Terapia di potenziamento con amisulpride per pazienti schizofrenici resistenti alla clozapina (M1106)

Questo studio comprende due componenti principali: la prima fase di screening e la seconda fase di intervento clinico. Durante la fase di screening, i soggetti con scarsa risposta alla clozapina vengono attentamente valutati mediante revisione delle cartelle cliniche e valutazione clinica. Tramite la revisione delle cartelle cliniche, si ottengono dati clinici di diagnosi, decorso della malattia e risultati del trattamento precedente e agenti psicotropi concomitanti. La fenomenologia clinica, inclusa la psicopatologia, la gravità dei sintomi psicotici e dell'umore e gli effetti collaterali dei farmaci psicotropi sono valutati mediante interviste e osservazioni cliniche, condotte da medici esperti. Verrà inoltre prelevato un campione di sangue dai soggetti per misurare il livello basale del farmaco clozapina ed estrarre il DNA per ulteriori analisi. I soggetti che soddisfano i criteri di schizofrenia resistente al trattamento con scarsa risposta alla dose adeguata e alla durata del trattamento con clozapina sono eleggibili per la fase di sperimentazione clinica dello studio aggiuntivo randomizzato, controllato con placebo, di 14 settimane con amisulpride. In questa fase, i soggetti vengono assegnati in modo casuale al gruppo di trattamento potenziato con amisulpride e al gruppo di trattamento con placebo. I soggetti del primo gruppo riceveranno un trattamento combinato con clozapina e amisulpride, mentre nel secondo gruppo riceveranno clozapina e placebo. I risultati dell'efficacia clinica e della sicurezza sono attentamente valutati da ricercatori esperti e ben addestrati nelle 14 settimane del periodo di studio clinico.

Tutti gli studi di cui sopra saranno condotti in quattro ospedali, tra cui l'ospedale psichiatrico DOH Bali, l'ospedale psichiatrico DOH Tao-yan e l'ospedale psichiatrico Ju-Shang. I soggetti saranno reclutati dalle strutture ospedaliere croniche di questi tre ospedali.