Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Augmentační terapie amisulpridem pro pacienty se schizofrenií rezistentní na klozapin (M1106)

14. dubna 2010 aktualizováno: National Health Research Institutes, Taiwan

Augmentační terapie amisulpridem pro pacienty se schizofrenií rezistentní na klozapin: 14týdenní randomizovaná, dvojitě zaslepená a placebem kontrolovaná studie

Tato studie zahrnuje dvě hlavní složky: první fázi screeningu a druhou fázi klinické intervence. Během screeningové fáze jsou jedinci se špatnou odpovědí na klozapin pečlivě hodnoceni přehledem tabulky a klinickým hodnocením. Prostřednictvím přehledu tabulky se získají klinická data diagnózy, průběhu onemocnění a předchozího výsledku léčby a souběžně podávaných psychotropních látek. Klinická fenomenologie, včetně psychopatologie, závažnosti psychotických a náladových symptomů a vedlejších účinků psychotropní medikace, jsou hodnoceny klinickým rozhovorem a pozorováním, které provádějí zkušení lékaři. Od subjektů bude také odebrán vzorek krve pro měření základní hladiny léčiva klozapinu a extrakci DNA pro další analýzu. Jedinci splňující kritéria schizofrenie rezistentní na léčbu se špatnou odpovědí na adekvátní dávku a trvání léčby klozapinem jsou způsobilí pro fázi klinické studie 14týdenní randomizované, placebem kontrolované studie s přídavkem amisulpridu. V této fázi jsou subjekty náhodně rozděleny do léčebné skupiny s augmentací amisulpridu a do skupiny léčené placebem. Subjekty v první skupině budou dostávat kombinovanou léčbu klozapinem a amisulpridem, zatímco v druhé skupině budou dostávat klozapin a placebo. Výsledky klinické účinnosti a bezpečnosti jsou pečlivě hodnoceny zkušenými a dobře vyškolenými výzkumnými pracovníky během 14 týdnů období klinické studie.

Všechny výše uvedené studie budou provedeny ve čtyřech nemocnicích, včetně Psychiatrické nemocnice DOH Bali, Psychiatrické nemocnice DOH Tao-yan a Psychiatrické nemocnice Ju-Shang. Subjekty budou rekrutovány z chronických lůžkových zařízení z těchto tří nemocnic.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

273

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Taipei County, Tchaj-wan
        • Bali Psychiatric Center
      • Tao-Yuan, Tchaj-wan
        • Departments of Psychiatry, Tao-yuan Psychiatric Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • DSM-IV diagnostikovali schizofrenní pacienty;
  • Věk mezi 18 a 60 lety;
  • Před léčbou klozapinem dokumentované selhání léčby dvěma antipsychotiky po adekvátní dobu 6 týdnů a v dostatečné dávce 600 mg/den ekvivalentů chlorpromazinu;
  • Zdokumentované selhání prokázat uspokojivou klinickou odpověď na adekvátní léčbu klozapinem, definovanou jako alespoň 300 mg klozapinu/den po dobu 3 měsíců nebo hladina léčiva v plazmě 350 ng/ml;
  • Alespoň středně nemocný, definovaný jako s klinickým globálním dojmem (CGI) vyšším než 4 nebo celkovým skóre PANSS vyšším než 75;
  • Přetrvávající pozitivní psychotické symptomy s hodnocením středního nebo horšího skóre u alespoň dvou ze čtyř položek pozitivních symptomů (klam, koncepční dezorganizace, halucinační chování a podezřívavost/pronásledování) na škále pozitivních a negativních syndromů (PANSS);

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti se současnou léčbou lithiem, antikonvulzivy, antidepresivy a jinými antipsychotiky;
  • Pacienti se základním závažným zdravotním onemocněním, jako je kardiovaskulární onemocnění, cerebrovaskulární onemocnění, útlum kostní dřeně nebo epilepsie;
  • Pacienti s komorbidní diagnózou látkové závislosti;

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: amisulpridový doplněk
Lék: Doplněk amisulpridu
Na začátku léčebné fáze (den 1) bude subjektům ve skupině s kombinovanou léčbou zahájeno doplňkové podávání amisulpridu, s počáteční dávkou 200 mg denně. Amisulprid se plánuje zvýšit na 400 mg/den 8. den, 600 mg/den 15. den a 800 mg/den 22. den, podle odpovědí a snášenlivosti subjektů. Veškerý přídavný amisulprid bude poskytován subjektům v noci. Pro umožnění úpravy dávky a zajištění dvojitě zaslepeného postupu je 200 mg amisulpridu baleno v kapslích identických s těmi, které se používají pro placebo.
PLACEBO_COMPARATOR: placebo doplněk
Lék: Placebo doplněk
U subjektů náhodně zařazených do skupiny léčené placebem jim bude přidána jedna kapsle placeba ode dne 1. V den 8, den 15 a den 22 bude placebo zvýšeno na 2, 3 a 4 tobolky, v daném pořadí. a adjuvantní amisulprid, s počáteční dávkou 200 mg denně. Amisulprid se plánuje zvýšit na 400 mg/den 8. den, 600 mg/den 15. den a 800 mg/den 22. den, podle odpovědí a snášenlivosti subjektů. Pro umožnění úpravy dávky a zajištění dvojitě zaslepeného postupu je 200 mg amisulpridu baleno v kapslích identických s těmi, které se používají pro placebo.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna celkového skóre na stupnici pozitivních a negativních příznaků (PANSS).
Časové okno: 12 týdnů po ošetření
Změna celkového skóre PANSS (Positive and Negative Symptom Scale) od výchozího stavu.
12 týdnů po ošetření

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre škály pozitivních a negativních příznaků (PANSS) subškály pozitivních příznaků
Časové okno: 12 týdnů po ošetření
Změna skóre subškály pozitivních příznaků (PANSS) od výchozí škály pozitivních a negativních symptomů (součet položek P1 až P7)
12 týdnů po ošetření
Pozitivní a negativní škála příznaků (PANSS) skóre subškály negativních příznaků
Časové okno: 12 týdnů po ošetření
Změna skóre negativních symptomů (součet položek N1 až N7) od výchozí škály negativních symptomů (PANSS)
12 týdnů po ošetření
Obecné skóre psychopatologie na škále pozitivních a negativních symptomů (PANSS).
Časové okno: 12 týdnů po ošetření
Změna skóre obecné psychopatologie subškály obecné psychopatologie od výchozí škály pozitivních a negativních symptomů (součet položek G1 až G14)
12 týdnů po ošetření
Skóre škály klinických globálních dojmů (CGI).
Časové okno: 12 týdnů po ošetření
Změna od výchozí hodnoty skóre škály klinických globálních dojmů (CGI).
12 týdnů po ošetření
Celkové skóre Brief Psychotic Rating Scale (BPRS).
Časové okno: 12 týdnů po ošetření
Změna od základní linie skóre BPRS (Stručné psychotické hodnocení).
12 týdnů po ošetření

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Health Research Institutes, Taiwan

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2006

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. března 2008

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. června 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. března 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. dubna 2010

První zveřejněno (ODHAD)

16. dubna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

16. dubna 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. dubna 2010

Naposledy ověřeno

1. dubna 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • M1106

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Schizofrenie odolná vůči léčbě

Klinické studie na Doplněk amisulpridu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sweden

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit