Dexametasona en el tratamiento de la bronquiolitis en pacientes con eccema o antecedentes familiares de asma (#9105)
Dexametasona versus placebo en el tratamiento de la bronquiolitis viral en pacientes con eccema o antecedentes de asma en padres o hermanos. Un ensayo controlado aleatorio.
Los investigadores plantearon la hipótesis de que la dexametasona oral además del salbutamol nebulizado mejorarán la puntuación de gravedad clínica de la bronquiolitis, la duración del tratamiento en la unidad de estancia corta, la necesidad de hospitalización y los reingresos a la emergencia pediátrica en un subgrupo de pacientes diagnosticados de bronquiolitis con eccema y/o antecedentes de asma en padres o hermanos.
Dos grupos aleatorizados recibirán Ventolin nebulizado más dexametasona oral o placebo durante 5 días.
La puntuación de gravedad de la bronquiolitis más los signos vitales se registrarán regularmente hasta que el paciente esté en condiciones de ser dado de alta.
Los pacientes serán dados de alta con el inhalador Ventolin y para completar el curso de cinco días de dexametasona oral. Los pacientes serán seguidos durante 7 días después del alta por teléfono.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio controlado prospectivo, aleatorizado, doble ciego. Se llevará a cabo en el principal Centro de Emergencias Pediátricas de Qatar (Al-Saad), durante el período de enero de 2010 a abril de 2012.
El estudio ha sido aprobado por la Junta de Investigación de la Institución. El tamaño de la muestra será de 200 pacientes.100 pacientes en cada brazo.
Los pacientes clasificados como bronquiolitis de moderada a grave serán evaluados y los pacientes elegibles serán ingresados en la unidad de estancia corta y tratados como de costumbre. La historia clínica y el examen físico completo serán realizados por el médico tratante y la enfermera controlará el 02 sat., la frecuencia respiratoria y el pulso.
Se evaluará la puntuación de gravedad clínica de la bronquiolitis y luego se contactará a los tutores de los pacientes elegibles para explicarles el propósito y las modalidades de tratamiento.
Los pacientes serán incluidos después de obtener un consentimiento verbal y escrito. Se realizará una radiografía de tórax y una prueba de RSV para todos los pacientes del estudio en el momento del reclutamiento. El médico tratante completará la hoja de recopilación de datos. El estadístico preparará un código de aleatorización generado por computadora. Un farmacéutico preparará los medicamentos del estudio y el placebo. Los pacientes serán asignados aleatoriamente a cualquiera de los dos tratamientos: - Grupo Ventolin-Dexamethasone: Se administrará 1 mg/kg de dexametasona oral el primer día y luego 0,6 mg/kg durante los siguientes 4 días, además de las nebulizaciones de Ventolin.
Grupo Ventolin-Placebo: Se administrará Placebo oral con un volumen equivalente al de Dexametasona el primer día y luego durante los siguientes 4 días además de las nebulizaciones de Ventolin.
También se administrará Ventolin nebulizado de 0,5 ml en 2 ml de solución salina normal a los 0, 30, 60, 120 y 180 minutos y luego cada 2 horas.
La puntuación de gravedad de la bronquiolitis y la saturación de O2 se registrarán en el momento de la inscripción, luego después de 4, 6 y 12 horas, luego cada 12 horas hasta que se le dé de alta.
La administración de nebulizaciones adicionales de Ventolin se decidirá clínicamente según el criterio del médico tratante y se registrará.
No se utilizará epinefrina nebulizada excepto si el paciente está gravemente angustiado. Se permitirá la epinefrina nebulizada de 0,5 mg/kg (máx. 5 mg/dosis) mezclada con 3 ml de solución salina normal para pacientes gravemente angustiados como terapia adicional administrada en base a PRN.
Las intervenciones adicionales, como la oxigenoterapia, los líquidos intravenosos y la epinefrina nebulizada PRN, se registrarán como terapias adicionales.
A los pacientes aptos para el alta se les detendrá la nebulización y se documentará la fecha y la hora.
El médico dará de alta a los pacientes basándose en motivos clínicos que indican que no necesitan oxígeno suplementario, recesiones torácicas mínimas o nulas, sibilancias o crepitantes mínimos y alimentación adecuada. Los pacientes serán enviados a casa con un inhalador Ventolin 2 inhalaciones cada 4 horas durante 48 horas. necesario más el jarabe del medicamento del estudio para completar el curso de 5 días.
Se realizará un seguimiento de una semana posterior al alta mediante una llamada telefónica diaria y se evaluará a los pacientes en PEC cuando sea necesario.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Doha, Katar, 3050
- Hamad Medical Corporation, Pediatric Emergency Center,Alsaad.
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Infantes ≥ 4 semanas y ≤ 18 meses.
- Sibilancias por primera vez.
- Puntuación de gravedad clínica de bronquiolitis ≥ 4.
- Antecedentes de eczema en el paciente.
- Historia parenteral de asma
- Historia de hermanos de asma
Criterio de exclusión:
- Prematuridad (edad gestacional de 34 semanas o menos).
- Historia previa de episodio de sibilancias.
- Uso de esteroides en las últimas 48 horas.
Pacientes críticamente enfermos con uno o más de los siguientes:
- Conciencia obnubilada,
- Insuficiencia respiratoria progresiva que requiere ingreso en UCIP.
- Historia de la apnea.
- Saturación de oxígeno inferior al 85%.
- Enfermedad pulmonar crónica de la prematuridad.
- Fibrosis quística.
- Cardiopatía congénita.
- Inmunodeficiencia.
- Exposición a la varicela dentro de los 21 días anteriores a la inscripción.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Ventolin - grupo dexametasona
La nebulización de Ventolin con solución salina normal se administra a los 0, 30, 60, 120 y 180 minutos, luego cada 2 horas.
La dexametasona oral también se administra diariamente durante 5 días.
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Se administran 0,5 ml de salbutamol en 2 ml de solución salina normal a los 0, 30, 60, 120, 180 minutos y luego cada 2 horas hasta el alta. También se administra 1 mg/kg de Dexametasona oral con sabor a cereza el primer día, luego 0,6 mg/kg/día durante 4 días
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Ventolin - grupo placebo
La nebulización de Ventolin con solución salina normal se administra a los 0, 30, 60, 120 y 180 minutos, luego cada 2 horas.
El placebo oral también se administra diariamente durante 5 días.
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Se administran 0,5 ml de salbutamol en 2 ml de solución salina normal a los 0, 30, 60, 120, 180 minutos y luego cada 2 horas hasta el alta. También se administra 1 mg/kg de placebo oral el primer día, luego 0,6 mg/kg/día durante 4 días.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Los pacientes con diagnóstico de bronquiolitis fueron dados de alta a las 12 horas para cada grupo
Periodo de tiempo: 12 horas
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12 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Los pacientes con diagnóstico de bronquiolitis fueron dados de alta a las 18, 24, 36 y 48 horas para cada grupo
Periodo de tiempo: 48 horas
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48 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Khalid M Al-Ansari, FRCPC,FAAP, Hamad Medical Corporation, Weill Cornell Medical College, Doha-Qatar
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Enfermedades bronquiales
- Enfermedades Pulmonares Obstructivas
- Bronquitis
- Bronquiolitis
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Dexametasona
Otros números de identificación del estudio
- #9105/09 (Otro identificador: Hamad Medical Corporation)
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