Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Amisulpride-augmentatietherapie voor clozapine-resistente schizofrene patiënten (M1106)

14 april 2010 bijgewerkt door: National Health Research Institutes, Taiwan

Amisulpride-augmentatietherapie voor clozapine-resistente schizofrene patiënten: een gerandomiseerde, dubbelblinde en placebogecontroleerde studie van 14 weken

Deze studie omvat twee hoofdcomponenten: de eerste screeningsfase en de tweede klinische interventiefase. Tijdens de screeningsfase worden proefpersonen met een slechte respons op clozapine zorgvuldig geëvalueerd door middel van dossieronderzoek en klinische beoordeling. Via chart-review worden klinische gegevens van de diagnose, het ziekteverloop en eerdere behandelingsresultaten en gelijktijdige psychofarmaca verkregen. Klinische fenomenologie, inclusief psychopathologie, psychotische en stemmingssymptomen, ernst en bijwerking van psychotrope medicatie worden beoordeeld door middel van klinische interviews en observatie, die worden uitgevoerd door ervaren clinici. Er zal ook een bloedmonster van de proefpersonen worden verkregen voor het meten van het baseline clozapine-geneesmiddelniveau en het extraheren van DNA voor verdere analyse. Proefpersonen die voldoen aan de criteria van therapieresistente schizofrenie met een slechte respons op een adequate dosis en duur van de behandeling met clozapine komen in aanmerking voor de klinische onderzoeksfase van een 14 weken durend gerandomiseerd, placebogecontroleerd amisulpride add-on-onderzoek. In deze fase worden proefpersonen willekeurig toegewezen aan de amisulpride-augmentatiebehandelingsgroep en de placebobehandelingsgroep. Proefpersonen in de eerste groep krijgen een combinatiebehandeling met clozapine en amisulpride, terwijl in de laatste groep clozapine en placebo worden toegediend. Resultaten van klinische werkzaamheid en veiligheid worden zorgvuldig geëvalueerd door ervaren en goed opgeleide onderzoekers in de 14 weken van de klinische studieperiode.

Alle bovengenoemde onderzoeken zullen worden uitgevoerd in vier ziekenhuizen, waaronder het DOH Bali Psychiatric Hospital, het DOH Tao-yan Psychiatric Hospital en het Ju-Shang Psychiatric Hospital. Onderwerpen zullen worden gerekruteerd uit de chronische intramurale instellingen van deze drie ziekenhuizen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

273

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Taiwan
      • Taipei County, Taiwan
        • Bali Psychiatric Center
      • Tao-Yuan, Taiwan
        • Departments of Psychiatry, Tao-yuan Psychiatric Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • DSM-IV gediagnosticeerde schizofrene patiënten;
  • Leeftijd tussen 18 en 60;
  • Vóór behandeling met clozapine, gedocumenteerd falen van de behandeling van twee antipsychotica gedurende een adequate duur van 6 weken en in een voldoende dosis van 600 mg / dag chloorpromazine-equivalenten;
  • Gedocumenteerd falen om een ​​bevredigende klinische respons te laten zien op een adequate behandeling met clozapine, gedefinieerd als ten minste 300 mg/dag clozapine gedurende 3 maanden of een geneesmiddelplasmaspiegel van 350 ng/ml;
  • Tenminste matig ziek, gedefinieerd als met een Clinical Global Impression (CGI) hoger dan 4 of PANSS-totaalscore hoger dan 75;
  • Aanhoudende positieve psychotische symptomen, met scorescores van matig of slechter op ten minste twee van de vier positieve symptoomitems (waanvoorstellingen, conceptuele desorganisatie, hallucinerend gedrag en achterdocht/vervolging) op de Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS);

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die gelijktijdig worden behandeld met lithium, anticonvulsiva, antidepressiva en andere antipsychotica;
  • Patiënten met onderliggende ernstige medische aandoeningen, zoals hart- en vaatziekten, cerebrovasculaire aandoeningen, beenmergsuppressie of epilepsie;
  • Patiënten met comorbide diagnose middelenafhankelijkheid;

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERDRIEVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: amisulpride-add-on
Geneesmiddel: Amisulpride-add-on
Aan het begin van de behandelingsfase (dag 1) zullen proefpersonen in de combinatiebehandelingsgroep gestart worden met aanvullende amisulpride, met een startdosering van 200 mg per dag. Het is de bedoeling dat amisulpride wordt verhoogd tot 400 mg/dag op dag 8, 600 mg/dag op dag 15 en 800 mg/dag op dag 22, afhankelijk van de reacties en verdraagbaarheid van de proefpersonen. Alle add-on amisulpride wordt 's nachts aan proefpersonen verstrekt. Om dosisaanpassing mogelijk te maken en een dubbelblinde procedure te garanderen, is 200 mg amisulpride verpakt in capsules die identiek zijn aan die gebruikt voor de placebo.
PLACEBO_COMPARATOR: placebo-add-on
Geneesmiddel: Placebo-add-on
Voor proefpersonen die willekeurig zijn toegewezen aan de placebobehandelingsgroep, krijgen ze vanaf dag 1 één capsule placebo. Op dag 8, dag 15 en dag 22 wordt de placebo verhoogd naar respectievelijk 2, 3 en 4 capsules. en aanvullende amisulpride, met een startdosis van 200 mg per dag. Het is de bedoeling dat amisulpride wordt verhoogd tot 400 mg/dag op dag 8, 600 mg/dag op dag 15 en 800 mg/dag op dag 22, afhankelijk van de reacties en verdraagbaarheid van de proefpersonen. Om dosisaanpassing mogelijk te maken en een dubbelblinde procedure te garanderen, is 200 mg amisulpride verpakt in capsules die identiek zijn aan die gebruikt voor de placebo.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Positieve en negatieve symptoomschaal (PANSS) totale score verandering
Tijdsspanne: 12 weken na de behandeling
De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van de totaalscore van de Positive and Negative Symptom Scale (PANSS).
12 weken na de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Positieve en negatieve symptoomschaal (PANSS) subschaalscore voor positieve symptomen
Tijdsspanne: 12 weken na de behandeling
De verandering ten opzichte van baseline van de Positive and Negative Symptom Scale (PANSS) score voor positieve symptomen op de subschaal (som van item P1 tot P7)
12 weken na de behandeling
Positieve en negatieve symptoomschaal (PANSS) subschaalscore voor negatieve symptomen
Tijdsspanne: 12 weken na de behandeling
De verandering ten opzichte van baseline van de Positive and Negative Symptom Scale (PANSS) negatieve-symptoom subschaalscore (som van item N1 tot N7)
12 weken na de behandeling
Positieve en negatieve symptoomschaal (PANSS) algemene psychopathologiescore
Tijdsspanne: 12 weken na de behandeling
De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van de score op de subschaal voor algemene psychopathologie van de positieve en negatieve symptoomschaal (PANSS) (som van item G1 tot G14)
12 weken na de behandeling
Clinical Global Impressions (CGI) schaalscore
Tijdsspanne: 12 weken na de behandeling
De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van de Clinical Global Impressions (CGI)-schaalscore
12 weken na de behandeling
Brief Psychotic Rating Scale (BPRS) totale score
Tijdsspanne: 12 weken na de behandeling
De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van de score van de Brief Psychotic Rating Scale (BPRS).
12 weken na de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Health Research Institutes, Taiwan

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2006

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 maart 2008

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 juni 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 maart 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 april 2010

Eerst geplaatst (SCHATTING)

16 april 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

16 april 2010

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 april 2010

Laatst geverifieerd

1 april 2010

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • M1106

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Behandelingsresistente schizofrenie

Klinische onderzoeken op Amisulpride-add-on

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren