Patent Ductus Arteriosus (PDA) Screening Trial
The Role of Serial Echocardiography to Detect an Asymptomatic Patent Ductus Arteriosus (PDA) in Very Low Birth Weight (VLBW) Infants: A Pilot Randomized Controlled Trial
The ductus arteriosus directs blood away from the pulmonary circulation and toward the systemic circulation during fetal life, then closes after birth. In preterm infants the incidence of spontaneous closure decreases with gestational age. Patent ductus arteriosus (PDA) increases the risks of bronchopulmonary dysplasia (BPD) and necrotizing enterocolitis (NEC). However, this association may not be a causal relationship.
Echocardiography is required to diagnose PDA. However, routine screening echocardiograms lead to detection of asymptomatic PDAs, for which the benefit of therapy remains unproven.
A randomized controlled trial has been designed in which 88 infants with birth weight less than or equal to 1250 grams and gestational age less than or equal to 30 weeks will be enrolled. The investigators' goal is to determine how screening echocardiography influences clinical management and outcomes in these infants.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- The Hospital of the University of Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
- Pennsylvania Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Inclusion Criteria:
- birth weight less than or equal to 1250 grams
- gestational age less than or equal to 30 weeks
- postnatal age less than or equal to 72 hours
- have a guardian or acceptable surrogate capable of giving consent on his/her behalf
Exclusion Criteria:
- not considered viable
- dysmorphic features or congenital malformations that adversely affect growth
- have known or suspected congenital heart disease (other than PDA)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Dépistage
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Nondisclosure
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Subjects will be randomized to nondisclosure of screening echocardiogram results.
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Comparateur actif: Disclosure
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Subjects will be randomized to disclosure of screening echocardiogram results.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Number of days to regain birth weight.
Délai: 1-4 weeks
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1-4 weeks
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Treatment for a PDA with indomethacin or surgical ligation.
Délai: 3-6 months
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3-6 months
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Necrotising enterocolitis (NEC) or >48 hours of NPO status for suspected NEC or feeding intolerance.
Délai: 3-6 months
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3-6 months
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Number of days to 120ml/kg/day of enteral feedings (full feeds).
Délai: 3-6 months
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3-6 months
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Ventilator days, number of days of positive airway pressure, and number of days in oxygen.
Délai: 3-6 months
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3-6 months
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Worst grade of intraventricular hemorrhage and presence of periventricular leukomalacia.
Délai: 3-6 months
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3-6 months
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Confirmed or suspected sepsis.
Délai: 3-6 months
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3-6 months
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Worst stage of retinopathy of prematurity.
Délai: 3-6 months
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3-6 months
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Day of death or discharge.
Délai: 3-6 months
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3-6 months
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Barbara Schmidt, MD, University of Pennsylvania/Children's Hospital of Philadelphia
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 810241
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