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Efectos de las variaciones de Nycthemeral en los parámetros de tomografía computarizada (TC) que reflejan la remodelación de las vías respiratorias y la extensión del enfisema pulmonar en la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC)

3 de julio de 2012 actualizado por: Maxime HACKX, Erasme University Hospital

Efectos de las variaciones de Nycthemeral en los parámetros de TC que reflejan la remodelación de las vías respiratorias y la extensión del enfisema pulmonar en la EPOC: comparaciones entre las TC obtenidas por la mañana y por la tarde y relaciones con las pruebas de función pulmonar

Los estudios de tomografía computarizada (TC) que consideran las dimensiones bronquiales en la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) nunca han considerado variaciones nictemerales. El calibre de la vía aérea, en pacientes con EPOC, presenta una variación nictemera con valores máximos alrededor del mediodía y valores mínimos a primera hora de la mañana, que persiste bajo broncodilatador de acción prolongada. Además, ningún estudio ha evaluado las posibles variaciones nictemerales de los parámetros de las tomografías computarizadas que reflejan la remodelación de las vías respiratorias y la extensión del enfisema en pacientes con EPOC.

Se trata de un estudio prospectivo cuyo objetivo es evaluar estas variaciones y sus relaciones con las pruebas de función pulmonar (PFT) en pacientes con EPOC.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Descripción detallada

Pacientes: Pacientes con EPOC de 40 años o más, con antecedentes de tabaquismo > 10 paquetes-año (PY), un volumen espiratorio forzado en un segundo a capacidad vital (FEV1/VC) posbroncodilatador < 0,7 y un tratamiento óptimo según Se incluirán las pautas a GOLD. Los criterios de exclusión son: exacerbación de la EPOC o infección respiratoria en las 4 semanas previas al inicio del estudio, enfermedad pulmonar concomitante (tuberculosis, bronquiectasias significativas, cáncer de pulmón), resección pulmonar, malignidad activa o malignidad de cualquier sistema orgánico en los últimos 5 años.

Procedimientos: Todas las mediciones se realizarán el mismo día, previa obtención del consentimiento informado por escrito del paciente. Se recopilará la historia clínica, el tabaquismo y el tratamiento del paciente.

A las 08:00 AM (T0): Se realizará PFT, incluyendo capacidad vital (VC), capacidad vital forzada (FVC), capacidad residual funcional (FRC), capacidad pulmonar total (TLC), volumen residual (RV), espiración forzada volumen en un segundo (FEV1), capacidad pulmonar de difusión para el monóxido de carbono (DLCO) y mediciones del volumen alveolar (VA) (ya sea en valores absolutos o en porcentaje de los valores predichos). Se realizará una primera tomografía computarizada utilizando la siguiente técnica:

  • Tomografía computarizada en decúbito supino después de una inspiración completa.
  • Parámetros de adquisición: (Topograma 35 mA 120 kV 512 mm longitud) 90 calidad ref mAs con care-dosis ON 120 kV Pitch 1,4 Tiempo de rotación 0,33 s Imágenes adquiridas 64 x 0,6 mm
  • Parámetros de reconstrucción: B60f 1 mm de espesor cada 0,7 mm, B20f 1 mm de espesor cada 10,0 mm, B35f 1 mm de espesor cada 0,7 mm, B60f 5 mm de espesor cada 5,0 mm y B35f 5 mm de espesor cada 5,0 mm

A las 04:00 PM (T0+8h): Se realizará PFT incluyendo capacidad vital (VC), capacidad vital forzada (FVC), capacidad residual funcional (FRC), capacidad pulmonar total (TLC), volumen residual (RV), volumen espiratorio forzado en un segundo (FEV1), capacidad pulmonar de difusión para el monóxido de carbono (DLCO) y mediciones del volumen alveolar (VA) (ya sea en valores absolutos o en porcentaje de los valores predichos). Se realizará una segunda tomografía computarizada utilizando la siguiente técnica:

  • Tomografía computarizada en decúbito supino después de una inspiración completa.
  • Parámetros de adquisición: (Topograma 35 mA 120 kV 512 mm longitud) 90 calidad ref mAs con care-dosis ON 120 kV Pitch 1,4 Tiempo de rotación 0,33 s Imágenes adquiridas 64 x 0,6 mm
  • Parámetros de reconstrucción: B60f 1 mm de espesor cada 0,7 mm, B20f 1 mm de espesor cada 10,0 mm, B35f 1 mm de espesor cada 0,7 mm, B60f 5 mm de espesor cada 5,0 mm y B35f 5 mm de espesor cada 5,0 mm

Análisis de los datos:

  • Índice de enfisema: a partir de reconstrucciones B20f, cálculo de RA960 mediante el software Pulmo CT.
  • Índice de vía aérea: a partir de reconstrucciones B60f (1 mm de espesor cada 0,7 mm), cálculos de área luminal y área de pared para varios bronquios.

Análisis estadísticos: comparaciones de los valores de los parámetros de TC o valores derivados (por ejemplo: relación entre el área de la pared y el área de las vías respiratorias) que reflejan el enfisema y la remodelación de las vías respiratorias medidos en tomografías computarizadas obtenidas en T0 y T0+8h. Correlaciones con valores PFT y valores derivados.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

20

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Brussels, Bélgica, 1000
        • C.H.U Saint-Pierre

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Se incluirán pacientes con EPOC de 40 años o más, con antecedentes de tabaquismo > 10 PY, un FEV1/VC posbroncodilatador < 0,7 y un tratamiento óptimo según las guías GOLD. Los criterios de exclusión son: exacerbación de la EPOC o infección respiratoria en las 4 semanas previas al inicio del estudio, enfermedad pulmonar concomitante (tuberculosis, bronquiectasias significativas, cáncer de pulmón), resección pulmonar, malignidad activa o malignidad de cualquier sistema orgánico en los últimos 5 años.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 40 años o más
  • Historial de tabaquismo > 10 paquetes-año
  • posbroncodilatador FEV1/VC < 0,7
  • tratamiento óptimo según las directrices GOLD

Criterio de exclusión:

  • Exacerbación o infección de la EPOC en las 4 semanas previas al estudio
  • enfermedad pulmonar concomitante (tuberculosis, bronquiectasias significativas, cáncer de pulmón)
  • resección pulmonar
  • malignidad activa o malignidad de cualquier sistema de órganos en los últimos 5 años

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
EPOC
Se incluirán pacientes con EPOC de 40 años o más, con antecedentes de tabaquismo > 10 paquetes-año, un FEV1/VC posbroncodilatador < 0,7 y un tratamiento óptimo según las guías GOLD. Los criterios de exclusión son: exacerbación de la EPOC o infección respiratoria en las 4 semanas previas al inicio del estudio, enfermedad pulmonar concomitante (tuberculosis, bronquiectasias significativas, cáncer de pulmón), resección pulmonar, malignidad activa o malignidad de cualquier sistema orgánico en los últimos 5 años.

Tomografía computarizada en decúbito supino después de una inspiración completa. Parámetros de adquisición: (Topograma 35 mA 120 kV 512 mm longitud)

  • 90 calidad ref mAs con care-dosis ON
  • 120kV
  • Paso 1.4
  • Tiempo de rotación 0,33 s
  • Imágenes adquiridas 64 x 0,6 mm

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resultados de los parámetros de TAC de tórax que reflejan enfisema y remodelación de las vías respiratorias
Periodo de tiempo: 4 horas

Análisis de los datos:

  • Índice de enfisema: a partir de reconstrucciones B20f, cálculo de RA960 mediante el software Pulmo CT.
  • Índice de vía aérea: a partir de reconstrucciones B60f (1 mm de espesor cada 0,7 mm), cálculos de área luminal y área de pared para varios bronquios.
4 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resultados de las pruebas de función pulmonar
Periodo de tiempo: 4 horas
Se realizarán pruebas de función pulmonar por la mañana (T0) y por la tarde (T0+8h): capacidad vital (VC), capacidad vital forzada (FVC), capacidad residual funcional (FRC), capacidad pulmonar total (TLC), capacidad residual Se medirá el volumen espiratorio forzado (RV), el volumen espiratorio forzado en un segundo (FEV1), la capacidad pulmonar de difusión de monóxido de carbono.
4 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2010

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de junio de 2011

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de junio de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de agosto de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de agosto de 2010

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

1 de septiembre de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

4 de julio de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de julio de 2012

Última verificación

1 de julio de 2012

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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