Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhets- og farmakologistudie av BMS-866949

26. mars 2012 oppdatert av: Bristol-Myers Squibb

Placebokontrollert, stigende flerdosestudie for å evaluere sikkerheten, farmakokinetikken og farmakodynamikken til BMS-866949 hos friske personer

Hovedformålet med denne studien er å fastslå om flere doser.av BMS-886949 er trygge og tålelige

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Dyp depresjon

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Fase

Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Sverige
- - Uppsala, Sverige, 751 23
    - Local Institution

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 55 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Panel 1-6: Friske mannlige forsøkspersoner
Panel 7: Kvinner
Alder 21 til 55, inkludert
Kroppsmasseindeks (BMI) på 18 til 32 kg/m², inkludert
Friske forsøkspersoner som bestemt av ingen klinisk signifikant avvik fra normalen i medisinsk historie, fysisk undersøkelse, EKG og kliniske laboratoriebestemmelser

Ekskluderingskriterier:

Anamnese med glaukom eller bekreftet intraokulært trykk som indikerer glaukom ved screening. (Normal IOP <21 mmHg)
Historie eller familiehistorie med psykiatrisk lidelse
Aktuell behandling med reseptbelagte medisiner
Eksponering for undersøkelsesmedisin eller placebo innen 12 uker etter administrering av studiemedisin

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Primært formål: BEHANDLING
Tildeling: TILFELDIG
Intervensjonsmodell: PARALLELL
Masking: DOBBELT

