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Studie zur Bewertung der Induktionstherapie mit Idarubicin und Etoposid plus sequentiellem oder gleichzeitigem Azacitidin und Erhaltungstherapie mit Azacitidin (azacitidine)

29. Dezember 2020 aktualisiert von: Prof. Dr. Richard Schlenk, University of Ulm

Randomisierte Phase-II-Studie zur Bewertung der Induktionstherapie mit Idarubicin und Etoposid plus sequentiellem oder gleichzeitigem Azacitidin und Erhaltungstherapie mit Azacitidin

Hierbei handelt es sich um eine randomisierte, vierarmige, offene, multizentrische Phase-II-Studie an erwachsenen Patienten mit akuter myeloischer Leukämie (AML), wie in den Einschluss-/Ausschlusskriterien definiert.

Das primäre Wirksamkeitsziel besteht darin, den Einfluss einer sequentiellen oder gleichzeitigen Zugabe von 5-Azacytidin zu einer intensiven Induktionschemotherapie mit Idarubicin und Etoposid auf die Rate der vollständigen Remission (CR) zu bewerten

Stichprobengröße: 336 Patienten

Die Behandlungsdauer eines einzelnen Patienten, randomisiert in einen der drei Versuchsarme (Arm B, C, D) (bei Anwendung einer Induktions-, Konsolidierungs- und Erhaltungstherapie mit Azacitidin), beträgt etwa 30 Monate.

Die Behandlungsdauer für Patienten, die in den Standardarm der Studie (Arm A) randomisiert wurden, beträgt etwa 7 Monate (bei Anwendung von Induktion, Konsolidierung und 2-jähriger Beobachtung als Erhaltungstherapie (ohne Behandlung mit Azacitidin)).

Im Falle einer Induktion mit anschließender Konsolidierung mit allogener Stammzelltransplantation (SZT) beträgt die Behandlungsdauer pro Patient etwa 6 Monate.

Jeder Patient wird bis zum 54. Monat nach Aufnahme in die Studie beobachtet. Dauer der Studie für einen einzelnen Patienten einschließlich Behandlung (Einleitung, Konsolidierung [Chemotherapie oder allogene SZT], Erhaltung [experimenteller Arm mit Azacitidin oder Beobachtung]) und Nachbeobachtungszeitraum: 54 Monate

