Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A BMS-866949 biztonsági és farmakológiai tanulmánya

2012. március 26. frissítette: Bristol-Myers Squibb

Placebo-kontrollos, növekvő, többszörös dózisú vizsgálat a BMS-866949 biztonságosságának, farmakokinetikájának és farmakodinámiájának értékelésére egészséges alanyokon

Ennek a vizsgálatnak a fő célja annak meghatározása, hogy vajon többszörös adag A BMS-886949 biztonságos és tolerálható

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

47

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Svédország
      • Uppsala, Svédország, 751 23
        • Local Institution

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

21 év (FELNŐTT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 1-6. panel: Egészséges férfi alanyok
  • 7. panel: Nők
  • 21-55 éves korig
  • Testtömeg-index (BMI) 18-32 kg/m², beleértve
  • Egészséges alanyok, akiknél nincs klinikailag jelentős eltérés a normálistól a kórtörténetben, a fizikális vizsgálatban, az EKG-ben és a klinikai laboratóriumi meghatározásokban

Kizárási kritériumok:

  • Az anamnézisben szereplő glaukóma vagy a szűréskor glaukómára utaló igazolt intraokuláris nyomás. (Normál IOP <21 Hgmm)
  • Pszichiátriai rendellenesség anamnézisében vagy családjában
  • Jelenlegi kezelés vényköteles gyógyszerekkel
  • Bármilyen vizsgálati gyógyszernek vagy placebónak való kitettség a vizsgálati gyógyszer beadását követő 12 héten belül

