Amisulprid Augmentation Therapy för Clozapin-resistenta schizofrena patienter (M1106)

Denna studie omfattar två huvudkomponenter: den första screeningsfasen och den andra kliniska interventionsfasen. Under screeningsfasen utvärderas patienter med dåligt svar på klozapin noggrant genom kartgranskning och klinisk bedömning. Via kartgranskning erhålls kliniska data om diagnos, sjukdomsförlopp och tidigare behandlingsresultat samt samtidiga psykotropa medel. Klinisk fenomenologi, inklusive psykopatologi, psykotiska symtom och humörsymtoms svårighetsgrad och biverkningar av psykotropa läkemedel bedöms genom klinisk intervju och observation, som utförs av erfarna läkare. Blodprov kommer också att tas från försökspersonerna för att mäta baslinjenivån av klozapinläkemedlet och extrahera DNA för vidare analys. Försökspersoner som uppfyller kriterierna för behandlingsresistent schizofreni med dåligt svar på adekvat dos och varaktighet av klozapinbehandling är berättigade till den kliniska prövningsfasen av 14 veckors randomiserad, placebokontrollerad tilläggsstudie av amisulprid. I denna fas delas försökspersonerna slumpmässigt in i amisulpridförstärkningsbehandlingsgruppen och placebobehandlingsgruppen. Försökspersoner i den förstnämnda gruppen kommer att få kombinationsbehandling med klozapin och amisulprid, medan i den senare gruppen kommer att få klozapin och placebo. Resultaten av klinisk effekt och säkerhet utvärderas noggrant av erfarna och välutbildade forskningsmaterial under de 14 veckorna av klinisk studieperiod.

Alla ovanstående studier kommer att genomföras på fyra sjukhus, inklusive DOH Bali Psychiatric Hospital, DOH Tao-yan Psychiatric Hospital och Ju-Shang Psychiatric Hospital. Försökspersoner kommer att rekryteras från de kroniska slutenvårdsmiljöerna från dessa tre sjukhus.