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

277

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 13353
        • Universitätsklinikum Charité Berlin
      • Bochum, Deutschland, 44892
        • Knappschaftskrankenhaus Bochum-Langendreer
      • Bonn, Deutschland, 53111
        • Universitätsklinikum Bonn
      • Braunschweig, Deutschland, 38114
        • Städtisches Klinikum Braunschweig
      • Bremen, Deutschland, 28177
        • Klinikum Bremen-Mitte
      • Darmstadt, Deutschland, 64283
        • Klinikum Darmstadt
      • Düsseldorf, Deutschland, 40225
        • Universitätsklinikum Düsseldorf
      • Essen, Deutschland, 45239
        • Kliniken Essen Süd, Evangelischs Krankenhaus
      • Esslingen, Deutschland, 73730
        • Klinikum Esslingen
      • Frankfurt, Deutschland, 65929
        • Klinikum Frankfurt-Hochst
      • Fulda, Deutschland, 36043
        • Medizinisches Versorgungszentrum Fulda
      • Gießen, Deutschland, 35392
        • Universitätsklinikum Gießen
      • Goch, Deutschland, 47574
        • Wilhelm-Anton-Hospital Goch
      • Göttingen, Deutschland, 37075
        • Universitätsklinikum Göttingen
      • Hamburg, Deutschland, 22763
        • Sklepios Klinik Hamburg-Altona
      • Hamm, Deutschland, 59063
        • Evangelisches Krankenhaus Hamm
      • Hanau, Deutschland, 63450
        • Klinikum Hanau
      • Hannover, Deutschland, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Hannover, Deutschland, 30449
        • KRH Klinikum Hannover-Siloah
      • Heilbronn, Deutschland, 74078
        • SLK-Kliniken Heilbronn
      • Karlsruhe, Deutschland, 76133
        • Städtisches Klinikum Karlsruhe
      • Kiel, Deutschland, 24116
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein
      • Lebach, Deutschland, 66822
        • Caritas-Krankenhaus Lebach
      • Lemgo, Deutschland, 32657
        • Klinikum Lippe
      • Lüdenscheid, Deutschland, 58515
        • Klinikum Lüdenscheid
      • Mainz, Deutschland, 55131
        • Klinikum der Johannes-Guttenberg-Universität
      • Minden, Deutschland, 32429
        • Johannes Wesling Klinikum Minden
      • Mutlangen, Deutschland, 73557
        • Stauferklinikum Schwäbisch-Gmünd
      • München, Deutschland, 81675
        • Klinikum Rechts der Isar
      • Passau, Deutschland, 94032
        • Klinikum Passau
      • Regensburg, Deutschland, 93049
        • Krankenhaus der Barmherzigen Brüder
      • Saarbrücken, Deutschland, 66113
        • Caritas-Klinik St. Theresia
      • Stuttgart, Deutschland, 70176
        • Diakonie-Klinikum Stuttgart
      • Stuttgart, Deutschland, 70174
        • Klinikum Stuttgart
      • Trier, Deutschland, 54292
        • Krankenhaus der Barmherzigen Brüder
      • Tübingen, Deutschland, 72076
        • Universitätsklinikum Tübingen
      • Ulm, Deutschland, 89081
        • Universitätsklinikum Ulm
      • Villingen-Schwenningen, Deutschland, 78050
        • Schwarzwald-Baar-Klinikum
      • Wuppertal, Deutschland, 42283
        • Helios Klinikum
  • Österreich
      • Innsbruck, Österreich, 6020
        • Universitätsklinikum Innsbruck
      • Linz, Österreich, 4010
        • Krankenhaus der Barmherzigen Schwestern
      • Linz, Österreich, 4020
        • Elisabethinen Krankenhaus Linz
      • Salzburg, Österreich, 5020
        • Landeskliniken Salzburg
      • Wien, Österreich, 1140
        • Hanuschkrankenhaus

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit der Verdachtsdiagnose einer akuten myeloischen Leukämie oder einer damit verbundenen Vorläuferneoplasie oder einer akuten Leukämie unklarer Abstammung (klassifiziert nach der Klassifizierung der Weltgesundheitsorganisation (WHO))
  • Patienten, die für eine intensive Chemotherapie geeignet sind
  • WHO-Leistungsstatus von ≤ 2
  • Alter ≥ 18 Jahre. Eine Altersobergrenze gibt es nicht.
  • Keine vorherige Chemotherapie bei Leukämie außer Hydroxyharnstoff zur Kontrolle der Hyperleukozytose
  • Nicht schwanger und nicht stillend. Bei Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP) muss innerhalb von 72 Stunden vor der Registrierung ein negativer Schwangerschaftstest im Serum oder Urin mit einer Empfindlichkeit von mindestens 25 mIU/ml vorliegen. „Frauen im gebärfähigen Alter“ sind sexuell aktive reife Frauen, die sich keiner Hysterektomie unterzogen haben oder in den letzten 24 aufeinanderfolgenden Monaten zu irgendeinem Zeitpunkt eine Menstruation hatten.
  • Weibliche Patienten im gebärfähigen Alter und männliche Patienten müssen zustimmen, während der Therapie und für 3 Monate nach der letzten Dosis der Chemotherapie nicht schwanger zu werden oder ein Kind zu zeugen.
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen sich entweder dazu verpflichten, weiterhin auf heterosexuellen Geschlechtsverkehr zu verzichten oder mit einer akzeptablen Methode der Empfängnisverhütung zu beginnen (IUP, Tubenligatur oder Vasektomie des Partners). Die hormonelle Empfängnisverhütung ist eine unzureichende Methode zur Empfängnisverhütung.
  • Männer müssen bei jedem sexuellen Kontakt mit Frauen im gebärfähigen Alter ein Latexkondom verwenden, auch wenn sie sich einer erfolgreichen Vasektomie unterzogen haben. (während der Therapie und für 3 Monate nach der letzten Chemotherapiedosis)
  • Unterzeichnete schriftliche Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

-AML mit anderen wiederkehrenden genetischen Anomalien (nach WHO 2008): AML mit t(8;21)(q22;q22); RUNX1-RUNX1T1 AML mit inv(16)(p13.1q22) oder t(16;16)(p13.1;q22); CBFB-MYH11 AML mit t(15;17)(q22;q12); PML-RARA (oder Variantentranslokationen mit anderen RARA-Genfusionen)

  • AML mit NPM1-Mutation
  • AML mit FLT3-Mutation
  • Leistungsstatus WHO >2
  • Patienten mit einer Ejektionsfraktion < 50 % gemäß Multi Gated Acquisition Scan (MUGA) oder Echokardiogramm (ECHO-Scan) innerhalb von 14 Tagen nach Tag 1
  • Organinsuffizienz (Kreatinin >1,5x oberer normaler Serumspiegel; Bilirubin, AST oder ALP >2,5x oberer normaler Serumspiegel, nicht auf AML zurückzuführen; Herzinsuffizienz NYHA III/IV; schwere obstruktive oder restriktive Ventilationsstörung)
  • Unkontrollierte Infektion
  • Schwere neurologische oder psychiatrische Störung, die die Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung beeinträchtigt
  • Patienten mit einer „derzeit aktiven“ zweiten bösartigen Erkrankung, bei der es sich nicht um Hautkrebs ohne Melanom handelt. Patienten gelten nicht als Patienten mit einer „aktuell aktiven“ bösartigen Erkrankung, wenn sie die Therapie abgeschlossen haben und nach Einschätzung ihres Arztes ein Risiko von weniger als 30 % für einen Rückfall innerhalb eines Jahres besteht.
  • Bekanntermaßen positiv auf das Humane Immundefizienzvirus (HIV)
  • Blutungsstörung unabhängig von Leukämie
  • Keine Einwilligung zur Erfassung, Speicherung und Verarbeitung der individuellen Krankheitsmerkmale und -verläufe sowie Informationen des Hausarztes und/oder anderer an der Behandlung des Patienten beteiligter Ärzte über die Studienteilnahme.
  • Keine Zustimmung zum Biobanking.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Arm A
Standardtherapie
Arzneimittel: Cytarabin

Induktionstherapie: 100 mg/m2/Tag durch kontinuierliche intravenöse (IV) Infusion an den Tagen 1–7 (Gesamtdosis 700 mg/m2)

Konsolidierungstherapie:

Jüngere Erwachsene (18 bis 65 Jahre): 3 g/m2/Tag als intravenöse Infusion über 3 Stunden alle 12 Stunden an den Tagen 1, 2 und 3 (Gesamtdosis 18 g/m2).

Ältere Patienten (> 65 Jahre): 1 g/m2/Tag als intravenöse Infusion über 3 Stunden alle 12 Stunden an den Tagen 1, 2 und 3 (Gesamtdosis 6 g/m2).

Arzneimittel: Idarubicin

Erste Induktionstherapie:

Arm A, C, D:

12 mg/m2/Tag durch intravenöse Injektion an den Tagen 1,3,5 (Gesamtdosis 36 mg/m2). Für ältere Patienten (>65 Jahre) sind an den Tagen 1 und 3 nur zwei Dosen Idarubicin vorgesehen.

Arm B:

12 mg/m2/Tag durch intravenöse Injektion an den Tagen 6, 8 und 10 (Gesamtdosis 36 mg/m2). Für ältere Patienten (> 65 Jahre) sind an den Tagen 6 und 8 nur zwei Dosen Idarubicin vorgesehen.

Zweite Induktionstherapie:

Arm A, C, D:

12 mg/m2/Tag durch intravenöse Injektion an den Tagen 1 und 3 (Gesamtdosis 24 mg/m2; für alle Altersgruppen)

Arm B:

12 mg/m2/Tag durch intravenöse Injektion an den Tagen 6 und 8 (Gesamtdosis 24 mg/m2; für alle Altersgruppen).

Arzneimittel: Etoposid

Induktionstherapie:

Arm A, C, D:

100 mg/m²/Tag als einstündige IV-Infusion an den Tagen 1,2,3 (Gesamtdosis 300 mg/m²). An den Tagen 1 und 3 beginnen Sie nach dem Idarubicin-Push. Für ältere Patienten (>65 Jahre) sind an den Tagen 1 und 3 nur zwei Dosen Etoposid vorgesehen.

Arm B:

100 mg/m²/Tag als einstündige IV-Infusion an den Tagen 6,7,8 (Gesamtdosis 300 mg/m²). An den Tagen 6 und 8 beginnen Sie nach dem Idarubicin-Push. Für ältere Patienten (>65 Jahre) sind an den Tagen 6 und 8 nur zwei Dosen Etoposid vorgesehen.

Arzneimittel: Lenograstim

Konsolidierungstherapie:

subkutan täglich beginnend am 10. Tag, bis die Neutrophilenzahl > 0,5 x 109/l beträgt.
Experimental: Arm B
Prüftherapie „Azacitidin Prior“
Arzneimittel: Cytarabin

Induktionstherapie: 100 mg/m2/Tag durch kontinuierliche intravenöse (IV) Infusion an den Tagen 1–7 (Gesamtdosis 700 mg/m2)

Konsolidierungstherapie:

Jüngere Erwachsene (18 bis 65 Jahre): 3 g/m2/Tag als intravenöse Infusion über 3 Stunden alle 12 Stunden an den Tagen 1, 2 und 3 (Gesamtdosis 18 g/m2).

Ältere Patienten (> 65 Jahre): 1 g/m2/Tag als intravenöse Infusion über 3 Stunden alle 12 Stunden an den Tagen 1, 2 und 3 (Gesamtdosis 6 g/m2).

Arzneimittel: Idarubicin

Erste Induktionstherapie:

Arm A, C, D:

12 mg/m2/Tag durch intravenöse Injektion an den Tagen 1,3,5 (Gesamtdosis 36 mg/m2). Für ältere Patienten (>65 Jahre) sind an den Tagen 1 und 3 nur zwei Dosen Idarubicin vorgesehen.

Arm B:

12 mg/m2/Tag durch intravenöse Injektion an den Tagen 6, 8 und 10 (Gesamtdosis 36 mg/m2). Für ältere Patienten (> 65 Jahre) sind an den Tagen 6 und 8 nur zwei Dosen Idarubicin vorgesehen.

Zweite Induktionstherapie:

Arm A, C, D:

12 mg/m2/Tag durch intravenöse Injektion an den Tagen 1 und 3 (Gesamtdosis 24 mg/m2; für alle Altersgruppen)

Arm B:

12 mg/m2/Tag durch intravenöse Injektion an den Tagen 6 und 8 (Gesamtdosis 24 mg/m2; für alle Altersgruppen).

Arzneimittel: Etoposid

Induktionstherapie:

Arm A, C, D:

100 mg/m²/Tag als einstündige IV-Infusion an den Tagen 1,2,3 (Gesamtdosis 300 mg/m²). An den Tagen 1 und 3 beginnen Sie nach dem Idarubicin-Push. Für ältere Patienten (>65 Jahre) sind an den Tagen 1 und 3 nur zwei Dosen Etoposid vorgesehen.

Arm B:

100 mg/m²/Tag als einstündige IV-Infusion an den Tagen 6,7,8 (Gesamtdosis 300 mg/m²). An den Tagen 6 und 8 beginnen Sie nach dem Idarubicin-Push. Für ältere Patienten (>65 Jahre) sind an den Tagen 6 und 8 nur zwei Dosen Etoposid vorgesehen.

