Ensayo que evalúa la terapia de inducción con idarubicina y etopósido más azacitidina secuencial o concurrente y terapia de mantenimiento con azacitidina (azacitidine)
Ensayo aleatorizado de fase II que evalúa la terapia de inducción con idarubicina y etopósido más azacitidina secuencial o concurrente y terapia de mantenimiento con azacitidina
Este es un estudio aleatorizado de fase II, de cuatro brazos, abierto, multicéntrico en pacientes adultos con leucemia mieloide aguda (LMA) como se define en los criterios de inclusión/exclusión.
El objetivo principal de eficacia es evaluar el impacto de la adición secuencial o concurrente de 5-azacitidina a la quimioterapia de inducción intensiva con idarrubicina y etopósido en la tasa de remisión completa (RC).
Tamaño de la muestra: 336 pacientes
La duración del tratamiento de un paciente individual aleatorizado en uno de los tres brazos experimentales (Brazo B, C, D) (en caso de aplicación de terapia de inducción, consolidación y mantenimiento con azacitidina) es de aproximadamente 30 meses.
La duración del tratamiento para los pacientes aleatorizados en el brazo estándar del estudio (Brazo A) es de aproximadamente 7 meses (en caso de aplicación de inducción, consolidación y observación de 2 años como mantenimiento (sin tratamiento con azacitidina)).
En caso de inducción seguida de consolidación con trasplante alogénico de células madre (SCT), la duración del tratamiento por paciente es de aproximadamente 6 meses.
Cada paciente será seguido hasta el mes 54 después de la inclusión en el estudio. Duración del estudio para un paciente individual, incluido el tratamiento (inducción, consolidación [quimioterapia o SCT alogénico], mantenimiento [grupo experimental con azacitidina u observación]) y período de seguimiento: 54 meses
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 13353
- Universitätsklinikum Charité Berlin
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Bochum, Alemania, 44892
- Knappschaftskrankenhaus Bochum-Langendreer
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Bonn, Alemania, 53111
- Universitatsklinikum Bonn
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Braunschweig, Alemania, 38114
- Städtisches Klinikum Braunschweig
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Bremen, Alemania, 28177
- Klinikum Bremen-Mitte
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Darmstadt, Alemania, 64283
- Klinikum Darmstadt
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Düsseldorf, Alemania, 40225
- Universitätsklinikum Düsseldorf
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Essen, Alemania, 45239
- Kliniken Essen Süd, Evangelischs Krankenhaus
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Esslingen, Alemania, 73730
- Klinikum Esslingen
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Frankfurt, Alemania, 65929
- Klinikum Frankfurt-Hochst
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Fulda, Alemania, 36043
- Medizinisches Versorgungszentrum Fulda
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Gießen, Alemania, 35392
- Universitätsklinikum Gießen
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Goch, Alemania, 47574
- Wilhelm-Anton-Hospital Goch
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Göttingen, Alemania, 37075
- Universitätsklinikum Göttingen
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Hamburg, Alemania, 22763
- Sklepios Klinik Hamburg-Altona
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Hamm, Alemania, 59063
- Evangelisches Krankenhaus Hamm
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Hanau, Alemania, 63450
- Klinikum Hanau
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Hannover, Alemania, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
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Hannover, Alemania, 30449
- KRH Klinikum Hannover-Siloah
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Heilbronn, Alemania, 74078
- SLK-Kliniken Heilbronn
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Karlsruhe, Alemania, 76133
- Städtisches Klinikum Karlsruhe
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Kiel, Alemania, 24116
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein
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Lebach, Alemania, 66822
- Caritas-Krankenhaus Lebach
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Lemgo, Alemania, 32657
- Klinikum Lippe
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Lüdenscheid, Alemania, 58515
- Klinikum Lüdenscheid
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Mainz, Alemania, 55131
- Klinikum der Johannes-Guttenberg-Universität
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Minden, Alemania, 32429
- Johannes Wesling Klinikum Minden
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Mutlangen, Alemania, 73557
- Stauferklinikum Schwäbisch-Gmünd
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München, Alemania, 81675
- Klinikum rechts der Isar
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Passau, Alemania, 94032
- Klinikum Passau
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Regensburg, Alemania, 93049
- Krankenhaus der Barmherzigen Brüder
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Saarbrücken, Alemania, 66113
- Caritas-Klinik St. Theresia
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Stuttgart, Alemania, 70176
- Diakonie-Klinikum Stuttgart
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Stuttgart, Alemania, 70174
- Klinikum Stuttgart
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Trier, Alemania, 54292
- Krankenhaus der Barmherzigen Brüder
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Tübingen, Alemania, 72076
- Universitatsklinikum Tubingen
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Ulm, Alemania, 89081
- Universitatsklinikum Ulm
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Villingen-Schwenningen, Alemania, 78050
- Schwarzwald-Baar-Klinikum
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Wuppertal, Alemania, 42283
- Helios Klinikum
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Innsbruck, Austria, 6020
- Universitätsklinikum Innsbruck
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Linz, Austria, 4010
- Krankenhaus der barmherzigen Schwestern
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Linz, Austria, 4020
- Elisabethinen Krankenhaus Linz
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Salzburg, Austria, 5020
- Landeskliniken Salzburg
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Wien, Austria, 1140
- Hanuschkrankenhaus
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con sospecha diagnóstica de leucemia mieloide aguda o neoplasia precursora relacionada, o leucemia aguda de linaje ambiguo (clasificados según la clasificación de la Organización Mundial de la Salud (OMS))
- Pacientes considerados elegibles para quimioterapia intensiva
- Estado funcional de la OMS de ≤ 2
- Edad ≥ 18 años. No hay limite de edad.
- Sin quimioterapia previa para la leucemia excepto hidroxiurea para controlar la hiperleucocitosis
- No embarazada y no lactante. Las mujeres en edad fértil (WOCBP) deben tener una prueba de embarazo en suero u orina negativa con una sensibilidad de al menos 25 mIU/mL dentro de las 72 horas anteriores al registro. "Mujeres en edad fértil" se define como una mujer madura sexualmente activa que no se ha sometido a una histerectomía o que ha tenido la menstruación en cualquier momento en los 24 meses consecutivos anteriores.
- Las pacientes en edad reproductiva y los pacientes masculinos deben aceptar evitar quedar embarazadas o engendrar un hijo durante la terapia y durante 3 meses después de la última dosis de quimioterapia.
- Las mujeres en edad fértil deben comprometerse a continuar con la abstinencia de las relaciones heterosexuales o comenzar con un método anticonceptivo aceptable (DIU, ligadura de trompas o vasectomía de la pareja). La anticoncepción hormonal es un método inadecuado de control de la natalidad.
- Los hombres deben usar un condón de látex durante cualquier contacto sexual con mujeres en edad fértil, incluso si se han sometido a una vasectomía exitosa. (durante la terapia y durante 3 meses después de la última dosis de quimioterapia)
- Consentimiento informado por escrito firmado.
Criterio de exclusión:
-LMA con otras anomalías genéticas recurrentes (según OMS 2008): LMA con t(8;21)(q22;q22); RUNX1-RUNX1T1 AML con inv(16)(p13.1q22) o t(16;16)(p13.1;q22); CBFB-MYH11 AML con t(15;17)(q22;q12); PML-RARA (o translocaciones variantes con otras fusiones de genes RARA)
- LMA con mutación NPM1
- LMA con mutación FLT3
- Estado funcional OMS >2
- Pacientes con fracción de eyección < 50 % mediante escaneo de adquisición multigated (MUGA) o ecocardiograma (escaneo ECHO) dentro de los 14 días del día 1
- Insuficiencia orgánica (creatinina >1,5 veces el nivel sérico superior normal; bilirrubina, AST o ALP >2,5 veces el nivel sérico superior normal, no atribuible a AML; insuficiencia cardíaca NYHA III/IV; trastorno de ventilación obstructivo o restrictivo grave)
- Infección descontrolada
- Trastorno neurológico o psiquiátrico grave que interfiere con la capacidad de dar un consentimiento informado
- Pacientes con una segunda neoplasia maligna "actualmente activa" distinta de los cánceres de piel no melanoma. No se considera que los pacientes tengan una neoplasia maligna "actualmente activa" si han completado la terapia y su médico considera que tienen menos del 30% de riesgo de recaída dentro de un año.
- Positivo conocido para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)
- Trastorno hemorrágico independiente de leucemia
- No hay consentimiento para el registro, almacenamiento y procesamiento de las características y el curso de la enfermedad individual, así como la información del médico de familia y/u otros médicos involucrados en el tratamiento del paciente sobre la participación en el estudio.
- Sin consentimiento para biobancos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Brazo A
Terapia estándar
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Terapia de inducción: 100 mg/m2/día por infusión intravenosa (IV) continua en los días 1-7 (dosis total 700 mg/m2) Terapia de consolidación: Adultos más jóvenes (18 a 65 años): 3 g/m2/día por infusión IV durante 3 horas cada 12 horas en los días 1, 2 y 3 (dosis total 18 g/m2). Pacientes de edad avanzada (>65 años): 1 g/m2/día por infusión IV durante 3 horas cada 12 horas los días 1, 2 y 3 (dosis total 6 g/m2). Primera terapia de inducción: Brazo A, C, D: 12 mg/m2/día por vía IV en los días 1, 3 y 5 (dosis total 36 mg/m2). Para pacientes de edad avanzada (>65 años) solo se prevén dos dosis de idarubicina en los días 1+3. Brazo B: 12 mg/m2/día por bolo IV los días 6, 8 10 (dosis total 36 mg/m2). Para pacientes de edad avanzada (>65 años) solo se prevén dos dosis de idarubicina en los días 6+8. Segunda terapia de inducción: Brazo A, C, D: 12 mg/m2/día por vía IV los días 1 y 3 (dosis total 24 mg/m2; para todos los grupos de edad) Brazo B: 12 mg/m2/día por vía IV los días 6 y 8 (dosis total 24 mg/m2; para todos los grupos de edad). Terapia de inducción: Brazo A, C, D: 100 mg/m²/día por infusión IV de 1 hora en los días 1, 2 y 3 (dosis total 300 mg/m2). Los días 1 y 3 comience después del impulso de idarrubicina. Para pacientes de edad avanzada (>65 años) solo se prevén dos dosis de etopósido en los días 1+3. Brazo B: 100 mg/m²/día por infusión IV de 1 hora en los días 6, 7 y 8 (dosis total 300 mg/m2). Los días 6 y 8 comienzan después del impulso de idarrubicina. Para pacientes de edad avanzada (>65 años) solo se prevén dos dosis de etopósido en los días 6+8. Terapia de consolidación: por vía subcutánea diariamente a partir del día 10 hasta que el recuento de neutrófilos sea > 0,5 x 109/l. |
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Experimental: Brazo B
Terapia en investigación "Azacitidina previa"
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Terapia de inducción: 100 mg/m2/día por infusión intravenosa (IV) continua en los días 1-7 (dosis total 700 mg/m2) Terapia de consolidación: Adultos más jóvenes (18 a 65 años): 3 g/m2/día por infusión IV durante 3 horas cada 12 horas en los días 1, 2 y 3 (dosis total 18 g/m2). Pacientes de edad avanzada (>65 años): 1 g/m2/día por infusión IV durante 3 horas cada 12 horas los días 1, 2 y 3 (dosis total 6 g/m2). Primera terapia de inducción: Brazo A, C, D: 12 mg/m2/día por vía IV en los días 1, 3 y 5 (dosis total 36 mg/m2). Para pacientes de edad avanzada (>65 años) solo se prevén dos dosis de idarubicina en los días 1+3. Brazo B: 12 mg/m2/día por bolo IV los días 6, 8 10 (dosis total 36 mg/m2). Para pacientes de edad avanzada (>65 años) solo se prevén dos dosis de idarubicina en los días 6+8. Segunda terapia de inducción: Brazo A, C, D: 12 mg/m2/día por vía IV los días 1 y 3 (dosis total 24 mg/m2; para todos los grupos de edad) Brazo B: 12 mg/m2/día por vía IV los días 6 y 8 (dosis total 24 mg/m2; para todos los grupos de edad). Terapia de inducción: Brazo A, C, D: 100 mg/m²/día por infusión IV de 1 hora en los días 1, 2 y 3 (dosis total 300 mg/m2). Los días 1 y 3 comience después del impulso de idarrubicina. Para pacientes de edad avanzada (>65 años) solo se prevén dos dosis de etopósido en los días 1+3. Brazo B: 100 mg/m²/día por infusión IV de 1 hora en los días 6, 7 y 8 (dosis total 300 mg/m2). Los días 6 y 8 comienzan después del impulso de idarrubicina. Para pacientes de edad avanzada (>65 años) solo se prevén dos dosis de etopósido en los días 6+8. Terapia de consolidación: por vía subcutánea diariamente a partir del día 10 hasta que el recuento de neutrófilos sea > 0,5 x 109/l. Terapia de inducción: Brazo B y C: 100 mg/m2/día por inyección subcutánea (SC) o infusión IV de 15 minutos del día 1 al día 5 (dosis total 500 mg/m2). La azacitidina siempre se administra antes que la idarrubicina y el etopósido. Brazo D: 100 mg/m2/día por inyección SC o infusión IV de 15 minutos en los días 4-8 (dosis total 500 mg/m2). La azacitidina siempre se administra antes que la idarrubicina y el etopósido. Terapia de mantenimiento: Brazo B, C, D: 50 mg/m2/día por inyección SC en los días 1-5 (dosis total 250 mg/m2) cada 4 semanas. (La terapia de mantenimiento está programada para una duración total de 2 años en pacientes con RC continua) |
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Experimental: Brazo C
Terapia en investigación "Azacitidina concurrente"
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Terapia de inducción: 100 mg/m2/día por infusión intravenosa (IV) continua en los días 1-7 (dosis total 700 mg/m2) Terapia de consolidación: Adultos más jóvenes (18 a 65 años): 3 g/m2/día por infusión IV durante 3 horas cada 12 horas en los días 1, 2 y 3 (dosis total 18 g/m2). Pacientes de edad avanzada (>65 años): 1 g/m2/día por infusión IV durante 3 horas cada 12 horas los días 1, 2 y 3 (dosis total 6 g/m2). Primera terapia de inducción: Brazo A, C, D: 12 mg/m2/día por vía IV en los días 1, 3 y 5 (dosis total 36 mg/m2). Para pacientes de edad avanzada (>65 años) solo se prevén dos dosis de idarubicina en los días 1+3. Brazo B: 12 mg/m2/día por bolo IV los días 6, 8 10 (dosis total 36 mg/m2). Para pacientes de edad avanzada (>65 años) solo se prevén dos dosis de idarubicina en los días 6+8. Segunda terapia de inducción: Brazo A, C, D: 12 mg/m2/día por vía IV los días 1 y 3 (dosis total 24 mg/m2; para todos los grupos de edad) Brazo B: 12 mg/m2/día por vía IV los días 6 y 8 (dosis total 24 mg/m2; para todos los grupos de edad). Terapia de inducción: Brazo A, C, D: 100 mg/m²/día por infusión IV de 1 hora en los días 1, 2 y 3 (dosis total 300 mg/m2). Los días 1 y 3 comience después del impulso de idarrubicina. Para pacientes de edad avanzada (>65 años) solo se prevén dos dosis de etopósido en los días 1+3. Brazo B: 100 mg/m²/día por infusión IV de 1 hora en los días 6, 7 y 8 (dosis total 300 mg/m2). Los días 6 y 8 comienzan después del impulso de idarrubicina. Para pacientes de edad avanzada (>65 años) solo se prevén dos dosis de etopósido en los días 6+8. Terapia de consolidación: por vía subcutánea diariamente a partir del día 10 hasta que el recuento de neutrófilos sea > 0,5 x 109/l. Terapia de inducción: Brazo B y C: 100 mg/m2/día por inyección subcutánea (SC) o infusión IV de 15 minutos del día 1 al día 5 (dosis total 500 mg/m2). La azacitidina siempre se administra antes que la idarrubicina y el etopósido. Brazo D: 100 mg/m2/día por inyección SC o infusión IV de 15 minutos en los días 4-8 (dosis total 500 mg/m2). La azacitidina siempre se administra antes que la idarrubicina y el etopósido. Terapia de mantenimiento: Brazo B, C, D: 50 mg/m2/día por inyección SC en los días 1-5 (dosis total 250 mg/m2) cada 4 semanas. (La terapia de mantenimiento está programada para una duración total de 2 años en pacientes con RC continua) |
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Experimental: Brazo D
Terapia de investigación "Azacitidina después"
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Terapia de inducción: 100 mg/m2/día por infusión intravenosa (IV) continua en los días 1-7 (dosis total 700 mg/m2) Terapia de consolidación: Adultos más jóvenes (18 a 65 años): 3 g/m2/día por infusión IV durante 3 horas cada 12 horas en los días 1, 2 y 3 (dosis total 18 g/m2). Pacientes de edad avanzada (>65 años): 1 g/m2/día por infusión IV durante 3 horas cada 12 horas los días 1, 2 y 3 (dosis total 6 g/m2). Primera terapia de inducción: Brazo A, C, D: 12 mg/m2/día por vía IV en los días 1, 3 y 5 (dosis total 36 mg/m2). Para pacientes de edad avanzada (>65 años) solo se prevén dos dosis de idarubicina en los días 1+3. Brazo B: 12 mg/m2/día por bolo IV los días 6, 8 10 (dosis total 36 mg/m2). Para pacientes de edad avanzada (>65 años) solo se prevén dos dosis de idarubicina en los días 6+8. Segunda terapia de inducción: Brazo A, C, D: 12 mg/m2/día por vía IV los días 1 y 3 (dosis total 24 mg/m2; para todos los grupos de edad) Brazo B: 12 mg/m2/día por vía IV los días 6 y 8 (dosis total 24 mg/m2; para todos los grupos de edad). Terapia de inducción: Brazo A, C, D: 100 mg/m²/día por infusión IV de 1 hora en los días 1, 2 y 3 (dosis total 300 mg/m2). Los días 1 y 3 comience después del impulso de idarrubicina. Para pacientes de edad avanzada (>65 años) solo se prevén dos dosis de etopósido en los días 1+3. Brazo B: 100 mg/m²/día por infusión IV de 1 hora en los días 6, 7 y 8 (dosis total 300 mg/m2). Los días 6 y 8 comienzan después del impulso de idarrubicina. Para pacientes de edad avanzada (>65 años) solo se prevén dos dosis de etopósido en los días 6+8. Terapia de consolidación: por vía subcutánea diariamente a partir del día 10 hasta que el recuento de neutrófilos sea > 0,5 x 109/l. Terapia de inducción: Brazo B y C: 100 mg/m2/día por inyección subcutánea (SC) o infusión IV de 15 minutos del día 1 al día 5 (dosis total 500 mg/m2). La azacitidina siempre se administra antes que la idarrubicina y el etopósido. Brazo D: 100 mg/m2/día por inyección SC o infusión IV de 15 minutos en los días 4-8 (dosis total 500 mg/m2). La azacitidina siempre se administra antes que la idarrubicina y el etopósido. Terapia de mantenimiento: Brazo B, C, D: 50 mg/m2/día por inyección SC en los días 1-5 (dosis total 250 mg/m2) cada 4 semanas. (La terapia de mantenimiento está programada para una duración total de 2 años en pacientes con RC continua) |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasas de remisión completa (RC) después de la terapia de inducción
Periodo de tiempo: 56 dias
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Evaluar el impacto de la adición secuencial o concurrente de 5-azacitidina a la quimioterapia de inducción intensiva con idarrubicina y etopósido en la tasa de RC
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56 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia sin eventos
Periodo de tiempo: después de dos años de seguimiento
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después de dos años de seguimiento
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Supervivencia libre de recaídas
Periodo de tiempo: después de dos años de seguimiento
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después de dos años de seguimiento
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sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: después de dos años de seguimiento
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después de dos años de seguimiento
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días de hospitalización durante cada ciclo y durante toda la intervención
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Tasa de muertes tempranas o muertes hipoplásicas (ED/HD)
Periodo de tiempo: 56 dias
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56 dias
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tipo, frecuencia, severidad (clasificada usando los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos del Instituto Nacional del Cáncer [NCI CTCAE] Versión 3.0), momento y relación de la toxicidad no hematológica observada durante diferentes ciclos de tratamiento
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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calidad de vida evaluada por el EORTC Quality of Life Core Questionnaire (QLQ-C30)
Periodo de tiempo: al final de la terapia (en promedio 6 meses) y una vez al año en el seguimiento
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calidad de vida evaluada por el EORTC Quality of Life Core Questionnaire (QLQ-C30), complementada con información sobre enfermedades concomitantes autoevaluadas, efectos tardíos del tratamiento y datos demográficos según Messerer et al [35].
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al final de la terapia (en promedio 6 meses) y una vez al año en el seguimiento
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duración de la leucopenia después de cada ciclo de consolidación
Periodo de tiempo: 42 días
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42 días
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duración de la neutropenia después de cada ciclo de consolidación
Periodo de tiempo: 42 días
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42 días
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duración de la trombocitopenia después de cada ciclo de consolidación
Periodo de tiempo: 42 días
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42 días
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duración de la leucopenia después de cada ciclo de inducción
Periodo de tiempo: 28 días
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28 días
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duración de la neutropenia después de cada ciclo de inducción
Periodo de tiempo: 28 días
|
28 días
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duración de la trombocitopenia después de cada ciclo de inducción
Periodo de tiempo: 28 días
|
28 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Richard F Schlenk, MD, University Hospital of Ulm
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Leucemia
- Leucemia Mieloide
- Leucemia Mieloide Aguda
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Inhibidores de enzimas
- Antimetabolitos, Antineoplásicos
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Agentes antineoplásicos, fitogénicos
- Inhibidores de la topoisomerasa II
- Inhibidores de la topoisomerasa
- Adyuvantes, Inmunológicos
- Antibióticos, Antineoplásicos
- Etopósido
- Lenograstim
- Azacitidina
- Citarabina
- Idarubicina
Otros números de identificación del estudio
- AMLSG 12-09
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