Patent Ductus Arteriosus (PDA) Screening Trial
The Role of Serial Echocardiography to Detect an Asymptomatic Patent Ductus Arteriosus (PDA) in Very Low Birth Weight (VLBW) Infants: A Pilot Randomized Controlled Trial
The ductus arteriosus directs blood away from the pulmonary circulation and toward the systemic circulation during fetal life, then closes after birth. In preterm infants the incidence of spontaneous closure decreases with gestational age. Patent ductus arteriosus (PDA) increases the risks of bronchopulmonary dysplasia (BPD) and necrotizing enterocolitis (NEC). However, this association may not be a causal relationship.
Echocardiography is required to diagnose PDA. However, routine screening echocardiograms lead to detection of asymptomatic PDAs, for which the benefit of therapy remains unproven.
A randomized controlled trial has been designed in which 88 infants with birth weight less than or equal to 1250 grams and gestational age less than or equal to 30 weeks will be enrolled. The investigators' goal is to determine how screening echocardiography influences clinical management and outcomes in these infants.
調査の概要
状態
条件
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- The Hospital of the University of Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
- Pennsylvania Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
Inclusion Criteria:
- birth weight less than or equal to 1250 grams
- gestational age less than or equal to 30 weeks
- postnatal age less than or equal to 72 hours
- have a guardian or acceptable surrogate capable of giving consent on his/her behalf
Exclusion Criteria:
- not considered viable
- dysmorphic features or congenital malformations that adversely affect growth
- have known or suspected congenital heart disease (other than PDA)
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ふるい分け
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Nondisclosure
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Subjects will be randomized to nondisclosure of screening echocardiogram results.
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アクティブコンパレータ：Disclosure
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Subjects will be randomized to disclosure of screening echocardiogram results.
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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Number of days to regain birth weight.
時間枠：1-4 weeks
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1-4 weeks
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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Treatment for a PDA with indomethacin or surgical ligation.
時間枠：3-6 months
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3-6 months
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Necrotising enterocolitis (NEC) or >48 hours of NPO status for suspected NEC or feeding intolerance.
時間枠：3-6 months
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3-6 months
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Number of days to 120ml/kg/day of enteral feedings (full feeds).
時間枠：3-6 months
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3-6 months
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Ventilator days, number of days of positive airway pressure, and number of days in oxygen.
時間枠：3-6 months
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3-6 months
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Worst grade of intraventricular hemorrhage and presence of periventricular leukomalacia.
時間枠：3-6 months
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3-6 months
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Confirmed or suspected sepsis.
時間枠：3-6 months
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3-6 months
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Worst stage of retinopathy of prematurity.
時間枠：3-6 months
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3-6 months
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Day of death or discharge.
時間枠：3-6 months
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3-6 months
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協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター：Barbara Schmidt, MD、University of Pennsylvania/Children's Hospital of Philadelphia
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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