Terapia de Complementação de Amisulprida para Pacientes Esquizofrênicos Resistentes à Clozapina (M1106)
Terapia de reforço de amisulprida para pacientes esquizofrênicos resistentes à clozapina: um estudo randomizado, duplo-cego e controlado por placebo de 14 semanas
Este estudo inclui duas componentes principais: a primeira fase de rastreio e a segunda fase de intervenção clínica. Durante a fase de triagem, os indivíduos com má resposta à clozapina são cuidadosamente avaliados por revisão de prontuários e avaliação clínica. Por meio de revisão de prontuários, são obtidos dados clínicos de diagnóstico, curso da doença e resultado do tratamento anterior e agentes psicotrópicos concomitantes. A fenomenologia clínica, incluindo psicopatologia, gravidade dos sintomas psicóticos e de humor e efeitos colaterais da medicação psicotrópica, são avaliados por entrevista clínica e observação, conduzidas por médicos experientes. Amostras de sangue também serão obtidas dos indivíduos para medição do nível basal da droga clozapina e extração de DNA para análise posterior. Indivíduos que preenchem os critérios de esquizofrenia resistente ao tratamento com má resposta à dose adequada e duração do tratamento com clozapina são elegíveis para a fase de ensaio clínico de 14 semanas, randomizado, controlado por placebo, com adição de amissulprida. Nesta fase, os indivíduos são alocados aleatoriamente para o grupo de tratamento de aumento de amissulprida e grupo de tratamento com placebo. Os indivíduos do primeiro grupo receberão tratamento combinado de clozapina e amisulprida, enquanto no último grupo receberão clozapina e placebo. Os resultados de eficácia e segurança clínica são cuidadosamente avaliados por pesquisadores experientes e bem treinados nas 14 semanas do período de estudo clínico.
Todos os estudos acima serão conduzidos em quatro hospitais, incluindo o Hospital Psiquiátrico DOH Bali, o Hospital Psiquiátrico DOH Tao-yan e o Hospital Psiquiátrico Ju-Shang. Os indivíduos serão recrutados nas configurações de internação crônica desses três hospitais.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Taipei County, Taiwan
- Bali Psychiatric Center
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Tao-Yuan, Taiwan
- Departments of Psychiatry, Tao-yuan Psychiatric Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes esquizofrênicos diagnosticados pelo DSM-IV;
- Idade entre 18 e 60 anos;
- Antes do tratamento com clozapina, falha documentada do tratamento de dois antipsicóticos por uma duração adequada de 6 semanas e em uma dose suficiente de 600 mg/dia de equivalentes de clorpromazina;
- Falha documentada em mostrar uma resposta clínica satisfatória a um tratamento adequado com clozapina, definido como pelo menos 300 mg/dia de clozapina por 3 meses ou um nível plasmático da droga de 350 ng/ml;
- Pelo menos moderadamente doente, definido como com uma impressão clínica global (CGI) superior a 4 ou pontuação total PANSS superior a 75;
- Sintomas psicóticos positivos persistentes, com pontuação moderada ou pior em pelo menos dois dos quatro itens de sintomas positivos (delírio, desorganização conceitual, comportamento alucinatório e suspeita/perseguição) na Escala de Síndrome Positiva e Negativa (PANSS);
Critério de exclusão:
- Pacientes em tratamento concomitante com lítio, anticonvulsivantes, antidepressivos e outros medicamentos antipsicóticos;
- Pacientes com doença médica grave subjacente, como doença cardiovascular, doença cerebrovascular, supressão da medula óssea ou epilepsia;
- Pacientes com diagnóstico de comorbidade de dependência de substâncias;
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: TRIPLO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: suplemento de amisulprida
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No início da fase de tratamento (dia 1), os indivíduos do grupo de tratamento combinado serão iniciados com amissulprida adjuvante, com uma dose inicial de 200 mg por dia.
A amissulprida está planejada para aumentar para 400 mg/dia no dia 8, 600 mg/dia no dia 15 e 800 mg/dia no dia 22, de acordo com as respostas e tolerabilidade dos indivíduos.
Todo o suplemento de amissulprida será fornecido aos indivíduos à noite.
Para permitir o ajuste da dose e garantir o procedimento duplo-cego, a amissulprida 200mg é acondicionada em cápsulas idênticas às utilizadas para o placebo.
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PLACEBO_COMPARATOR: suplemento de placebo
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Para indivíduos alocados aleatoriamente para o grupo de tratamento com placebo, eles receberão uma cápsula de placebo desde o dia 1.
No Dia 8, Dia 15 e Dia 22, o placebo será aumentado para 2, 3 e 4 cápsulas, respectivamente.
e amissulprida adjuvante, com dose inicial de 200 mg por dia.
A amissulprida está planejada para aumentar para 400 mg/dia no dia 8, 600 mg/dia no dia 15 e 800 mg/dia no dia 22, de acordo com as respostas e tolerabilidade dos indivíduos.
Para permitir o ajuste da dose e garantir o procedimento duplo-cego, a amissulprida 200mg é acondicionada em cápsulas idênticas às utilizadas para o placebo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na pontuação total da Escala de Sintomas Positivos e Negativos (PANSS)
Prazo: 12 semanas após o tratamento
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A alteração da linha de base da pontuação total da Escala de Sintomas Positivos e Negativos (PANSS).
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12 semanas após o tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala de sintomas positivos e negativos (PANSS) pontuação da subescala de sintomas positivos
Prazo: 12 semanas após o tratamento
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A mudança da linha de base da pontuação da subescala de sintomas positivos da Escala de Sintomas Positivos e Negativos (PANSS) (soma do item P1 a P7)
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12 semanas após o tratamento
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Escala de sintomas positivos e negativos (PANSS) pontuação da subescala de sintomas negativos
Prazo: 12 semanas após o tratamento
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A mudança da linha de base da pontuação da subescala de sintomas negativos da Escala de Sintomas Positivos e Negativos (PANSS) (soma do item N1 a N7)
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12 semanas após o tratamento
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Pontuação de psicopatologia geral da Escala de Sintomas Positivos e Negativos (PANSS)
Prazo: 12 semanas após o tratamento
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A mudança da linha de base da pontuação da subescala de psicopatologia geral da Escala de Sintomas Positivos e Negativos (PANSS) (soma do item G1 a G14)
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12 semanas após o tratamento
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Pontuação da escala de impressões clínicas globais (CGI)
Prazo: 12 semanas após o tratamento
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A mudança da linha de base da pontuação da escala Clinical Global Impressions (CGI)
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12 semanas após o tratamento
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Pontuação total da Escala Breve de Avaliação de Psicóticos (BPRS)
Prazo: 12 semanas após o tratamento
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A mudança da linha de base da pontuação da Escala Breve de Avaliação Psicótica (BPRS)
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12 semanas após o tratamento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Espectro da Esquizofrenia e Outros Transtornos Psicóticos
- Esquizofrenia
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Antipsicóticos
- Agentes Tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Antidepressivos
- Agentes de Dopamina
- Antagonistas da Dopamina
- Agentes antidepressivos de segunda geração
- Amissulprida
Outros números de identificação do estudo
- M1106
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