Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av nyktemära variationer på parametrar för datortomografi (CT) som återspeglar ombyggnad av luftvägarna och omfattningen av lungemfysem vid kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL)

3 juli 2012 uppdaterad av: Maxime HACKX, Erasme University Hospital

Effekter av nyktemära variationer på CT-parametrar som reflekterar luftvägsremodellering och lungemfysem vid KOL: jämförelser mellan CT-skanningar erhållna på morgonen och på eftermiddagen och relationer med lungfunktionstester

Datortomografistudier (CT) som tar hänsyn till bronkialdimensioner vid kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) har aldrig beaktat nyktemära variationer. Luftvägskaliber, hos KOL-patienter, uppvisar en nyktemeral variation med maximala värden runt middagstid och minimala värden tidigt på morgonen, som kvarstår under långverkande luftrörsvidgare. Dessutom har ingen studie bedömt möjliga nyktemära variationer av CT-skanningsparametrar som återspeglar luftvägsremodellering och emfysemomfattning hos KOL-patienter.

Detta är en prospektiv studie vars syfte är att bedöma dessa variationer och deras samband med lungfunktionstestning (PFT) hos KOL-patienter.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patienter : KOL-patienter i åldern 40 år eller äldre, med en rökanamnes på > 10 pack-år (PY), en post-bronkdilaterande forcerad expiratorisk volym på en sekund till vitalkapacitetsförhållande (FEV1/VC) < 0,7 och en optimal behandling enligt till GULD riktlinjer kommer att ingå. Uteslutningskriterier är: KOL-exacerbation eller luftvägsinfektion under de 4 veckorna före studiens början, samtidig lungsjukdom (tuberkulos, signifikant bronkiektasi, lungcancer), lungresektion, aktiv malignitet eller malignitet i något organsystem under de senaste 5 åren.

Tillvägagångssätt: Alla mätningar kommer att utföras samma dag, efter skriftligt informerat samtycke från patienten. Anamnes, rökstatus och patientens behandling kommer att samlas in.

Klockan 08:00 (T0): PFT kommer att utföras, inklusive vitalkapacitet (VC), forcerad vitalkapacitet (FVC), funktionell restkapacitet (FRC), total lungkapacitet (TLC), restvolym (RV), forcerad exspiration volym på en sekund (FEV1), diffusionslungkapacitet för kolmonoxid (DLCO) och alveolära volym (VA) mätningar (antingen i absoluta värden och procentandel av predikterade värden). En första datortomografi kommer att utföras med följande teknik:

  • Liggliggande CT-skanning efter full inspiration.
  • Insamlingsparametrar: (Topogram 35 mA 120 kV 512 mm längd) 90 kvalitetsref mAs med omsorgsdos PÅ 120 kV Pitch 1,4 Rotationstid 0,33 s Inhämtade bilder 64 x 0,6 mm
  • Rekonstruktionsparametrar: B60f 1 mm tjock var 0,7 mm, B20f 1 mm tjock var 10,0 mm, B35f 1 mm tjock var 0,7 mm, B60f 5 mm tjock var 5,0 mm och B35f 5 mm tjock var 5,0 mm

Klockan 04:00 (T0+8h): PFT kommer att utföras, inklusive vitalkapacitet (VC), forcerad vitalkapacitet (FVC), funktionell restkapacitet (FRC), total lungkapacitet (TLC), restvolym (RV), forcerad utandningsvolym på en sekund (FEV1), diffusionslungkapacitet för kolmonoxid (DLCO) och alveolarvolym (VA) mätningar (antingen i absoluta värden och procentandel av predikterade värden). En andra datortomografi kommer att utföras med följande teknik:

  • Liggliggande CT-skanning efter full inspiration.
  • Insamlingsparametrar: (Topogram 35 mA 120 kV 512 mm längd) 90 kvalitetsref mAs med omsorgsdos PÅ 120 kV Pitch 1,4 Rotationstid 0,33 s Inhämtade bilder 64 x 0,6 mm
  • Rekonstruktionsparametrar: B60f 1 mm tjock var 0,7 mm, B20f 1 mm tjock var 10,0 mm, B35f 1 mm tjock var 0,7 mm, B60f 5 mm tjock var 5,0 mm och B35f 5 mm tjock var 5,0 mm

Dataanalys:

  • Emfysemindex: från B20f-rekonstruktioner, beräkning av RA960 med hjälp av programvaran Pulmo CT.
  • Luftvägsindex: från B60f-rekonstruktioner (1 mm tjock var 0,7 mm), beräkningar av luminal area och väggarea för flera bronkier.

Statistiska analyser: Jämförelser av värden för CT-parametrar eller härledda värden (till exempel: förhållande mellan väggarea och luftvägsarea) som återspeglar emfysem och ombyggnad av luftvägarna uppmätt på CT-skanningar erhållna à T0 och T0+8h. Korrelationer med PFT-värden och härledda värden.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

20

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Brussels, Belgien, 1000
        • C.H.U Saint-Pierre

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

KOL-patienter i åldern 40 eller äldre, med en rökanamnes på > 10 PY, en post-bronkdilaterande FEV1/VC < 0,7 och en optimal behandling enligt GOLD-riktlinjerna kommer att inkluderas. Uteslutningskriterier är: KOL-exacerbation eller luftvägsinfektion under de 4 veckorna före studiens början, samtidig lungsjukdom (tuberkulos, signifikant bronkiektasi, lungcancer), lungresektion, aktiv malignitet eller malignitet i något organsystem under de senaste 5 åren.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ålder 40 eller äldre
  • rökhistorik > 10 förpackningsår
  • efter bronkdilaterande FEV1/VC < 0,7
  • optimal behandling enligt GULD riktlinjer

Exklusions kriterier:

  • KOL-exacerbation eller infektion under de 4 veckorna före studien
  • samtidig lungsjukdom (tuberkulos, betydande bronkiektasi, lungcancer)
  • lungresektion
  • aktiv malignitet eller malignitet i något organsystem under de senaste 5 åren

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
KOL
KOL-patienter i åldern 40 eller äldre, med en rökhistoria på > 10 förpackningsår, en post-bronkdilaterande FEV1/VC < 0,7 och en optimal behandling enligt GOLD-riktlinjerna kommer att inkluderas. Uteslutningskriterier är: KOL-exacerbation eller luftvägsinfektion under de 4 veckorna före studiens början, samtidig lungsjukdom (tuberkulos, signifikant bronkiektasi, lungcancer), lungresektion, aktiv malignitet eller malignitet i något organsystem under de senaste 5 åren.

Liggliggande CT-skanning efter full inspiration. Förvärvsparametrar: (Topogram 35 mA 120 kV 512 mm längd)

  • 90 kvalitetsref mAs med vårddos PÅ
  • 120 kV
  • Pitch 1.4
  • Rotationstid 0,33 s
  • Inhämtade bilder 64 x 0,6 mm

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Resultat av CT-toraxparametrar som återspeglar emfysem och ombyggnad av luftvägarna
Tidsram: 4 timmar

Dataanalys:

  • Emfysemindex: från B20f-rekonstruktioner, beräkning av RA960 med hjälp av programvaran Pulmo CT.
  • Luftvägsindex: från B60f-rekonstruktioner (1 mm tjock var 0,7 mm), beräkningar av luminal area och väggarea för flera bronkier.
4 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Resultat av lungfunktionstester
Tidsram: 4 timmar
Lungfunktionstester kommer att utföras på morgonen (T0) och på eftermiddagen (T0+8h): vitalkapacitet (VC), forcerad vitalkapacitet (FVC), funktionell restkapacitet (FRC), total lungkapacitet (TLC), resterande kapacitet volym (RV), forcerad utandningsvolym på en sekund (FEV1), diffusionslungkapacitet för kolmonoxid kommer att mätas.
4 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2010

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 juni 2011

Avslutad studie (FAKTISK)

1 juni 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 augusti 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 augusti 2010

Första postat (UPPSKATTA)

1 september 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

4 juli 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 juli 2012

Senast verifierad

1 juli 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på KOL

Kliniska prövningar på CT-skanning av bröstet

3
Prenumerera