- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01192932
Nykthemeraalisten variaatioiden vaikutukset tietokonetomografian (CT) parametreihin, jotka heijastavat hengitysteiden uudelleenmuotoilua ja keuhkoemfyseeman laajuutta kroonisessa obstruktiivisessa keuhkosairaudessa (COPD)
Nyktemeeristen variaatioiden vaikutukset CT-parametreihin, jotka heijastavat hengitysteiden uudelleenmuotoilua ja keuhkoemfyseeman laajuutta keuhkoahtaumatautiin: aamulla ja iltapäivällä tehtyjen TT-tutkimusten vertailut ja suhteet keuhkojen toimintatesteihin
Kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden (COPD) keuhkoputken mitat huomioon ottaneet tietokonetomografiatutkimukset (CT) eivät ole koskaan huomioineet nyktemeerisia vaihteluita. Keuhkoahtaumatautipotilaiden hengitysteiden kaliiperissa on nyktemeerisia vaihteluita, joiden maksimiarvot ovat keskipäivällä ja minimiarvot varhain aamulla, mikä säilyy pitkävaikutteisen bronkodilataattorin alaisena. Lisäksi missään tutkimuksessa ei ole arvioitu CT-skannausparametrien mahdollisia nyktemeerisia vaihteluita, jotka heijastavat hengitysteiden uudelleenmuodostumista ja emfyseeman laajuutta keuhkoahtaumatautipotilailla.
Tämä on prospektiivinen tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida näitä vaihteluja ja niiden yhteyksiä keuhkoahtaumatautipotilaiden keuhkotoimintatestaukseen (PFT).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaat: 40-vuotiaat tai sitä vanhemmat keuhkoahtaumatautipotilaat, joilla on tupakointi yli 10 pakkausvuotta (PY), keuhkoputkia laajentavan pakotetun uloshengityksen tilavuus yhdessä sekunnissa suhteessa vitaalikapasiteettiin (FEV1/VC) < 0,7 ja optimaalinen hoito sen mukaan GOLD-ohjeisiin sisällytetään. Poissulkemiskriteerit ovat: COPD:n paheneminen tai hengitystieinfektio 4 viikon aikana ennen tutkimuksen alkamista, samanaikainen keuhkosairaus (tuberkuloosi, merkittävä keuhkoputkentulehdus, keuhkosyöpä), keuhkojen resektio, aktiivinen pahanlaatuinen kasvain tai minkä tahansa elinjärjestelmän pahanlaatuisuus viimeisen 5 vuoden aikana.
Toimenpiteet: Kaikki mittaukset suoritetaan samana päivänä, kun potilaalta on saatu kirjallinen tietoinen suostumus. Sairaushistoria, tupakointitila ja potilaan hoito kerätään.
Klo 08.00 AM (T0): PFT suoritetaan, mukaan lukien vitaalikapasiteetti (VC), pakotettu vitaalikapasiteetti (FVC), toiminnallinen jäännöskapasiteetti (FRC), keuhkojen kokonaiskapasiteetti (TLC), jäännöstilavuus (RV), pakotettu uloshengitys tilavuus sekunnissa (FEV1), diffuusiokeuhkojen hiilimonoksidikapasiteetti (DLCO) ja alveolaarisen tilavuuden (VA) mittaukset (joko absoluuttisina arvoina ja prosentteina ennustetuista arvoista). Ensimmäinen CT-skannaus suoritetaan seuraavalla tekniikalla:
- CT-skannaus makuuasennossa täyden sisäänhengityksen jälkeen.
- Hankintaparametrit: (Topogrammi 35 mA 120 kV 512 mm pituus) 90 laatua ref mAs huolellisella annoksella PÄÄLLÄ 120 kV Pitch 1,4 Kiertoaika 0,33 s Otetut kuvat 64 x 0,6 mm
- Rekonstruktioparametrit: B60f 1 mm paksu 0,7 mm välein, B20f 1 mm paksu 10,0 mm välein, B35f 1 mm paksu 0,7 mm välein, B60f 5 mm paksu 5,0 mm välein ja B35f 5 mm paksu 5,0 mm välein
Klo 16.00 (T0+8h): PFT suoritetaan, mukaan lukien vitaalikapasiteetti (VC), pakotettu vitaalikapasiteetti (FVC), toiminnallinen jäännöskapasiteetti (FRC), keuhkojen kokonaiskapasiteetti (TLC), jäännöstilavuus (RV), pakotettu uloshengitystilavuus sekunnissa (FEV1), diffuusiokeuhkojen hiilimonoksidikapasiteetti (DLCO) ja alveolaarisen tilavuuden (VA) mittaukset (joko absoluuttisina arvoina ja ennustettujen arvojen prosenttiosuutena). Toinen CT-skannaus suoritetaan seuraavalla tekniikalla:
- CT-skannaus makuuasennossa täyden sisäänhengityksen jälkeen.
- Hankintaparametrit: (Topogrammi 35 mA 120 kV 512 mm pituus) 90 laatua ref mAs huolellisella annoksella PÄÄLLÄ 120 kV Pitch 1,4 Kiertoaika 0,33 s Otetut kuvat 64 x 0,6 mm
- Rekonstruktioparametrit: B60f 1 mm paksu 0,7 mm välein, B20f 1 mm paksu 10,0 mm välein, B35f 1 mm paksu 0,7 mm välein, B60f 5 mm paksu 5,0 mm välein ja B35f 5 mm paksu 5,0 mm välein
Tietojen analysointi:
- Emfyseemaindeksi: B20f-rekonstruktioista, RA960:n laskeminen Pulmo CT -ohjelmistolla.
- Ilmatieindeksi: B60f-rekonstruktioista (1mm paksuus 0,7 mm välein), luminaalialan ja seinämän pinta-alan laskelmat useille keuhkoputkille.
Tilastolliset analyysit: TT-parametriarvojen tai johdettujen arvojen (esimerkiksi: seinämän pinta-alan ja hengitysteiden pinta-alan suhde) vertailut, jotka heijastavat emfyseemaa ja hengitysteiden uudelleenmuodostumista mitattuna TT-skannauksilla, jotka on saatu à T0 ja T0+8h. Korrelaatiot PFT-arvojen ja johdettujen arvojen kanssa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Brussels, Belgia, 1000
- C.H.U Saint-Pierre
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ikää 40 tai enemmän
- tupakointihistoria > 10 pakkausvuotta
- keuhkoputkia laajentava FEV1/VC < 0,7
- optimaalinen hoito GOLD-ohjeiden mukaan
Poissulkemiskriteerit:
- COPD:n paheneminen tai infektio tutkimusta edeltäneiden 4 viikon aikana
- samanaikainen keuhkosairaus (tuberkuloosi, merkittävä keuhkoputkentulehdus, keuhkosyöpä)
- keuhkojen resektio
- aktiivinen pahanlaatuisuus tai minkä tahansa elinjärjestelmän pahanlaatuinen kasvain viimeisen 5 vuoden aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
---|---|
COPD
Mukaan otetaan 40-vuotiaat tai sitä vanhemmat keuhkoahtaumatautipotilaat, joilla on tupakointi yli 10 pakkausvuotta, keuhkoputkia laajentavan lääkkeen jälkeinen FEV1/VC < 0,7 ja GOLD-ohjeiden mukainen optimaalinen hoito.
Poissulkemiskriteerit ovat: COPD:n paheneminen tai hengitystieinfektio 4 viikon aikana ennen tutkimuksen alkamista, samanaikainen keuhkosairaus (tuberkuloosi, merkittävä keuhkoputkentulehdus, keuhkosyöpä), keuhkojen resektio, aktiivinen pahanlaatuinen kasvain tai minkä tahansa elinjärjestelmän pahanlaatuisuus viimeisen 5 vuoden aikana.
|
CT-skannaus makuuasennossa täyden sisäänhengityksen jälkeen. Hankintaparametrit: (Topogrammi 35 mA 120 kV 512 mm pituus)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Tulokset CT Thorax -parametreista, jotka heijastavat emfyseemaa ja hengitysteiden uusiutumista
Aikaikkuna: 4 tuntia
|
Tietojen analysointi:
|
4 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Keuhkojen toimintatutkimusten tulokset
Aikaikkuna: 4 tuntia
|
Keuhkojen toimintakokeet tehdään aamulla (T0) ja iltapäivällä (T0+8h): vitaalikapasiteetti (VC), pakotettu vitaalikapasiteetti (FVC), toiminnallinen jäännöskapasiteetti (FRC), kokonaiskeuhkojen kapasiteetti (TLC), jäännös Mitataan tilavuus (RV), pakotetun uloshengityksen tilavuus sekunnissa (FEV1), diffuusiokeuhkojen hiilimonoksidikapasiteetti.
|
4 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Nakano Y, Muro S, Sakai H, Hirai T, Chin K, Tsukino M, Nishimura K, Itoh H, Pare PD, Hogg JC, Mishima M. Computed tomographic measurements of airway dimensions and emphysema in smokers. Correlation with lung function. Am J Respir Crit Care Med. 2000 Sep;162(3 Pt 1):1102-8. doi: 10.1164/ajrccm.162.3.9907120.
- Hasegawa M, Nasuhara Y, Onodera Y, Makita H, Nagai K, Fuke S, Ito Y, Betsuyaku T, Nishimura M. Airflow limitation and airway dimensions in chronic obstructive pulmonary disease. Am J Respir Crit Care Med. 2006 Jun 15;173(12):1309-15. doi: 10.1164/rccm.200601-037OC. Epub 2006 Mar 23.
- Patel BD, Coxson HO, Pillai SG, Agusti AG, Calverley PM, Donner CF, Make BJ, Muller NL, Rennard SI, Vestbo J, Wouters EF, Hiorns MP, Nakano Y, Camp PG, Nasute Fauerbach PV, Screaton NJ, Campbell EJ, Anderson WH, Pare PD, Levy RD, Lake SL, Silverman EK, Lomas DA; International COPD Genetics Network. Airway wall thickening and emphysema show independent familial aggregation in chronic obstructive pulmonary disease. Am J Respir Crit Care Med. 2008 Sep 1;178(5):500-5. doi: 10.1164/rccm.200801-059OC. Epub 2008 Jun 19.
- Berger P, Perot V, Desbarats P, Tunon-de-Lara JM, Marthan R, Laurent F. Airway wall thickness in cigarette smokers: quantitative thin-section CT assessment. Radiology. 2005 Jun;235(3):1055-64. doi: 10.1148/radiol.2353040121. Epub 2005 Apr 15.
- Orlandi I, Moroni C, Camiciottoli G, Bartolucci M, Pistolesi M, Villari N, Mascalchi M. Chronic obstructive pulmonary disease: thin-section CT measurement of airway wall thickness and lung attenuation. Radiology. 2005 Feb;234(2):604-10. doi: 10.1148/radiol.2342040013.
- Postma DS, Koeter GH, vd Mark TW, Reig RP, Sluiter HJ. The effects of oral slow-release terbutaline on the circadian variation in spirometry and arterial blood gas levels in patients with chronic airflow obstruction. Chest. 1985 May;87(5):653-7. doi: 10.1378/chest.87.5.653.
- Calverley PM, Lee A, Towse L, van Noord J, Witek TJ, Kelsen S. Effect of tiotropium bromide on circadian variation in airflow limitation in chronic obstructive pulmonary disease. Thorax. 2003 Oct;58(10):855-60. doi: 10.1136/thorax.58.10.855.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AK/10-02-13/3863
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset COPD
-
Istituto Nazionale di Ricovero e Cura per AnzianiRekrytointi
-
Bio-Sensing Solutions S.L. (DyCare)Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau; Centre...Rekrytointi
-
Sir Run Run Shaw HospitalRekrytointi
-
University Hospital, BrestRekrytointi
-
The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical...Rekrytointi
-
Association des Réseaux BronchioliteLaboratoire Système et Matériaux pour la Mécatronique (SYMME)Rekrytointi
-
Baylor Research InstituteEi vielä rekrytointia
-
Polytechnic Institute of PortoNippon Gases PortugalRekrytointi
-
China-Japan Friendship HospitalEi vielä rekrytointia
Kliiniset tutkimukset Rintakehän CT-skannaus
-
GE HealthcareInstitut Claudius RegaudAktiivinen, ei rekrytointi
-
Jules Bordet InstituteValmisMetastaattinen paksusuolen syöpä | Varhaisen reagoinnin arviointi | Fdg-PETBelgia
-
GE HealthcareValmis
-
Cedars-Sinai Medical CenterValmis
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI)PeruutettuPään ja kaulan okasolusyöpä
-
University of British ColumbiaCanadian Cystic Fibrosis FoundationValmis
-
Ottawa Hospital Research InstituteCanadian Institutes of Health Research (CIHR)RekrytointiNivelrikko | Lonkkadysplasia | Femoroacetabulaarinen törmäysKanada
-
Heidelberg Pharma AGValmisMunuaissyöpä | MunuaissolukarsinoomaYhdysvallat
-
National Cancer Institute (NCI)RekrytointiToistuva Langerhansin solujen histiosytoosi | Tulenkestävä Langerhansin solujen histiosytoosiYhdysvallat, Kanada