Antall våpen

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm	Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Placebo eller BMS-866949 (3 mg) Panel 1: Friske mannlige forsøkspersoner	Legemiddel: Placebo Oral oppløsning, oral, 0 mg, en gang daglig, 14 dager Legemiddel: BMS-866949 Oral oppløsning, oral, 3 mg, en gang daglig, 14 dager Legemiddel: BMS-866949 Oral oppløsning, oral, 10 mg, en gang daglig, 14 dager Legemiddel: BMS-866949 Oral oppløsning, oral, 30 mg, en gang daglig, 14 dager Legemiddel: BMS-866949 Oral oppløsning, oral, 45 mg, en gang daglig, 14 dager Legemiddel: BMS-866949 Oral oppløsning, oral, 60 mg, en gang daglig, 14 dager Legemiddel: BMS-866949 Oral oppløsning, oral, 90 mg, en gang daglig, 14 dager Legemiddel: BMS-866949 Oral oppløsning, oral, 3-60 mg, en gang daglig, 14 dager
ACTIVE_COMPARATOR: Placebo eller BMS-866949 (10 mg) Panel 2: Friske mannlige forsøkspersoner	Legemiddel: Placebo Oral oppløsning, oral, 0 mg, en gang daglig, 14 dager Legemiddel: BMS-866949 Oral oppløsning, oral, 3 mg, en gang daglig, 14 dager Legemiddel: BMS-866949 Oral oppløsning, oral, 10 mg, en gang daglig, 14 dager Legemiddel: BMS-866949 Oral oppløsning, oral, 30 mg, en gang daglig, 14 dager Legemiddel: BMS-866949 Oral oppløsning, oral, 45 mg, en gang daglig, 14 dager Legemiddel: BMS-866949 Oral oppløsning, oral, 60 mg, en gang daglig, 14 dager Legemiddel: BMS-866949 Oral oppløsning, oral, 90 mg, en gang daglig, 14 dager Legemiddel: BMS-866949 Oral oppløsning, oral, 3-60 mg, en gang daglig, 14 dager
ACTIVE_COMPARATOR: Placebo eller BMS-866949 (30 mg) Panel 3: Friske mannlige forsøkspersoner	Legemiddel: Placebo Oral oppløsning, oral, 0 mg, en gang daglig, 14 dager Legemiddel: BMS-866949 Oral oppløsning, oral, 3 mg, en gang daglig, 14 dager Legemiddel: BMS-866949 Oral oppløsning, oral, 10 mg, en gang daglig, 14 dager Legemiddel: BMS-866949 Oral oppløsning, oral, 30 mg, en gang daglig, 14 dager Legemiddel: BMS-866949 Oral oppløsning, oral, 45 mg, en gang daglig, 14 dager Legemiddel: BMS-866949 Oral oppløsning, oral, 60 mg, en gang daglig, 14 dager Legemiddel: BMS-866949 Oral oppløsning, oral, 90 mg, en gang daglig, 14 dager Legemiddel: BMS-866949 Oral oppløsning, oral, 3-60 mg, en gang daglig, 14 dager
ACTIVE_COMPARATOR: Placebo eller BMS-866949 (45 mg) Panel 4: Friske mannlige forsøkspersoner	Legemiddel: Placebo Oral oppløsning, oral, 0 mg, en gang daglig, 14 dager Legemiddel: BMS-866949 Oral oppløsning, oral, 3 mg, en gang daglig, 14 dager Legemiddel: BMS-866949 Oral oppløsning, oral, 10 mg, en gang daglig, 14 dager Legemiddel: BMS-866949 Oral oppløsning, oral, 30 mg, en gang daglig, 14 dager Legemiddel: BMS-866949 Oral oppløsning, oral, 45 mg, en gang daglig, 14 dager Legemiddel: BMS-866949 Oral oppløsning, oral, 60 mg, en gang daglig, 14 dager Legemiddel: BMS-866949 Oral oppløsning, oral, 90 mg, en gang daglig, 14 dager Legemiddel: BMS-866949 Oral oppløsning, oral, 3-60 mg, en gang daglig, 14 dager
ACTIVE_COMPARATOR: Placebo eller BMS-866949 (60 mg) Panel 5: Friske mannlige forsøkspersoner	Legemiddel: Placebo Oral oppløsning, oral, 0 mg, en gang daglig, 14 dager Legemiddel: BMS-866949 Oral oppløsning, oral, 3 mg, en gang daglig, 14 dager Legemiddel: BMS-866949 Oral oppløsning, oral, 10 mg, en gang daglig, 14 dager Legemiddel: BMS-866949 Oral oppløsning, oral, 30 mg, en gang daglig, 14 dager Legemiddel: BMS-866949 Oral oppløsning, oral, 45 mg, en gang daglig, 14 dager Legemiddel: BMS-866949 Oral oppløsning, oral, 60 mg, en gang daglig, 14 dager Legemiddel: BMS-866949 Oral oppløsning, oral, 90 mg, en gang daglig, 14 dager Legemiddel: BMS-866949 Oral oppløsning, oral, 3-60 mg, en gang daglig, 14 dager
ACTIVE_COMPARATOR: Placebo eller BMS-866949 (90 mg) Panel 6: Friske mannlige forsøkspersoner	Legemiddel: Placebo Oral oppløsning, oral, 0 mg, en gang daglig, 14 dager Legemiddel: BMS-866949 Oral oppløsning, oral, 3 mg, en gang daglig, 14 dager Legemiddel: BMS-866949 Oral oppløsning, oral, 10 mg, en gang daglig, 14 dager Legemiddel: BMS-866949 Oral oppløsning, oral, 30 mg, en gang daglig, 14 dager Legemiddel: BMS-866949 Oral oppløsning, oral, 45 mg, en gang daglig, 14 dager Legemiddel: BMS-866949 Oral oppløsning, oral, 60 mg, en gang daglig, 14 dager Legemiddel: BMS-866949 Oral oppløsning, oral, 90 mg, en gang daglig, 14 dager Legemiddel: BMS-866949 Oral oppløsning, oral, 3-60 mg, en gang daglig, 14 dager
ACTIVE_COMPARATOR: Placebo eller BMS-866949 (3 - 60 mg) Panel 7: Kvinner	Legemiddel: Placebo Oral oppløsning, oral, 0 mg, en gang daglig, 14 dager Legemiddel: BMS-866949 Oral oppløsning, oral, 3 mg, en gang daglig, 14 dager Legemiddel: BMS-866949 Oral oppløsning, oral, 10 mg, en gang daglig, 14 dager Legemiddel: BMS-866949 Oral oppløsning, oral, 30 mg, en gang daglig, 14 dager Legemiddel: BMS-866949 Oral oppløsning, oral, 45 mg, en gang daglig, 14 dager Legemiddel: BMS-866949 Oral oppløsning, oral, 60 mg, en gang daglig, 14 dager Legemiddel: BMS-866949 Oral oppløsning, oral, 90 mg, en gang daglig, 14 dager Legemiddel: BMS-866949 Oral oppløsning, oral, 3-60 mg, en gang daglig, 14 dager

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tidsramme
Vurdering av sikkerhet ved å evaluere forekomst av uønskede hendelser (AE) Tidsramme: Over en periode på 28 dager (+/- 2 dager) med første dose	Over en periode på 28 dager (+/- 2 dager) med første dose

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tidsramme
Vurdering av farmakokinetikk ved å evaluere plasmakonsentrasjon versus tidsdata Tidsramme: Over en periode på 28 dager (+/- 2 dager) med første dose	Over en periode på 28 dager (+/- 2 dager) med første dose
Vurdering av farmakodynamikk ved å evaluere besetting av hjernetransportører Tidsramme: Over en periode på 28 dager (+/- 2 dager) med første dose	Over en periode på 28 dager (+/- 2 dager) med første dose

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2010

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. november 2011

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. november 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. mai 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. mai 2010

Først lagt ut (ANSLAG)

17. mai 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

27. mars 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. mars 2012

Sist bekreftet

1. mars 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

CN166-002
2010-018461-38 (EUDRACT_NUMBER)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Dyp depresjon

Shalvata Mental Health Center

Ukjent

Opplevelsen av eldre voksne som møter depresjon for første gang i alderdom

MAjor depressiv lidelse

Israel
Stanford University

Avsluttet

MRS and Medication Response: A Pilot Study

Major depressiv lidelse | Major Depressive Episode | Major depressiv lidelse, tilbakevendende | Major depresjon Mild | Major Depression Moderate | Major Depression Severe

Forente stater
Seasons Biotechnology (Taizhou) Co., Ltd.

Fullført

Enkeltdosestudie for å evaluere doseproporsjonalitet av Vortioxetine Hemihydrobromid oralt desintegrerende tabletter

Major depressiv lidelse (MDD

India
Gangnam Severance Hospital

Fullført

Effektiviteten av klinisk anvendelse av transkraniell lavintensitetsfokusert ultralydstimulering for pasienter med alvorlig deperessiv lidelse - Exploratory Clinical Trial

Major depressiv lidelse (MDD)

Korea, Republikken
Accexible

Rekruttering

Validering av Accexible som et verktøy for screening og overvåking av depresjon.

Major depressiv lidelse (MDD)

Spania
CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.

Har ikke rekruttert ennå

Studien av Ammoxetine Hydrochloride enterisk-drasjerte tabletter hos personer med depresjon (Ammoxetine)

Major depressiv lidelse (MDD)
CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.

Rekruttering

Studie av Ammoxetine Hydrochloride enterisk-drasjerte tabletter hos personer med depresjon

Major depressiv lidelse (MDD)

Kina
Seasons Biotechnology (Taizhou) Co., Ltd.

Fullført

Enkeltdose oral bioekvivalensstudie av Vortioxetine Hemihydrobromid oralt desintegrerende tabletter

Major depressiv lidelse (MDD)

India
GlaxoSmithKline

Fullført

Effects of Antidepressants on Sexual Functioning

Major depressiv lidelse (MDD)

Forente stater
University of British Columbia
Centre for Addiction and Mental Health

Rekruttering

Venstre vs. Høyre Ikke-mindreverdighetsprøve (LeRNIT)

Depresjon | Major depressiv lidelse | Major Depressive Episode

Canada

Kliniske studier på Placebo

Galderma R&D

Fullført

Effekt av CD07805/47 Gel i Rosacea Flushing

Rosacea

Tyskland
SamA Pharmaceutical Co., Ltd

Ukjent

Kliniske studier for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til HLIM

Akutt bronkitt | Akutt øvre luftveisinfeksjon

Korea, Republikken
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Fullført

Effekter av administrasjonsveier for cannabis på menneskelig ytelse og farmakokinetikk

Cannabisbruk

Forente stater
AstraZeneca
Parexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, Germany

Fullført

Vurdering av sikkerhet, tolerabilitet og farmakodynamikk etter administrering av én dose AZD8601 til mannlige pasienter med type II diabetes mellitus (T2DM)

Mannlige personer med type II diabetes (T2DM)

Tyskland
Heptares Therapeutics Limited

Fullført

Farmakokinetikk av oral kapsel hos sunne japanske vs. kaukasiske personer (HTL0018318)

Farmakokinetikk | Sikkerhetsproblemer

Storbritannia
Texas A&M University
Nutrabolt

Fullført

Glycemic Response of a Commercial Food Bar (NB16)

Glucose and Insulin Response
Regado Biosciences, Inc.

Fullført

Safety, Tolerability and PK/PD of RB006 in a Healthy Volunteer SAD (SC101)

Frivillig frisk

Forente stater
Longeveron Inc.

Avsluttet

Allogeneic hMSC Injection in Patients With Hypoplastic Left Heart Syndrome (ELPIS)

Hypoplastisk venstre hjertesyndrom

Forente stater
Italfarmaco

Fullført

Klinisk studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Givinostat hos ambulante pasienter med Becker muskeldystrofi

Becker muskeldystrofi

Nederland, Italia
Instituto de Investigación Hospital Universitario...
Creaciones Aromáticas Industriales, S.A. (CARINSA)

Fullført

Kjøttderivat og mettende sammensetning Effekt på metthet (SACIMEAT)

Overvektig

Spania

Sikkerhets- og farmakologistudie av BMS-866949

Placebokontrollert, stigende flerdosestudie for å evaluere sikkerheten, farmakokinetikken og farmakodynamikken til BMS-866949 hos friske personer

Studieoversikt

Status

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Registrering (Faktiske)

Fase

Kontakter og plasseringer

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Tar imot friske frivillige

Kjønn som er kvalifisert for studier

Beskrivelse

Studieplan

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Antall våpen

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Intervensjon / Behandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål

Tidsramme

Sekundære resultatmål

Resultatmål

Tidsramme

Samarbeidspartnere og etterforskere

Sponsor

Studierekorddatoer

Studer hoveddatoer

Studiestart

Primær fullføring (FAKTISKE)

Studiet fullført (FAKTISKE)

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først lagt ut (ANSLAG)

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Sist bekreftet

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Kliniske studier på Dyp depresjon

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Tunisia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder