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Auswirkungen von Nykthemeral-Variationen auf Computertomographie (CT)-Parameter, die den Umbau der Atemwege und das Ausmaß des Lungenemphysems bei chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) widerspiegeln

3. Juli 2012 aktualisiert von: Maxime HACKX, Erasme University Hospital

Auswirkungen von Nykthemeral-Variationen auf CT-Parameter, die den Umbau der Atemwege und das Ausmaß des Lungenemphysems bei COPD widerspiegeln: Vergleiche zwischen morgens und nachmittags erhaltenen CT-Scans und Beziehungen zu Lungenfunktionstests

Computertomographie (CT)-Studien unter Berücksichtigung bronchialer Dimensionen bei chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) haben nie nyctherme Schwankungen berücksichtigt. Das Atemwegskaliber zeigt bei COPD-Patienten eine nächtliche Schwankung mit maximalen Werten um die Mittagszeit und minimalen Werten am frühen Morgen, die unter lang wirkenden Bronchodilatatoren bestehen bleiben. Darüber hinaus hat keine Studie die möglichen nächtlichen Schwankungen der CT-Scan-Parameter bewertet, die die Umgestaltung der Atemwege und das Ausmaß des Emphysems bei COPD-Patienten widerspiegeln.

Dies ist eine prospektive Studie, deren Zweck es ist, diese Variationen und ihre Beziehungen zu Lungenfunktionstests (PFT) bei COPD-Patienten zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten: COPD-Patienten ab 40 Jahren mit einer Raucheranamnese von > 10 Packungsjahren (PY), einem Verhältnis von forciertem Exspirationsvolumen in einer Sekunde zu Vitalkapazität (FEV1/VC) nach Bronchodilatation < 0,7 und einer optimalen Behandlung entsprechend nach GOLD-Richtlinien enthalten sein. Ausschlusskriterien sind: COPD-Exazerbation oder Atemwegsinfektion in den 4 Wochen vor Studienbeginn, begleitende Lungenerkrankung (Tuberkulose, signifikante Bronchiektasen, Lungenkrebs), Lungenresektion, aktive Malignität oder Malignität eines Organsystems innerhalb der letzten 5 Jahre.

Verfahren: Alle Messungen werden am selben Tag durchgeführt, nachdem die schriftliche Einverständniserklärung des Patienten eingeholt wurde. Anamnese, Raucherstatus und Behandlung des Patienten werden erhoben.

Um 08:00 Uhr (T0): PFT wird durchgeführt, einschließlich Vitalkapazität (VC), forcierte Vitalkapazität (FVC), funktionelle Residualkapazität (FRC), Gesamtlungenkapazität (TLC), Residualvolumen (RV), forcierte Exspiration Volumen in einer Sekunde (FEV1), Diffusionslungenkapazität für Kohlenmonoxid (DLCO) und Messungen des Alveolarvolumens (VA) (entweder in absoluten Werten oder als Prozentsatz der vorhergesagten Werte). Ein erster CT-Scan wird mit der folgenden Technik durchgeführt:

  • CT-Scan in Rückenlage nach vollständiger Inspiration.
  • Aufnahmeparameter: (Topogramm 35 mA 120 kV 512 mm Länge) 90 Qualitätsreferenz mAs mit Care-Dosis EIN 120 kV Tonhöhe 1,4 Rotationszeit 0,33 s Erfasste Bilder 64 x 0,6 mm
  • Rekonstruktionsparameter: B60f 1 mm dick alle 0,7 mm, B20f 1 mm dick alle 10,0 mm, B35f 1 mm dick alle 0,7 mm, B60f 5 mm dick alle 5,0 mm und B35f 5 mm dick alle 5,0 mm

Um 16:00 Uhr (T0+8h): PFT wird durchgeführt, einschließlich Vitalkapazität (VC), forcierte Vitalkapazität (FVC), funktionelle Residualkapazität (FRC), totale Lungenkapazität (TLC), Residualvolumen (RV), forciertes Exspirationsvolumen in einer Sekunde (FEV1), Diffusionslungenkapazität für Kohlenmonoxid (DLCO) und Messungen des Alveolarvolumens (VA) (entweder in absoluten Werten oder als Prozentsatz der vorhergesagten Werte). Ein zweiter CT-Scan wird mit der folgenden Technik durchgeführt:

  • CT-Scan in Rückenlage nach vollständiger Inspiration.
  • Aufnahmeparameter: (Topogramm 35 mA 120 kV 512 mm Länge) 90 Qualitätsreferenz mAs mit Care-Dosis EIN 120 kV Tonhöhe 1,4 Rotationszeit 0,33 s Erfasste Bilder 64 x 0,6 mm
  • Rekonstruktionsparameter: B60f 1 mm dick alle 0,7 mm, B20f 1 mm dick alle 10,0 mm, B35f 1 mm dick alle 0,7 mm, B60f 5 mm dick alle 5,0 mm und B35f 5 mm dick alle 5,0 mm

Datenanalyse:

  • Emphysemindex: aus B20f-Rekonstruktionen, Berechnung von RA960 mit Pulmo CT-Software.
  • Atemwegsindex: aus B60f-Rekonstruktionen (1 mm dick alle 0,7 mm), Berechnungen der Lumenfläche und der Wandfläche für mehrere Bronchien.

Statistische Analysen: Vergleiche von CT-Parameterwerten oder abgeleiteten Werten (z. B.: Verhältnis von Wandfläche zu Atemwegsfläche), die Emphyseme und Atemwegsremodeling widerspiegeln, gemessen an CT-Scans, die zu T0 und T0+8h erhalten wurden. Korrelationen mit PFT-Werten und abgeleiteten Werten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1000
        • C.H.U Saint-Pierre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

COPD-Patienten ab 40 Jahren mit einer Raucheranamnese von > 10 PY, einem Postbronchodilatator-FEV1/VC < 0,7 und einer optimalen Behandlung gemäß den GOLD-Richtlinien werden eingeschlossen. Ausschlusskriterien sind: COPD-Exazerbation oder Atemwegsinfektion in den 4 Wochen vor Studienbeginn, begleitende Lungenerkrankung (Tuberkulose, signifikante Bronchiektasen, Lungenkrebs), Lungenresektion, aktive Malignität oder Malignität eines Organsystems innerhalb der letzten 5 Jahre.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 40 oder mehr
  • Rauchergeschichte > 10 Packungsjahre
  • FEV1/VC nach Bronchodilatation < 0,7
  • optimale Behandlung nach GOLD-Richtlinien

Ausschlusskriterien:

  • COPD-Exazerbation oder -Infektion in den 4 Wochen vor der Studie
  • begleitende Lungenerkrankung (Tuberkulose, erhebliche Bronchiektasen, Lungenkrebs)
  • Lungenresektion
  • aktive Malignität oder Malignität eines beliebigen Organsystems innerhalb der letzten 5 Jahre

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
COPD
COPD-Patienten ab 40 Jahren mit einer Rauchergeschichte von > 10 Packungsjahren, einem postbronchodilatatorischen FEV1/VC < 0,7 und einer optimalen Behandlung gemäß den GOLD-Richtlinien werden eingeschlossen. Ausschlusskriterien sind: COPD-Exazerbation oder Atemwegsinfektion in den 4 Wochen vor Studienbeginn, begleitende Lungenerkrankung (Tuberkulose, signifikante Bronchiektasen, Lungenkrebs), Lungenresektion, aktive Malignität oder Malignität eines Organsystems innerhalb der letzten 5 Jahre.
Strahlung: Brust-CT-Scan

CT-Scan in Rückenlage nach vollständiger Inspiration. Erfassungsparameter: (Topogramm 35 mA 120 kV 512 mm Länge)

  • 90 Qualitäts-Referenz mAs mit Pflegedosis EIN
  • 120kV
  • Tonhöhe 1.4
  • Rotationszeit 0,33 s
  • Erfasste Bilder 64 x 0,6 mm

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ergebnisse der CT-Thorax-Parameter, die ein Emphysem und eine Umgestaltung der Atemwege widerspiegeln
Zeitfenster: 4 Stunden

Datenanalyse:

  • Emphysemindex: aus B20f-Rekonstruktionen, Berechnung von RA960 mit Pulmo CT-Software.
  • Atemwegsindex: aus B60f-Rekonstruktionen (1 mm dick alle 0,7 mm), Berechnungen der Lumenfläche und der Wandfläche für mehrere Bronchien.
4 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ergebnisse von Lungenfunktionstests
Zeitfenster: 4 Stunden
Lungenfunktionstests werden morgens (T0) und nachmittags (T0+8h) durchgeführt: Vitalkapazität (VC), forcierte Vitalkapazität (FVC), funktionelle Residualkapazität (FRC), totale Lungenkapazität (TLC), Residual Volumen (RV), forciertes Exspirationsvolumen in einer Sekunde (FEV1), Diffusionslungenkapazität für Kohlenmonoxid werden gemessen.
4 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Erasme University Hospital

Mitarbeiter

Centre Hospitalier Universitaire Saint Pierre

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2010

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2011

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. August 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. August 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

1. September 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

4. Juli 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Juli 2012

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AK/10-02-13/3863

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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