- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01031316
Patent Ductus Arteriosus (PDA) Screening Trial
The Role of Serial Echocardiography to Detect an Asymptomatic Patent Ductus Arteriosus (PDA) in Very Low Birth Weight (VLBW) Infants: A Pilot Randomized Controlled Trial
The ductus arteriosus directs blood away from the pulmonary circulation and toward the systemic circulation during fetal life, then closes after birth. In preterm infants the incidence of spontaneous closure decreases with gestational age. Patent ductus arteriosus (PDA) increases the risks of bronchopulmonary dysplasia (BPD) and necrotizing enterocolitis (NEC). However, this association may not be a causal relationship.
Echocardiography is required to diagnose PDA. However, routine screening echocardiograms lead to detection of asymptomatic PDAs, for which the benefit of therapy remains unproven.
A randomized controlled trial has been designed in which 88 infants with birth weight less than or equal to 1250 grams and gestational age less than or equal to 30 weeks will be enrolled. The investigators' goal is to determine how screening echocardiography influences clinical management and outcomes in these infants.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- The Hospital of the University of Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
- Pennsylvania Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- birth weight less than or equal to 1250 grams
- gestational age less than or equal to 30 weeks
- postnatal age less than or equal to 72 hours
- have a guardian or acceptable surrogate capable of giving consent on his/her behalf
Exclusion Criteria:
- not considered viable
- dysmorphic features or congenital malformations that adversely affect growth
- have known or suspected congenital heart disease (other than PDA)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Nondisclosure
|
Subjects will be randomized to nondisclosure of screening echocardiogram results.
|
Active Comparator: Disclosure
|
Subjects will be randomized to disclosure of screening echocardiogram results.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Number of days to regain birth weight.
Aikaikkuna: 1-4 weeks
|
1-4 weeks
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Treatment for a PDA with indomethacin or surgical ligation.
Aikaikkuna: 3-6 months
|
3-6 months
|
Necrotising enterocolitis (NEC) or >48 hours of NPO status for suspected NEC or feeding intolerance.
Aikaikkuna: 3-6 months
|
3-6 months
|
Number of days to 120ml/kg/day of enteral feedings (full feeds).
Aikaikkuna: 3-6 months
|
3-6 months
|
Ventilator days, number of days of positive airway pressure, and number of days in oxygen.
Aikaikkuna: 3-6 months
|
3-6 months
|
Worst grade of intraventricular hemorrhage and presence of periventricular leukomalacia.
Aikaikkuna: 3-6 months
|
3-6 months
|
Confirmed or suspected sepsis.
Aikaikkuna: 3-6 months
|
3-6 months
|
Worst stage of retinopathy of prematurity.
Aikaikkuna: 3-6 months
|
3-6 months
|
Day of death or discharge.
Aikaikkuna: 3-6 months
|
3-6 months
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Barbara Schmidt, MD, University of Pennsylvania/Children's Hospital of Philadelphia
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 810241
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Ductus Arteriosus, patentti
-
Abbott Medical DevicesValmisPatentti Ductus Arteriosus (PDA)Yhdysvallat
-
PFM Medical, IncBright Research PartnersValmis
-
University of FlorenceValmisDuctus Arteriosus, patenttiItalia
-
National Taiwan University HospitalValmisPatentti Ductus Arteriosus
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaValmisPatentti Ductus Arteriosus | Patentti Ductus Arteriosus ennenaikaisen synnytyksen jälkeen | Patentti Ductus Arteriosus - Viivästynyt sulkeminenItalia, Yhdistynyt kuningaskunta
-
Hospital General Naval de Alta Especialidad - Escuela...TuntematonPysyvä Ductus ArteriosusMeksiko
-
Rambam Health Care CampusValmisDuctus Arteriosus, patenttiIsrael
-
Nada YoussefValmisPatentti Ductus Arteriosus ennenaikaisen synnytyksen jälkeen | Patentti Ductus Arteriosus konservatiivinen hallintaEgypti
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...RekrytointiDuctus Arteriosus Acetaminophen Extreme ennenaikaisuuden läpinäkyvyysRanska
-
Ankara UniversityValmis
Kliiniset tutkimukset Nondisclosure of screening echocardiogram results
-
University of Kansas Medical CenterEi vielä rekrytointia
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandSwiss National Science FoundationRekrytointiKäyttäytymisen häiriö | AutismispektrihäiriöSveitsi