- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01192932
Effekter av nyktemära variationer på parametrar för datortomografi (CT) som återspeglar ombyggnad av luftvägarna och omfattningen av lungemfysem vid kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL)
Effekter av nyktemära variationer på CT-parametrar som reflekterar luftvägsremodellering och lungemfysem vid KOL: jämförelser mellan CT-skanningar erhållna på morgonen och på eftermiddagen och relationer med lungfunktionstester
Datortomografistudier (CT) som tar hänsyn till bronkialdimensioner vid kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) har aldrig beaktat nyktemära variationer. Luftvägskaliber, hos KOL-patienter, uppvisar en nyktemeral variation med maximala värden runt middagstid och minimala värden tidigt på morgonen, som kvarstår under långverkande luftrörsvidgare. Dessutom har ingen studie bedömt möjliga nyktemära variationer av CT-skanningsparametrar som återspeglar luftvägsremodellering och emfysemomfattning hos KOL-patienter.
Detta är en prospektiv studie vars syfte är att bedöma dessa variationer och deras samband med lungfunktionstestning (PFT) hos KOL-patienter.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Patienter : KOL-patienter i åldern 40 år eller äldre, med en rökanamnes på > 10 pack-år (PY), en post-bronkdilaterande forcerad expiratorisk volym på en sekund till vitalkapacitetsförhållande (FEV1/VC) < 0,7 och en optimal behandling enligt till GULD riktlinjer kommer att ingå. Uteslutningskriterier är: KOL-exacerbation eller luftvägsinfektion under de 4 veckorna före studiens början, samtidig lungsjukdom (tuberkulos, signifikant bronkiektasi, lungcancer), lungresektion, aktiv malignitet eller malignitet i något organsystem under de senaste 5 åren.
Tillvägagångssätt: Alla mätningar kommer att utföras samma dag, efter skriftligt informerat samtycke från patienten. Anamnes, rökstatus och patientens behandling kommer att samlas in.
Klockan 08:00 (T0): PFT kommer att utföras, inklusive vitalkapacitet (VC), forcerad vitalkapacitet (FVC), funktionell restkapacitet (FRC), total lungkapacitet (TLC), restvolym (RV), forcerad exspiration volym på en sekund (FEV1), diffusionslungkapacitet för kolmonoxid (DLCO) och alveolära volym (VA) mätningar (antingen i absoluta värden och procentandel av predikterade värden). En första datortomografi kommer att utföras med följande teknik:
- Liggliggande CT-skanning efter full inspiration.
- Insamlingsparametrar: (Topogram 35 mA 120 kV 512 mm längd) 90 kvalitetsref mAs med omsorgsdos PÅ 120 kV Pitch 1,4 Rotationstid 0,33 s Inhämtade bilder 64 x 0,6 mm
- Rekonstruktionsparametrar: B60f 1 mm tjock var 0,7 mm, B20f 1 mm tjock var 10,0 mm, B35f 1 mm tjock var 0,7 mm, B60f 5 mm tjock var 5,0 mm och B35f 5 mm tjock var 5,0 mm
Klockan 04:00 (T0+8h): PFT kommer att utföras, inklusive vitalkapacitet (VC), forcerad vitalkapacitet (FVC), funktionell restkapacitet (FRC), total lungkapacitet (TLC), restvolym (RV), forcerad utandningsvolym på en sekund (FEV1), diffusionslungkapacitet för kolmonoxid (DLCO) och alveolarvolym (VA) mätningar (antingen i absoluta värden och procentandel av predikterade värden). En andra datortomografi kommer att utföras med följande teknik:
- Liggliggande CT-skanning efter full inspiration.
- Insamlingsparametrar: (Topogram 35 mA 120 kV 512 mm längd) 90 kvalitetsref mAs med omsorgsdos PÅ 120 kV Pitch 1,4 Rotationstid 0,33 s Inhämtade bilder 64 x 0,6 mm
- Rekonstruktionsparametrar: B60f 1 mm tjock var 0,7 mm, B20f 1 mm tjock var 10,0 mm, B35f 1 mm tjock var 0,7 mm, B60f 5 mm tjock var 5,0 mm och B35f 5 mm tjock var 5,0 mm
Dataanalys:
- Emfysemindex: från B20f-rekonstruktioner, beräkning av RA960 med hjälp av programvaran Pulmo CT.
- Luftvägsindex: från B60f-rekonstruktioner (1 mm tjock var 0,7 mm), beräkningar av luminal area och väggarea för flera bronkier.
Statistiska analyser: Jämförelser av värden för CT-parametrar eller härledda värden (till exempel: förhållande mellan väggarea och luftvägsarea) som återspeglar emfysem och ombyggnad av luftvägarna uppmätt på CT-skanningar erhållna à T0 och T0+8h. Korrelationer med PFT-värden och härledda värden.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Brussels, Belgien, 1000
- C.H.U Saint-Pierre
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ålder 40 eller äldre
- rökhistorik > 10 förpackningsår
- efter bronkdilaterande FEV1/VC < 0,7
- optimal behandling enligt GULD riktlinjer
Exklusions kriterier:
- KOL-exacerbation eller infektion under de 4 veckorna före studien
- samtidig lungsjukdom (tuberkulos, betydande bronkiektasi, lungcancer)
- lungresektion
- aktiv malignitet eller malignitet i något organsystem under de senaste 5 åren
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
KOL
KOL-patienter i åldern 40 eller äldre, med en rökhistoria på > 10 förpackningsår, en post-bronkdilaterande FEV1/VC < 0,7 och en optimal behandling enligt GOLD-riktlinjerna kommer att inkluderas.
Uteslutningskriterier är: KOL-exacerbation eller luftvägsinfektion under de 4 veckorna före studiens början, samtidig lungsjukdom (tuberkulos, signifikant bronkiektasi, lungcancer), lungresektion, aktiv malignitet eller malignitet i något organsystem under de senaste 5 åren.
|
Liggliggande CT-skanning efter full inspiration. Förvärvsparametrar: (Topogram 35 mA 120 kV 512 mm längd)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Resultat av CT-toraxparametrar som återspeglar emfysem och ombyggnad av luftvägarna
Tidsram: 4 timmar
|
Dataanalys:
|
4 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Resultat av lungfunktionstester
Tidsram: 4 timmar
|
Lungfunktionstester kommer att utföras på morgonen (T0) och på eftermiddagen (T0+8h): vitalkapacitet (VC), forcerad vitalkapacitet (FVC), funktionell restkapacitet (FRC), total lungkapacitet (TLC), resterande kapacitet volym (RV), forcerad utandningsvolym på en sekund (FEV1), diffusionslungkapacitet för kolmonoxid kommer att mätas.
|
4 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Nakano Y, Muro S, Sakai H, Hirai T, Chin K, Tsukino M, Nishimura K, Itoh H, Pare PD, Hogg JC, Mishima M. Computed tomographic measurements of airway dimensions and emphysema in smokers. Correlation with lung function. Am J Respir Crit Care Med. 2000 Sep;162(3 Pt 1):1102-8. doi: 10.1164/ajrccm.162.3.9907120.
- Hasegawa M, Nasuhara Y, Onodera Y, Makita H, Nagai K, Fuke S, Ito Y, Betsuyaku T, Nishimura M. Airflow limitation and airway dimensions in chronic obstructive pulmonary disease. Am J Respir Crit Care Med. 2006 Jun 15;173(12):1309-15. doi: 10.1164/rccm.200601-037OC. Epub 2006 Mar 23.
- Patel BD, Coxson HO, Pillai SG, Agusti AG, Calverley PM, Donner CF, Make BJ, Muller NL, Rennard SI, Vestbo J, Wouters EF, Hiorns MP, Nakano Y, Camp PG, Nasute Fauerbach PV, Screaton NJ, Campbell EJ, Anderson WH, Pare PD, Levy RD, Lake SL, Silverman EK, Lomas DA; International COPD Genetics Network. Airway wall thickening and emphysema show independent familial aggregation in chronic obstructive pulmonary disease. Am J Respir Crit Care Med. 2008 Sep 1;178(5):500-5. doi: 10.1164/rccm.200801-059OC. Epub 2008 Jun 19.
- Berger P, Perot V, Desbarats P, Tunon-de-Lara JM, Marthan R, Laurent F. Airway wall thickness in cigarette smokers: quantitative thin-section CT assessment. Radiology. 2005 Jun;235(3):1055-64. doi: 10.1148/radiol.2353040121. Epub 2005 Apr 15.
- Orlandi I, Moroni C, Camiciottoli G, Bartolucci M, Pistolesi M, Villari N, Mascalchi M. Chronic obstructive pulmonary disease: thin-section CT measurement of airway wall thickness and lung attenuation. Radiology. 2005 Feb;234(2):604-10. doi: 10.1148/radiol.2342040013.
- Postma DS, Koeter GH, vd Mark TW, Reig RP, Sluiter HJ. The effects of oral slow-release terbutaline on the circadian variation in spirometry and arterial blood gas levels in patients with chronic airflow obstruction. Chest. 1985 May;87(5):653-7. doi: 10.1378/chest.87.5.653.
- Calverley PM, Lee A, Towse L, van Noord J, Witek TJ, Kelsen S. Effect of tiotropium bromide on circadian variation in airflow limitation in chronic obstructive pulmonary disease. Thorax. 2003 Oct;58(10):855-60. doi: 10.1136/thorax.58.10.855.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AK/10-02-13/3863
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på KOL
-
Baylor Research InstituteHar inte rekryterat ännu
-
Baystate Medical CenterNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); University of Illinois... och andra samarbetspartnersIndragen
-
Centre Hospitalier Intercommunal CreteilUniversity Hospital, Bordeaux; University Hospital, Caen; Centre Hospitalier... och andra samarbetspartnersOkänd
-
Assiut UniversityHar inte rekryterat ännu
-
University of CalgaryAktiv, inte rekryterande
-
Marmara UniversityAvslutad
-
University Hospital, BrestAvslutad
-
VA Boston Healthcare SystemOkänd
-
Assiut UniversityHar inte rekryterat ännu
Kliniska prövningar på CT-skanning av bröstet
-
Research and Practical Clinical Center for Diagnostics...AvslutadCoronavirus-infektion | LunginflammationRyska Federationen
-
Assiut UniversityHar inte rekryterat ännuInterstitiell lungsjukdom
-
Università Vita-Salute San RaffaeleRekryteringAkut respiratoriskt distress-syndrom | BarotraumaItalien
-
University Hospital Plymouth NHS TrustAvslutadKranskärlsstenosStorbritannien
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)RekryteringLungkarcinomFörenta staterna
-
GE HealthcareInstitut Claudius RegaudAktiv, inte rekryterande
-
Lille Catholic UniversityRekryteringHjärtsjukdom | Hjärnsjukdomar | Njursjukdomar | Sköldkörtelsjukdomar | SkelettsjukdomarFrankrike
-
University of MichiganAvslutad
-
Jules Bordet InstituteAvslutadKolorektal cancer Metastaserande | Utvärdering av tidig respons | Fdg-PETBelgien
-
Corcym S.r.lLivaNovaAvslutad