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Amisulprid-Augmentationstherapie für Clozapin-resistente schizophrene Patienten (M1106)

14. April 2010 aktualisiert von: National Health Research Institutes, Taiwan

Amisulprid-Augmentationstherapie für Clozapin-resistente schizophrene Patienten: Eine 14-wöchige randomisierte, doppelblinde und Placebo-kontrollierte Studie

Diese Studie umfasst zwei Hauptkomponenten: die erste Screening-Phase und die zweite klinische Interventionsphase. Während der Screening-Phase werden Probanden mit schlechtem Ansprechen auf Clozapin sorgfältig durch Diagrammprüfung und klinische Bewertung evaluiert. Mittels Chart-Review werden klinische Daten zu Diagnose, Krankheitsverlauf und bisherigen Behandlungsergebnissen sowie begleitenden Psychopharmaka erhoben. Klinische Phänomenologie, einschließlich Psychopathologie, psychotische und affektive Symptome, Schweregrad und Nebenwirkungen von Psychopharmaka werden durch klinische Interviews und Beobachtungen beurteilt, die von erfahrenen Klinikern durchgeführt werden. Den Probanden wird auch eine Blutprobe entnommen, um den Ausgangsspiegel des Clozapin-Medikaments zu messen und DNA für die weitere Analyse zu extrahieren. Patienten, die die Kriterien einer behandlungsresistenten Schizophrenie erfüllen und auf eine angemessene Dosis und Dauer der Behandlung mit Clozapin schlecht ansprechen, sind für die klinische Studienphase der 14-wöchigen randomisierten, placebokontrollierten Add-on-Studie mit Amisulprid geeignet. In dieser Phase werden die Probanden nach dem Zufallsprinzip der Behandlungsgruppe mit Amisulprid-Verstärkung und der Placebo-Behandlungsgruppe zugeteilt. Die Probanden in der ersteren Gruppe erhalten eine Kombinationsbehandlung aus Clozapin und Amisulprid, während sie in der letzteren Gruppe Clozapin und Placebo erhalten. Die Ergebnisse der klinischen Wirksamkeit und Sicherheit werden von erfahrenen und gut ausgebildeten Forschungsmitarbeitern während des 14-wöchigen Zeitraums der klinischen Studie sorgfältig bewertet.

Alle oben genannten Studien werden in vier Krankenhäusern durchgeführt, darunter das DOH Bali Psychiatric Hospital, das DOH Tao-yan Psychiatric Hospital und das Ju-Shang Psychiatric Hospital. Die Probanden werden aus den chronisch stationären Einrichtungen dieser drei Krankenhäuser rekrutiert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

273

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
      • Taipei County, Taiwan
        • Bali Psychiatric Center
      • Tao-Yuan, Taiwan
        • Departments of Psychiatry, Tao-yuan Psychiatric Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • DSM-IV diagnostizierte schizophrene Patienten;
  • Alter zwischen 18 und 60;
  • Vor der Behandlung mit Clozapin dokumentiertes Therapieversagen mit zwei Antipsychotika über eine angemessene Dauer von 6 Wochen und in einer ausreichenden Dosis von 600 mg/Tag Chlorpromazin-Äquivalent;
  • Dokumentiertes Versagen, ein zufriedenstellendes klinisches Ansprechen auf eine adäquate Clozapin-Behandlung zu zeigen, definiert als mindestens 300 mg Clozapin/Tag für 3 Monate oder ein Plasmaspiegel von 350 ng/ml;
  • Mindestens mäßig krank, definiert als mit einem Clinical Global Impression (CGI) von mehr als 4 oder einem PANSS-Gesamtwert von mehr als 75;
  • Anhaltende positive psychotische Symptome mit Bewertungswerten von mäßig oder schlechter bei mindestens zwei von vier positiven Symptomelementen (Wahnvorstellungen, konzeptionelle Desorganisation, halluzinatorisches Verhalten und Misstrauen/Verfolgung) auf der Positiv- und Negativ-Syndrom-Skala (PANSS);

