Patent Ductus Arteriosus (PDA) Screening Trial
The Role of Serial Echocardiography to Detect an Asymptomatic Patent Ductus Arteriosus (PDA) in Very Low Birth Weight (VLBW) Infants: A Pilot Randomized Controlled Trial
The ductus arteriosus directs blood away from the pulmonary circulation and toward the systemic circulation during fetal life, then closes after birth. In preterm infants the incidence of spontaneous closure decreases with gestational age. Patent ductus arteriosus (PDA) increases the risks of bronchopulmonary dysplasia (BPD) and necrotizing enterocolitis (NEC). However, this association may not be a causal relationship.
Echocardiography is required to diagnose PDA. However, routine screening echocardiograms lead to detection of asymptomatic PDAs, for which the benefit of therapy remains unproven.
A randomized controlled trial has been designed in which 88 infants with birth weight less than or equal to 1250 grams and gestational age less than or equal to 30 weeks will be enrolled. The investigators' goal is to determine how screening echocardiography influences clinical management and outcomes in these infants.
연구 개요
상태
정황
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- The Hospital of the University of Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
- Pennsylvania Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
Inclusion Criteria:
- birth weight less than or equal to 1250 grams
- gestational age less than or equal to 30 weeks
- postnatal age less than or equal to 72 hours
- have a guardian or acceptable surrogate capable of giving consent on his/her behalf
Exclusion Criteria:
- not considered viable
- dysmorphic features or congenital malformations that adversely affect growth
- have known or suspected congenital heart disease (other than PDA)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 상영
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Nondisclosure
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Subjects will be randomized to nondisclosure of screening echocardiogram results.
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활성 비교기: Disclosure
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Subjects will be randomized to disclosure of screening echocardiogram results.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Number of days to regain birth weight.
기간: 1-4 weeks
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1-4 weeks
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Treatment for a PDA with indomethacin or surgical ligation.
기간: 3-6 months
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3-6 months
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Necrotising enterocolitis (NEC) or >48 hours of NPO status for suspected NEC or feeding intolerance.
기간: 3-6 months
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3-6 months
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Number of days to 120ml/kg/day of enteral feedings (full feeds).
기간: 3-6 months
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3-6 months
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Ventilator days, number of days of positive airway pressure, and number of days in oxygen.
기간: 3-6 months
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3-6 months
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Worst grade of intraventricular hemorrhage and presence of periventricular leukomalacia.
기간: 3-6 months
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3-6 months
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Confirmed or suspected sepsis.
기간: 3-6 months
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3-6 months
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Worst stage of retinopathy of prematurity.
기간: 3-6 months
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3-6 months
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Day of death or discharge.
기간: 3-6 months
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3-6 months
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Barbara Schmidt, MD, University of Pennsylvania/Children's Hospital of Philadelphia
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 810241
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