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: KETTŐS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: Placebo vagy BMS-866949 (3 mg)
1. panel: Egészséges férfi alanyok
Drog: Placebo
Orális oldat, belsőleges, 0 mg, naponta egyszer, 14 nap
Drog: BMS-866949
Orális oldat, belsőleges, 3 mg, naponta egyszer, 14 nap
Drog: BMS-866949
Orális oldat, orális, 10 mg, naponta egyszer, 14 nap
Drog: BMS-866949
Orális oldat, belsőleges, 30 mg, naponta egyszer, 14 nap
Drog: BMS-866949
Orális oldat, belsőleges, 45 mg, naponta egyszer, 14 nap
Drog: BMS-866949
Orális oldat, belsőleges, 60 mg, naponta egyszer, 14 nap
Drog: BMS-866949
Orális oldat, belsőleges, 90 mg, naponta egyszer, 14 nap
Drog: BMS-866949
Orális oldat, orális, 3-60 mg, naponta egyszer, 14 nap
ACTIVE_COMPARATOR: Placebo vagy BMS-866949 (10 mg)
2. panel: Egészséges férfi alanyok
Drog: Placebo
Orális oldat, belsőleges, 0 mg, naponta egyszer, 14 nap
Drog: BMS-866949
Orális oldat, belsőleges, 3 mg, naponta egyszer, 14 nap
Drog: BMS-866949
Orális oldat, orális, 10 mg, naponta egyszer, 14 nap
Drog: BMS-866949
Orális oldat, belsőleges, 30 mg, naponta egyszer, 14 nap
Drog: BMS-866949
Orális oldat, belsőleges, 45 mg, naponta egyszer, 14 nap
Drog: BMS-866949
Orális oldat, belsőleges, 60 mg, naponta egyszer, 14 nap
Drog: BMS-866949
Orális oldat, belsőleges, 90 mg, naponta egyszer, 14 nap
Drog: BMS-866949
Orális oldat, orális, 3-60 mg, naponta egyszer, 14 nap
ACTIVE_COMPARATOR: Placebo vagy BMS-866949 (30 mg)
3. panel: Egészséges férfi alanyok
Drog: Placebo
Orális oldat, belsőleges, 0 mg, naponta egyszer, 14 nap
Drog: BMS-866949
Orális oldat, belsőleges, 3 mg, naponta egyszer, 14 nap
Drog: BMS-866949
Orális oldat, orális, 10 mg, naponta egyszer, 14 nap
Drog: BMS-866949
Orális oldat, belsőleges, 30 mg, naponta egyszer, 14 nap
Drog: BMS-866949
Orális oldat, belsőleges, 45 mg, naponta egyszer, 14 nap
Drog: BMS-866949
Orális oldat, belsőleges, 60 mg, naponta egyszer, 14 nap
Drog: BMS-866949
Orális oldat, belsőleges, 90 mg, naponta egyszer, 14 nap
Drog: BMS-866949
Orális oldat, orális, 3-60 mg, naponta egyszer, 14 nap
ACTIVE_COMPARATOR: Placebo vagy BMS-866949 (45 mg)
4. panel: Egészséges férfi alanyok
Drog: Placebo
Orális oldat, belsőleges, 0 mg, naponta egyszer, 14 nap
Drog: BMS-866949
Orális oldat, belsőleges, 3 mg, naponta egyszer, 14 nap
Drog: BMS-866949
Orális oldat, orális, 10 mg, naponta egyszer, 14 nap
Drog: BMS-866949
Orális oldat, belsőleges, 30 mg, naponta egyszer, 14 nap
Drog: BMS-866949
Orális oldat, belsőleges, 45 mg, naponta egyszer, 14 nap
Drog: BMS-866949
Orális oldat, belsőleges, 60 mg, naponta egyszer, 14 nap
Drog: BMS-866949
Orális oldat, belsőleges, 90 mg, naponta egyszer, 14 nap
Drog: BMS-866949
Orális oldat, orális, 3-60 mg, naponta egyszer, 14 nap
ACTIVE_COMPARATOR: Placebo vagy BMS-866949 (60 mg)
5. panel: Egészséges férfi alanyok
Drog: Placebo
Orális oldat, belsőleges, 0 mg, naponta egyszer, 14 nap
Drog: BMS-866949
Orális oldat, belsőleges, 3 mg, naponta egyszer, 14 nap
Drog: BMS-866949
Orális oldat, orális, 10 mg, naponta egyszer, 14 nap
Drog: BMS-866949
Orális oldat, belsőleges, 30 mg, naponta egyszer, 14 nap
Drog: BMS-866949
Orális oldat, belsőleges, 45 mg, naponta egyszer, 14 nap
Drog: BMS-866949
Orális oldat, belsőleges, 60 mg, naponta egyszer, 14 nap
Drog: BMS-866949
Orális oldat, belsőleges, 90 mg, naponta egyszer, 14 nap
Drog: BMS-866949
Orális oldat, orális, 3-60 mg, naponta egyszer, 14 nap
ACTIVE_COMPARATOR: Placebo vagy BMS-866949 (90 mg)
6. panel: Egészséges férfi alanyok
Drog: Placebo
Orális oldat, belsőleges, 0 mg, naponta egyszer, 14 nap
Drog: BMS-866949
Orális oldat, belsőleges, 3 mg, naponta egyszer, 14 nap
Drog: BMS-866949
Orális oldat, orális, 10 mg, naponta egyszer, 14 nap
Drog: BMS-866949
Orális oldat, belsőleges, 30 mg, naponta egyszer, 14 nap
Drog: BMS-866949
Orális oldat, belsőleges, 45 mg, naponta egyszer, 14 nap
Drog: BMS-866949
Orális oldat, belsőleges, 60 mg, naponta egyszer, 14 nap
Drog: BMS-866949
Orális oldat, belsőleges, 90 mg, naponta egyszer, 14 nap
Drog: BMS-866949
Orális oldat, orális, 3-60 mg, naponta egyszer, 14 nap
ACTIVE_COMPARATOR: Placebo vagy BMS-866949 (3-60 mg)
7. panel: Nők
Drog: Placebo
Orális oldat, belsőleges, 0 mg, naponta egyszer, 14 nap
Drog: BMS-866949
Orális oldat, belsőleges, 3 mg, naponta egyszer, 14 nap
Drog: BMS-866949
Orális oldat, orális, 10 mg, naponta egyszer, 14 nap
Drog: BMS-866949
Orális oldat, belsőleges, 30 mg, naponta egyszer, 14 nap
Drog: BMS-866949
Orális oldat, belsőleges, 45 mg, naponta egyszer, 14 nap
Drog: BMS-866949
Orális oldat, belsőleges, 60 mg, naponta egyszer, 14 nap
Drog: BMS-866949
Orális oldat, belsőleges, 90 mg, naponta egyszer, 14 nap
Drog: BMS-866949
Orális oldat, orális, 3-60 mg, naponta egyszer, 14 nap

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A biztonságosság értékelése a nemkívánatos események előfordulási gyakoriságának (AE) értékelésével
Időkeret: Az első adag 28 napos időszaka alatt (+/- 2 nap).
Az első adag 28 napos időszaka alatt (+/- 2 nap).

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Farmakokinetika értékelése a plazmakoncentráció idő függvényében történő értékelésével
Időkeret: Az első adag 28 napja (+/- 2 nap) alatt
Az első adag 28 napja (+/- 2 nap) alatt
Farmakodinamika értékelése az agy transzporterek elfoglaltságának értékelésével
Időkeret: Az első adag 28 napja (+/- 2 nap) alatt
Az első adag 28 napja (+/- 2 nap) alatt

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Bristol-Myers Squibb

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. május 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2011. november 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2011. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. május 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. május 13.

Első közzététel (BECSLÉS)

2010. május 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2012. március 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. március 26.

Utolsó ellenőrzés

2012. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CN166-002
  • 2010-018461-38 (EUDRACT_NUMBER)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mély depresszió

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel