BMS-866949의 안전성 및 약리학 연구
2012년 3월 26일 업데이트: Bristol-Myers Squibb
건강한 피험자에서 BMS-866949의 안전성, 약동학 및 약력학을 평가하기 위한 위약 대조, 상승하는 다중 용량 연구
이 연구의 주요 목적은 다중 투여 여부를 결정하는 것입니다.
BMS-886949는 안전하고 견딜 수 있습니다.
연구 개요
상태
종료됨
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
47
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
-
Uppsala, 스웨덴, 751 23
- Local Institution
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 패널 1-6: 건강한 남성 피험자
- 패널 7: 암컷
- 21세~55세
- 18~32kg/m²의 체질량 지수(BMI)
- 병력, 신체 검사, ECG 및 임상 실험실 결정에서 정상으로부터 임상적으로 유의미한 편차가 없는 것으로 결정된 건강한 피험자
제외 기준:
- 녹내장 병력 또는 스크리닝 시 녹내장을 나타내는 확인된 안압. (정상 안압 <21mmHg)
- 정신 장애의 병력 또는 가족력
- 처방약으로 현재 치료
- 연구 약물 투여 12주 이내에 조사 약물 또는 위약에 대한 노출
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 위약 또는 BMS-866949(3mg)
패널 1: 건강한 남성 피험자
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경구 용액, 경구, 0 mg, 1일 1회, 14일
경구 용액, 경구, 3 mg, 1일 1회, 14일
경구 용액, 경구, 10mg, 1일 1회, 14일
경구 용액, 경구, 30 mg, 1일 1회, 14일
경구 용액, 경구, 45 mg, 1일 1회, 14일
경구 용액, 경구, 60 mg, 1일 1회, 14일
경구 용액, 경구, 90 mg, 1일 1회, 14일
경구 용액, 경구, 3-60 mg, 1일 1회, 14일
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ACTIVE_COMPARATOR: 위약 또는 BMS-866949(10mg)
패널 2: 건강한 남성 피험자
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경구 용액, 경구, 0 mg, 1일 1회, 14일
경구 용액, 경구, 3 mg, 1일 1회, 14일
경구 용액, 경구, 10mg, 1일 1회, 14일
경구 용액, 경구, 30 mg, 1일 1회, 14일
경구 용액, 경구, 45 mg, 1일 1회, 14일
경구 용액, 경구, 60 mg, 1일 1회, 14일
경구 용액, 경구, 90 mg, 1일 1회, 14일
경구 용액, 경구, 3-60 mg, 1일 1회, 14일
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ACTIVE_COMPARATOR: 위약 또는 BMS-866949(30mg)
패널 3: 건강한 남성 피험자
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경구 용액, 경구, 0 mg, 1일 1회, 14일
경구 용액, 경구, 3 mg, 1일 1회, 14일
경구 용액, 경구, 10mg, 1일 1회, 14일
경구 용액, 경구, 30 mg, 1일 1회, 14일
경구 용액, 경구, 45 mg, 1일 1회, 14일
경구 용액, 경구, 60 mg, 1일 1회, 14일
경구 용액, 경구, 90 mg, 1일 1회, 14일
경구 용액, 경구, 3-60 mg, 1일 1회, 14일
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ACTIVE_COMPARATOR: 위약 또는 BMS-866949(45mg)
패널 4: 건강한 남성 피험자
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경구 용액, 경구, 0 mg, 1일 1회, 14일
경구 용액, 경구, 3 mg, 1일 1회, 14일
경구 용액, 경구, 10mg, 1일 1회, 14일
경구 용액, 경구, 30 mg, 1일 1회, 14일
경구 용액, 경구, 45 mg, 1일 1회, 14일
경구 용액, 경구, 60 mg, 1일 1회, 14일
경구 용액, 경구, 90 mg, 1일 1회, 14일
경구 용액, 경구, 3-60 mg, 1일 1회, 14일
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ACTIVE_COMPARATOR: 위약 또는 BMS-866949(60mg)
패널 5: 건강한 남성 피험자
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경구 용액, 경구, 0 mg, 1일 1회, 14일
경구 용액, 경구, 3 mg, 1일 1회, 14일
경구 용액, 경구, 10mg, 1일 1회, 14일
경구 용액, 경구, 30 mg, 1일 1회, 14일
경구 용액, 경구, 45 mg, 1일 1회, 14일
경구 용액, 경구, 60 mg, 1일 1회, 14일
경구 용액, 경구, 90 mg, 1일 1회, 14일
경구 용액, 경구, 3-60 mg, 1일 1회, 14일
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ACTIVE_COMPARATOR: 위약 또는 BMS-866949(90mg)
패널 6: 건강한 남성 피험자
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경구 용액, 경구, 0 mg, 1일 1회, 14일
경구 용액, 경구, 3 mg, 1일 1회, 14일
경구 용액, 경구, 10mg, 1일 1회, 14일
경구 용액, 경구, 30 mg, 1일 1회, 14일
경구 용액, 경구, 45 mg, 1일 1회, 14일
경구 용액, 경구, 60 mg, 1일 1회, 14일
경구 용액, 경구, 90 mg, 1일 1회, 14일
경구 용액, 경구, 3-60 mg, 1일 1회, 14일
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ACTIVE_COMPARATOR: 위약 또는 BMS-866949(3~60mg)
패널 7: 암컷
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경구 용액, 경구, 0 mg, 1일 1회, 14일
경구 용액, 경구, 3 mg, 1일 1회, 14일
경구 용액, 경구, 10mg, 1일 1회, 14일
경구 용액, 경구, 30 mg, 1일 1회, 14일
경구 용액, 경구, 45 mg, 1일 1회, 14일
경구 용액, 경구, 60 mg, 1일 1회, 14일
경구 용액, 경구, 90 mg, 1일 1회, 14일
경구 용액, 경구, 3-60 mg, 1일 1회, 14일
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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부작용 발생률(AE) 평가를 통한 안전성 평가
기간: 첫 번째 용량의 28일(+/- 2일) 동안
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첫 번째 용량의 28일(+/- 2일) 동안
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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혈장 농도 대 시간 데이터를 평가하여 약동학 평가
기간: 첫 번째 용량의 28일(+/- 2일) 동안
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첫 번째 용량의 28일(+/- 2일) 동안
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뇌 수송체 점유율 평가를 통한 약력학 평가
기간: 첫 번째 용량의 28일(+/- 2일) 동안
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첫 번째 용량의 28일(+/- 2일) 동안
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 5월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 5월 13일
처음 게시됨 (추정)
2010년 5월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 3월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 3월 26일
마지막으로 확인됨
2012년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
위약에 대한 임상 시험
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AJU Pharm Co., Ltd.OM Pharma SA모병
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University Hospital, Strasbourg, France모집하지 않고 적극적으로