- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01192932
Efectos de las variaciones de Nycthemeral en los parámetros de tomografía computarizada (TC) que reflejan la remodelación de las vías respiratorias y la extensión del enfisema pulmonar en la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC)
Efectos de las variaciones de Nycthemeral en los parámetros de TC que reflejan la remodelación de las vías respiratorias y la extensión del enfisema pulmonar en la EPOC: comparaciones entre las TC obtenidas por la mañana y por la tarde y relaciones con las pruebas de función pulmonar
Los estudios de tomografía computarizada (TC) que consideran las dimensiones bronquiales en la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) nunca han considerado variaciones nictemerales. El calibre de la vía aérea, en pacientes con EPOC, presenta una variación nictemera con valores máximos alrededor del mediodía y valores mínimos a primera hora de la mañana, que persiste bajo broncodilatador de acción prolongada. Además, ningún estudio ha evaluado las posibles variaciones nictemerales de los parámetros de las tomografías computarizadas que reflejan la remodelación de las vías respiratorias y la extensión del enfisema en pacientes con EPOC.
Se trata de un estudio prospectivo cuyo objetivo es evaluar estas variaciones y sus relaciones con las pruebas de función pulmonar (PFT) en pacientes con EPOC.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Pacientes: Pacientes con EPOC de 40 años o más, con antecedentes de tabaquismo > 10 paquetes-año (PY), un volumen espiratorio forzado en un segundo a capacidad vital (FEV1/VC) posbroncodilatador < 0,7 y un tratamiento óptimo según Se incluirán las pautas a GOLD. Los criterios de exclusión son: exacerbación de la EPOC o infección respiratoria en las 4 semanas previas al inicio del estudio, enfermedad pulmonar concomitante (tuberculosis, bronquiectasias significativas, cáncer de pulmón), resección pulmonar, malignidad activa o malignidad de cualquier sistema orgánico en los últimos 5 años.
Procedimientos: Todas las mediciones se realizarán el mismo día, previa obtención del consentimiento informado por escrito del paciente. Se recopilará la historia clínica, el tabaquismo y el tratamiento del paciente.
A las 08:00 AM (T0): Se realizará PFT, incluyendo capacidad vital (VC), capacidad vital forzada (FVC), capacidad residual funcional (FRC), capacidad pulmonar total (TLC), volumen residual (RV), espiración forzada volumen en un segundo (FEV1), capacidad pulmonar de difusión para el monóxido de carbono (DLCO) y mediciones del volumen alveolar (VA) (ya sea en valores absolutos o en porcentaje de los valores predichos). Se realizará una primera tomografía computarizada utilizando la siguiente técnica:
- Tomografía computarizada en decúbito supino después de una inspiración completa.
- Parámetros de adquisición: (Topograma 35 mA 120 kV 512 mm longitud) 90 calidad ref mAs con care-dosis ON 120 kV Pitch 1,4 Tiempo de rotación 0,33 s Imágenes adquiridas 64 x 0,6 mm
- Parámetros de reconstrucción: B60f 1 mm de espesor cada 0,7 mm, B20f 1 mm de espesor cada 10,0 mm, B35f 1 mm de espesor cada 0,7 mm, B60f 5 mm de espesor cada 5,0 mm y B35f 5 mm de espesor cada 5,0 mm
A las 04:00 PM (T0+8h): Se realizará PFT incluyendo capacidad vital (VC), capacidad vital forzada (FVC), capacidad residual funcional (FRC), capacidad pulmonar total (TLC), volumen residual (RV), volumen espiratorio forzado en un segundo (FEV1), capacidad pulmonar de difusión para el monóxido de carbono (DLCO) y mediciones del volumen alveolar (VA) (ya sea en valores absolutos o en porcentaje de los valores predichos). Se realizará una segunda tomografía computarizada utilizando la siguiente técnica:
- Tomografía computarizada en decúbito supino después de una inspiración completa.
- Parámetros de adquisición: (Topograma 35 mA 120 kV 512 mm longitud) 90 calidad ref mAs con care-dosis ON 120 kV Pitch 1,4 Tiempo de rotación 0,33 s Imágenes adquiridas 64 x 0,6 mm
- Parámetros de reconstrucción: B60f 1 mm de espesor cada 0,7 mm, B20f 1 mm de espesor cada 10,0 mm, B35f 1 mm de espesor cada 0,7 mm, B60f 5 mm de espesor cada 5,0 mm y B35f 5 mm de espesor cada 5,0 mm
Análisis de los datos:
- Índice de enfisema: a partir de reconstrucciones B20f, cálculo de RA960 mediante el software Pulmo CT.
- Índice de vía aérea: a partir de reconstrucciones B60f (1 mm de espesor cada 0,7 mm), cálculos de área luminal y área de pared para varios bronquios.
Análisis estadísticos: comparaciones de los valores de los parámetros de TC o valores derivados (por ejemplo: relación entre el área de la pared y el área de las vías respiratorias) que reflejan el enfisema y la remodelación de las vías respiratorias medidos en tomografías computarizadas obtenidas en T0 y T0+8h. Correlaciones con valores PFT y valores derivados.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Brussels, Bélgica, 1000
- C.H.U Saint-Pierre
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 40 años o más
- Historial de tabaquismo > 10 paquetes-año
- posbroncodilatador FEV1/VC < 0,7
- tratamiento óptimo según las directrices GOLD
Criterio de exclusión:
- Exacerbación o infección de la EPOC en las 4 semanas previas al estudio
- enfermedad pulmonar concomitante (tuberculosis, bronquiectasias significativas, cáncer de pulmón)
- resección pulmonar
- malignidad activa o malignidad de cualquier sistema de órganos en los últimos 5 años
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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EPOC
Se incluirán pacientes con EPOC de 40 años o más, con antecedentes de tabaquismo > 10 paquetes-año, un FEV1/VC posbroncodilatador < 0,7 y un tratamiento óptimo según las guías GOLD.
Los criterios de exclusión son: exacerbación de la EPOC o infección respiratoria en las 4 semanas previas al inicio del estudio, enfermedad pulmonar concomitante (tuberculosis, bronquiectasias significativas, cáncer de pulmón), resección pulmonar, malignidad activa o malignidad de cualquier sistema orgánico en los últimos 5 años.
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Tomografía computarizada en decúbito supino después de una inspiración completa. Parámetros de adquisición: (Topograma 35 mA 120 kV 512 mm longitud)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Resultados de los parámetros de TAC de tórax que reflejan enfisema y remodelación de las vías respiratorias
Periodo de tiempo: 4 horas
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Análisis de los datos:
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4 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Resultados de las pruebas de función pulmonar
Periodo de tiempo: 4 horas
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Se realizarán pruebas de función pulmonar por la mañana (T0) y por la tarde (T0+8h): capacidad vital (VC), capacidad vital forzada (FVC), capacidad residual funcional (FRC), capacidad pulmonar total (TLC), capacidad residual Se medirá el volumen espiratorio forzado (RV), el volumen espiratorio forzado en un segundo (FEV1), la capacidad pulmonar de difusión de monóxido de carbono.
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4 horas
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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- Hasegawa M, Nasuhara Y, Onodera Y, Makita H, Nagai K, Fuke S, Ito Y, Betsuyaku T, Nishimura M. Airflow limitation and airway dimensions in chronic obstructive pulmonary disease. Am J Respir Crit Care Med. 2006 Jun 15;173(12):1309-15. doi: 10.1164/rccm.200601-037OC. Epub 2006 Mar 23.
- Patel BD, Coxson HO, Pillai SG, Agusti AG, Calverley PM, Donner CF, Make BJ, Muller NL, Rennard SI, Vestbo J, Wouters EF, Hiorns MP, Nakano Y, Camp PG, Nasute Fauerbach PV, Screaton NJ, Campbell EJ, Anderson WH, Pare PD, Levy RD, Lake SL, Silverman EK, Lomas DA; International COPD Genetics Network. Airway wall thickening and emphysema show independent familial aggregation in chronic obstructive pulmonary disease. Am J Respir Crit Care Med. 2008 Sep 1;178(5):500-5. doi: 10.1164/rccm.200801-059OC. Epub 2008 Jun 19.
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- Postma DS, Koeter GH, vd Mark TW, Reig RP, Sluiter HJ. The effects of oral slow-release terbutaline on the circadian variation in spirometry and arterial blood gas levels in patients with chronic airflow obstruction. Chest. 1985 May;87(5):653-7. doi: 10.1378/chest.87.5.653.
- Calverley PM, Lee A, Towse L, van Noord J, Witek TJ, Kelsen S. Effect of tiotropium bromide on circadian variation in airflow limitation in chronic obstructive pulmonary disease. Thorax. 2003 Oct;58(10):855-60. doi: 10.1136/thorax.58.10.855.
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Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AK/10-02-13/3863
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