クロザピン耐性統合失調症患者に対するアミスルプリド増強療法 (M1106)

この研究には、最初のスクリーニング段階と 2 番目の臨床介入段階という 2 つの主要な要素が含まれています。 スクリーニング段階では、クロザピンに対する反応が悪い被験者は、カルテレビューと臨床評価によって慎重に評価されます。 カルテレビューを介して、診断、疾患経過および以前の治療結果の臨床データ、および付随する向精神薬が得られる。 精神病理学、精神病および気分症状の重症度、および向精神薬の副作用を含む臨床現象学は、経験豊富な臨床医が実施する臨床面接および観察によって評価されます。 ベースラインのクロザピン薬物レベルを測定し、さらなる分析のためにDNAを抽出するために、被験者から血液サンプルも取得されます。 クロザピン治療の適切な用量と期間に対する反応が乏しい治療抵抗性統合失調症の基準を満たす被験者は、14週間の無作為化プラセボ対照アミスルプリド追加研究の臨床試験段階に適格です。 このフェーズでは、被験者はアミスルプリド増強治療群とプラセボ治療群に無作為に割り当てられます。 前者のグループの被験者はクロザピンとアミスルプリドの併用治療を受け、後者のグループの被験者はクロザピンとプラセボを受け取ります。 臨床効果と安全性の結果は、14 週間の臨床試験期間で、経験豊富で十分に訓練された研究スタッフによって慎重に評価されます。

上記の研究はすべて、DOH バリ精神病院、DOH タオヤン精神病院、ジュシャン精神病院を含む 4 つの病院で実施されます。 被験者は、これら 3 つの病院の慢性的な入院患者から募集されます。