Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Patent Ductus Arteriosus (PDA) Screening Trial

31. december 2013 opdateret af: Sara DeMauro, University of Pennsylvania

The Role of Serial Echocardiography to Detect an Asymptomatic Patent Ductus Arteriosus (PDA) in Very Low Birth Weight (VLBW) Infants: A Pilot Randomized Controlled Trial

The ductus arteriosus directs blood away from the pulmonary circulation and toward the systemic circulation during fetal life, then closes after birth. In preterm infants the incidence of spontaneous closure decreases with gestational age. Patent ductus arteriosus (PDA) increases the risks of bronchopulmonary dysplasia (BPD) and necrotizing enterocolitis (NEC). However, this association may not be a causal relationship.

Echocardiography is required to diagnose PDA. However, routine screening echocardiograms lead to detection of asymptomatic PDAs, for which the benefit of therapy remains unproven.

A randomized controlled trial has been designed in which 88 infants with birth weight less than or equal to 1250 grams and gestational age less than or equal to 30 weeks will be enrolled. The investigators' goal is to determine how screening echocardiography influences clinical management and outcomes in these infants.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

88

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • The Hospital of the University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Pennsylvania Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 1 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • birth weight less than or equal to 1250 grams
  • gestational age less than or equal to 30 weeks
  • postnatal age less than or equal to 72 hours
  • have a guardian or acceptable surrogate capable of giving consent on his/her behalf

Exclusion Criteria:

  • not considered viable
  • dysmorphic features or congenital malformations that adversely affect growth
  • have known or suspected congenital heart disease (other than PDA)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Nondisclosure
Andet: Nondisclosure of screening echocardiogram results
Subjects will be randomized to nondisclosure of screening echocardiogram results.
Aktiv komparator: Disclosure
Andet: Disclosure of screening echocardiogram results
Subjects will be randomized to disclosure of screening echocardiogram results.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Number of days to regain birth weight.
Tidsramme: 1-4 weeks
1-4 weeks

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Treatment for a PDA with indomethacin or surgical ligation.
Tidsramme: 3-6 months
3-6 months
Necrotising enterocolitis (NEC) or >48 hours of NPO status for suspected NEC or feeding intolerance.
Tidsramme: 3-6 months
3-6 months
Number of days to 120ml/kg/day of enteral feedings (full feeds).
Tidsramme: 3-6 months
3-6 months
Ventilator days, number of days of positive airway pressure, and number of days in oxygen.
Tidsramme: 3-6 months
3-6 months
Worst grade of intraventricular hemorrhage and presence of periventricular leukomalacia.
Tidsramme: 3-6 months
3-6 months
Confirmed or suspected sepsis.
Tidsramme: 3-6 months
3-6 months
Worst stage of retinopathy of prematurity.
Tidsramme: 3-6 months
3-6 months
Day of death or discharge.
Tidsramme: 3-6 months
3-6 months

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Pennsylvania

Efterforskere

  • Studieleder: Barbara Schmidt, MD, University of Pennsylvania/Children's Hospital of Philadelphia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. december 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. december 2009

Først opslået (Skøn)

14. december 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

3. januar 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. december 2013

Sidst verificeret

1. december 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 810241

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ductus Arteriosus, Patent

Kliniske forsøg med Nondisclosure of screening echocardiogram results

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner