- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01192932
Wpływ wahań neurologicznych na parametry tomografii komputerowej (CT) odzwierciedlające przebudowę dróg oddechowych i rozległość rozedmy płuc w przewlekłej obturacyjnej chorobie płuc (POChP)
Wpływ zmian neurologicznych na parametry tomografii komputerowej odzwierciedlające przebudowę dróg oddechowych i rozległość rozedmy płuc w POChP: porównania między tomografią komputerową wykonaną rano i po południu oraz związki z testami czynnościowymi płuc
Badania tomografii komputerowej (CT) dotyczące wymiarów oskrzeli w przewlekłej obturacyjnej chorobie płuc (POChP) nigdy nie uwzględniały zmian nocnych. Kaliber dróg oddechowych u pacjentów z POChP wykazuje wahania nocne z maksymalnymi wartościami około południa i minimalnymi wartościami we wczesnych godzinach porannych, które utrzymują się przy długo działającym leku rozszerzającym oskrzela. Co więcej, żadne badanie nie oceniało możliwych zmian nocnych parametrów tomografii komputerowej odzwierciedlających przebudowę dróg oddechowych i rozległość rozedmy płuc u pacjentów z POChP.
Jest to badanie prospektywne, którego celem jest ocena tych różnic i ich związku z testami czynnościowymi płuc (PFT) u pacjentów z POChP.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pacjenci: Pacjenci z POChP w wieku 40 lat lub starsi, palący w wywiadzie > 10 paczkolat (PY), po podaniu leku rozszerzającego oskrzela stosunek natężonej objętości wydechowej w ciągu jednej sekundy do pojemności życiowej (FEV1/VC) < 0,7 i optymalne leczenie wg. do wytycznych GOLD zostaną uwzględnione. Kryteria wykluczenia to: zaostrzenie POChP lub infekcja dróg oddechowych w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem badania, współistniejąca choroba płuc (gruźlica, znaczny rozstrzeń oskrzeli, rak płuca), resekcja płuca, czynna choroba nowotworowa lub nowotwór dowolnego układu narządów w ciągu ostatnich 5 lat.
Zabiegi: Wszystkie pomiary będą wykonywane tego samego dnia, po uzyskaniu pisemnej świadomej zgody pacjentki. Zebrana zostanie historia medyczna, palenie tytoniu i leczenie pacjenta.
O 08:00 (T0): Przeprowadzona zostanie PFT, w tym pojemność życiowa (VC), natężona pojemność życiowa (FVC), funkcjonalna pojemność resztkowa (FRC), całkowita pojemność płuc (TLC), objętość resztkowa (RV), wymuszony wydech objętość w ciągu jednej sekundy (FEV1), pojemność dyfuzyjną płuc dla tlenku węgla (DLCO) oraz pomiary objętości pęcherzyków płucnych (VA) (albo w wartościach bezwzględnych, albo w procentach przewidywanych wartości). Pierwsze badanie CT zostanie wykonane przy użyciu następującej techniki:
- Tomografia komputerowa w pozycji leżącej po pełnym wdechu.
- Parametry akwizycji: (Topogram 35 mA 120 kV 512 mm długości) 90 mAs ref. jakości z włączoną dawką ostrożności 120 kV Tonacja 1,4 Czas obrotu 0,33 s Uzyskane obrazy 64 x 0,6 mm
- Parametry rekonstrukcji: B60f 1mm co 0,7mm, B20f 1mm co 10,0mm, B35f 1mm co 0,7mm, B60f 5mm co 5,0mm i B35f 5mm co 5,0mm
O 16:00 (T0+8h): Przeprowadzona zostanie PFT, w tym pojemność życiowa (VC), natężona pojemność życiowa (FVC), funkcjonalna pojemność resztkowa (FRC), całkowita pojemność płuc (TLC), objętość resztkowa (RV), natężoną objętość wydechową w ciągu jednej sekundy (FEV1), pojemność dyfuzyjną płuc dla tlenku węgla (DLCO) oraz pomiary objętości pęcherzyków płucnych (VA) (albo w wartościach bezwzględnych, albo w procentach przewidywanych wartości). Drugi skan CT zostanie wykonany przy użyciu następującej techniki:
- Tomografia komputerowa w pozycji leżącej po pełnym wdechu.
- Parametry akwizycji: (Topogram 35 mA 120 kV 512 mm długości) 90 mAs ref. jakości z włączoną dawką ostrożności 120 kV Tonacja 1,4 Czas obrotu 0,33 s Uzyskane obrazy 64 x 0,6 mm
- Parametry rekonstrukcji: B60f 1mm co 0,7mm, B20f 1mm co 10,0mm, B35f 1mm co 0,7mm, B60f 5mm co 5,0mm i B35f 5mm co 5,0mm
Analiza danych:
- Wskaźnik rozedmy płuc: z rekonstrukcji B20f, obliczenie RA960 za pomocą oprogramowania Pulmo CT.
- Indeks dróg oddechowych: z rekonstrukcji B60f (grubość 1 mm co 0,7 mm), obliczenia pola powierzchni światła i ściany dla kilku oskrzeli.
Analizy statystyczne: Porównania wartości parametrów CT lub wartości pochodnych (na przykład stosunek powierzchni ściany do powierzchni dróg oddechowych) odzwierciedlających rozedmę płuc i przebudowę dróg oddechowych mierzoną na skanach CT uzyskanych w T0 i T0+8h. Korelacje z wartościami PFT i wartościami pochodnymi.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Brussels, Belgia, 1000
- C.H.U Saint-Pierre
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wiek 40 lat lub więcej
- historia palenia > 10 paczkolat
- po podaniu leku rozszerzającego oskrzela FEV1/VC < 0,7
- optymalne leczenie wg wytycznych GOLD
Kryteria wyłączenia:
- Zaostrzenie POChP lub infekcja w ciągu 4 tygodni przed badaniem
- współistniejące choroby płuc (gruźlica, znaczny rozstrzeń oskrzeli, rak płuca)
- resekcja płuc
- czynna choroba nowotworowa lub nowotwór złośliwy dowolnego układu narządów w ciągu ostatnich 5 lat
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
POChP
Pacjenci z POChP w wieku 40 lat lub starsi, z historią palenia > 10 paczkolat, FEV1/VC po podaniu leku rozszerzającego oskrzela < 0,7 i optymalnym leczeniem zgodnie z wytycznymi GOLD zostaną uwzględnieni.
Kryteria wykluczenia to: zaostrzenie POChP lub infekcja dróg oddechowych w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem badania, współistniejąca choroba płuc (gruźlica, znaczny rozstrzeń oskrzeli, rak płuca), resekcja płuca, czynna choroba nowotworowa lub nowotwór dowolnego układu narządów w ciągu ostatnich 5 lat.
|
Tomografia komputerowa w pozycji leżącej po pełnym wdechu. Parametry akwizycji: (Topogram 35 mA 120 kV 512 mm długości)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wyniki parametrów CT Thorax odzwierciedlających rozedmę płuc i przebudowę dróg oddechowych
Ramy czasowe: 4 godziny
|
Analiza danych:
|
4 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wyniki badań czynnościowych płuc
Ramy czasowe: 4 godziny
|
Rano (T0) i po południu (T0+8h) zostaną wykonane badania czynnościowe płuc: pojemność życiowa (VC), natężona pojemność życiowa (FVC), czynnościowa pojemność resztkowa (FRC), całkowita pojemność płuc (TLC), resztkowa pojemność płuc objętość (RV), wymuszona objętość wydechowa w ciągu jednej sekundy (FEV1), zostanie zmierzona pojemność dyfuzyjna płuc dla tlenku węgla.
|
4 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Nakano Y, Muro S, Sakai H, Hirai T, Chin K, Tsukino M, Nishimura K, Itoh H, Pare PD, Hogg JC, Mishima M. Computed tomographic measurements of airway dimensions and emphysema in smokers. Correlation with lung function. Am J Respir Crit Care Med. 2000 Sep;162(3 Pt 1):1102-8. doi: 10.1164/ajrccm.162.3.9907120.
- Hasegawa M, Nasuhara Y, Onodera Y, Makita H, Nagai K, Fuke S, Ito Y, Betsuyaku T, Nishimura M. Airflow limitation and airway dimensions in chronic obstructive pulmonary disease. Am J Respir Crit Care Med. 2006 Jun 15;173(12):1309-15. doi: 10.1164/rccm.200601-037OC. Epub 2006 Mar 23.
- Patel BD, Coxson HO, Pillai SG, Agusti AG, Calverley PM, Donner CF, Make BJ, Muller NL, Rennard SI, Vestbo J, Wouters EF, Hiorns MP, Nakano Y, Camp PG, Nasute Fauerbach PV, Screaton NJ, Campbell EJ, Anderson WH, Pare PD, Levy RD, Lake SL, Silverman EK, Lomas DA; International COPD Genetics Network. Airway wall thickening and emphysema show independent familial aggregation in chronic obstructive pulmonary disease. Am J Respir Crit Care Med. 2008 Sep 1;178(5):500-5. doi: 10.1164/rccm.200801-059OC. Epub 2008 Jun 19.
- Berger P, Perot V, Desbarats P, Tunon-de-Lara JM, Marthan R, Laurent F. Airway wall thickness in cigarette smokers: quantitative thin-section CT assessment. Radiology. 2005 Jun;235(3):1055-64. doi: 10.1148/radiol.2353040121. Epub 2005 Apr 15.
- Orlandi I, Moroni C, Camiciottoli G, Bartolucci M, Pistolesi M, Villari N, Mascalchi M. Chronic obstructive pulmonary disease: thin-section CT measurement of airway wall thickness and lung attenuation. Radiology. 2005 Feb;234(2):604-10. doi: 10.1148/radiol.2342040013.
- Postma DS, Koeter GH, vd Mark TW, Reig RP, Sluiter HJ. The effects of oral slow-release terbutaline on the circadian variation in spirometry and arterial blood gas levels in patients with chronic airflow obstruction. Chest. 1985 May;87(5):653-7. doi: 10.1378/chest.87.5.653.
- Calverley PM, Lee A, Towse L, van Noord J, Witek TJ, Kelsen S. Effect of tiotropium bromide on circadian variation in airflow limitation in chronic obstructive pulmonary disease. Thorax. 2003 Oct;58(10):855-60. doi: 10.1136/thorax.58.10.855.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AK/10-02-13/3863
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na POChP
-
University Hospital, MahdiaNieznanyOstre zaostrzenie CopdTunezja
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensZakończonyOstre zaostrzenie CopdFrancja
-
Huashan HospitalNieznanyŻylna choroba zakrzepowo-zatorowa | Ostre zaostrzenie CopdChiny
-
University Hospital, GrenobleHospices Civils de LyonRekrutacyjnyChoroba płuc, przewlekła obturacja | Zaostrzenie CopdFrancja
-
National Taiwan University HospitalZakończony
-
Prince of Songkla UniversityZakończonyRozstrzenie oskrzeli | Zmniejszona czynność płuc | Zaostrzenie CopdTajlandia
-
Shanghai Asclepius Meditec Inc.Shanghai Zhongshan Hospital; Shanghai 10th People's Hospital; The First Affiliated... i inni współpracownicyZakończony
-
Erasmus Medical CenterZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and DevelopmentRekrutacyjnyPOChP | Zaostrzenie POChP | Ostre zaostrzenie CopdHolandia
-
Joon Young ChoiSeoul St. Mary's Hospital; Hallym University Medical Center; Konkuk University...ZakończonyPOChP | Zaostrzenie CopdRepublika Korei
Badania kliniczne na Tomografia komputerowa klatki piersiowej
-
The Second Hospital of Nanjing Medical UniversityZakończonyBadanie kliniczne | Porównawcze badania skuteczności | Bezpieczeństwo sprzętuChiny
-
Prim. Prof. Dr. Oliver Findl, MBAESCRSNieznanyZaćma | Krótkowzroczność | Pseudofakiczne odwarstwienie siatkówkiAustria
-
Mayo ClinicIntroMedic Co., Ltd.ZakończonyPrzełyk BarrettaStany Zjednoczone
-
University Hospitals of North Midlands NHS TrustRekrutacyjnyBezdech sennyZjednoczone Królestwo
-
Hillel Yaffe Medical CenterNieznany
-
Check-Cap Ltd.ZakończonyRyzyko raka jelita grubegoIzrael
-
NYU Langone HealthNational Institute on Aging (NIA)RekrutacyjnyChoroba Alzheimera | Bezdech sennyStany Zjednoczone
-
Centre hospitalier de l'Université de Montréal...AllerganRekrutacyjnyJaskra, kąt otwarty | Jaskra, zamknięcie kąta | Jaskra oka | Jaskra wtórnaKanada
-
Hospices Civils de LyonRekrutacyjnyPrzewlekłe niedokrwienie krezki | Zwężenie stentuFrancja
-
Erasme University HospitalZakończonyRóżnica, indywidualnośćBelgia