Estudio de seguridad y farmacología de BMS-866949
26 de marzo de 2012 actualizado por: Bristol-Myers Squibb
Estudio de dosis múltiples ascendentes controlado con placebo para evaluar la seguridad, la farmacocinética y la farmacodinámica de BMS-866949 en sujetos sanos
El propósito principal de este estudio es determinar si las dosis múltiples de
BMS-886949 son seguros y tolerables
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
47
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
-
Uppsala, Suecia, 751 23
- Local Institution
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años a 55 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paneles 1-6: Sujetos masculinos sanos
- Panel 7: Mujeres
- De 21 a 55 años, inclusive
- Índice de Masa Corporal (IMC) de 18 a 32 kg/m², inclusive
- Sujetos sanos según lo determinado por ninguna desviación clínicamente significativa de lo normal en el historial médico, examen físico, ECG y determinaciones de laboratorio clínico
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de glaucoma o presión intraocular confirmada indicativa de glaucoma en la selección. (PIO normal <21 mmHg)
- Antecedentes o antecedentes familiares de trastorno psiquiátrico
- Tratamiento actual con medicamentos recetados
- Exposición a cualquier fármaco en investigación o placebo dentro de las 12 semanas posteriores a la administración del fármaco del estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: Placebo o BMS-866949 (3 mg)
Panel 1: Sujetos masculinos sanos
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Solución oral, oral, 0 mg, una vez al día, 14 días
Solución oral, oral, 3 mg, una vez al día, 14 días
Solución oral, oral, 10 mg, una vez al día, 14 días
Solución oral, oral, 30 mg, una vez al día, 14 días
Solución oral, oral, 45 mg, una vez al día, 14 días
Solución oral, oral, 60 mg, una vez al día, 14 días
Solución oral, oral, 90 mg, una vez al día, 14 días
Solución oral, oral, 3-60 mg, una vez al día, 14 días
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COMPARADOR_ACTIVO: Placebo o BMS-866949 (10 mg)
Panel 2: Sujetos masculinos sanos
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Solución oral, oral, 0 mg, una vez al día, 14 días
Solución oral, oral, 3 mg, una vez al día, 14 días
Solución oral, oral, 10 mg, una vez al día, 14 días
Solución oral, oral, 30 mg, una vez al día, 14 días
Solución oral, oral, 45 mg, una vez al día, 14 días
Solución oral, oral, 60 mg, una vez al día, 14 días
Solución oral, oral, 90 mg, una vez al día, 14 días
Solución oral, oral, 3-60 mg, una vez al día, 14 días
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COMPARADOR_ACTIVO: Placebo o BMS-866949 (30 mg)
Panel 3: Sujetos masculinos sanos
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Solución oral, oral, 0 mg, una vez al día, 14 días
Solución oral, oral, 3 mg, una vez al día, 14 días
Solución oral, oral, 10 mg, una vez al día, 14 días
Solución oral, oral, 30 mg, una vez al día, 14 días
Solución oral, oral, 45 mg, una vez al día, 14 días
Solución oral, oral, 60 mg, una vez al día, 14 días
Solución oral, oral, 90 mg, una vez al día, 14 días
Solución oral, oral, 3-60 mg, una vez al día, 14 días
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COMPARADOR_ACTIVO: Placebo o BMS-866949 (45 mg)
Panel 4: Sujetos masculinos sanos
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Solución oral, oral, 0 mg, una vez al día, 14 días
Solución oral, oral, 3 mg, una vez al día, 14 días
Solución oral, oral, 10 mg, una vez al día, 14 días
Solución oral, oral, 30 mg, una vez al día, 14 días
Solución oral, oral, 45 mg, una vez al día, 14 días
Solución oral, oral, 60 mg, una vez al día, 14 días
Solución oral, oral, 90 mg, una vez al día, 14 días
Solución oral, oral, 3-60 mg, una vez al día, 14 días
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COMPARADOR_ACTIVO: Placebo o BMS-866949 (60 mg)
Panel 5: Sujetos masculinos sanos
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Solución oral, oral, 0 mg, una vez al día, 14 días
Solución oral, oral, 3 mg, una vez al día, 14 días
Solución oral, oral, 10 mg, una vez al día, 14 días
Solución oral, oral, 30 mg, una vez al día, 14 días
Solución oral, oral, 45 mg, una vez al día, 14 días
Solución oral, oral, 60 mg, una vez al día, 14 días
Solución oral, oral, 90 mg, una vez al día, 14 días
Solución oral, oral, 3-60 mg, una vez al día, 14 días
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COMPARADOR_ACTIVO: Placebo o BMS-866949 (90 mg)
Panel 6: Sujetos masculinos sanos
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Solución oral, oral, 0 mg, una vez al día, 14 días
Solución oral, oral, 3 mg, una vez al día, 14 días
Solución oral, oral, 10 mg, una vez al día, 14 días
Solución oral, oral, 30 mg, una vez al día, 14 días
Solución oral, oral, 45 mg, una vez al día, 14 días
Solución oral, oral, 60 mg, una vez al día, 14 días
Solución oral, oral, 90 mg, una vez al día, 14 días
Solución oral, oral, 3-60 mg, una vez al día, 14 días
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COMPARADOR_ACTIVO: Placebo o BMS-866949 (3 - 60 mg)
Panel 7: Mujeres
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Solución oral, oral, 0 mg, una vez al día, 14 días
Solución oral, oral, 3 mg, una vez al día, 14 días
Solución oral, oral, 10 mg, una vez al día, 14 días
Solución oral, oral, 30 mg, una vez al día, 14 días
Solución oral, oral, 45 mg, una vez al día, 14 días
Solución oral, oral, 60 mg, una vez al día, 14 días
Solución oral, oral, 90 mg, una vez al día, 14 días
Solución oral, oral, 3-60 mg, una vez al día, 14 días
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Evaluación de la seguridad evaluando la incidencia de eventos adversos (AE)
Periodo de tiempo: Durante un período de 28 días (+/- 2 días) de la primera dosis
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Durante un período de 28 días (+/- 2 días) de la primera dosis
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Evaluación de la farmacocinética evaluando la concentración plasmática frente a los datos de tiempo
Periodo de tiempo: Durante un período de 28 días (+/- 2 días) de la primera dosis
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Durante un período de 28 días (+/- 2 días) de la primera dosis
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Evaluación de la farmacodinámica evaluando la ocupación del transportador cerebral
Periodo de tiempo: Durante un período de 28 días (+/- 2 días) de la primera dosis
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Durante un período de 28 días (+/- 2 días) de la primera dosis
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2010
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de noviembre de 2011
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de noviembre de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de mayo de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de mayo de 2010
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
17 de mayo de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
27 de marzo de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de marzo de 2012
Última verificación
1 de marzo de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CN166-002
- 2010-018461-38 (EUDRACT_NUMBER)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .