Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Amisulprid Augmentation Therapy til Clozapin-resistente skizofrene patienter (M1106)

14. april 2010 opdateret af: National Health Research Institutes, Taiwan

Amisulprid augmentationsterapi til clozapin-resistente skizofrene patienter: et 14-ugers randomiseret, dobbeltblindt og placebokontrolleret forsøg

Denne undersøgelse omfatter to hovedkomponenter: den første screeningsfase og den anden kliniske interventionsfase. Under screeningsfasen bliver forsøgspersoner med dårlig respons på clozapin omhyggeligt evalueret ved hjælp af diagramgennemgang og klinisk vurdering. Via diagram-gennemgang opnås kliniske data om diagnose, sygdomsforløb og tidligere behandlingsresultat og samtidige psykotrope midler. Klinisk fænomenologi, herunder psykopatologi, psykotiske symptomer og stemningssymptomers sværhedsgrad og bivirkning af psykotrop medicin vurderes ved klinisk interview og observation, som udføres af erfarne klinikere. Blodprøver vil også blive indhentet fra forsøgspersonerne til måling af baseline clozapin-lægemiddelniveauet og ekstrahering af DNA til yderligere analyse. Forsøgspersoner, der opfylder kriterierne for behandlingsresistent skizofreni med dårlig respons på tilstrækkelig dosis og varighed af clozapinbehandling, er kvalificerede til den kliniske forsøgsfase af 14 ugers randomiseret, placebokontrolleret amisulprid-tillægsundersøgelse. I denne fase fordeles forsøgspersoner tilfældigt til amisulpridforøgende behandlingsgruppe og placebobehandlingsgruppe. Forsøgspersoner i førstnævnte gruppe vil modtage clozapin og amisulprid kombinationsbehandling, mens i sidstnævnte gruppe vil modtage clozapin og placebo. Resultaterne af klinisk effektivitet og sikkerhed evalueres omhyggeligt af erfarne og veltrænede forskningsmaterialer i løbet af de 14 ugers kliniske undersøgelsesperiode.

Alle ovennævnte undersøgelser vil blive udført på fire hospitaler, herunder DOH Bali Psychiatric Hospital, DOH Tao-yan Psychiatric Hospital og Ju-Shang Psychiatric Hospital. Forsøgspersoner vil blive rekrutteret fra de kroniske indlæggelser fra disse tre hospitaler.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

273

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taipei County, Taiwan
        • Bali Psychiatric Center
      • Tao-Yuan, Taiwan
        • Departments of Psychiatry, Tao-yuan Psychiatric Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • DSM-IV diagnosticerede skizofrene patienter;
  • Alder mellem 18 og 60;
  • Før behandling med clozapin dokumenterede behandlingssvigt af to antipsykotika i en passende varighed på 6 uger og i en tilstrækkelig dosis på 600 mg/dag af chlorpromazinækvivalenter;
  • Dokumenteret manglende påvisning af tilfredsstillende klinisk respons på en adækvat clozapinbehandling, defineret som mindst clozapin 300 mg/dag i 3 måneder eller et plasmalægemiddelniveau på 350ng/ml;
  • Mindst moderat syg, defineret som med en Clinical Global Impression (CGI) større end 4 eller PANSS total score større end 75;
  • Vedvarende positive psykotiske symptomer, med vurderingsscore på moderat eller værre på mindst to af fire positive symptomelementer (vrangforestillinger, konceptuel desorganisering, hallucinatorisk adfærd og mistænksomhed/forfølgelse) på positiv og negativ syndromskala (PANSS);

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med samtidig behandling med lithium, antikonvulsiva, antidepressiva og anden antipsykotisk medicin;
  • Patienter med underliggende alvorlig medicinsk sygdom, såsom kardiovaskulær sygdom, cerebrovaskulær sygdom, knoglemarvssuppression eller epilepsi;
  • Patienter med komorbid diagnose af stofafhængighed;

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: amisulprid tilføjelse
Medicin: Amisulprid tilføjelse
I begyndelsen af ​​behandlingsfasen (dag 1) vil forsøgspersoner i kombinationsbehandlingsgruppen blive startet med adjuvant amisulprid med en startdosis på 200 mg pr. dag. Amisulprid er planlagt til at stige til 400 mg/dag på dag 8, 600 mg/dag på dag 15 og 800 mg/dag på dag 22, alt efter forsøgspersonernes respons og tolerabilitet. Al tilføjelsen af ​​amisulprid vil blive givet til emner om natten. For at muliggøre dosisjustering og sikre dobbeltblind procedure er 200 mg amisulprid pakket i kapsler, der er identiske med dem, der anvendes til placebo.
PLACEBO_COMPARATOR: placebo tilføjelse
Medicin: Placebo tilføjelse
For forsøgspersoner, der er tilfældigt allokeret til placebobehandlingsgruppen, vil de blive tilføjet en kapsel placebo fra dag 1. På dag 8, dag 15 og dag 22 øges placebo til henholdsvis 2, 3 og 4 kapsler. og supplerende amisulprid med en startdosis på 200 mg pr. dag. Amisulprid er planlagt til at stige til 400 mg/dag på dag 8, 600 mg/dag på dag 15 og 800 mg/dag på dag 22, alt efter forsøgspersonernes respons og tolerabilitet. For at muliggøre dosisjustering og sikre dobbeltblind procedure er 200 mg amisulprid pakket i kapsler, der er identiske med dem, der anvendes til placebo.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Positiv og negativ symptomskala (PANSS) samlet scoreændring
Tidsramme: 12 uger efter behandlingen
Ændringen fra baseline for den samlede score for Positive og Negative Symptom Scale (PANSS).
12 uger efter behandlingen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Positiv og negativ symptomskala (PANSS) positiv-symptom subskala score
Tidsramme: 12 uger efter behandlingen
Ændringen fra baseline for Positive og Negative Symptom Scale (PANSS) positive-symptom subscale score (summen af ​​punkt P1 til P7)
12 uger efter behandlingen
Positiv og negativ symptomskala (PANSS) negativ-symptom subskala score
Tidsramme: 12 uger efter behandlingen
Ændringen fra baseline for Positive og Negative Symptom Scale (PANSS) negative-symptom subskala-score (summen af ​​punkt N1 til N7)
12 uger efter behandlingen
Positiv og negativ symptomskala (PANSS) generel psykopatologisk score
Tidsramme: 12 uger efter behandlingen
Ændringen fra baseline for Positive og Negative Symptom Scale (PANSS) generel psykopatologi subskala score (summen af ​​punkt G1 til G14)
12 uger efter behandlingen
Clinical Global Impressions (CGI)-score
Tidsramme: 12 uger efter behandlingen
Ændringen fra baseline af Clinical Global Impressions (CGI)-skalaens score
12 uger efter behandlingen
Kort Psychotic Rating Scale (BPRS) samlet score
Tidsramme: 12 uger efter behandlingen
Ændringen fra baseline for Brief Psychotic Rating Scale (BPRS)-score
12 uger efter behandlingen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Health Research Institutes, Taiwan

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2006

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. marts 2008

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juni 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. marts 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. april 2010

Først opslået (SKØN)

16. april 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

16. april 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. april 2010

Sidst verificeret

1. april 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • M1106

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Behandlingsresistent skizofreni

Kliniske forsøg med Amisulprid tilføjelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Rwanda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner