- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01031316
Patent Ductus Arteriosus (PDA) Screening Trial
The Role of Serial Echocardiography to Detect an Asymptomatic Patent Ductus Arteriosus (PDA) in Very Low Birth Weight (VLBW) Infants: A Pilot Randomized Controlled Trial
The ductus arteriosus directs blood away from the pulmonary circulation and toward the systemic circulation during fetal life, then closes after birth. In preterm infants the incidence of spontaneous closure decreases with gestational age. Patent ductus arteriosus (PDA) increases the risks of bronchopulmonary dysplasia (BPD) and necrotizing enterocolitis (NEC). However, this association may not be a causal relationship.
Echocardiography is required to diagnose PDA. However, routine screening echocardiograms lead to detection of asymptomatic PDAs, for which the benefit of therapy remains unproven.
A randomized controlled trial has been designed in which 88 infants with birth weight less than or equal to 1250 grams and gestational age less than or equal to 30 weeks will be enrolled. The investigators' goal is to determine how screening echocardiography influences clinical management and outcomes in these infants.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
- The Hospital of the University of Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
- Pennsylvania Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- birth weight less than or equal to 1250 grams
- gestational age less than or equal to 30 weeks
- postnatal age less than or equal to 72 hours
- have a guardian or acceptable surrogate capable of giving consent on his/her behalf
Exclusion Criteria:
- not considered viable
- dysmorphic features or congenital malformations that adversely affect growth
- have known or suspected congenital heart disease (other than PDA)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Screening
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Nondisclosure
|
Subjects will be randomized to nondisclosure of screening echocardiogram results.
|
Aktiver Komparator: Disclosure
|
Subjects will be randomized to disclosure of screening echocardiogram results.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Number of days to regain birth weight.
Zeitfenster: 1-4 weeks
|
1-4 weeks
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Treatment for a PDA with indomethacin or surgical ligation.
Zeitfenster: 3-6 months
|
3-6 months
|
Necrotising enterocolitis (NEC) or >48 hours of NPO status for suspected NEC or feeding intolerance.
Zeitfenster: 3-6 months
|
3-6 months
|
Number of days to 120ml/kg/day of enteral feedings (full feeds).
Zeitfenster: 3-6 months
|
3-6 months
|
Ventilator days, number of days of positive airway pressure, and number of days in oxygen.
Zeitfenster: 3-6 months
|
3-6 months
|
Worst grade of intraventricular hemorrhage and presence of periventricular leukomalacia.
Zeitfenster: 3-6 months
|
3-6 months
|
Confirmed or suspected sepsis.
Zeitfenster: 3-6 months
|
3-6 months
|
Worst stage of retinopathy of prematurity.
Zeitfenster: 3-6 months
|
3-6 months
|
Day of death or discharge.
Zeitfenster: 3-6 months
|
3-6 months
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Barbara Schmidt, MD, University of Pennsylvania/Children's Hospital of Philadelphia
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 810241
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Ductus Arteriosus, Patent
-
Abbott Medical DevicesNicht länger verfügbarPatent | Ductus | Arteriosus
-
PFM Medical, IncBright Research PartnersAbgeschlossen
-
Abbott Medical DevicesAbgeschlossenOffener Ductus Arteriosus (PDA)Vereinigte Staaten
-
University of FlorenceAbgeschlossenDuctus Arteriosus, PatentItalien
-
National Taiwan University HospitalAbgeschlossenPersistierender Ductus arteriosus
-
Wolfson Medical CenterUnbekanntVerschluss des Foramen Ovale und des Ductus ArteriosusIsrael
-
Rambam Health Care CampusAbgeschlossenDuctus Arteriosus, PatentIsrael
-
Hospital General Naval de Alta Especialidad - Escuela...UnbekanntAnhaltender Ductus ArteriosusMexiko
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaAbgeschlossenPersistierender Ductus arteriosus | Offener Ductus Arteriosus nach Frühgeburt | Offener Ductus Arteriosus - Verzögerter VerschlussItalien, Vereinigtes Königreich
-
Ankara UniversityAbgeschlossenOffener Ductus Arteriosus bei FrühgeborenenTruthahn
Klinische Studien zur Nondisclosure of screening echocardiogram results
-
University of ManitobaAlberta Health services; Research Manitoba; Canadians Seeking Solutions and Innovations... und andere MitarbeiterRekrutierungHypertonie | Diabetes | Chronisches NierenleidenKanada
-
University of the West of ScotlandAbbott Point of CareAbgeschlossen
-
Abramson Cancer Center at Penn MedicineGilead SciencesRekrutierungBrustkrebs | Soziale Determinanten von Gesundheit (SDOH)Vereinigte Staaten
-
Medical University of ViennaSeibersdorf Labor GmbH; Ludwig Boltzmann Institute for Digital Health and PreventionRekrutierungAußerklinischer Herzstillstand | HerzstillstandÖsterreich
-
University of MiamiNoch keine Rekrutierung
-
University of WashingtonNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutierungPTBS | Körperliche VerletzungVereinigte Staaten
-
NYU Langone HealthNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutierungPsychische Störung im JugendalterKenia
-
Bandırma Onyedi Eylül UniversityAbgeschlossen
-
Ottawa Heart Institute Research CorporationSpartan Bioscience Inc.AbgeschlossenAkutes Koronar-Syndrom | Perkutane Koronarintervention | Stabile koronare HerzkrankheitKanada
-
University of Colorado, DenverNational Cancer Institute (NCI)RekrutierungKinderkrebs | ÜberlebenVereinigte Staaten