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L'exercice comme protocole de traitement des troubles liés à l'utilisation de substances (STRIDE)

1 septembre 2020 mis à jour par: Madhukar H. Trivedi, MD, University of Texas Southwestern Medical Center

Protocole NIDA CTN 0037 : Intervention de réduction des stimulants à l'aide d'exercices dosés (STRIDE)

Le but de cette étude est d'examiner si les interventions de santé (exercice intensif ou éducation à la santé) peuvent être utilisées pour aider à améliorer le traitement de la toxicomanie. L'objectif principal de ce protocole est de comparer le pourcentage de jours d'abstinence entre les groupes d'exercices à haute dose d'intensité vigoureuse (VIHD) et d'intervention d'éducation sanitaire (HEI) en fonction des stimulants (c'est-à-dire la cocaïne, la méthamphétamine, l'amphétamine ou d'autres stimulants, à l'exclusion de la caféine et de la nicotine). ) pendant une phase aiguë de 12 semaines.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude est conçue comme un essai contrôlé randomisé en deux groupes pour tester l'efficacité de l'ajout de l'exercice et de l'éducation à la santé au traitement habituel pour améliorer les résultats du traitement médicamenteux chez 330 participants éligibles et intéressés qui fournissent un consentement éclairé dans 8 à 10 sites à travers la nation. Ces participants seront randomisés dans l'un des deux bras de traitement : (1) augmentation de l'exercice à haute dose d'intensité vigoureuse (VIHD) : ​​soins habituels augmentés d'exercices à haute dose d'intensité vigoureuse ou (2) augmentation de l'intervention d'éducation à la santé (HEI) : soins habituels augmentés avec Éducation à la santé. Cette étude inclura des personnes ayant reçu un diagnostic d'abus ou de dépendance aux stimulants (cocaïne, méthamphétamine, amphétamine ou autre stimulant, à l'exception de la caféine ou de la nicotine) qui commencent un traitement en milieu résidentiel.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

302

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80236
        • Arapahoe House
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32204
        • Gateway Community Services
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, États-Unis, 63703
        • Gibson Recovery Center, Inc.
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10019
        • St. Luke's-Roosevelt
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • Penn Presbyterian
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29401
        • Charleston VAMC
      • Columbia, South Carolina, États-Unis, 29203
        • Morris Village
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75228
        • Nexus Recovery, Inc.
      • Houston, Texas, États-Unis, 77080
        • Memorial Hermann

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Homme ou femme âgé de 18 à 65 ans.
  • Admis en milieu résidentiel et recevant un traitement pour toxicomanie.
  • Capacité de comprendre et volonté de fournir un consentement éclairé écrit.
  • Accepter de rester dans l'établissement pour un traitement autorisé d'environ 21 à 30 jours.
  • Disposé à fournir des informations de contact.
  • Consommation autodéclarée de stimulants (cocaïne, méthamphétamine, amphétamine ou autre stimulant, à l'exclusion de la caféine et de la nicotine) dans les 30 jours précédant l'admission pour traitement.
  • Répond aux critères du DSM-IV pour l'abus de substances ou la dépendance aux stimulants (cocaïne, méthamphétamine, amphétamine ou autre stimulant, à l'exclusion de la caféine et de la nicotine) au cours des 12 derniers mois.
  • Autorisation médicale avec tests d'effort définis par le protocole (conformément aux directives de l'American College of Sports Medicine (ACSM)) du personnel médical approuvé par le protocole. Les détails des lignes directrices et du protocole de test connexe sont fournis dans le manuel de procédures de l'étude.
  • Indice de masse corporelle (IMC) ≤ 40 kg/m2 ou IMC 40 > kg/m2 et autorisé par le personnel médical à faire de l'exercice.
  • Capable de comprendre et de communiquer en anglais.

Critère d'exclusion:

  • Preuve d'un état de santé général ou d'une autre anomalie qui contre-indique l'utilisation de l'exercice, sur la base de la visite de dépistage médical.
  • Dépendance actuelle aux opiacés.
  • Actuellement considéré comme un risque élevé de suicide et/ou un risque élevé de ne pas pouvoir terminer l'étude en raison de la nécessité d'une hospitalisation psychiatrique, de tentatives de suicide ou de suicidalité, d'automutilation importante ou d'autres comportements d'automutilation ou destructeurs basés sur le jugement du PI du site, personnel médical ou personne désignée.
  • Grossesse.
  • Activité physique significative, définie comme un exercice aérobique plus de 3 fois par semaine pendant 20 minutes ou plus, effectuée régulièrement pendant les trois mois précédant l'inscription à l'étude.
  • Trouble psychotique actuel. Autre diagnostic psychiatrique comorbide qui, selon le jugement de l'investigateur, posera un problème de sécurité ou rendra difficile pour le participant de comprendre ou de terminer l'intervention.
  • Traitements concomitants : bêtabloquants ; la méthadone, la buprénorphine ou toute autre thérapie de remplacement des opioïdes.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Exercice à haute dose d'intensité vigoureuse
Soins habituels augmentés par des exercices à haute dose d'intensité vigoureuse
Autre: Exercice à haute dose d'intensité vigoureuse
Les participants randomisés dans la condition d'exercice commenceront par des séances d'exercice supervisées 3 fois par semaine pendant la phase aiguë de 12 semaines de l'étude. Les séances supervisées se dérouleront sous forme de séances individuelles (c'est-à-dire individuelles). Des exercices intenses à haute dose seront prescrits à une dose de 12 kcal/kg/semaine (KKW), avec une intensité allant de 70 à 85 % de la fréquence cardiaque maximale.
Autres noms:
  • Exercer
Expérimental: Intervention d'éducation à la santé
Autre: Intervention d'éducation à la santé
Les participants randomisés dans la condition d'éducation sanitaire commenceront également par des visites 3 fois par semaine pendant la phase aiguë de 12 semaines. Les séances d'éducation à la santé se dérouleront sous forme de séances individuelles (c'est-à-dire individuelles). Les séances d'éducation à la santé consisteront en des informations sur des sujets liés à la santé diffusées par des méthodes telles que la didactique, des supports audio et vidéo et des supports écrits.
Autres noms:
  • Exercer

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de jours d'abstinence
Délai: valeur unique calculée sur la base des données TLFB pendant les jours 22 à 84
Pourcentage de jours d'abstinence en fonction de l'utilisation de stimulants (c'est-à-dire cocaïne, méthamphétamine, amphétamine ou autre stimulant, à l'exclusion de la caféine et de la nicotine) pendant la phase aiguë de 12 semaines. Les jours d'abstinence seront mesurés pendant les jours 22 à 84, puisqu'il est prévu que la plupart des individus seront dans un environnement hautement structuré pendant les 21 premiers jours de l'étude, et auraient donc peu d'occasions d'utiliser des substances (c'est-à-dire que les groupes sont pas susceptible de différer au cours de cette période). Mesuré par le Timeline Follow Back (TLFB) et aidé par le dépistage des drogues dans l'urine collecté trois fois par semaine.
valeur unique calculée sur la base des données TLFB pendant les jours 22 à 84

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Délai de rechute (défini comme un deuxième test urinaire positif [pour les stimulants] et l'utilisation de médicaments établie par le TLFB)
Délai: 12 semaines
12 semaines
Symptômes de sevrage tels que mesurés par l'évaluation de la gravité sélective des stimulants (SSSA) et état de manque tel que mesuré par le questionnaire-brief de stimulation du besoin de stimulant (STCQ-Brief)
Délai: 12 semaines
12 semaines
Consommation de drogues et résultats connexes pour toutes les substances (catégorisées comme alcool, cannabinoïdes, nicotine, opioïdes ou sédatifs/hypnotiques/anxiolytiques)
Délai: 12 semaines
12 semaines
Il est temps d'abandonner le traitement de la toxicomanie
Délai: 12 semaines
12 semaines
Consommation de drogue et résultats connexes pendant toute la durée de l'étude (c'est-à-dire randomisation à 9 mois)
Délai: 9 mois
9 mois
Examen des avantages supplémentaires pour la santé (dans le sommeil, la fonction cognitive, l'humeur, la qualité de vie et l'anhédonie et la prise de poids)
Délai: 9 mois
9 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Texas Southwestern Medical Center

Collaborateurs

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 juin 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 juin 2010

Première publication (Estimation)

10 juin 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 septembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 septembre 2020

Dernière vérification

1 septembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • STU 122009-043
  • 5U10DA020024-05 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

"Conformément à la politique du CTN, les données de l'étude sont partagées dans les 18 mois suivant la fin de l'étude. Les données qui ont été partagées ont été complètement anonymisées pour éviter les liens avec des participants individuels à la recherche. Cela inclut la suppression de tous les renseignements personnels sur la santé (PHI) et des identifiants indirects qui ne sont pas répertoriés comme PHI, mais qui pourraient conduire à une "divulgation déductive" comme les champs de commentaires et les numéros de site."

Délai de partage IPD

18 mois après la fin des études.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • Protocole d'étude

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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