- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01031316
Patent Ductus Arteriosus (PDA) Screening Trial
The Role of Serial Echocardiography to Detect an Asymptomatic Patent Ductus Arteriosus (PDA) in Very Low Birth Weight (VLBW) Infants: A Pilot Randomized Controlled Trial
The ductus arteriosus directs blood away from the pulmonary circulation and toward the systemic circulation during fetal life, then closes after birth. In preterm infants the incidence of spontaneous closure decreases with gestational age. Patent ductus arteriosus (PDA) increases the risks of bronchopulmonary dysplasia (BPD) and necrotizing enterocolitis (NEC). However, this association may not be a causal relationship.
Echocardiography is required to diagnose PDA. However, routine screening echocardiograms lead to detection of asymptomatic PDAs, for which the benefit of therapy remains unproven.
A randomized controlled trial has been designed in which 88 infants with birth weight less than or equal to 1250 grams and gestational age less than or equal to 30 weeks will be enrolled. The investigators' goal is to determine how screening echocardiography influences clinical management and outcomes in these infants.
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- The Hospital of the University of Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
- Pennsylvania Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- birth weight less than or equal to 1250 grams
- gestational age less than or equal to 30 weeks
- postnatal age less than or equal to 72 hours
- have a guardian or acceptable surrogate capable of giving consent on his/her behalf
Exclusion Criteria:
- not considered viable
- dysmorphic features or congenital malformations that adversely affect growth
- have known or suspected congenital heart disease (other than PDA)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Nondisclosure
|
Subjects will be randomized to nondisclosure of screening echocardiogram results.
|
Aktiv komparator: Disclosure
|
Subjects will be randomized to disclosure of screening echocardiogram results.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Number of days to regain birth weight.
Tidsramme: 1-4 weeks
|
1-4 weeks
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Treatment for a PDA with indomethacin or surgical ligation.
Tidsramme: 3-6 months
|
3-6 months
|
Necrotising enterocolitis (NEC) or >48 hours of NPO status for suspected NEC or feeding intolerance.
Tidsramme: 3-6 months
|
3-6 months
|
Number of days to 120ml/kg/day of enteral feedings (full feeds).
Tidsramme: 3-6 months
|
3-6 months
|
Ventilator days, number of days of positive airway pressure, and number of days in oxygen.
Tidsramme: 3-6 months
|
3-6 months
|
Worst grade of intraventricular hemorrhage and presence of periventricular leukomalacia.
Tidsramme: 3-6 months
|
3-6 months
|
Confirmed or suspected sepsis.
Tidsramme: 3-6 months
|
3-6 months
|
Worst stage of retinopathy of prematurity.
Tidsramme: 3-6 months
|
3-6 months
|
Day of death or discharge.
Tidsramme: 3-6 months
|
3-6 months
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Barbara Schmidt, MD, University of Pennsylvania/Children's Hospital of Philadelphia
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 810241
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Ductus Arteriosus, patent
-
PFM Medical, IncBright Research PartnersFullført
-
Abbott Medical DevicesFullførtPatent Ductus Arteriosus (PDA)Forente stater
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaFullførtPatent Ductus Arteriosus | Patent Ductus Arteriosus etter for tidlig fødsel | Patent Ductus Arteriosus - Forsinket lukkingItalia, Storbritannia
-
Nada YoussefFullførtPatent Ductus Arteriosus etter for tidlig fødsel | Patent Ductus Arteriosus konservativ behandlingEgypt
-
Ankara UniversityFullførtPatent Ductus Arteriosus hos premature spedbarnTyrkia
-
University of FlorenceFullførtDuctus Arteriosus, patentItalia
-
National Taiwan University HospitalFullførtPatent Ductus Arteriosus
-
Rambam Health Care CampusFullførtDuctus Arteriosus, patentIsrael
-
Wolfson Medical CenterUkjentLukking av Foramen Ovale og Ductus ArteriosusIsrael
-
Soha mahmoud Hussien mahdyAssiut UniversityHar ikke rekruttert ennå
Kliniske studier på Nondisclosure of screening echocardiogram results
-
University of ManitobaAlberta Health services; Research Manitoba; Canadians Seeking Solutions and... og andre samarbeidspartnereRekrutteringHypertensjon | Diabetes | Kronisk nyre sykdomCanada
-
Indiana UniversityIndiana Clinical and Translational Sciences Institute; Purdue University; Moi UniversityFullførtDiabetes, svangerskap
-
Abramson Cancer Center at Penn MedicineGilead SciencesRekrutteringBrystkreft | Sosiale helsedeterminanter (SDOH)Forente stater
-
NYU Langone HealthNational Institute of Mental Health (NIMH)Rekruttering
-
Medical University of ViennaSeibersdorf Labor GmbH; Ludwig Boltzmann Institute for Digital Health and...RekrutteringHjertestans utenfor sykehus | Hjerte- og lungearrestØsterrike
-
University of WashingtonNational Institute of Mental Health (NIMH)Rekruttering
-
University of FloridaHar ikke rekruttert ennåScreeningmetoder for livmorhalskreft
-
Ottawa Heart Institute Research CorporationSpartan Bioscience Inc.FullførtAkutt koronarsyndrom | Perkutan koronar intervensjon | Stabil koronararteriesykdomCanada
-
Universidade do PortoInstituto Portugues de Oncologia, Francisco Gentil, Porto; Unidade de Saúde... og andre samarbeidspartnereRekrutteringPapillomavirusinfeksjoner | Livmorhalskreft | Tidlig påvisning av kreft | SelvundersøkelsePortugal
-
Clear Creek Bio, Inc.Fullført