- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01192932
Effekter af nyktemere variationer på computertomografi (CT) parametre, der afspejler luftvejsremodellering og omfanget af lungemfysem ved kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL)
Effekter af nyktemere variationer på CT-parametre, der afspejler luftvejsremodellering og lungeemfysem-omfang ved KOL: Sammenligninger mellem CT-scanninger opnået om morgenen og om eftermiddagen og forhold med lungefunktionstests
Computertomografi (CT) undersøgelser, der tager hensyn til bronkiale dimensioner ved kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL), har aldrig overvejet nyktemære variationer. Luftvejs kaliber, hos KOL-patienter, udviser en nyktemær variation med maksimale værdier omkring middagstid og minimale værdier tidligt om morgenen, som vedvarer under langtidsvirkende bronkodilatator. Endvidere har ingen undersøgelse vurderet de mulige nyktemære variationer af CT-scanningsparametre, der afspejler luftvejsremodellering og emfysem-udstrækning hos KOL-patienter.
Dette er en prospektiv undersøgelse, hvis formål er at vurdere disse variationer og deres sammenhænge med lungefunktionstest (PFT) hos KOL-patienter.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Patienter : KOL-patienter i alderen 40 år eller derover, med en rygehistorie på > 10 pakkeår (PY), en post-bronkodilatator forceret eksspiratorisk volumen på et sekund til vitalkapacitetsforhold (FEV1/VC) < 0,7 og en optimal behandling iht. til GULD retningslinjer vil blive inkluderet. Eksklusionskriterier er: KOL-eksacerbation eller luftvejsinfektion i de 4 uger før studiets begyndelse, samtidig lungesygdom (tuberkulose, signifikant bronkiektasi, lungecancer), pulmonal resektion, aktiv malignitet eller malignitet i ethvert organsystem inden for de seneste 5 år.
Procedurer: Alle målinger vil blive udført samme dag efter indhentet skriftligt informeret samtykke fra patienten. Sygehistorie, rygestatus og patientens behandling vil blive indsamlet.
Kl. 08:00 (T0): PFT vil blive udført, inklusive vitalkapacitet (VC), forceret vitalkapacitet (FVC), funktionel residualkapacitet (FRC), total lungekapacitet (TLC), restvolumen (RV), forceret eksspiration volumen på et sekund (FEV1), diffusionslungekapacitet for kulilte (DLCO) og alveolære volumen (VA) målinger (enten i absolutte værdier og procentdel af forudsagte værdier). En første CT-scanning vil blive udført ved hjælp af følgende teknik:
- Rygliggende CT-scanning efter fuld inspiration.
- Optagelsesparametre: (Topogram 35 mA 120 kV 512 mm længde) 90 kvalitets ref mAs med care-dosis ON 120 kV Pitch 1,4 Rotationstid 0,33 s Opsamlede billeder 64 x 0,6 mm
- Rekonstruktionsparametre: B60f 1 mm tyk hver 0,7 mm, B20f 1 mm tyk hver 10,0 mm, B35f 1 mm tyk hver 0,7 mm, B60f 5 mm tyk hver 5,0 mm og B35f 5 mm tyk hver 5,0 mm
16:00 (T0+8h): PFT vil blive udført, inklusive vitalkapacitet (VC), forceret vitalkapacitet (FVC), funktionel restkapacitet (FRC), total lungekapacitet (TLC), restvolumen (RV), forceret ekspiratorisk volumen på et sekund (FEV1), diffusionslungekapacitet for kulilte (DLCO) og alveolære volumen (VA) målinger (enten i absolutte værdier og procentdel af forudsagte værdier). En anden CT-scanning vil blive udført ved hjælp af følgende teknik:
- Rygliggende CT-scanning efter fuld inspiration.
- Optagelsesparametre: (Topogram 35 mA 120 kV 512 mm længde) 90 kvalitets ref mAs med care-dosis ON 120 kV Pitch 1,4 Rotationstid 0,33 s Opsamlede billeder 64 x 0,6 mm
- Rekonstruktionsparametre: B60f 1 mm tyk hver 0,7 mm, B20f 1 mm tyk hver 10,0 mm, B35f 1 mm tyk hver 0,7 mm, B60f 5 mm tyk hver 5,0 mm og B35f 5 mm tyk hver 5,0 mm
Dataanalyse:
- Emfysemindeks: fra B20f-rekonstruktioner, beregning af RA960 ved hjælp af Pulmo CT-software.
- Luftvejsindeks: fra B60f-rekonstruktioner (1 mm tyk hver 0,7 mm), beregninger af luminal areal og vægareal for flere bronkier.
Statistiske analyser: Sammenligninger af CT-parametres værdier eller afledte værdier (f.eks.: forhold mellem vægareal og luftvejsareal), der afspejler emfysem og luftvejsremodellering målt på CT-scanninger opnået à T0 og T0+8h. Korrelationer med PFT-værdier og afledte værdier.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Brussels, Belgien, 1000
- C.H.U Saint-Pierre
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- alder 40 eller mere
- rygehistorie > 10 pakkeår
- post bronkodilatator FEV1/VC < 0,7
- optimal behandling efter GULD retningslinjer
Ekskluderingskriterier:
- KOL-eksacerbation eller infektion i de 4 uger før undersøgelsen
- samtidig lungesygdom (tuberkulose, betydelig bronkiektasi, lungekræft)
- pulmonal resektion
- aktiv malignitet eller malignitet i ethvert organsystem inden for de seneste 5 år
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
KOL
KOL-patienter på 40 år eller derover, med en rygehistorie på > 10 pakkeår, en post-bronkodilatator FEV1/VC < 0,7 og en optimal behandling i henhold til GOLD-retningslinjerne vil blive inkluderet.
Eksklusionskriterier er: KOL-eksacerbation eller luftvejsinfektion i de 4 uger før studiets begyndelse, samtidig lungesygdom (tuberkulose, signifikant bronkiektasi, lungecancer), pulmonal resektion, aktiv malignitet eller malignitet i ethvert organsystem inden for de seneste 5 år.
|
Rygliggende CT-scanning efter fuld inspiration. Optagelsesparametre: (Topogram 35 mA 120 kV 512 mm længde)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Resultater af CT Thorax-parametre, der afspejler emfysem og luftvejsremodellering
Tidsramme: 4 timer
|
Dataanalyse:
|
4 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Resultater af lungefunktionsundersøgelser
Tidsramme: 4 timer
|
Lungefunktionstest vil blive udført om morgenen (T0) og om eftermiddagen (T0+8h): vitalkapacitet (VC), forceret vitalkapacitet (FVC), funktionel restkapacitet (FRC), total lungekapacitet (TLC), resterende volumen (RV), forceret ekspiratorisk volumen på et sekund (FEV1), diffusionslungekapacitet for kulilte vil blive målt.
|
4 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Nakano Y, Muro S, Sakai H, Hirai T, Chin K, Tsukino M, Nishimura K, Itoh H, Pare PD, Hogg JC, Mishima M. Computed tomographic measurements of airway dimensions and emphysema in smokers. Correlation with lung function. Am J Respir Crit Care Med. 2000 Sep;162(3 Pt 1):1102-8. doi: 10.1164/ajrccm.162.3.9907120.
- Hasegawa M, Nasuhara Y, Onodera Y, Makita H, Nagai K, Fuke S, Ito Y, Betsuyaku T, Nishimura M. Airflow limitation and airway dimensions in chronic obstructive pulmonary disease. Am J Respir Crit Care Med. 2006 Jun 15;173(12):1309-15. doi: 10.1164/rccm.200601-037OC. Epub 2006 Mar 23.
- Patel BD, Coxson HO, Pillai SG, Agusti AG, Calverley PM, Donner CF, Make BJ, Muller NL, Rennard SI, Vestbo J, Wouters EF, Hiorns MP, Nakano Y, Camp PG, Nasute Fauerbach PV, Screaton NJ, Campbell EJ, Anderson WH, Pare PD, Levy RD, Lake SL, Silverman EK, Lomas DA; International COPD Genetics Network. Airway wall thickening and emphysema show independent familial aggregation in chronic obstructive pulmonary disease. Am J Respir Crit Care Med. 2008 Sep 1;178(5):500-5. doi: 10.1164/rccm.200801-059OC. Epub 2008 Jun 19.
- Berger P, Perot V, Desbarats P, Tunon-de-Lara JM, Marthan R, Laurent F. Airway wall thickness in cigarette smokers: quantitative thin-section CT assessment. Radiology. 2005 Jun;235(3):1055-64. doi: 10.1148/radiol.2353040121. Epub 2005 Apr 15.
- Orlandi I, Moroni C, Camiciottoli G, Bartolucci M, Pistolesi M, Villari N, Mascalchi M. Chronic obstructive pulmonary disease: thin-section CT measurement of airway wall thickness and lung attenuation. Radiology. 2005 Feb;234(2):604-10. doi: 10.1148/radiol.2342040013.
- Postma DS, Koeter GH, vd Mark TW, Reig RP, Sluiter HJ. The effects of oral slow-release terbutaline on the circadian variation in spirometry and arterial blood gas levels in patients with chronic airflow obstruction. Chest. 1985 May;87(5):653-7. doi: 10.1378/chest.87.5.653.
- Calverley PM, Lee A, Towse L, van Noord J, Witek TJ, Kelsen S. Effect of tiotropium bromide on circadian variation in airflow limitation in chronic obstructive pulmonary disease. Thorax. 2003 Oct;58(10):855-60. doi: 10.1136/thorax.58.10.855.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AK/10-02-13/3863
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med KOL
-
Baystate Medical CenterNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); University of Illinois... og andre samarbejdspartnereTrukket tilbage
-
Centre Hospitalier Intercommunal CreteilUniversity Hospital, Bordeaux; University Hospital, Caen; Centre Hospitalier... og andre samarbejdspartnereUkendt
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnu
-
University of CalgaryAktiv, ikke rekrutterende
-
Marmara UniversityAfsluttet
-
University Hospital, BrestAfsluttet
-
Women's College HospitalRekruttering
-
VA Boston Healthcare SystemUkendt
-
Federal University of São PauloIkke rekrutterer endnuCopd | AtleterBrasilien
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnu
Kliniske forsøg med CT-scanning af brystet
-
Università Vita-Salute San RaffaeleRekrutteringAcute respiratory distress syndrom | BarotraumeItalien
-
University Hospital Plymouth NHS TrustAfsluttetKoronar stenoseDet Forenede Kongerige
-
University Hospital AugsburgRekrutteringNeoplasmer | Neoplasma Metastase | Metastatisk kræftTyskland
-
GE HealthcareInstitut Claudius RegaudAfsluttet
-
Jules Bordet InstituteAfsluttetKolorektal cancer metastatisk | Tidlig responsevaluering | Fdg-PETBelgien
-
Midwest Heart & Vascular SpecialistsRekrutteringAL Amyloidose | Amyloid | Hjerte amyloidose | Amyloidose Hjerte | Systemisk amyloidose | ATTR Amyloidose vildtype | Infiltrativ kardiomyopati, amyloidForenede Stater
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Aktiv, ikke rekrutterendeAorta sygdomme | Aortadissektion | DissektionItalien
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterAfsluttetHoved- og halskræftForenede Stater
-
National Taiwan University HospitalTilmelding efter invitation
-
Freedom Laser, Inc.CitruslabsAfsluttetHudældning | Solskadet hudForenede Stater