Deksametazon w leczeniu zapalenia oskrzelików u pacjentów z egzemą i/lub astmą w wywiadzie rodzinnym (#9105)

Jest to prospektywne, randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą. Zostanie przeprowadzony w głównym Pediatrycznym Centrum Ratunkowym w Katarze (Al-Saad) w okresie styczeń 2010 – kwiecień 2012.

Badanie zostało zatwierdzone przez Radę ds. Badań Instytucji. Wielkość próby wyniesie 200 pacjentów.100 pacjentów w każdym ramieniu.

Pacjenci sklasyfikowani jako zapalenie oskrzelików o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego zostaną poddani ocenie, a kwalifikujący się pacjenci zostaną przyjęci na oddział krótkoterminowy i będą leczeni jak zwykle. Wywiad i pełne badanie fizyczne zostaną przeprowadzone przez lekarza prowadzącego, a pielęgniarka sprawdzi 02 sat., częstość oddechów i tętno.

Ocena nasilenia klinicznego zapalenia oskrzelików zostanie oceniona, a następnie skontaktuje się z opiekunami kwalifikujących się pacjentów, wyjaśniając cel i sposoby leczenia.

Pacjenci zostaną włączeni po uzyskaniu ustnej i pisemnej zgody. Test CXR i RSV zostanie wykonany dla wszystkich pacjentów uczestniczących w badaniu po rekrutacji. Lekarz prowadzący wypełni arkusz zbierania danych. Wygenerowany komputerowo kod randomizacji zostanie przygotowany przez statystyka. Farmaceuta przygotuje badane leki i placebo. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup leczenia: - Grupa Ventolin-deksametazon: doustnie deksametazon w dawce 1 mg/kg zostanie podany pierwszego dnia, a następnie 0,6 mg/kg przez następne 4 dni oprócz nebulizacji Ventolinem.

Grupa Ventolin-Placebo: Doustne placebo o objętości równoważnej objętości deksametazonu będzie podawane pierwszego dnia, a następnie przez następne 4 dni oprócz nebulizacji Ventolinem.

Ventolin w nebulizacji 0,5 ml w 2 ml soli fizjologicznej będzie również podawany w 0, 30, 60, 120 i 180 minutach, a następnie co 2 godziny.

Ocena ciężkości zapalenia oskrzelików i wysycenie tlenem będą rejestrowane podczas rejestracji, następnie po 4, 6 i 12 godzinach, a następnie co 12 godzin, aż do wypisu.

Decyzja o podaniu dodatkowej nebulizacji Ventolinem zostanie podjęta klinicznie według uznania lekarza prowadzącego i zostanie odnotowana.

Nebulizowana epinefryna nie będzie stosowana, chyba że pacjent jest poważnie zestresowany. Nebulizowana epinefryna 0,5 mg/kg (maks. 5 mg/dawkę) zmieszana z 3 ml normalnej soli fizjologicznej będzie dozwolona u pacjentów w ciężkim stanie jako terapia dodatkowa podana na podstawie PRN.

Dodatkowe interwencje, takie jak terapia tlenowa, płyny dożylne i epinefryna w nebulizacji PRN, zostaną zarejestrowane jako terapie dodatkowe.

U pacjentów, którzy mogą zostać wypisani, nebulizacja zostanie zatrzymana, a data i godzina zostaną udokumentowane.

Lekarz wypisze pacjentów na podstawie przesłanek klinicznych jako niewymagających dodatkowego tlenu, minimalnych recesji klatki piersiowej lub ich braku, minimalnych świszczących oddechów lub trzasków i odpowiedniego odżywiania. Pacjenci zostaną odesłani do domu z inhalatorem Ventolin 2 dawki co 4 godziny przez 48 godzin potrzebnych plus syrop badanego leku, aby ukończyć 5-dniowy kurs.

W ciągu tygodnia po wypisaniu ze szpitala prowadzona będzie codzienna rozmowa telefoniczna, a w razie potrzeby pacjenci będą oceniani w PEC.