Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af nyktemere variationer på computertomografi (CT) parametre, der afspejler luftvejsremodellering og omfanget af lungemfysem ved kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL)

3. juli 2012 opdateret af: Maxime HACKX, Erasme University Hospital

Effekter af nyktemere variationer på CT-parametre, der afspejler luftvejsremodellering og lungeemfysem-omfang ved KOL: Sammenligninger mellem CT-scanninger opnået om morgenen og om eftermiddagen og forhold med lungefunktionstests

Computertomografi (CT) undersøgelser, der tager hensyn til bronkiale dimensioner ved kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL), har aldrig overvejet nyktemære variationer. Luftvejs kaliber, hos KOL-patienter, udviser en nyktemær variation med maksimale værdier omkring middagstid og minimale værdier tidligt om morgenen, som vedvarer under langtidsvirkende bronkodilatator. Endvidere har ingen undersøgelse vurderet de mulige nyktemære variationer af CT-scanningsparametre, der afspejler luftvejsremodellering og emfysem-udstrækning hos KOL-patienter.

Dette er en prospektiv undersøgelse, hvis formål er at vurdere disse variationer og deres sammenhænge med lungefunktionstest (PFT) hos KOL-patienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter : KOL-patienter i alderen 40 år eller derover, med en rygehistorie på > 10 pakkeår (PY), en post-bronkodilatator forceret eksspiratorisk volumen på et sekund til vitalkapacitetsforhold (FEV1/VC) < 0,7 og en optimal behandling iht. til GULD retningslinjer vil blive inkluderet. Eksklusionskriterier er: KOL-eksacerbation eller luftvejsinfektion i de 4 uger før studiets begyndelse, samtidig lungesygdom (tuberkulose, signifikant bronkiektasi, lungecancer), pulmonal resektion, aktiv malignitet eller malignitet i ethvert organsystem inden for de seneste 5 år.

Procedurer: Alle målinger vil blive udført samme dag efter indhentet skriftligt informeret samtykke fra patienten. Sygehistorie, rygestatus og patientens behandling vil blive indsamlet.

Kl. 08:00 (T0): PFT vil blive udført, inklusive vitalkapacitet (VC), forceret vitalkapacitet (FVC), funktionel residualkapacitet (FRC), total lungekapacitet (TLC), restvolumen (RV), forceret eksspiration volumen på et sekund (FEV1), diffusionslungekapacitet for kulilte (DLCO) og alveolære volumen (VA) målinger (enten i absolutte værdier og procentdel af forudsagte værdier). En første CT-scanning vil blive udført ved hjælp af følgende teknik:

  • Rygliggende CT-scanning efter fuld inspiration.
  • Optagelsesparametre: (Topogram 35 mA 120 kV 512 mm længde) 90 kvalitets ref mAs med care-dosis ON 120 kV Pitch 1,4 Rotationstid 0,33 s Opsamlede billeder 64 x 0,6 mm
  • Rekonstruktionsparametre: B60f 1 mm tyk hver 0,7 mm, B20f 1 mm tyk hver 10,0 mm, B35f 1 mm tyk hver 0,7 mm, B60f 5 mm tyk hver 5,0 mm og B35f 5 mm tyk hver 5,0 mm

16:00 (T0+8h): PFT vil blive udført, inklusive vitalkapacitet (VC), forceret vitalkapacitet (FVC), funktionel restkapacitet (FRC), total lungekapacitet (TLC), restvolumen (RV), forceret ekspiratorisk volumen på et sekund (FEV1), diffusionslungekapacitet for kulilte (DLCO) og alveolære volumen (VA) målinger (enten i absolutte værdier og procentdel af forudsagte værdier). En anden CT-scanning vil blive udført ved hjælp af følgende teknik:

  • Rygliggende CT-scanning efter fuld inspiration.
  • Optagelsesparametre: (Topogram 35 mA 120 kV 512 mm længde) 90 kvalitets ref mAs med care-dosis ON 120 kV Pitch 1,4 Rotationstid 0,33 s Opsamlede billeder 64 x 0,6 mm
  • Rekonstruktionsparametre: B60f 1 mm tyk hver 0,7 mm, B20f 1 mm tyk hver 10,0 mm, B35f 1 mm tyk hver 0,7 mm, B60f 5 mm tyk hver 5,0 mm og B35f 5 mm tyk hver 5,0 mm

Dataanalyse:

  • Emfysemindeks: fra B20f-rekonstruktioner, beregning af RA960 ved hjælp af Pulmo CT-software.
  • Luftvejsindeks: fra B60f-rekonstruktioner (1 mm tyk hver 0,7 mm), beregninger af luminal areal og vægareal for flere bronkier.

Statistiske analyser: Sammenligninger af CT-parametres værdier eller afledte værdier (f.eks.: forhold mellem vægareal og luftvejsareal), der afspejler emfysem og luftvejsremodellering målt på CT-scanninger opnået à T0 og T0+8h. Korrelationer med PFT-værdier og afledte værdier.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

20

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Brussels, Belgien, 1000
        • C.H.U Saint-Pierre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

KOL-patienter på 40 år eller derover, med en rygehistorie på > 10 PY, en postbronkodilatator FEV1/VC < 0,7 og en optimal behandling i henhold til GOLD-retningslinjerne vil blive inkluderet. Eksklusionskriterier er: KOL-eksacerbation eller luftvejsinfektion i de 4 uger før studiets begyndelse, samtidig lungesygdom (tuberkulose, signifikant bronkiektasi, lungecancer), pulmonal resektion, aktiv malignitet eller malignitet i ethvert organsystem inden for de seneste 5 år.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder 40 eller mere
  • rygehistorie > 10 pakkeår
  • post bronkodilatator FEV1/VC < 0,7
  • optimal behandling efter GULD retningslinjer

Ekskluderingskriterier:

  • KOL-eksacerbation eller infektion i de 4 uger før undersøgelsen
  • samtidig lungesygdom (tuberkulose, betydelig bronkiektasi, lungekræft)
  • pulmonal resektion
  • aktiv malignitet eller malignitet i ethvert organsystem inden for de seneste 5 år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
KOL
KOL-patienter på 40 år eller derover, med en rygehistorie på > 10 pakkeår, en post-bronkodilatator FEV1/VC < 0,7 og en optimal behandling i henhold til GOLD-retningslinjerne vil blive inkluderet. Eksklusionskriterier er: KOL-eksacerbation eller luftvejsinfektion i de 4 uger før studiets begyndelse, samtidig lungesygdom (tuberkulose, signifikant bronkiektasi, lungecancer), pulmonal resektion, aktiv malignitet eller malignitet i ethvert organsystem inden for de seneste 5 år.

Rygliggende CT-scanning efter fuld inspiration. Optagelsesparametre: (Topogram 35 mA 120 kV 512 mm længde)

  • 90 kvalitets ref mAs med pleje-dosis ON
  • 120 kV
  • Pitch 1.4
  • Rotationstid 0,33 s
  • Indhentede billeder 64 x 0,6 mm

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Resultater af CT Thorax-parametre, der afspejler emfysem og luftvejsremodellering
Tidsramme: 4 timer

Dataanalyse:

  • Emfysemindeks: fra B20f-rekonstruktioner, beregning af RA960 ved hjælp af Pulmo CT-software.
  • Luftvejsindeks: fra B60f-rekonstruktioner (1 mm tyk hver 0,7 mm), beregninger af luminal areal og vægareal for flere bronkier.
4 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Resultater af lungefunktionsundersøgelser
Tidsramme: 4 timer
Lungefunktionstest vil blive udført om morgenen (T0) og om eftermiddagen (T0+8h): vitalkapacitet (VC), forceret vitalkapacitet (FVC), funktionel restkapacitet (FRC), total lungekapacitet (TLC), resterende volumen (RV), forceret ekspiratorisk volumen på et sekund (FEV1), diffusionslungekapacitet for kulilte vil blive målt.
4 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2010

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juni 2011

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juni 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. august 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. august 2010

Først opslået (SKØN)

1. september 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

4. juli 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. juli 2012

Sidst verificeret

1. juli 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med KOL

Kliniske forsøg med CT-scanning af brystet

Abonner