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Kapnographie während der ERCP (EndoBreath)

23. August 2012 aktualisiert von: Technical University of Munich

Kapnographie als Ergänzung zur Standardüberwachung während der Midazolam- und Propofol-Sedierung bei ERCP

In der Studie wird der Wert der Kapnographie zur Vermeidung von Komplikationen während der Sedierung bei ERCP evaluiert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser randomisierten kontrollierten Studie wird der Nutzen der Kapnographie evaluiert. Während der Sedierung mit Midazolam und Propofol kann eine Hypoxämie auftreten. Gegenstand der Studie ist, ob eine Hypoxämie durch eine zusätzliche kapnographische Überwachung verhindert werden kann.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

242

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Bochum, Deutschland, 44892
        • Knappschaftskrankenhaus der Ruhr-Universität Bochum
      • Wiesbaden, Deutschland, 65191
        • Deutsche Klinik für Diagnostik
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Deutschland, 81675
        • Technische Universität München

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter>=18
  • Geplant ist eine Koloskopie mit Midazolam und Propofol-Sedierung

Ausschlusskriterien:

  • Keine informierte Einwilligung
  • ASA V
  • Schwangerschaft
  • Vorhandene Hypotonie, Bradykardie oder Hypoxämie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kapnographie
Arm mit kapnographischer Überwachung
Verfahren: Kapnographie
Kapnographische Überwachung
Placebo-Komparator: Standard
Standardüberwachung.
Verfahren: Standardüberwachung
Standardüberwachung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Hypoxämie
Zeitfenster: Vom Anfang bis zum Ende des ERCP-Verfahrens, also von 0h bis ca. 2h
Vom Anfang bis zum Ende des ERCP-Verfahrens, also von 0h bis ca. 2h

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Weitere Komplikationen
Zeitfenster: Vom Anfang bis zum Ende des ERCP-Verfahrens, also von 0h bis ca. 2h
Vom Anfang bis zum Ende des ERCP-Verfahrens, also von 0h bis ca. 2h

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Technical University of Munich

Ermittler

  • Hauptermittler: Stefan von Delius, MD, Technical University of Munich

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Februar 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Februar 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. Februar 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. August 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. August 2012

Zuletzt verifiziert

1. August 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2680/10

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