Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i farmakologii BMS-866949

26 marca 2012 zaktualizowane przez: Bristol-Myers Squibb

Kontrolowane placebo, rosnące badanie wielodawkowe w celu oceny bezpieczeństwa, farmakokinetyki i farmakodynamiki BMS-866949 u zdrowych osób

Głównym celem tego badania jest określenie, czy wielokrotne dawki BMS-886949 są bezpieczne i tolerowane

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

47

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwecja
      • Uppsala, Szwecja, 751 23
        • Local Institution

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 55 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Panele 1-6: Zdrowi mężczyźni
  • Panel 7: Kobiety
  • Wiek od 21 do 55 lat włącznie
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18 do 32 kg/m² włącznie
  • Osoby zdrowe, określone na podstawie braku klinicznie istotnego odchylenia od normy w wywiadzie medycznym, badaniu fizykalnym, zapisie EKG i badaniach laboratoryjnych

Kryteria wyłączenia:

  • Historia jaskry lub potwierdzone ciśnienie wewnątrzgałkowe wskazujące na jaskrę podczas badania przesiewowego. (Normalne ciśnienie wewnątrzgałkowe <21 mmHg)
  • Historia lub rodzinna historia zaburzeń psychicznych
  • Bieżące leczenie lekami na receptę
  • Ekspozycja na jakikolwiek badany lek lub placebo w ciągu 12 tygodni od podania badanego leku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Placebo lub BMS-866949 (3 mg)
Panel 1: Zdrowi mężczyźni
Lek: Placebo
Roztwór doustny, doustny, 0 mg, raz dziennie, 14 dni
Lek: BMS-866949
Roztwór doustny, doustny, 3 mg, raz dziennie, 14 dni
Lek: BMS-866949
Roztwór doustny, doustny, 10 mg, raz dziennie, 14 dni
Lek: BMS-866949
Roztwór doustny, doustny, 30 mg, raz dziennie, 14 dni
Lek: BMS-866949
Roztwór doustny, doustny, 45 mg, raz dziennie, 14 dni
Lek: BMS-866949
Roztwór doustny, doustny, 60 mg, raz dziennie, 14 dni
Lek: BMS-866949
Roztwór doustny, doustny, 90 mg, raz dziennie, 14 dni
Lek: BMS-866949
Roztwór doustny, doustny, 3-60 mg, raz dziennie, 14 dni
ACTIVE_COMPARATOR: Placebo lub BMS-866949 (10 mg)
Panel 2: Zdrowi mężczyźni
Lek: Placebo
Roztwór doustny, doustny, 0 mg, raz dziennie, 14 dni
Lek: BMS-866949
Roztwór doustny, doustny, 3 mg, raz dziennie, 14 dni
Lek: BMS-866949
Roztwór doustny, doustny, 10 mg, raz dziennie, 14 dni
Lek: BMS-866949
Roztwór doustny, doustny, 30 mg, raz dziennie, 14 dni
Lek: BMS-866949
Roztwór doustny, doustny, 45 mg, raz dziennie, 14 dni
Lek: BMS-866949
Roztwór doustny, doustny, 60 mg, raz dziennie, 14 dni
Lek: BMS-866949
Roztwór doustny, doustny, 90 mg, raz dziennie, 14 dni
Lek: BMS-866949
Roztwór doustny, doustny, 3-60 mg, raz dziennie, 14 dni
ACTIVE_COMPARATOR: Placebo lub BMS-866949 (30 mg)
Panel 3: Zdrowi mężczyźni
Lek: Placebo
Roztwór doustny, doustny, 0 mg, raz dziennie, 14 dni
Lek: BMS-866949
Roztwór doustny, doustny, 3 mg, raz dziennie, 14 dni
Lek: BMS-866949
Roztwór doustny, doustny, 10 mg, raz dziennie, 14 dni
Lek: BMS-866949
Roztwór doustny, doustny, 30 mg, raz dziennie, 14 dni
Lek: BMS-866949
Roztwór doustny, doustny, 45 mg, raz dziennie, 14 dni
Lek: BMS-866949
Roztwór doustny, doustny, 60 mg, raz dziennie, 14 dni
Lek: BMS-866949
Roztwór doustny, doustny, 90 mg, raz dziennie, 14 dni
Lek: BMS-866949
Roztwór doustny, doustny, 3-60 mg, raz dziennie, 14 dni
ACTIVE_COMPARATOR: Placebo lub BMS-866949 (45 mg)
Panel 4: Zdrowi mężczyźni
Lek: Placebo
Roztwór doustny, doustny, 0 mg, raz dziennie, 14 dni
Lek: BMS-866949
Roztwór doustny, doustny, 3 mg, raz dziennie, 14 dni
Lek: BMS-866949
Roztwór doustny, doustny, 10 mg, raz dziennie, 14 dni
Lek: BMS-866949
Roztwór doustny, doustny, 30 mg, raz dziennie, 14 dni
Lek: BMS-866949
Roztwór doustny, doustny, 45 mg, raz dziennie, 14 dni
Lek: BMS-866949
Roztwór doustny, doustny, 60 mg, raz dziennie, 14 dni
Lek: BMS-866949
Roztwór doustny, doustny, 90 mg, raz dziennie, 14 dni
Lek: BMS-866949
Roztwór doustny, doustny, 3-60 mg, raz dziennie, 14 dni
ACTIVE_COMPARATOR: Placebo lub BMS-866949 (60 mg)
Panel 5: Zdrowi mężczyźni
Lek: Placebo
Roztwór doustny, doustny, 0 mg, raz dziennie, 14 dni
Lek: BMS-866949
Roztwór doustny, doustny, 3 mg, raz dziennie, 14 dni
Lek: BMS-866949
Roztwór doustny, doustny, 10 mg, raz dziennie, 14 dni
Lek: BMS-866949
Roztwór doustny, doustny, 30 mg, raz dziennie, 14 dni
Lek: BMS-866949
Roztwór doustny, doustny, 45 mg, raz dziennie, 14 dni
Lek: BMS-866949
Roztwór doustny, doustny, 60 mg, raz dziennie, 14 dni
Lek: BMS-866949
Roztwór doustny, doustny, 90 mg, raz dziennie, 14 dni
Lek: BMS-866949
Roztwór doustny, doustny, 3-60 mg, raz dziennie, 14 dni
ACTIVE_COMPARATOR: Placebo lub BMS-866949 (90 mg)
Panel 6: Zdrowi mężczyźni
Lek: Placebo
Roztwór doustny, doustny, 0 mg, raz dziennie, 14 dni
Lek: BMS-866949
Roztwór doustny, doustny, 3 mg, raz dziennie, 14 dni
Lek: BMS-866949
Roztwór doustny, doustny, 10 mg, raz dziennie, 14 dni
Lek: BMS-866949
Roztwór doustny, doustny, 30 mg, raz dziennie, 14 dni
Lek: BMS-866949
Roztwór doustny, doustny, 45 mg, raz dziennie, 14 dni
Lek: BMS-866949
Roztwór doustny, doustny, 60 mg, raz dziennie, 14 dni
Lek: BMS-866949
Roztwór doustny, doustny, 90 mg, raz dziennie, 14 dni
Lek: BMS-866949
Roztwór doustny, doustny, 3-60 mg, raz dziennie, 14 dni
ACTIVE_COMPARATOR: Placebo lub BMS-866949 (3 - 60 mg)
Panel 7: Kobiety
Lek: Placebo
Roztwór doustny, doustny, 0 mg, raz dziennie, 14 dni
Lek: BMS-866949
Roztwór doustny, doustny, 3 mg, raz dziennie, 14 dni
Lek: BMS-866949
Roztwór doustny, doustny, 10 mg, raz dziennie, 14 dni
Lek: BMS-866949
Roztwór doustny, doustny, 30 mg, raz dziennie, 14 dni
Lek: BMS-866949
Roztwór doustny, doustny, 45 mg, raz dziennie, 14 dni
Lek: BMS-866949
Roztwór doustny, doustny, 60 mg, raz dziennie, 14 dni
Lek: BMS-866949
Roztwór doustny, doustny, 90 mg, raz dziennie, 14 dni
Lek: BMS-866949
Roztwór doustny, doustny, 3-60 mg, raz dziennie, 14 dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena bezpieczeństwa poprzez ocenę częstości występowania zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: Przez okres 28 dni (+/- 2 dni) pierwszej dawki
Przez okres 28 dni (+/- 2 dni) pierwszej dawki

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena farmakokinetyki poprzez ocenę stężenia w osoczu w funkcji czasu
Ramy czasowe: Przez okres 28 dni (+/- 2 dni) pierwszej dawki
Przez okres 28 dni (+/- 2 dni) pierwszej dawki
Ocena farmakodynamiki poprzez ocenę zajętości transportera mózgowego
Ramy czasowe: Przez okres 28 dni (+/- 2 dni) pierwszej dawki
Przez okres 28 dni (+/- 2 dni) pierwszej dawki

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2010

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 listopada 2011

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 listopada 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 maja 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 maja 2010

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

17 maja 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

27 marca 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 marca 2012

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CN166-002
  • 2010-018461-38 (EUDRACT_NUMBER)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wielka Depresja

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Vietnam

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj