Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Amisulpride Augmentation Therapy klotsapiiniresistenteille skitsofreniapotilaille (M1106)

keskiviikko 14. huhtikuuta 2010 päivittänyt: National Health Research Institutes, Taiwan

Amisulpridi-lisäyshoito klotsapiiniresistenteille skitsofreenisille potilaille: 14 viikon satunnaistettu, kaksoissokkoutettu ja lumekontrolloitu tutkimus

Tämä tutkimus sisältää kaksi pääosaa: ensimmäinen seulontavaihe ja toinen kliininen interventiovaihe. Seulontavaiheen aikana kohteet, joilla on huono vaste klotsapiinille, arvioidaan huolellisesti kaavion ja kliinisen arvioinnin avulla. Karttakartoituksen avulla saadaan kliinisiä tietoja diagnoosista, taudin kulusta ja aiemmasta hoitotuloksesta sekä samanaikaisista psykotrooppisista aineista. Kliinistä fenomenologiaa, mukaan lukien psykopatologia, psykoottisten ja mielialaoireiden vakavuus ja psykotrooppisen lääkityksen sivuvaikutus arvioidaan kliinisillä haastatteluilla ja havainnoilla, jotka suorittavat kokeneet kliinikot. Koehenkilöiltä otetaan myös verinäyte klotsapiinilääkeaineen perustason mittaamiseksi ja DNA:n uuttamiseksi jatkoanalyysiä varten. Potilaat, jotka täyttävät hoitoresistentin skitsofrenian kriteerit ja joilla on huono vaste riittävälle annokselle ja klotsapiinihoidon kestoon, voivat osallistua 14 viikon satunnaistetun, lumekontrolloidun amisulpridilisätutkimuksen kliiniseen tutkimusvaiheeseen. Tässä vaiheessa koehenkilöt jaetaan satunnaisesti amisulpridilisäyshoitoryhmään ja lumelääkehoitoryhmään. Edellisen ryhmän koehenkilöt saavat klotsapiinin ja amisulpridin yhdistelmähoitoa, kun taas jälkimmäisen ryhmän koehenkilöt saavat klotsapiinia ja lumelääkettä. Kokeneet ja hyvin koulutetut tutkijat arvioivat huolellisesti kliinisen tehon ja turvallisuuden tuloksia 14 viikon kliinisen tutkimuksen aikana.

Kaikki edellä mainitut tutkimukset suoritetaan neljässä sairaalassa, mukaan lukien DOH Bali Psychiatric Hospital, DOH Tao-yan Psychiatric Hospital ja Ju-Shang Psychiatric Hospital. Tutkittavat rekrytoidaan näiden kolmen sairaalan kroonisista laitoshoidoista.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

273

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Taiwan
      • Taipei County, Taiwan
        • Bali Psychiatric Center
      • Tao-Yuan, Taiwan
        • Departments of Psychiatry, Tao-yuan Psychiatric Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • DSM-IV-diagnoosoidut skitsofreniapotilaat;
  • Ikä 18-60;
  • Ennen klotsapiinihoitoa dokumentoitu kahden psykoosilääkkeen hoidon epäonnistuminen riittävän 6 viikon ajan ja riittävällä annoksella 600 mg/vrk klooripromatsiiniekvivalenttia;
  • Todettu epäonnistuminen osoittamaan tyydyttävää kliinistä vastetta riittävälle klotsapiinihoidolle, joka määritellään vähintään klotsapiiniannoksena 300 mg/vrk 3 kuukauden ajan tai plasman lääketasoksi 350 ng/ml;
  • Vähintään kohtalaisen sairas, määritelty kliiniseksi kokonaisvaikutelmaksi (CGI) yli 4 tai PANSS-kokonaispisteiksi yli 75;
  • Pysyvät positiiviset psykoottiset oireet, joiden pistemäärät ovat kohtalaisia ​​tai huonompia vähintään kahdella neljästä positiivisesta oirekohdasta (harha, käsitteellinen epäjärjestys, hallusinatorinen käyttäytyminen ja epäluuloisuus/vaino) positiivisen ja negatiivisen oireyhtymän asteikolla (PANSS);

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka saavat samanaikaisesti litiumia, kouristuksia estäviä lääkkeitä, masennuslääkkeitä ja muita psykoosilääkkeitä;
  • Potilaat, joilla on taustalla vakava lääketieteellinen sairaus, kuten sydän- ja verisuonisairaus, aivoverisuonitauti, luuydinsuppressio tai epilepsia;
  • Potilaat, joilla on samanaikainen diagnoosi aineriippuvuudesta;

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: amisulpridilisäaine
Lääke: Amisulpridi-lisäosa
Hoitovaiheen alussa (päivä 1) yhdistelmähoitoryhmän koehenkilöt aloitetaan amisulpridilla, aloitusannoksella 200 mg päivässä. Amisulpridin annosta suunnitellaan nostavan 400 mg/vrk 8. päivänä, 600 mg/vrk päivänä 15 ja 800 mg/vrk päivänä 22 koehenkilöiden vasteen ja siedettävyyden mukaan. Kaikki amisulpridi-lisäaine annetaan koehenkilöille yöllä. Annoksen säätämisen mahdollistamiseksi ja kaksoissokkomenettelyn varmistamiseksi 200 mg amisulpridia on pakattu samanlaisiin kapseleihin kuin lumelääkettä varten.
PLACEBO_COMPARATOR: lumelääkettä
Lääke: Placebo-lisäosa
Satunnaisesti lumelääkeryhmään kuuluville koehenkilöille lisätään yksi lumekapseli päivästä 1 alkaen. Päivänä 8, päivänä 15 ja päivänä 22 lumelääkettä lisätään 2, 3 ja 4 kapseliin, vastaavasti. ja apuaineena amisulpridi, aloitusannos 200 mg vuorokaudessa. Amisulpridin annosta suunnitellaan nostavan 400 mg:aan/vrk päivänä 8, 600 mg:aan/vrk päivänä 15 ja 800 mg:aan/vrk päivänä 22 koehenkilöiden vasteen ja siedettävyyden mukaan. Annoksen säätämisen mahdollistamiseksi ja kaksoissokkomenettelyn varmistamiseksi 200 mg amisulpridia on pakattu samanlaisiin kapseleihin kuin lumelääkettä varten.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Positiivisen ja negatiivisen oireasteikon (PANSS) kokonaispistemäärän muutos
Aikaikkuna: 12 vk hoidon jälkeen
Positiivisten ja negatiivisten oireiden asteikon (PANSS) kokonaispistemäärän muutos lähtötasosta.
12 vk hoidon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Positiivisten ja negatiivisten oireiden asteikon (PANSS) positiivisten oireiden alaskaalan pistemäärä
Aikaikkuna: 12 vk hoidon jälkeen
Positiivisten ja negatiivisten oireiden asteikon (PANSS) positiivisten oireiden ala-asteikon muutos lähtötasosta (kohteen P1 summa P7:ään)
12 vk hoidon jälkeen
Positiivisten ja negatiivisten oireiden asteikko (PANSS) negatiivisten oireiden ala-asteikon pisteet
Aikaikkuna: 12 vk hoidon jälkeen
Positiivisten ja negatiivisten oireiden asteikon (PANSS) negatiivisten oireiden ala-asteikkopisteiden muutos lähtötasosta (kohteen N1 summa N7:ksi)
12 vk hoidon jälkeen
Positiivisten ja negatiivisten oireiden asteikon (PANSS) yleinen psykopatologian pistemäärä
Aikaikkuna: 12 vk hoidon jälkeen
Positiivisten ja negatiivisten oireiden asteikon (PANSS) yleisen psykopatologian alaasteikkopisteiden muutos lähtötasosta (kohteen G1 summa G14:ksi)
12 vk hoidon jälkeen
Clinical Global Impressions (CGI) -asteikon pisteet
Aikaikkuna: 12 vk hoidon jälkeen
Kliinisen globaalin impression (CGI) pistemäärän muutos lähtötasosta
12 vk hoidon jälkeen
Lyhyt psykoottinen arviointiasteikko (BPRS) kokonaispistemäärä
Aikaikkuna: 12 vk hoidon jälkeen
Lyhyen psykoottisen arviointiasteikon (BPRS) pistemäärän muutos perustasosta
12 vk hoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Health Research Institutes, Taiwan

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. toukokuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 1. maaliskuuta 2008

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 31. maaliskuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 14. huhtikuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 16. huhtikuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Perjantai 16. huhtikuuta 2010

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 14. huhtikuuta 2010

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. huhtikuuta 2010

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • M1106

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hoitoresistentti skitsofrenia

Kliiniset tutkimukset Amisulpridi-lisäosa

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cameroon

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa