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慢性閉塞性肺疾患(COPD)における気道リモデリングおよび肺気腫の程度を反映するコンピュータ断層撮影(CT)パラメータに対するナイテメラル変動の影響

2012年7月3日 更新者:Maxime HACKX、Erasme University Hospital

COPD における気道リモデリングおよび肺気腫の程度を反映する CT パラメーターに対するニセメラル変動の影響:朝と午後に得られた CT スキャンの比較および肺機能検査との関係

慢性閉塞性肺疾患 (COPD) の気管支の寸法を考慮したコンピューター断層撮影 (CT) 研究では、夜体温変動が考慮されたことはありません。 COPD 患者の気道口径は、長時間作用型気管支拡張薬の下で持続する正午頃に最大値を示し、早朝に最小値を示す夜間変動を示します。 さらに、COPD患者の気道リモデリングと肺気腫の程度を反映するCTスキャンパラメータの可能性のある夜間変動を評価した研究はありません。

これは、COPD 患者におけるこれらの変動と肺機能検査 (PFT) との関係を評価することを目的とする前向き研究です。

調査の概要

状態

完了

詳細な説明

患者 : 40 歳以上の COPD 患者で、喫煙歴が 10 パックイヤー (PY) を超え、気管支拡張薬の 1 秒間の強制呼気量と肺活量の比 (FEV1/VC) が 0.7 未満で、最適な治療を受けている患者GOLD ガイドラインに含まれます。 除外基準は次のとおりです。研究開始前の4週間のCOPD増悪または呼吸器感染症、付随する肺疾患(結核、重大な気管支拡張症、肺がん)、肺切除、活動中の悪性腫瘍または過去5年以内の臓器系の悪性腫瘍。

手順: すべての測定は、患者の書面によるインフォームド コンセントを得た後、同じ日に実行されます。 病歴、喫煙状況、患者の治療が収集されます。

午前 08:00 (T0): 肺活量 (VC)、強制肺活量 (FVC)、機能的残気量 (FRC)、総肺気量 (TLC)、残気量 (RV)、強制呼気を含む PFT が実行されます。 1 秒間の肺活量 (FEV1)、一酸化炭素の拡散肺容量 (DLCO)、および肺胞容積 (VA) の測定値 (絶対値または予測値のパーセンテージ)。 最初の CT スキャンは、次の手法を使用して実行されます。

  • 完全吸気後の仰臥位 CT スキャン。
  • 取得パラメータ: (トポグラム 35 mA 120 kV 512 mm 長さ) 90 品質参照 mAs ケア線量 ON 120 kV ピッチ 1.4 回転時間 0.33 秒 取得画像 64 x 0.6 mm
  • 再構成パラメーター: B60f 0.7 mm ごとに 1 mm 厚、B20f 10.0 mm ごとに 1 mm 厚、B35f 0.7 mm ごとに 1 mm 厚、B60f 5.0 mm ごとに 5 mm 厚、B35f 5.0 mm ごとに 5 mm 厚

午後 4 時 (T0+8h): 肺活量 (VC)、強制肺活量 (FVC)、機能的残気量 (FRC)、総肺気量 (TLC)、残気量 (RV)、 1 秒間の強制呼気量 (FEV1)、一酸化炭素の拡散肺容量 (DLCO)、および肺胞容積 (VA) の測定値 (絶対値または予測値のパーセンテージ)。 2 回目の CT スキャンは、次の手法を使用して実行されます。

  • 完全吸気後の仰臥位 CT スキャン。
  • 取得パラメータ: (トポグラム 35 mA 120 kV 512 mm 長さ) 90 品質参照 mAs ケア線量 ON 120 kV ピッチ 1.4 回転時間 0.33 秒 取得画像 64 x 0.6 mm
  • 再構成パラメーター: B60f 0.7 mm ごとに 1 mm 厚、B20f 10.0 mm ごとに 1 mm 厚、B35f 0.7 mm ごとに 1 mm 厚、B60f 5.0 mm ごとに 5 mm 厚、B35f 5.0 mm ごとに 5 mm 厚

データ分析:

  • 肺気腫指数: B20f 再構成から、Pulmo CT ソフトウェアを使用した RA960 の計算。
  • 気道指数: B60f 再構成 (0.7 mm ごとに 1 mm の厚さ) から、いくつかの気管支の管腔面積と壁面積の計算。

統計分析 : T0 および T0+8h で得られた CT スキャンで測定された肺気腫および気道リモデリングを反映する CT パラメーター値または派生値 (例: 壁面積と気道面積の比率) の比較。 PFT 値および派生値との相関。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

20

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Brussels、ベルギー、1000
        • C.H.U Saint-Pierre

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

40年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

喫煙歴が 10 PY を超え、気管支拡張薬投与後の FEV1/VC が 0.7 未満で、GOLD ガイドラインに従って最適な治療を受けている 40 歳以上の COPD 患者が含まれます。 除外基準は次のとおりです。研究開始前の4週間のCOPD増悪または呼吸器感染症、付随する肺疾患(結核、重大な気管支拡張症、肺がん)、肺切除、活動中の悪性腫瘍または過去5年以内の臓器系の悪性腫瘍。

説明

包含基準:

  • 40歳以上
  • 喫煙歴 > 10 パック年
  • 気管支拡張後 FEV1/VC < 0.7
  • GOLD ガイドラインに基づく最適な治療

除外基準:

  • -研究の4週間前のCOPDの悪化または感染
  • 付随する肺疾患(結核、重大な気管支拡張症、肺がん)
  • 肺切除
  • -過去5年以内の活動的な悪性腫瘍または臓器系の悪性腫瘍

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
COPD
40 歳以上の COPD 患者で、喫煙歴が 10 パック年を超え、気管支拡張薬投与後の FEV1/VC が 0.7 未満で、GOLD ガイドラインに基づく最適な治療が含まれます。 除外基準は次のとおりです。研究開始前の4週間のCOPD増悪または呼吸器感染症、付随する肺疾患(結核、重大な気管支拡張症、肺がん)、肺切除、活動中の悪性腫瘍または過去5年以内の臓器系の悪性腫瘍。

完全吸気後の仰臥位 CT スキャン。 取得パラメータ: (トポグラム 35 mA 120 kV 512 mm 長さ)

  • care-dose ON で 90 の品質参照 mA
  • 120kV
  • ピッチ1.4
  • 回転時間 0.33秒
  • 取得画像 64×0.6mm

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
肺気腫と気道リモデリングを反映した CT 胸部パラメータの結果
時間枠:4時間

データ分析:

  • 肺気腫指数: B20f 再構成から、Pulmo CT ソフトウェアを使用した RA960 の計算。
  • 気道指数: B60f 再構成 (0.7 mm ごとに 1 mm の厚さ) から、いくつかの気管支の管腔面積と壁面積の計算。
4時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
肺機能検査の結果
時間枠:4時間
肺機能検査は午前中 (T0) と午後 (T0+8h) に実施されます: 肺活量 (VC)、強制肺活量 (FVC)、機能的残気量 (FRC)、総肺活量 (TLC)、残気量換気量(RV)、1 秒間の努力呼気量(FEV1)、一酸化炭素の拡散肺活量が測定されます。
4時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年3月1日

一次修了 (実際)

2011年6月1日

研究の完了 (実際)

2011年6月1日

試験登録日

最初に提出

2010年8月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年8月31日

最初の投稿 (見積もり)

2010年9月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2012年7月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2012年7月3日

最終確認日

2012年7月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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