Ejercicio como tratamiento para el protocolo de trastornos por uso de sustancias (STRIDE)
1 de septiembre de 2020 actualizado por: Madhukar H. Trivedi, MD, University of Texas Southwestern Medical Center
Protocolo NIDA CTN 0037: Intervención de reducción de estimulantes usando ejercicio dosificado (STRIDE)
El propósito de este estudio es investigar si las intervenciones de salud (ejercicio intensivo o educación para la salud) pueden usarse para ayudar a mejorar el tratamiento del abuso de sustancias.
El objetivo principal de este protocolo es comparar el porcentaje de días de abstinencia entre los grupos de ejercicio de dosis alta de intensidad vigorosa (VIHD) y los grupos de intervención de educación para la salud (HEI) basados en estimulantes (es decir, cocaína, metanfetamina, anfetamina u otro estimulante, excluyendo la cafeína y la nicotina). ) uso durante una fase aguda de 12 semanas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio está diseñado como un ensayo controlado aleatorizado de dos grupos para evaluar la efectividad de la adición de ejercicio y educación para la salud al tratamiento habitual para mejorar los resultados del tratamiento farmacológico en 330 participantes elegibles e interesados que brindan su consentimiento informado en 8-10 sitios en todo el mundo. la Nación.
Estos participantes serán asignados al azar a uno de los dos brazos de tratamiento: (1) Aumento de ejercicio de dosis alta de intensidad vigorosa (VIHD): Atención habitual aumentada con ejercicio de dosis alta de intensidad vigorosa o (2) Aumento de intervención de educación para la salud (HEI): Atención habitual aumentada con Educación para la salud.
Este estudio incluirá a personas diagnosticadas con abuso o dependencia de estimulantes (cocaína, metanfetamina, anfetamina u otro estimulante, excepto cafeína o nicotina) que comienzan el tratamiento en un entorno residencial.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
302
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80236
- Arapahoe House
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Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32204
- Gateway Community Services
-
-
Missouri
-
Cape Girardeau, Missouri, Estados Unidos, 63703
- Gibson Recovery Center, Inc.
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10019
- St. Luke's-Roosevelt
-
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Penn Presbyterian
-
-
South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29401
- Charleston VAMC
-
Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29203
- Morris Village
-
-
Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75228
- Nexus Recovery, Inc.
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77080
- Memorial Hermann
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer de 18 a 65 años.
- Admitido en un entorno residencial y recibiendo tratamiento por uso de sustancias.
- Capacidad de comprensión y voluntad de dar su consentimiento informado por escrito.
- Estar de acuerdo en permanecer en el centro para un tratamiento autorizado de aproximadamente 21 a 30 días.
- Dispuesto a proporcionar información de contacto.
- Uso autoinformado de drogas estimulantes (cocaína, metanfetamina, anfetamina u otro estimulante, excepto cafeína y nicotina) dentro de los 30 días anteriores a la admisión para tratamiento.
- Cumple con los criterios del DSM-IV para el abuso de sustancias o dependencia de estimulantes (cocaína, metanfetamina, anfetamina u otro estimulante, excepto cafeína y nicotina) en los últimos 12 meses.
- Autorización médica con pruebas de esfuerzo definidas por el protocolo (de acuerdo con las pautas del Colegio Americano de Medicina Deportiva (ACSM)) del personal médico aprobado por el protocolo. Los detalles de las pautas y el protocolo de prueba relacionado se proporcionan en el Manual de Procedimientos del estudio.
- Índice de masa corporal (IMC) ≤ 40 kg/m2 o IMC 40 > kg/m2 y autorizado por personal médico para hacer ejercicio.
- Capaz de comprender y comunicarse en inglés.
Criterio de exclusión:
- Evidencia de condición médica general u otra anomalía que contraindique el uso de ejercicio, según la visita de evaluación médica.
- Dependencia actual de opiáceos.
- Actualmente se considera un alto riesgo de suicidio y/o un alto riesgo de no poder completar el estudio debido a la necesidad de hospitalización psiquiátrica, intentos de suicidio o tendencias suicidas, automutilación significativa u otro comportamiento de autolesión o destructivo basado en el juicio del IP del sitio, personal médico o persona designada.
- El embarazo.
- Actividad física significativa, definida como ejercicio aeróbico más de 3 veces por semana durante 20 minutos o más, completado de manera constante durante los tres meses anteriores a la inscripción en el estudio.
- Trastorno psicótico actual. Otro diagnóstico psiquiátrico comórbido que, a juicio del investigador, planteará un problema de seguridad o dificultará que el participante comprenda o complete la intervención.
- Tratamientos concomitantes: bloqueadores beta; metadona, buprenorfina o cualquier otra terapia de reemplazo de opioides.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Ejercicio de dosis alta de intensidad vigorosa
Atención habitual aumentada con ejercicio de dosis alta de intensidad vigorosa
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Los participantes asignados al azar a la condición de ejercicio comenzarán con sesiones de ejercicio supervisadas 3 veces por semana durante la fase aguda de 12 semanas del estudio.
Las sesiones supervisadas se llevarán a cabo como sesiones individuales (es decir, individuales).
Se prescribirá una dosis alta de ejercicio de intensidad vigorosa a una dosis de 12 kcal/kg/semana (KKW), con una intensidad que oscila entre el 70 y el 85 % de la frecuencia cardíaca máxima.
Otros nombres:
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Experimental: Intervención de Educación para la Salud
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Los participantes asignados al azar a la condición de educación para la salud también comenzarán con visitas 3 veces por semana durante la fase aguda de 12 semanas.
