Capnografía durante la CPRE (EndoBreath)
23 de agosto de 2012 actualizado por: Technical University of Munich
Capnografía como complemento del control estándar durante la sedación con midazolam y propofol para la CPRE
En el estudio se evalúa el valor de la capnografía para evitar complicaciones durante la sedación para CPRE.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En este ensayo controlado aleatorizado se evalúa la utilidad de la capnografía.
Puede ocurrir hipoxemia durante la sedación con midazolam y propofol.
El tema del estudio es si la hipoxemia puede prevenirse mediante una monitorización capnográfica adicional.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
242
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bochum, Alemania, 44892
- Knappschaftskrankenhaus der Ruhr-Universität Bochum
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Wiesbaden, Alemania, 65191
- Deutsche Klinik für Diagnostik
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Bavaria
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Munich, Bavaria, Alemania, 81675
- Technische Universität München
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad>=18
- Programada para colonoscopia con midazolam y sedación con propofol
Criterio de exclusión:
- Sin consentimiento informado
- ASAV
- El embarazo
- Hipotensión, bradicardia o hipoxemia preexistentes
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Capnografía
Brazo con monitorización capnográfica
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Monitoreo capnográfico
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Comparador de placebos: Estándar
Monitoreo estándar.
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Monitoreo estándar
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Hipoxemia
Periodo de tiempo: Desde el principio hasta el final del procedimiento de CPRE, es decir, desde las 0h hasta las 2h aproximadamente
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Desde el principio hasta el final del procedimiento de CPRE, es decir, desde las 0h hasta las 2h aproximadamente
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Otras complicaciones
Periodo de tiempo: Desde el principio hasta el final del procedimiento de CPRE, es decir, desde las 0h hasta las 2h aproximadamente
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Desde el principio hasta el final del procedimiento de CPRE, es decir, desde las 0h hasta las 2h aproximadamente
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Stefan von Delius, MD, Technical University of Munich
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Qadeer MA, Vargo JJ, Dumot JA, Lopez R, Trolli PA, Stevens T, Parsi MA, Sanaka MR, Zuccaro G. Capnographic monitoring of respiratory activity improves safety of sedation for endoscopic cholangiopancreatography and ultrasonography. Gastroenterology. 2009 May;136(5):1568-76; quiz 1819-20. doi: 10.1053/j.gastro.2009.02.004.
- Klare P, Reiter J, Meining A, Wagenpfeil S, Kronshage T, Geist C, Heringlake S, Schlag C, Bajbouj M, Schneider G, Schmid RM, Wehrmann T, von Delius S, Riphaus A. Capnographic monitoring of midazolam and propofol sedation during ERCP: a randomized controlled study (EndoBreath Study). Endoscopy. 2016 Jan;48(1):42-50. doi: 10.1055/s-0034-1393117. Epub 2015 Sep 28.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de febrero de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de febrero de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
22 de febrero de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
24 de agosto de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de agosto de 2012
Última verificación
1 de agosto de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2680/10
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