Arzneimittel: Lenograstim

Konsolidierungstherapie:

subkutan täglich beginnend am 10. Tag, bis die Neutrophilenzahl > 0,5 x 109/l beträgt.

Arzneimittel: Azacitidin

Induktionstherapie:

Arm B und C:

100 mg/m2/Tag durch subkutane (SC) Injektion oder 15-minütige IV-Infusion an Tag 1 bis Tag 5 (Gesamtdosis 500 mg/m2). Azacitidin wird immer vor Idarubicin und Etoposid verabreicht.

Arm D:

100 mg/m2/Tag durch subkutane Injektion oder 15-minütige IV-Infusion an den Tagen 4–8 (Gesamtdosis 500 mg/m2). Azacitidin wird immer vor Idarubicin und Etoposid verabreicht.

Erhaltungstherapie:

Arm B, C, D:

50 mg/m2/Tag durch subkutane Injektion an den Tagen 1–5 (Gesamtdosis 250 mg/m2) alle 4 Wochen. (Die Erhaltungstherapie ist für eine Gesamtdauer von 2 Jahren bei Patienten mit kontinuierlicher CR geplant.)
Experimental: Arm C
Prüftherapie „Azacitidin gleichzeitig“
Arzneimittel: Cytarabin

Induktionstherapie: 100 mg/m2/Tag durch kontinuierliche intravenöse (IV) Infusion an den Tagen 1–7 (Gesamtdosis 700 mg/m2)

Konsolidierungstherapie:

Jüngere Erwachsene (18 bis 65 Jahre): 3 g/m2/Tag als intravenöse Infusion über 3 Stunden alle 12 Stunden an den Tagen 1, 2 und 3 (Gesamtdosis 18 g/m2).

Ältere Patienten (> 65 Jahre): 1 g/m2/Tag als intravenöse Infusion über 3 Stunden alle 12 Stunden an den Tagen 1, 2 und 3 (Gesamtdosis 6 g/m2).

Arzneimittel: Idarubicin

Erste Induktionstherapie:

Arm A, C, D:

12 mg/m2/Tag durch intravenöse Injektion an den Tagen 1,3,5 (Gesamtdosis 36 mg/m2). Für ältere Patienten (>65 Jahre) sind an den Tagen 1 und 3 nur zwei Dosen Idarubicin vorgesehen.

Arm B:

12 mg/m2/Tag durch intravenöse Injektion an den Tagen 6, 8 und 10 (Gesamtdosis 36 mg/m2). Für ältere Patienten (> 65 Jahre) sind an den Tagen 6 und 8 nur zwei Dosen Idarubicin vorgesehen.

Zweite Induktionstherapie:

Arm A, C, D:

12 mg/m2/Tag durch intravenöse Injektion an den Tagen 1 und 3 (Gesamtdosis 24 mg/m2; für alle Altersgruppen)

Arm B:

12 mg/m2/Tag durch intravenöse Injektion an den Tagen 6 und 8 (Gesamtdosis 24 mg/m2; für alle Altersgruppen).

Arzneimittel: Etoposid

Induktionstherapie:

Arm A, C, D:

100 mg/m²/Tag als einstündige IV-Infusion an den Tagen 1,2,3 (Gesamtdosis 300 mg/m²). An den Tagen 1 und 3 beginnen Sie nach dem Idarubicin-Push. Für ältere Patienten (>65 Jahre) sind an den Tagen 1 und 3 nur zwei Dosen Etoposid vorgesehen.

Arm B:

100 mg/m²/Tag als einstündige IV-Infusion an den Tagen 6,7,8 (Gesamtdosis 300 mg/m²). An den Tagen 6 und 8 beginnen Sie nach dem Idarubicin-Push. Für ältere Patienten (>65 Jahre) sind an den Tagen 6 und 8 nur zwei Dosen Etoposid vorgesehen.

Arzneimittel: Lenograstim

Konsolidierungstherapie:

subkutan täglich beginnend am 10. Tag, bis die Neutrophilenzahl > 0,5 x 109/l beträgt.

Arzneimittel: Azacitidin

Induktionstherapie:

Arm B und C:

100 mg/m2/Tag durch subkutane (SC) Injektion oder 15-minütige IV-Infusion an Tag 1 bis Tag 5 (Gesamtdosis 500 mg/m2). Azacitidin wird immer vor Idarubicin und Etoposid verabreicht.

Arm D:

100 mg/m2/Tag durch subkutane Injektion oder 15-minütige IV-Infusion an den Tagen 4–8 (Gesamtdosis 500 mg/m2). Azacitidin wird immer vor Idarubicin und Etoposid verabreicht.

Erhaltungstherapie:

Arm B, C, D:

50 mg/m2/Tag durch subkutane Injektion an den Tagen 1–5 (Gesamtdosis 250 mg/m2) alle 4 Wochen. (Die Erhaltungstherapie ist für eine Gesamtdauer von 2 Jahren bei Patienten mit kontinuierlicher CR geplant.)
Experimental: Arm D
Prüftherapie „Azacitidin After“
Arzneimittel: Cytarabin

Induktionstherapie: 100 mg/m2/Tag durch kontinuierliche intravenöse (IV) Infusion an den Tagen 1–7 (Gesamtdosis 700 mg/m2)

Konsolidierungstherapie:

Jüngere Erwachsene (18 bis 65 Jahre): 3 g/m2/Tag als intravenöse Infusion über 3 Stunden alle 12 Stunden an den Tagen 1, 2 und 3 (Gesamtdosis 18 g/m2).

Ältere Patienten (> 65 Jahre): 1 g/m2/Tag als intravenöse Infusion über 3 Stunden alle 12 Stunden an den Tagen 1, 2 und 3 (Gesamtdosis 6 g/m2).

Arzneimittel: Idarubicin

Erste Induktionstherapie:

Arm A, C, D:

12 mg/m2/Tag durch intravenöse Injektion an den Tagen 1,3,5 (Gesamtdosis 36 mg/m2). Für ältere Patienten (>65 Jahre) sind an den Tagen 1 und 3 nur zwei Dosen Idarubicin vorgesehen.

Arm B:

12 mg/m2/Tag durch intravenöse Injektion an den Tagen 6, 8 und 10 (Gesamtdosis 36 mg/m2). Für ältere Patienten (> 65 Jahre) sind an den Tagen 6 und 8 nur zwei Dosen Idarubicin vorgesehen.

Zweite Induktionstherapie:

Arm A, C, D:

12 mg/m2/Tag durch intravenöse Injektion an den Tagen 1 und 3 (Gesamtdosis 24 mg/m2; für alle Altersgruppen)

Arm B:

12 mg/m2/Tag durch intravenöse Injektion an den Tagen 6 und 8 (Gesamtdosis 24 mg/m2; für alle Altersgruppen).

Arzneimittel: Etoposid

Induktionstherapie:

Arm A, C, D:

100 mg/m²/Tag als einstündige IV-Infusion an den Tagen 1,2,3 (Gesamtdosis 300 mg/m²). An den Tagen 1 und 3 beginnen Sie nach dem Idarubicin-Push. Für ältere Patienten (>65 Jahre) sind an den Tagen 1 und 3 nur zwei Dosen Etoposid vorgesehen.

Arm B:

100 mg/m²/Tag als einstündige IV-Infusion an den Tagen 6,7,8 (Gesamtdosis 300 mg/m²). An den Tagen 6 und 8 beginnen Sie nach dem Idarubicin-Push. Für ältere Patienten (>65 Jahre) sind an den Tagen 6 und 8 nur zwei Dosen Etoposid vorgesehen.

Arzneimittel: Lenograstim

Konsolidierungstherapie:

subkutan täglich beginnend am 10. Tag, bis die Neutrophilenzahl > 0,5 x 109/l beträgt.

Arzneimittel: Azacitidin

Induktionstherapie:

Arm B und C:

100 mg/m2/Tag durch subkutane (SC) Injektion oder 15-minütige IV-Infusion an Tag 1 bis Tag 5 (Gesamtdosis 500 mg/m2). Azacitidin wird immer vor Idarubicin und Etoposid verabreicht.

Arm D:

100 mg/m2/Tag durch subkutane Injektion oder 15-minütige IV-Infusion an den Tagen 4–8 (Gesamtdosis 500 mg/m2). Azacitidin wird immer vor Idarubicin und Etoposid verabreicht.

Erhaltungstherapie:

Arm B, C, D:

50 mg/m2/Tag durch subkutane Injektion an den Tagen 1–5 (Gesamtdosis 250 mg/m2) alle 4 Wochen. (Die Erhaltungstherapie ist für eine Gesamtdauer von 2 Jahren bei Patienten mit kontinuierlicher CR geplant.)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Raten einer vollständigen Remission (CR) nach Induktionstherapie
Zeitfenster: 56 Tage
Es sollte der Einfluss einer sequentiellen oder gleichzeitigen Zugabe von 5-Azacytidin zu einer intensiven Induktionschemotherapie mit Idarubicin und Etoposid auf die CR-Rate bewertet werden
56 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ereignisfreies Überleben
Zeitfenster: nach zwei Jahren Nachbeobachtung
nach zwei Jahren Nachbeobachtung
Rückfallfreies Überleben
Zeitfenster: nach zwei Jahren Nachbeobachtung
nach zwei Jahren Nachbeobachtung
Gesamtüberleben
Zeitfenster: nach zwei Jahren Nachbeobachtung
nach zwei Jahren Nachbeobachtung
Tage im Krankenhaus während jedes Zyklus und während des gesamten Eingriffs
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Rate früher Todesfälle oder hypoplastischer Todesfälle (ED/HD)
Zeitfenster: 56 Tage
56 Tage
Art, Häufigkeit, Schweregrad (bewertet anhand der Common Terminology Criteria for Adverse Events [NCI CTCAE] Version 3.0 des National Cancer Institute), Zeitpunkt und Zusammenhang der nicht-hämatologischen Toxizität, die während verschiedener Behandlungszyklen beobachtet wurde
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Lebensqualität, bewertet anhand des EORTC-Kernfragebogens zur Lebensqualität (QLQ-C30)
Zeitfenster: am Ende der Therapie (im Durchschnitt 6 Monate) und einmal jährlich im Follow-up
Lebensqualität bewertet durch den EORTC Quality of Life Core Questionnaire (QLQ-C30), ergänzt durch Informationen zu selbst eingeschätzten Begleiterkrankungen, späten Behandlungseffekten und Demografie nach Messerer et al. [35].
am Ende der Therapie (im Durchschnitt 6 Monate) und einmal jährlich im Follow-up
Dauer der Leukopenie nach jedem Konsolidierungszyklus
Zeitfenster: 42 Tage
42 Tage
Dauer der Neutropenie nach jedem Konsolidierungszyklus
Zeitfenster: 42 Tage
42 Tage
Dauer der Thrombozytopenie nach jedem Konsolidierungszyklus
Zeitfenster: 42 Tage
42 Tage
Dauer der Leukopenie nach jedem Induktionszyklus
Zeitfenster: 28 Tage
28 Tage
Dauer der Neutropenie nach jedem Induktionszyklus
Zeitfenster: 28 Tage
28 Tage
Dauer der Thrombozytopenie nach jedem Induktionszyklus
Zeitfenster: 28 Tage
28 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Ulm

Ermittler

  • Hauptermittler: Richard F Schlenk, MD, University Hospital of Ulm

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. Oktober 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. August 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. August 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. August 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Dezember 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Dezember 2020

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AMLSG 12-09

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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