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Protocolo de exercícios como tratamento para transtornos por uso de substâncias (STRIDE)

1 de setembro de 2020 atualizado por: Madhukar H. Trivedi, MD, University of Texas Southwestern Medical Center

Protocolo NIDA CTN 0037: Intervenção de Redução de Estimulantes Usando Exercício Dosado (STRIDE)

O objetivo deste estudo é investigar se as intervenções de saúde (exercício intensivo ou educação em saúde) podem ser usadas para ajudar a melhorar o tratamento do abuso de substâncias. O objetivo principal deste protocolo é comparar a porcentagem de dias de abstinência entre os grupos de exercícios vigorosos de alta intensidade (VIHD) e intervenção de educação em saúde (HEI) com base em estimulantes (ou seja, cocaína, metanfetamina, anfetamina ou outro estimulante, excluindo cafeína e nicotina ) durante uma fase aguda de 12 semanas.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo foi concebido como um ensaio controlado randomizado de dois grupos para testar a eficácia da adição de exercícios e educação em saúde ao tratamento usual para melhorar os resultados do tratamento medicamentoso em 330 participantes elegíveis e interessados ​​que forneceram consentimento informado em 8 a 10 locais em todo o mundo. a nação. Esses participantes serão randomizados para um dos dois grupos de tratamento: (1) Aumento de Exercício de Alta Dose de Intensidade Vigorosa (VIHD): Cuidado Usual Aumentado com Exercício de Dose Alta de Intensidade Vigorosa ou (2) Aumento de Intervenção de Educação em Saúde (HEI): Cuidado Usual Aumentado com Educação saudável. Este estudo incluirá indivíduos diagnosticados com abuso ou dependência de estimulantes (cocaína, metanfetamina, anfetamina ou outro estimulante, exceto cafeína ou nicotina) que iniciam o tratamento em um ambiente residencial.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

302

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80236
        • Arapahoe House
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32204
        • Gateway Community Services
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, Estados Unidos, 63703
        • Gibson Recovery Center, Inc.
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10019
        • St. Luke's-Roosevelt
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Penn Presbyterian
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29401
        • Charleston VAMC
      • Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29203
        • Morris Village
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75228
        • Nexus Recovery, Inc.
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77080
        • Memorial Hermann

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homem ou mulher de 18 a 65 anos.
  • Admitido em ambiente residencial e recebendo tratamento para uso de substâncias.
  • Capacidade de compreensão e vontade de fornecer consentimento informado por escrito.
  • Concorde em permanecer nas instalações para tratamento autorizado de cerca de 21 a 30 dias.
  • Disposto a fornecer informações de contato.
  • Uso autorreferido de drogas estimulantes (cocaína, metanfetamina, anfetamina ou outro estimulante, excluindo cafeína e nicotina) nos 30 dias anteriores à admissão para tratamento.
  • Atende aos critérios do DSM-IV para abuso de substâncias ou dependência de estimulantes (cocaína, metanfetamina, anfetamina ou outro estimulante, excluindo cafeína e nicotina) nos últimos 12 meses.
  • Liberação médica com teste de esforço definido pelo protocolo (de acordo com as diretrizes do American College of Sports Medicine (ACSM)) do pessoal médico aprovado pelo protocolo. Detalhes das diretrizes e do protocolo de teste relacionado são fornecidos no Manual de Procedimentos do estudo.
  • Índice de massa corporal (IMC) ≤40 kg/m2 ou IMC 40 >kg/m2 e autorizado pelo pessoal médico para exercício.
  • Capaz de compreender e se comunicar em inglês.

Critério de exclusão:

  • Evidência de condição médica geral ou outra anormalidade que contraindique o uso de exercícios, com base na Visita de Triagem Médica.
  • Dependência atual de opiáceos.
  • Atualmente considerado um alto risco de suicídio e/ou alto risco por não conseguir concluir o estudo devido à necessidade de internação psiquiátrica, tentativas de suicídio ou tendências suicidas, automutilação significativa ou outro comportamento autolesivo ou destrutivo com base no julgamento do IP do local, pessoal médico ou designado.
  • Gravidez.
  • Atividade física significativa, definida como exercício aeróbico mais de 3 vezes por semana durante 20 minutos ou mais, concluída de forma consistente nos três meses anteriores à inscrição no estudo.
  • Transtorno psicótico atual. Outro diagnóstico psiquiátrico comórbido que, no julgamento do investigador, representará um problema de segurança ou tornará difícil para o participante entender ou concluir a intervenção.
  • Tratamentos concomitantes: betabloqueadores; metadona, buprenorfina ou qualquer outra terapia de reposição de opioides.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Exercício Vigoroso de Alta Dose de Intensidade
Cuidado habitual aumentado com exercícios de alta dose de intensidade vigorosa
Outro: Exercício Vigoroso de Alta Dose de Intensidade
Os participantes randomizados para a condição de exercício começarão com sessões de exercícios supervisionados 3 vezes por semana durante a fase aguda de 12 semanas do estudo. As sessões supervisionadas serão conduzidas como sessões individuais (ou seja, individuais). O exercício de alta intensidade vigorosa será prescrito na dose de 12 kcal/kg/semana (KKW), com intensidade variando de 70-85% da frequência cardíaca máxima.
Outros nomes:
  • Exercício
Experimental: Intervenção de Educação em Saúde
Outro: Intervenção de Educação em Saúde
Os participantes randomizados para a condição de educação em saúde também começarão com visitas 3 vezes por semana durante a fase aguda de 12 semanas. As sessões de educação em saúde serão conduzidas como sessões individuais (ou seja, individuais). As sessões de educação em saúde consistirão em informações sobre tópicos relacionados à saúde distribuídas por meio de métodos como didática, materiais de áudio e vídeo e materiais escritos.
Outros nomes:
  • Exercício

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de Dias Abstinentes
Prazo: valor único calculado com base nos dados TLFB durante os dias 22-84
Porcentagem de dias de abstinência com base no uso de estimulantes (ou seja, cocaína, metanfetamina, anfetamina ou outro estimulante, excluindo cafeína e nicotina) durante a fase aguda de 12 semanas. Os dias de abstinência serão medidos durante os dias 22-84, uma vez que se prevê que a maioria dos indivíduos estará em um ambiente altamente estruturado durante os primeiros 21 dias do estudo e, portanto, teria pouca oportunidade de usar substâncias (ou seja, os grupos são provavelmente não serão diferentes durante este período de tempo). Medido pelo Timeline Follow Back (TLFB) e auxiliado pela triagem de drogas na urina coletada três vezes/semana.
valor único calculado com base nos dados TLFB durante os dias 22-84

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Tempo para Recaída (Definido como Segundo Teste de Urina Positivo [para Estimulantes] e Uso de Drogas Estabelecido pela TLFB)
Prazo: 12 semanas
12 semanas
Sintomas de abstinência medidos pela avaliação seletiva de gravidade de estimulantes (SSSA) e desejo medido pelo questionário breve de desejo por estimulantes (STCQ-Brief)
Prazo: 12 semanas
12 semanas
Uso de drogas e resultados relacionados para todas as substâncias (categorizadas como álcool, canabinóides, nicotina, opióides ou sedativos/hipnóticos/ansiolíticos)
Prazo: 12 semanas
12 semanas
Hora de Abandonar o Tratamento para Abuso de Substâncias
Prazo: 12 semanas
12 semanas
Uso de drogas e resultados relacionados durante todo o curso do estudo (ou seja, randomização para 9 meses)
Prazo: 9 meses
9 meses
Exame de benefícios adicionais à saúde (em sono, função cognitiva, humor, qualidade de vida e anedonia e ganho de peso)
Prazo: 9 meses
9 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Texas Southwestern Medical Center

Colaboradores

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de junho de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de junho de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de junho de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

10 de junho de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de setembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de setembro de 2020

Última verificação

1 de setembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • STU 122009-043
  • 5U10DA020024-05 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

"De acordo com a política do CTN, os dados do estudo são compartilhados dentro de 18 meses após a conclusão do estudo. Os dados que foram compartilhados foram completamente desidentificados para evitar vínculos com participantes individuais da pesquisa. Isso inclui a remoção de todas as Informações Pessoais de Saúde (PHI) e identificadores indiretos que não estão listados como PHI, mas podem levar à 'divulgação dedutiva', como campos de comentários e números de sites."

Prazo de Compartilhamento de IPD

18 meses após a conclusão do estudo.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • Protocolo de estudo

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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