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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01192932
Effets des variations nycthémérales sur les paramètres de tomodensitométrie (TDM) reflétant le remodelage des voies respiratoires et l'étendue de l'emphysème pulmonaire dans la maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC)
Effets des variations nycthémérales sur les paramètres CT reflétant le remodelage des voies respiratoires et l'étendue de l'emphysème pulmonaire dans la MPOC : comparaisons entre les tomodensitogrammes obtenus le matin et l'après-midi et relations avec les tests de la fonction pulmonaire
Les études de tomodensitométrie (TDM) prenant en compte les dimensions bronchiques dans la bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO) n'ont jamais pris en compte les variations nycthémérales. Le calibre des voies respiratoires, chez les patients BPCO, présente des variations nycthémérales avec des valeurs maximales vers midi et des valeurs minimales au petit matin, qui persistent sous bronchodilatateur à longue durée d'action. De plus, aucune étude n'a évalué les variations nycthémérales possibles des paramètres de tomodensitométrie reflétant le remodelage des voies respiratoires et l'étendue de l'emphysème chez les patients atteints de BPCO.
Il s'agit d'une étude prospective dont le but est d'évaluer ces variations et leurs relations avec les tests de la fonction pulmonaire (PFT) chez les patients atteints de BPCO.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Patients : patients BPCO âgés de 40 ans ou plus, avec un historique tabagique > 10 paquets-années (PA), un rapport volume expiratoire maximal en une seconde post-bronchodilatateur sur capacité vitale (FEV1/VC) < 0,7 et un traitement optimal selon aux directives GOLD seront incluses. Les critères d'exclusion sont : exacerbation de la MPOC ou infection respiratoire dans les 4 semaines précédant le début de l'étude, maladie pulmonaire concomitante (tuberculose, bronchectasie importante, cancer du poumon), résection pulmonaire, malignité active ou malignité de tout système organique au cours des 5 dernières années.
Procédures : Toutes les mesures seront effectuées le même jour, après avoir obtenu le consentement éclairé écrit du patient. Les antécédents médicaux, le statut tabagique et le traitement du patient seront recueillis.
À 08 h 00 (T0) : la PFT sera effectuée, y compris la capacité vitale (VC), la capacité vitale forcée (FVC), la capacité résiduelle fonctionnelle (FRC), la capacité pulmonaire totale (TLC), le volume résiduel (RV), l'expiration forcée volume en une seconde (FEV1), capacité pulmonaire de diffusion pour le monoxyde de carbone (DLCO) et mesures du volume alvéolaire (VA) (en valeurs absolues et en pourcentage des valeurs prédites). Un premier scanner sera réalisé selon la technique suivante :
- Scanner en décubitus dorsal après inspiration complète.
- Paramètres d'acquisition : (Topogramme 35 mA 120 kV longueur 512 mm) 90 ref de qualité mAs avec care-dose ON 120 kV Pas 1,4 Temps de rotation 0,33 s Images acquises 64 x 0,6 mm
- Paramètres de reconstruction : B60f 1 mm d'épaisseur tous les 0,7 mm, B20f 1 mm d'épaisseur tous les 10,0 mm, B35f 1 mm d'épaisseur tous les 0,7 mm, B60f 5 mm d'épaisseur tous les 5,0 mm et B35f 5 mm d'épaisseur tous les 5,0 mm
A 16h00 (T0+8h) : la PFT sera effectuée, y compris la capacité vitale (VC), la capacité vitale forcée (FVC), la capacité résiduelle fonctionnelle (FRC), la capacité pulmonaire totale (TLC), le volume résiduel (RV), le volume expiratoire forcé en une seconde (FEV1), la capacité pulmonaire de diffusion pour le monoxyde de carbone (DLCO) et les mesures du volume alvéolaire (VA) (en valeurs absolues et en pourcentage des valeurs prédites). Une deuxième tomodensitométrie sera réalisée selon la technique suivante :
- Scanner en décubitus dorsal après inspiration complète.
- Paramètres d'acquisition : (Topogramme 35 mA 120 kV longueur 512 mm) 90 ref de qualité mAs avec care-dose ON 120 kV Pas 1,4 Temps de rotation 0,33 s Images acquises 64 x 0,6 mm
- Paramètres de reconstruction : B60f 1 mm d'épaisseur tous les 0,7 mm, B20f 1 mm d'épaisseur tous les 10,0 mm, B35f 1 mm d'épaisseur tous les 0,7 mm, B60f 5 mm d'épaisseur tous les 5,0 mm et B35f 5 mm d'épaisseur tous les 5,0 mm
L'analyse des données:
- Indice d'emphysème : à partir des reconstructions B20f, calcul du RA960 à l'aide du logiciel Pulmo CT.
- Indice des voies respiratoires : à partir de reconstructions B60f (1 mm d'épaisseur tous les 0,7 mm), calculs de surface luminale et de surface de paroi pour plusieurs bronches.
Analyses statistiques : Comparaisons des valeurs des paramètres CT ou des valeurs dérivées (par exemple : ratio surface de paroi sur surface des voies respiratoires) reflétant l'emphysème et le remodelage des voies respiratoires mesurés sur les scanners obtenus à T0 et T0+8h. Corrélations avec les valeurs PFT et les valeurs dérivées.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
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Brussels, Belgique, 1000
- C.H.U Saint-Pierre
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- 40 ans ou plus
- antécédents de tabagisme > 10 paquets-années
- post bronchodilatateur VEMS/VC < 0,7
- traitement optimal selon les directives GOLD
Critère d'exclusion:
- Exacerbation ou infection de la BPCO dans les 4 semaines précédant l'étude
- maladie pulmonaire concomitante (tuberculose, bronchectasie importante, cancer du poumon)
- résection pulmonaire
- malignité active ou malignité de tout système organique au cours des 5 dernières années
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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MPOC
Les patients BPCO âgés de 40 ans ou plus, avec des antécédents de tabagisme > 10 paquets-années, un VEMS/VC post-bronchodilatateur < 0,7 et un traitement optimal selon les directives GOLD seront inclus.
Les critères d'exclusion sont : exacerbation de la MPOC ou infection respiratoire dans les 4 semaines précédant le début de l'étude, maladie pulmonaire concomitante (tuberculose, bronchectasie importante, cancer du poumon), résection pulmonaire, malignité active ou malignité de tout système organique au cours des 5 dernières années.
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Scanner en décubitus dorsal après inspiration complète. Paramètres d'acquisition : (Topogramme 35 mA 120 kV longueur 512 mm)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Résultats des paramètres CT Thorax reflétant l'emphysème et le remodelage des voies respiratoires
Délai: 4 heures
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L'analyse des données:
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4 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Résultats des tests de la fonction pulmonaire
Délai: 4 heures
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Des tests de la fonction pulmonaire seront réalisés le matin (T0) et l'après-midi (T0+8h) : capacité vitale (VC), capacité vitale forcée (FVC), capacité résiduelle fonctionnelle (FRC), capacité pulmonaire totale (TLC), capacité résiduelle volume (VR), le volume expiratoire maximal en une seconde (FEV1), la capacité pulmonaire de diffusion pour le monoxyde de carbone seront mesurés.
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4 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
Publications générales
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- Patel BD, Coxson HO, Pillai SG, Agusti AG, Calverley PM, Donner CF, Make BJ, Muller NL, Rennard SI, Vestbo J, Wouters EF, Hiorns MP, Nakano Y, Camp PG, Nasute Fauerbach PV, Screaton NJ, Campbell EJ, Anderson WH, Pare PD, Levy RD, Lake SL, Silverman EK, Lomas DA; International COPD Genetics Network. Airway wall thickening and emphysema show independent familial aggregation in chronic obstructive pulmonary disease. Am J Respir Crit Care Med. 2008 Sep 1;178(5):500-5. doi: 10.1164/rccm.200801-059OC. Epub 2008 Jun 19.
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Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AK/10-02-13/3863
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