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit gleichzeitiger Behandlung mit Lithium, Antikonvulsiva, Antidepressiva und anderen Antipsychotika;
  • Patienten mit zugrunde liegender schwerer medizinischer Erkrankung, wie z. B. Herz-Kreislauf-Erkrankungen, zerebrovaskuläre Erkrankungen, Knochenmarkdepression oder Epilepsie;
  • Patienten mit komorbider Diagnose einer Substanzabhängigkeit;

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Amisulprid-Zusatz
Arzneimittel: Amisulprid-Zusatz
Zu Beginn der Behandlungsphase (Tag 1) erhalten die Probanden in der Kombinationsbehandlungsgruppe zusätzlich Amisulprid mit einer Anfangsdosis von 200 mg pro Tag. Amisulprid soll auf 400 mg/Tag an Tag 8, 600 mg/Tag an Tag 15 und 800 mg/Tag an Tag 22 erhöht werden, je nach Ansprechen und Verträglichkeit der Probanden. Das gesamte Add-on-Amisulprid wird den Probanden nachts verabreicht. Um eine Dosisanpassung zu ermöglichen und ein doppelblindes Verfahren zu gewährleisten, sind 200 mg Amisulprid in Kapseln verpackt, die mit denen identisch sind, die für das Placebo verwendet werden.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo-Zusatz
Arzneimittel: Placebo-Zusatz
Probanden, die zufällig der Placebo-Behandlungsgruppe zugeteilt wurden, erhalten ab Tag 1 eine Placebo-Kapsel. An Tag 8, Tag 15 und Tag 22 wird das Placebo auf 2, 3 bzw. 4 Kapseln erhöht. und zusätzlich Amisulprid mit einer Anfangsdosis von 200 mg pro Tag. Amisulprid soll auf 400 mg/Tag an Tag 8, 600 mg/Tag an Tag 15 und 800 mg/Tag an Tag 22 erhöht werden, je nach Ansprechen und Verträglichkeit der Probanden. Um eine Dosisanpassung zu ermöglichen und ein doppelblindes Verfahren zu gewährleisten, sind 200 mg Amisulprid in Kapseln verpackt, die mit denen identisch sind, die für das Placebo verwendet werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Gesamtpunktzahl auf der positiven und negativen Symptomskala (PANSS).
Zeitfenster: 12 Wochen nach der Behandlung
Die Änderung der Gesamtpunktzahl der Positive and Negative Symptom Scale (PANSS) gegenüber dem Ausgangswert.
12 Wochen nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Positive und negative Symptomskala (PANSS) Subskalenwert für positive Symptome
Zeitfenster: 12 Wochen nach der Behandlung
Die Änderung der Positiv- und Negativsymptomskala (PANSS) der Subskala für positive Symptome gegenüber dem Ausgangswert (Summe der Punkte P1 bis P7)
12 Wochen nach der Behandlung
Positive und negative Symptomskala (PANSS) Subskalenbewertung für negative Symptome
Zeitfenster: 12 Wochen nach der Behandlung
Die Änderung der Subskala für negative Symptome auf der Positive and Negative Symptom Scale (PANSS) gegenüber dem Ausgangswert (Summe der Items N1 bis N7)
12 Wochen nach der Behandlung
Positive und negative Symptomskala (PANSS) allgemeiner Psychopathologie-Score
Zeitfenster: 12 Wochen nach der Behandlung
Die Änderung der Bewertung der allgemeinen Psychopathologie-Subskala der Positive and Negative Symptom Scale (PANSS) gegenüber dem Ausgangswert (Summe der Items G1 bis G14)
12 Wochen nach der Behandlung
Clinical Global Impressions (CGI)-Skala-Score
Zeitfenster: 12 Wochen nach der Behandlung
Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der Bewertung der Clinical Global Impressions (CGI)-Skala
12 Wochen nach der Behandlung
Gesamtpunktzahl der Brief Psychotic Rating Scale (BPRS).
Zeitfenster: 12 Wochen nach der Behandlung
Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der Brief Psychotic Rating Scale (BPRS) Punktzahl
12 Wochen nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Health Research Institutes, Taiwan

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2006

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2008

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. März 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. April 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

16. April 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

16. April 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. April 2010

Zuletzt verifiziert

1. April 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • M1106

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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