Las sesiones de educación para la salud se llevarán a cabo como sesiones individuales (es decir, individuales).
Las sesiones de educación para la salud consistirán en información sobre temas relacionados con la salud distribuida a través de métodos tales como materiales didácticos, de audio y video, y materiales escritos.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de días de abstinencia
Periodo de tiempo: valor único calculado en base a datos TLFB durante los días 22-84
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Porcentaje de días de abstinencia basado en el uso de estimulantes (es decir, cocaína, metanfetamina, anfetamina u otro estimulante, excluyendo cafeína y nicotina) durante la fase aguda de 12 semanas.
Los días de abstinencia se medirán durante los días 22 a 84, ya que se anticipa que la mayoría de las personas estarán en un entorno altamente estructurado durante los primeros 21 días del estudio y, por lo tanto, tendrán pocas oportunidades de usar sustancias (es decir, los grupos son no es probable que difieran durante este período de tiempo).
Medido por Timeline Follow Back (TLFB) y ayudado por análisis de drogas en orina recolectado tres veces por semana.
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valor único calculado en base a datos TLFB durante los días 22-84
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tiempo hasta la recaída (definido como segunda prueba de orina positiva [para estimulantes] y uso de drogas establecido por TLFB)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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Síntomas de abstinencia medidos por la Evaluación de la gravedad selectiva de estimulantes (SSSA) y ansias medidas por el Cuestionario breve de ansias de estimulantes (STCQ-Brief)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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Consumo de drogas y resultados relacionados para todas las sustancias (clasificados como alcohol, cannabinoides, nicotina, opioides o sedantes/hipnóticos/ansiolíticos)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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Tiempo para abandonar el tratamiento por abuso de sustancias
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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Uso de drogas y resultados relacionados durante todo el curso del estudio (es decir, aleatorización a 9 meses)
Periodo de tiempo: 9 meses
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9 meses
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Examen de beneficios adicionales para la salud (en el sueño, la función cognitiva, el estado de ánimo, la calidad de vida y la anhedonia y el aumento de peso)
Periodo de tiempo: 9 meses
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9 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Jha MK, Schatzberg A, Minhajuddin A, Chin Fatt C, Mayes TL, Trivedi MH. Cross-Sectional Associations Among Symptoms of Pain, Irritability, and Depression and How These Symptoms Relate to Social Functioning and Quality of Life: Findings From the EMBARC and STRIDE Studies and the VitalSign6 Project. J Clin Psychiatry. 2021 Apr 13;82(3). pii: 20m13740. doi: 10.4088/JCP.20m13740.
- Trombello JM, Killian MO, Liao A, Sanchez K, Greer TL, Walker R, Grannemann B, Rethorst CD, Carmody T, Trivedi MH. Psychometrics of the Self-Report Concise Associated Symptoms Tracking Scale (CAST-SR): Results From the STRIDE (CTN-0037) Study. J Clin Psychiatry. 2018 Mar/Apr;79(2):17m11707. doi: 10.4088/JCP.17m11707.
- Trivedi MH, Greer TL, Rethorst CD, Carmody T, Grannemann BD, Walker R, Warden D, Shores-Wilson K, Stoutenberg M, Oden N, Silverstein M, Hodgkins C, Love L, Seamans C, Stotts A, Causey T, Szucs-Reed RP, Rinaldi P, Myrick H, Straus M, Liu D, Lindblad R, Church T, Blair SN, Nunes EV. Randomized Controlled Trial Comparing Exercise to Health Education for Stimulant Use Disorder: Results From the CTN-0037 STimulant Reduction Intervention Using Dosed Exercise (STRIDE) Study. J Clin Psychiatry. 2017 Sep/Oct;78(8):1075-1082. doi: 10.4088/JCP.15m10591.
- Warden D, Sanchez K, Greer T, Carmody T, Walker R, Dela Cruz A, Toups M, Rethorst C, Trivedi MH. Demographic and clinical characteristics of current comorbid psychiatric disorders in a randomized clinical trial for adults with stimulant use disorders. Psychiatry Res. 2016 Dec 30;246:136-141. doi: 10.1016/j.psychres.2016.09.007. Epub 2016 Sep 15.
- Trivedi MH, Greer TL, Grannemann BD, Church TS, Somoza E, Blair SN, Szapocznik J, Stoutenberg M, Rethorst C, Warden D, Ring KM, Walker R, Morris DW, Kosinski AS, Kyle T, Marcus B, Crowell B, Oden N, Nunes E. Stimulant reduction intervention using dosed exercise (STRIDE) - CTN 0037: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2011 Sep 19;12:206. doi: 10.1186/1745-6215-12-206.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de junio de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de junio de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de junio de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
10 de junio de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de septiembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de septiembre de 2020
Última verificación
1 de septiembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- STU 122009-043
- 5U10DA020024-05 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Descripción del plan IPD
"Según la política de CTN, los datos del estudio se comparten dentro de los 18 meses posteriores a la finalización del estudio.
Los datos que se han compartido se han desidentificado por completo para evitar vínculos con participantes individuales de la investigación.
Esto incluye la eliminación de toda la información de salud personal (PHI) y los identificadores indirectos que no figuran como PHI pero que podrían conducir a una "divulgación deductiva", como campos de comentarios y números de sitios".
Marco de tiempo para compartir IPD
18 meses después de la finalización del estudio.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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