- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01192932
Effetti delle variazioni di Nycthemeral sui parametri della tomografia computerizzata (CT) che riflettono il rimodellamento delle vie aeree e l'estensione dell'enfisema polmonare nella broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO)
Effetti delle variazioni nycthemeral sui parametri CT che riflettono il rimodellamento delle vie aeree e l'estensione dell'enfisema polmonare nella BPCO: confronti tra scansioni TC ottenute al mattino e al pomeriggio e relazioni con i test di funzionalità polmonare
Gli studi di tomografia computerizzata (TC) che considerano le dimensioni bronchiali nella broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) non hanno mai preso in considerazione le variazioni nycthemeral. Il calibro delle vie aeree, nei pazienti con BPCO, presenta variazioni nictemerali con valori massimi intorno a mezzogiorno e valori minimi al mattino presto, che persiste sotto broncodilatatore a lunga durata d'azione. Inoltre, nessuno studio ha valutato le possibili variazioni nictemerali dei parametri delle scansioni TC che riflettono il rimodellamento delle vie aeree e l'estensione dell'enfisema nei pazienti con BPCO.
Questo è uno studio prospettico il cui scopo è valutare queste variazioni e le loro relazioni con i test di funzionalità polmonare (PFT) nei pazienti con BPCO.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Pazienti: pazienti con BPCO di età pari o superiore a 40 anni, con una storia di fumo > 10 pacchetti-anno (PY), un volume espiratorio forzato post-broncodilatatore in un secondo rispetto al rapporto della capacità vitale (FEV1/VC) < 0,7 e un trattamento ottimale secondo saranno incluse le linee guida GOLD. I criteri di esclusione sono: esacerbazione della BPCO o infezione respiratoria nelle 4 settimane precedenti l'inizio dello studio, malattia polmonare concomitante (tubercolosi, bronchiectasie significative, cancro ai polmoni), resezione polmonare, tumore maligno attivo o tumore maligno di qualsiasi organo negli ultimi 5 anni.
Procedure: tutte le misurazioni verranno eseguite lo stesso giorno, dopo aver ottenuto il consenso informato scritto del paziente. Verranno raccolti l'anamnesi, lo stato di fumo e il trattamento del paziente.
Alle 08:00 (T0): verrà eseguita la PFT, compresa la capacità vitale (VC), la capacità vitale forzata (FVC), la capacità funzionale residua (FRC), la capacità polmonare totale (TLC), il volume residuo (RV), l'espirazione forzata volume in un secondo (FEV1), capacità polmonare di diffusione per il monossido di carbonio (DLCO) e misurazioni del volume alveolare (VA) (sia in valori assoluti che in percentuale dei valori previsti). Una prima scansione TC verrà eseguita utilizzando la seguente tecnica:
- Scansione TC in posizione supina dopo inspirazione completa.
- Parametri di acquisizione: (Topogramma 35 mA 120 kV 512 mm lunghezza) 90 quality ref mAs con care-dose ON 120 kV Pitch 1.4 Tempo di rotazione 0.33 s Immagini acquisite 64 x 0.6 mm
- Parametri delle ricostruzioni: B60f 1 mm di spessore ogni 0,7 mm, B20f 1 mm di spessore ogni 10,0 mm, B35f 1 mm di spessore ogni 0,7 mm, B60f 5 mm di spessore ogni 5,0 mm e B35f 5 mm di spessore ogni 5,0 mm
Alle 16:00 (T0+8h): verrà eseguita la PFT, compresa la capacità vitale (VC), la capacità vitale forzata (FVC), la capacità funzionale residua (FRC), la capacità polmonare totale (TLC), il volume residuo (RV), volume espiratorio forzato in un secondo (FEV1), capacità polmonare di diffusione per il monossido di carbonio (DLCO) e misurazioni del volume alveolare (VA) (sia in valori assoluti che in percentuale dei valori previsti). Verrà eseguita una seconda scansione TC utilizzando la seguente tecnica:
- Scansione TC in posizione supina dopo inspirazione completa.
- Parametri di acquisizione: (Topogramma 35 mA 120 kV 512 mm lunghezza) 90 quality ref mAs con care-dose ON 120 kV Pitch 1.4 Tempo di rotazione 0.33 s Immagini acquisite 64 x 0.6 mm
- Parametri delle ricostruzioni: B60f 1 mm di spessore ogni 0,7 mm, B20f 1 mm di spessore ogni 10,0 mm, B35f 1 mm di spessore ogni 0,7 mm, B60f 5 mm di spessore ogni 5,0 mm e B35f 5 mm di spessore ogni 5,0 mm
Analisi dei dati:
- Indice di enfisema: da ricostruzioni B20f, calcolo di RA960 mediante software Pulmo CT.
- Indice delle vie aeree: da ricostruzioni B60f (1 mm di spessore ogni 0,7 mm), calcoli dell'area luminale e dell'area della parete per diversi bronchi.
Analisi statistiche: confronto dei valori dei parametri TC o dei valori derivati (ad esempio: rapporto tra area della parete e area delle vie aeree) che riflettono l'enfisema e il rimodellamento delle vie aeree misurati su scansioni TC ottenute a T0 e T0+8h. Correlazioni con valori PFT e valori derivati.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Brussels, Belgio, 1000
- C.H.U Saint-Pierre
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- età 40 o più
- storia del fumo > 10 pacchetti-anno
- post broncodilatatore FEV1/VC < 0,7
- trattamento ottimale secondo le linee guida GOLD
Criteri di esclusione:
- Esacerbazione o infezione della BPCO nelle 4 settimane precedenti lo studio
- malattie polmonari concomitanti (tubercolosi, bronchiectasie significative, cancro ai polmoni)
- resezione polmonare
- malignità attiva o malignità di qualsiasi sistema di organi negli ultimi 5 anni
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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BPCO
Saranno inclusi pazienti con BPCO di età pari o superiore a 40 anni, con una storia di fumo > 10 pacchetti-anno, un FEV1/VC post-broncodilatatore <0,7 e un trattamento ottimale secondo le linee guida GOLD.
I criteri di esclusione sono: esacerbazione della BPCO o infezione respiratoria nelle 4 settimane precedenti l'inizio dello studio, malattia polmonare concomitante (tubercolosi, bronchiectasie significative, cancro ai polmoni), resezione polmonare, tumore maligno attivo o tumore maligno di qualsiasi organo negli ultimi 5 anni.
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Scansione TC in posizione supina dopo inspirazione completa. Parametri di acquisizione: (Topogramma 35 mA 120 kV 512 mm lunghezza)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Risultati dei parametri CT Thorax che riflettono l'enfisema e il rimodellamento delle vie aeree
Lasso di tempo: 4 ore
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Analisi dei dati:
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4 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Risultati dei test di funzionalità polmonare
Lasso di tempo: 4 ore
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Al mattino (T0) e al pomeriggio (T0+8h) verranno eseguiti i test di funzionalità polmonare: capacità vitale (VC), capacità vitale forzata (FVC), capacità funzionale residua (FRC), capacità polmonare totale (TLC), saranno misurati volume (RV), volume espiratorio forzato in un secondo (FEV1), capacità polmonare di diffusione del monossido di carbonio.
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4 ore
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Nakano Y, Muro S, Sakai H, Hirai T, Chin K, Tsukino M, Nishimura K, Itoh H, Pare PD, Hogg JC, Mishima M. Computed tomographic measurements of airway dimensions and emphysema in smokers. Correlation with lung function. Am J Respir Crit Care Med. 2000 Sep;162(3 Pt 1):1102-8. doi: 10.1164/ajrccm.162.3.9907120.
- Hasegawa M, Nasuhara Y, Onodera Y, Makita H, Nagai K, Fuke S, Ito Y, Betsuyaku T, Nishimura M. Airflow limitation and airway dimensions in chronic obstructive pulmonary disease. Am J Respir Crit Care Med. 2006 Jun 15;173(12):1309-15. doi: 10.1164/rccm.200601-037OC. Epub 2006 Mar 23.
- Patel BD, Coxson HO, Pillai SG, Agusti AG, Calverley PM, Donner CF, Make BJ, Muller NL, Rennard SI, Vestbo J, Wouters EF, Hiorns MP, Nakano Y, Camp PG, Nasute Fauerbach PV, Screaton NJ, Campbell EJ, Anderson WH, Pare PD, Levy RD, Lake SL, Silverman EK, Lomas DA; International COPD Genetics Network. Airway wall thickening and emphysema show independent familial aggregation in chronic obstructive pulmonary disease. Am J Respir Crit Care Med. 2008 Sep 1;178(5):500-5. doi: 10.1164/rccm.200801-059OC. Epub 2008 Jun 19.
- Berger P, Perot V, Desbarats P, Tunon-de-Lara JM, Marthan R, Laurent F. Airway wall thickness in cigarette smokers: quantitative thin-section CT assessment. Radiology. 2005 Jun;235(3):1055-64. doi: 10.1148/radiol.2353040121. Epub 2005 Apr 15.
- Orlandi I, Moroni C, Camiciottoli G, Bartolucci M, Pistolesi M, Villari N, Mascalchi M. Chronic obstructive pulmonary disease: thin-section CT measurement of airway wall thickness and lung attenuation. Radiology. 2005 Feb;234(2):604-10. doi: 10.1148/radiol.2342040013.
- Postma DS, Koeter GH, vd Mark TW, Reig RP, Sluiter HJ. The effects of oral slow-release terbutaline on the circadian variation in spirometry and arterial blood gas levels in patients with chronic airflow obstruction. Chest. 1985 May;87(5):653-7. doi: 10.1378/chest.87.5.653.
- Calverley PM, Lee A, Towse L, van Noord J, Witek TJ, Kelsen S. Effect of tiotropium bromide on circadian variation in airflow limitation in chronic obstructive pulmonary disease. Thorax. 2003 Oct;58(10):855-60. doi: 10.1136/thorax.58.10.855.
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Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AK/10-02-13/3863
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