Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Patent Ductus Arteriosus (PDA) Screening Trial

31. desember 2013 oppdatert av: Sara DeMauro, University of Pennsylvania

The Role of Serial Echocardiography to Detect an Asymptomatic Patent Ductus Arteriosus (PDA) in Very Low Birth Weight (VLBW) Infants: A Pilot Randomized Controlled Trial

The ductus arteriosus directs blood away from the pulmonary circulation and toward the systemic circulation during fetal life, then closes after birth. In preterm infants the incidence of spontaneous closure decreases with gestational age. Patent ductus arteriosus (PDA) increases the risks of bronchopulmonary dysplasia (BPD) and necrotizing enterocolitis (NEC). However, this association may not be a causal relationship.

Echocardiography is required to diagnose PDA. However, routine screening echocardiograms lead to detection of asymptomatic PDAs, for which the benefit of therapy remains unproven.

A randomized controlled trial has been designed in which 88 infants with birth weight less than or equal to 1250 grams and gestational age less than or equal to 30 weeks will be enrolled. The investigators' goal is to determine how screening echocardiography influences clinical management and outcomes in these infants.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

88

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • The Hospital of the University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
        • Pennsylvania Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 3 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • birth weight less than or equal to 1250 grams
  • gestational age less than or equal to 30 weeks
  • postnatal age less than or equal to 72 hours
  • have a guardian or acceptable surrogate capable of giving consent on his/her behalf

Exclusion Criteria:

  • not considered viable
  • dysmorphic features or congenital malformations that adversely affect growth
  • have known or suspected congenital heart disease (other than PDA)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Nondisclosure
Annen: Nondisclosure of screening echocardiogram results
Subjects will be randomized to nondisclosure of screening echocardiogram results.
Aktiv komparator: Disclosure
Annen: Disclosure of screening echocardiogram results
Subjects will be randomized to disclosure of screening echocardiogram results.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Number of days to regain birth weight.
Tidsramme: 1-4 weeks
1-4 weeks

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Treatment for a PDA with indomethacin or surgical ligation.
Tidsramme: 3-6 months
3-6 months
Necrotising enterocolitis (NEC) or >48 hours of NPO status for suspected NEC or feeding intolerance.
Tidsramme: 3-6 months
3-6 months
Number of days to 120ml/kg/day of enteral feedings (full feeds).
Tidsramme: 3-6 months
3-6 months
Ventilator days, number of days of positive airway pressure, and number of days in oxygen.
Tidsramme: 3-6 months
3-6 months
Worst grade of intraventricular hemorrhage and presence of periventricular leukomalacia.
Tidsramme: 3-6 months
3-6 months
Confirmed or suspected sepsis.
Tidsramme: 3-6 months
3-6 months
Worst stage of retinopathy of prematurity.
Tidsramme: 3-6 months
3-6 months
Day of death or discharge.
Tidsramme: 3-6 months
3-6 months

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Pennsylvania

Etterforskere

  • Studieleder: Barbara Schmidt, MD, University of Pennsylvania/Children's Hospital of Philadelphia

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. desember 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. desember 2009

Først lagt ut (Anslag)

14. desember 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

3. januar 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. desember 2013

Sist bekreftet

1. desember 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 810241

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere