Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Patent Ductus Arteriosus (PDA) Screening Trial

31 december 2013 uppdaterad av: Sara DeMauro, University of Pennsylvania

The Role of Serial Echocardiography to Detect an Asymptomatic Patent Ductus Arteriosus (PDA) in Very Low Birth Weight (VLBW) Infants: A Pilot Randomized Controlled Trial

The ductus arteriosus directs blood away from the pulmonary circulation and toward the systemic circulation during fetal life, then closes after birth. In preterm infants the incidence of spontaneous closure decreases with gestational age. Patent ductus arteriosus (PDA) increases the risks of bronchopulmonary dysplasia (BPD) and necrotizing enterocolitis (NEC). However, this association may not be a causal relationship.

Echocardiography is required to diagnose PDA. However, routine screening echocardiograms lead to detection of asymptomatic PDAs, for which the benefit of therapy remains unproven.

A randomized controlled trial has been designed in which 88 infants with birth weight less than or equal to 1250 grams and gestational age less than or equal to 30 weeks will be enrolled. The investigators' goal is to determine how screening echocardiography influences clinical management and outcomes in these infants.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

88

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • The Hospital of the University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
        • Pennsylvania Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Inte äldre än 1 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • birth weight less than or equal to 1250 grams
  • gestational age less than or equal to 30 weeks
  • postnatal age less than or equal to 72 hours
  • have a guardian or acceptable surrogate capable of giving consent on his/her behalf

Exclusion Criteria:

  • not considered viable
  • dysmorphic features or congenital malformations that adversely affect growth
  • have known or suspected congenital heart disease (other than PDA)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Undersökning
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Nondisclosure
Övrig: Nondisclosure of screening echocardiogram results
Subjects will be randomized to nondisclosure of screening echocardiogram results.
Aktiv komparator: Disclosure
Övrig: Disclosure of screening echocardiogram results
Subjects will be randomized to disclosure of screening echocardiogram results.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Number of days to regain birth weight.
Tidsram: 1-4 weeks
1-4 weeks

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Treatment for a PDA with indomethacin or surgical ligation.
Tidsram: 3-6 months
3-6 months
Necrotising enterocolitis (NEC) or >48 hours of NPO status for suspected NEC or feeding intolerance.
Tidsram: 3-6 months
3-6 months
Number of days to 120ml/kg/day of enteral feedings (full feeds).
Tidsram: 3-6 months
3-6 months
Ventilator days, number of days of positive airway pressure, and number of days in oxygen.
Tidsram: 3-6 months
3-6 months
Worst grade of intraventricular hemorrhage and presence of periventricular leukomalacia.
Tidsram: 3-6 months
3-6 months
Confirmed or suspected sepsis.
Tidsram: 3-6 months
3-6 months
Worst stage of retinopathy of prematurity.
Tidsram: 3-6 months
3-6 months
Day of death or discharge.
Tidsram: 3-6 months
3-6 months

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Pennsylvania

Utredare

  • Studierektor: Barbara Schmidt, MD, University of Pennsylvania/Children's Hospital of Philadelphia

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 december 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 december 2009

Första postat (Uppskatta)

14 december 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

3 januari 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 december 2013

Senast verifierad

1 december 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 810241

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ductus Arteriosus, patent

Kliniska prövningar på Nondisclosure of screening echocardiogram results

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Cameroon

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera