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Effetti delle variazioni di Nycthemeral sui parametri della tomografia computerizzata (CT) che riflettono il rimodellamento delle vie aeree e l'estensione dell'enfisema polmonare nella broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO)

3 luglio 2012 aggiornato da: Maxime HACKX, Erasme University Hospital

Effetti delle variazioni nycthemeral sui parametri CT che riflettono il rimodellamento delle vie aeree e l'estensione dell'enfisema polmonare nella BPCO: confronti tra scansioni TC ottenute al mattino e al pomeriggio e relazioni con i test di funzionalità polmonare

Gli studi di tomografia computerizzata (TC) che considerano le dimensioni bronchiali nella broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) non hanno mai preso in considerazione le variazioni nycthemeral. Il calibro delle vie aeree, nei pazienti con BPCO, presenta variazioni nictemerali con valori massimi intorno a mezzogiorno e valori minimi al mattino presto, che persiste sotto broncodilatatore a lunga durata d'azione. Inoltre, nessuno studio ha valutato le possibili variazioni nictemerali dei parametri delle scansioni TC che riflettono il rimodellamento delle vie aeree e l'estensione dell'enfisema nei pazienti con BPCO.

Questo è uno studio prospettico il cui scopo è valutare queste variazioni e le loro relazioni con i test di funzionalità polmonare (PFT) nei pazienti con BPCO.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Pazienti: pazienti con BPCO di età pari o superiore a 40 anni, con una storia di fumo > 10 pacchetti-anno (PY), un volume espiratorio forzato post-broncodilatatore in un secondo rispetto al rapporto della capacità vitale (FEV1/VC) < 0,7 e un trattamento ottimale secondo saranno incluse le linee guida GOLD. I criteri di esclusione sono: esacerbazione della BPCO o infezione respiratoria nelle 4 settimane precedenti l'inizio dello studio, malattia polmonare concomitante (tubercolosi, bronchiectasie significative, cancro ai polmoni), resezione polmonare, tumore maligno attivo o tumore maligno di qualsiasi organo negli ultimi 5 anni.

Procedure: tutte le misurazioni verranno eseguite lo stesso giorno, dopo aver ottenuto il consenso informato scritto del paziente. Verranno raccolti l'anamnesi, lo stato di fumo e il trattamento del paziente.

Alle 08:00 (T0): verrà eseguita la PFT, compresa la capacità vitale (VC), la capacità vitale forzata (FVC), la capacità funzionale residua (FRC), la capacità polmonare totale (TLC), il volume residuo (RV), l'espirazione forzata volume in un secondo (FEV1), capacità polmonare di diffusione per il monossido di carbonio (DLCO) e misurazioni del volume alveolare (VA) (sia in valori assoluti che in percentuale dei valori previsti). Una prima scansione TC verrà eseguita utilizzando la seguente tecnica:

  • Scansione TC in posizione supina dopo inspirazione completa.
  • Parametri di acquisizione: (Topogramma 35 mA 120 kV 512 mm lunghezza) 90 quality ref mAs con care-dose ON 120 kV Pitch 1.4 Tempo di rotazione 0.33 s Immagini acquisite 64 x 0.6 mm
  • Parametri delle ricostruzioni: B60f 1 mm di spessore ogni 0,7 mm, B20f 1 mm di spessore ogni 10,0 mm, B35f 1 mm di spessore ogni 0,7 mm, B60f 5 mm di spessore ogni 5,0 mm e B35f 5 mm di spessore ogni 5,0 mm

Alle 16:00 (T0+8h): verrà eseguita la PFT, compresa la capacità vitale (VC), la capacità vitale forzata (FVC), la capacità funzionale residua (FRC), la capacità polmonare totale (TLC), il volume residuo (RV), volume espiratorio forzato in un secondo (FEV1), capacità polmonare di diffusione per il monossido di carbonio (DLCO) e misurazioni del volume alveolare (VA) (sia in valori assoluti che in percentuale dei valori previsti). Verrà eseguita una seconda scansione TC utilizzando la seguente tecnica:

  • Scansione TC in posizione supina dopo inspirazione completa.
  • Parametri di acquisizione: (Topogramma 35 mA 120 kV 512 mm lunghezza) 90 quality ref mAs con care-dose ON 120 kV Pitch 1.4 Tempo di rotazione 0.33 s Immagini acquisite 64 x 0.6 mm
  • Parametri delle ricostruzioni: B60f 1 mm di spessore ogni 0,7 mm, B20f 1 mm di spessore ogni 10,0 mm, B35f 1 mm di spessore ogni 0,7 mm, B60f 5 mm di spessore ogni 5,0 mm e B35f 5 mm di spessore ogni 5,0 mm

Analisi dei dati:

  • Indice di enfisema: da ricostruzioni B20f, calcolo di RA960 mediante software Pulmo CT.
  • Indice delle vie aeree: da ricostruzioni B60f (1 mm di spessore ogni 0,7 mm), calcoli dell'area luminale e dell'area della parete per diversi bronchi.

Analisi statistiche: confronto dei valori dei parametri TC o dei valori derivati ​​(ad esempio: rapporto tra area della parete e area delle vie aeree) che riflettono l'enfisema e il rimodellamento delle vie aeree misurati su scansioni TC ottenute a T0 e T0+8h. Correlazioni con valori PFT e valori derivati.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

20

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Brussels, Belgio, 1000
        • C.H.U Saint-Pierre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

40 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Saranno inclusi pazienti con BPCO di età pari o superiore a 40 anni, con una storia di fumo > 10 PY, FEV1/VC post-broncodilatatore <0,7 e un trattamento ottimale secondo le linee guida GOLD. I criteri di esclusione sono: esacerbazione della BPCO o infezione respiratoria nelle 4 settimane precedenti l'inizio dello studio, malattia polmonare concomitante (tubercolosi, bronchiectasie significative, cancro ai polmoni), resezione polmonare, tumore maligno attivo o tumore maligno di qualsiasi organo negli ultimi 5 anni.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età 40 o più
  • storia del fumo > 10 pacchetti-anno
  • post broncodilatatore FEV1/VC < 0,7
  • trattamento ottimale secondo le linee guida GOLD

Criteri di esclusione:

  • Esacerbazione o infezione della BPCO nelle 4 settimane precedenti lo studio
  • malattie polmonari concomitanti (tubercolosi, bronchiectasie significative, cancro ai polmoni)
  • resezione polmonare
  • malignità attiva o malignità di qualsiasi sistema di organi negli ultimi 5 anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
BPCO
Saranno inclusi pazienti con BPCO di età pari o superiore a 40 anni, con una storia di fumo > 10 pacchetti-anno, un FEV1/VC post-broncodilatatore <0,7 e un trattamento ottimale secondo le linee guida GOLD. I criteri di esclusione sono: esacerbazione della BPCO o infezione respiratoria nelle 4 settimane precedenti l'inizio dello studio, malattia polmonare concomitante (tubercolosi, bronchiectasie significative, cancro ai polmoni), resezione polmonare, tumore maligno attivo o tumore maligno di qualsiasi organo negli ultimi 5 anni.

Scansione TC in posizione supina dopo inspirazione completa. Parametri di acquisizione: (Topogramma 35 mA 120 kV 512 mm lunghezza)

  • 90 mA di riferimento di qualità con dose di cura attiva
  • 120 kV
  • Passo 1.4
  • Tempo di rotazione 0,33 s
  • Immagini acquisite 64 x 0,6 mm

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultati dei parametri CT Thorax che riflettono l'enfisema e il rimodellamento delle vie aeree
Lasso di tempo: 4 ore

Analisi dei dati:

  • Indice di enfisema: da ricostruzioni B20f, calcolo di RA960 mediante software Pulmo CT.
  • Indice delle vie aeree: da ricostruzioni B60f (1 mm di spessore ogni 0,7 mm), calcoli dell'area luminale e dell'area della parete per diversi bronchi.
4 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultati dei test di funzionalità polmonare
Lasso di tempo: 4 ore
Al mattino (T0) e al pomeriggio (T0+8h) verranno eseguiti i test di funzionalità polmonare: capacità vitale (VC), capacità vitale forzata (FVC), capacità funzionale residua (FRC), capacità polmonare totale (TLC), saranno misurati volume (RV), volume espiratorio forzato in un secondo (FEV1), capacità polmonare di diffusione del monossido di carbonio.
4 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2010

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 giugno 2011

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 giugno 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 agosto 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 agosto 2010

Primo Inserito (STIMA)

1 settembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

4 luglio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 luglio 2012

Ultimo verificato

1 luglio 2012

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su BPCO

Prove cliniche su Scansione TC del torace

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