Vacuna contra la influenza estacional con dosis altas de refuerzo en receptores de trasplantes de órganos sólidos
29 de octubre de 2023 actualizado por: University of Minnesota
En el trasplante de órganos sólidos (SOT), la recepción de la vacuna contra la influenza en una temporada de influenza se asocia con una disminución de la gravedad de la enfermedad, como lo demuestra la presencia de neumonía y los ingresos a la UCI.
Se han evaluado diferentes estrategias para optimizar la eficacia de la vacuna y la inmunogenicidad de la vacuna contra la influenza en el receptor de trasplante de órganos sólidos (SOTR).
El objetivo principal del estudio es evaluar la inmunogenicidad de 2 dosis de la vacuna contra la influenza en dosis altas utilizando ensayos de anticuerpos neutralizantes.
Se incluirá un grupo de control que recibirá 1 vacuna antigripal HD.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
100
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Lauren Fontana, MD
- Número de teléfono: 6126245773
- Correo electrónico: fluvaccinestudy@umn.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Hareesh Singam, MD
- Correo electrónico: singa053@umn.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- Reclutamiento
- University of Minnesota
-
Contacto:
- Lauren Fontana
- Número de teléfono: 612-624-5773
- Correo electrónico: fluvaccinestudy@umn.edu
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- >=18 años que se sometieron a un trasplante de órgano sólido (Hígado, pulmón, corazón, riñón, páncreas) antes del 1 de septiembre de 2021.
- Sin antecedentes de ninguna de las condiciones enumeradas en los criterios de exclusión.
- Al menos 1 año después del trasplante
- Capaz y dispuesto a firmar el formulario de consentimiento informado
- Disponible para visitas de laboratorio durante 4 meses después de la inscripción inicial
Criterio de exclusión:
- Embarazo confirmado
- Recepción de ATG o carfilzomib dentro de los 3 meses
- Recepción de rituximab dentro de los 3 meses
- Recepción de basiliximab dentro de los 3 meses
- Dosis de prednisona > 20 mg en el momento de la inscripción
- Antecedentes de una alergia grave a la vacuna contra la influenza (es decir, síndrome de Guillain Barre, anafilaxia o angioedema)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: grupo de refuerzo
Los participantes que se hayan sometido a un trasplante de órgano sólido recibirán dos dosis de una vacuna antigripal de dosis alta inactivada
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2 dosis de la vacuna contra la influenza de dosis alta (HD) separadas por 4 a 6 semanas
|
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Comparador activo: Grupo de control
Los participantes que se hayan sometido a un trasplante de órgano sólido recibirán una dosis de la vacuna antigripal de dosis alta inactivada seguida de una inyección de placebo.
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1 dosis de la vacuna contra la influenza de dosis alta (HD), seguida de una inyección de placebo de 4 a 6 semanas después
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Niveles de anticuerpos neutralizantes- Inmunogenicidad
Periodo de tiempo: Base
|
Se medirán y compararán entre grupos los títulos medios geométricos y el aumento de veces de la media geométrica desde el valor inicial de los anticuerpos neutralizantes homólogos en la microneutralización informadora.
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Base
|
|
Niveles de anticuerpos neutralizantes- Inmunogenicidad
Periodo de tiempo: 4-6 semanas después de la dosis 1
|
Se medirán y compararán entre grupos los títulos medios geométricos y el aumento de veces de la media geométrica desde el valor inicial de los anticuerpos neutralizantes homólogos en la microneutralización informadora.
|
4-6 semanas después de la dosis 1
|
|
Niveles de anticuerpos neutralizantes- Inmunogenicidad
Periodo de tiempo: 3 meses después de la segunda dosis
|
Se medirán y compararán entre grupos los títulos medios geométricos y el aumento de veces de la media geométrica desde el valor inicial de los anticuerpos neutralizantes homólogos en la microneutralización informadora.
|
3 meses después de la segunda dosis
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
resultado clínico- neumonía
Periodo de tiempo: 2 años
|
evaluar el resultado clínico asociado con una infección de influenza, como las tasas de neumonía durante las temporadas de influenza 2023-2024 y 2024-2025.
|
2 años
|
|
resultado clínico-tasas de hospitalización
Periodo de tiempo: 2 años
|
evaluar el resultado clínico asociado con una infección por influenza, como las tasas de hospitalización durante las temporadas de influenza 2023-2024 y 2024-2025.
|
2 años
|
|
resultado clínico - admisiones en la UCI
Periodo de tiempo: 2 años
|
evaluar el resultado clínico asociado con una infección por influenza, como las tasas de admisión a la UCI durante las temporadas de influenza 2023-2024 y 2024-2025.
|
2 años
|
|
clínico - tasas de mortalidad
Periodo de tiempo: 2 años
|
evaluar el resultado clínico asociado con una infección de influenza, como las tasas de mortalidad durante las temporadas de influenza 2023-2024 y 2024-2025.
|
2 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lauren Fontana, MD, University of Minnesota
- Investigador principal: Hareesh Singam, MD, University of Minnesota
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de septiembre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
11 de septiembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de diciembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de diciembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
23 de diciembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de noviembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de octubre de 2023
Última verificación
1 de octubre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NA-Influenza
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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