Terapia de aumento de amisulprida para pacientes esquizofrénicos resistentes a la clozapina (M1106)
Terapia de aumento de amisulprida para pacientes esquizofrénicos resistentes a la clozapina: un ensayo aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo de 14 semanas
Este estudio incluye dos componentes principales: la primera fase de detección y la segunda fase de intervención clínica. Durante la fase de selección, los sujetos con una respuesta deficiente a la clozapina se evalúan cuidadosamente mediante revisión de expedientes y evaluación clínica. A través de la revisión de historias clínicas, se obtienen datos clínicos de diagnóstico, curso de la enfermedad y resultado del tratamiento previo, y agentes psicotrópicos concomitantes. La fenomenología clínica, incluida la psicopatología, la gravedad de los síntomas psicóticos y del estado de ánimo y los efectos secundarios de los medicamentos psicotrópicos, se evalúan mediante entrevistas y observaciones clínicas, realizadas por médicos experimentados. También se obtendrá una muestra de sangre de los sujetos para medir el nivel inicial de clozapina y extraer ADN para su posterior análisis. Los sujetos que cumplen los criterios de esquizofrenia resistente al tratamiento con una respuesta deficiente a la dosis adecuada y la duración del tratamiento con clozapina son elegibles para la fase de ensayo clínico del estudio complementario de amisulprida, aleatorizado, controlado con placebo, de 14 semanas de duración. En esta fase, los sujetos se asignan al azar al grupo de tratamiento de refuerzo con amisulprida y al grupo de tratamiento con placebo. Los sujetos del primer grupo recibirán un tratamiento combinado de clozapina y amisulprida, mientras que los del último grupo recibirán clozapina y placebo. Los resultados de la eficacia clínica y la seguridad son evaluados cuidadosamente por investigadores experimentados y bien capacitados en las 14 semanas del período de estudio clínico.
Todos los estudios anteriores se llevarán a cabo en cuatro hospitales, incluidos el Hospital Psiquiátrico DOH Bali, el Hospital Psiquiátrico DOH Tao-yan y el Hospital Psiquiátrico Ju-Shang. Los sujetos serán reclutados de los entornos de pacientes hospitalizados crónicos de estos tres hospitales.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Taipei County, Taiwán
- Bali Psychiatric Center
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Tao-Yuan, Taiwán
- Departments of Psychiatry, Tao-yuan Psychiatric Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes esquizofrénicos diagnosticados por el DSM-IV;
- Edad entre 18 y 60 años;
- Antes del tratamiento con clozapina, fracaso documentado del tratamiento de dos antipsicóticos durante una duración adecuada de 6 semanas y en una dosis suficiente de 600 mg/día de equivalentes de clorpromazina;
- Fracaso documentado para mostrar una respuesta clínica satisfactoria a un tratamiento adecuado con clozapina, definido como al menos 300 mg/día de clozapina durante 3 meses o un nivel de fármaco en plasma de 350 ng/ml;
- Al menos moderadamente enfermo, definido como con una Impresión clínica global (CGI) superior a 4 o una puntuación total de PANSS superior a 75;
- Síntomas psicóticos positivos persistentes, con puntajes de calificación de moderados o peores en al menos dos de los cuatro elementos de síntomas positivos (delirio, desorganización conceptual, comportamiento alucinatorio y suspicacia/persecución) en la Escala de Síndrome Positivo y Negativo (PANSS);
Criterio de exclusión:
- Pacientes con tratamiento concomitante con litio, anticonvulsivos, antidepresivos y otros medicamentos antipsicóticos;
- Pacientes con una enfermedad médica grave subyacente, como enfermedad cardiovascular, enfermedad cerebrovascular, supresión de la médula ósea o epilepsia;
- Pacientes con diagnóstico comórbido de dependencia de sustancias;
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: complemento de amisulprida
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Al comienzo de la fase de tratamiento (día 1), los sujetos del grupo de tratamiento combinado comenzarán con amisulprida adyuvante, con una dosis inicial de 200 mg por día.
Está previsto que la amisulprida aumente a 400 mg/día el día 8, 600 mg/día el día 15 y 800 mg/día el día 22, según las respuestas y la tolerabilidad de los sujetos.
Toda la amisulprida adicional se proporcionará a los sujetos por la noche.
Para permitir el ajuste de la dosis y garantizar un procedimiento doble ciego, se envasan 200 mg de amisulprida en cápsulas idénticas a las utilizadas para el placebo.
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PLACEBO_COMPARADOR: complemento de placebo
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Para los sujetos asignados aleatoriamente al grupo de tratamiento con placebo, se les agregará una cápsula de placebo desde el Día 1.
El Día 8, Día 15 y Día 22, el placebo se incrementará a 2, 3 y 4 cápsulas, respectivamente.
y amisulprida adyuvante, con una dosis inicial de 200 mg por día.
Está previsto que la amisulprida aumente a 400 mg/día el día 8, 600 mg/día el día 15 y 800 mg/día el día 22, según las respuestas y la tolerabilidad de los sujetos.
Para permitir el ajuste de la dosis y garantizar un procedimiento doble ciego, se envasan 200 mg de amisulprida en cápsulas idénticas a las utilizadas para el placebo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la puntuación total de la escala de síntomas positivos y negativos (PANSS)
Periodo de tiempo: 12 semanas después del tratamiento
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El cambio desde el inicio de la puntuación total de la Escala de síntomas positivos y negativos (PANSS).
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12 semanas después del tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación de la subescala de síntomas positivos de la escala de síntomas positivos y negativos (PANSS)
Periodo de tiempo: 12 semanas después del tratamiento
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El cambio desde el inicio de la puntuación de la subescala de síntomas positivos de la Escala de síntomas positivos y negativos (PANSS) (suma de los ítems P1 a P7)
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12 semanas después del tratamiento
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Puntuación de la subescala de síntomas negativos de la escala de síntomas positivos y negativos (PANSS)
Periodo de tiempo: 12 semanas después del tratamiento
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El cambio desde el inicio de la puntuación de la subescala de síntomas negativos de la Escala de síntomas positivos y negativos (PANSS) (suma de los ítems N1 a N7)
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12 semanas después del tratamiento
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Puntuación de psicopatología general de la Escala de Síntomas Positivos y Negativos (PANSS)
Periodo de tiempo: 12 semanas después del tratamiento
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El cambio desde el inicio de la puntuación de la subescala de psicopatología general de la Escala de Síntomas Positivos y Negativos (PANSS) (suma de los ítems G1 a G14)
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12 semanas después del tratamiento
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Puntuación de la escala de impresiones clínicas globales (CGI)
Periodo de tiempo: 12 semanas después del tratamiento
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El cambio desde el inicio de la puntuación de la escala Clinical Global Impressions (CGI)
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12 semanas después del tratamiento
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Puntuación total de la Escala Breve de Valoración Psicótica (BPRS)
Periodo de tiempo: 12 semanas después del tratamiento
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El cambio desde el inicio de la puntuación de la Escala Breve de Calificación Psicótica (BPRS)
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12 semanas después del tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Espectro de esquizofrenia y otros trastornos psicóticos
- Esquizofrenia
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes antipsicóticos
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Agentes antidepresivos
- Agentes de dopamina
- Antagonistas de la dopamina
- Agentes antidepresivos, segunda generación
- Amisulprida
Otros números de identificación del estudio
- M1106
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