- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01192932
Efeitos das variações nictemerais nos parâmetros da tomografia computadorizada (TC) refletindo a remodelação das vias aéreas e a extensão do enfisema pulmonar na doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC)
Efeitos das variações nictemerais nos parâmetros da TC refletindo a remodelação das vias aéreas e a extensão do enfisema pulmonar na DPOC: comparações entre TCs obtidas pela manhã e à tarde e relações com testes de função pulmonar
Os estudos de tomografia computadorizada (TC) que consideram as dimensões brônquicas na doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) nunca consideraram as variações nictemerais. O calibre das vias aéreas, em pacientes com DPOC, apresenta variações nictemerais com valores máximos ao meio-dia e mínimos no início da manhã, que persistem sob broncodilatador de longa duração. Além disso, nenhum estudo avaliou as possíveis variações nictemerais dos parâmetros da TC refletindo a remodelação das vias aéreas e a extensão do enfisema em pacientes com DPOC.
Este é um estudo prospectivo cujo objetivo é avaliar essas variações e suas relações com a prova de função pulmonar (TFP) em pacientes com DPOC.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Pacientes: pacientes com DPOC com idade igual ou superior a 40 anos, história de tabagismo > 10 maços-ano (PY), volume expiratório forçado no primeiro segundo pós-broncodilatador em relação à capacidade vital (VEF1/VC) < 0,7 e tratamento ideal de acordo com as diretrizes GOLD serão incluídas. Os critérios de exclusão são: exacerbação da DPOC ou infecção respiratória nas 4 semanas anteriores ao início do estudo, doença pulmonar concomitante (tuberculose, bronquiectasia significativa, câncer de pulmão), ressecção pulmonar, malignidade ativa ou malignidade de qualquer órgão nos últimos 5 anos.
Procedimentos: Todas as medições serão realizadas no mesmo dia, após obtenção do consentimento informado por escrito do paciente. Histórico médico, tabagismo e tratamento do paciente serão coletados.
Às 08h00 (T0): será realizado PFT, incluindo capacidade vital (VC), capacidade vital forçada (CVF), capacidade residual funcional (CRF), capacidade pulmonar total (CPT), volume residual (VR), expiração forçada volume em um segundo (FEV1), capacidade pulmonar de difusão para monóxido de carbono (DLCO) e medidas de volume alveolar (VA) (em valores absolutos e percentuais dos valores previstos). Uma primeira tomografia computadorizada será realizada usando a seguinte técnica:
- Tomografia computadorizada supina após inspiração total.
- Parâmetros de aquisição: (Topograma 35 mA 120 kV 512 mm de comprimento) 90 mAs ref de qualidade com cuidado-dose ON 120 kV Pitch 1,4 Tempo de rotação 0,33 s Imagens adquiridas 64 x 0,6 mm
- Parâmetros de reconstruções: B60f 1mm de espessura a cada 0,7 mm, B20f 1mm de espessura a cada 10,0 mm, B35f 1mm de espessura a cada 0,7 mm, B60f 5mm de espessura a cada 5,0 mm e B35f 5mm de espessura a cada 5,0 mm
Às 16h (T0+8h): será realizado PFT, incluindo capacidade vital (VC), capacidade vital forçada (CVF), capacidade residual funcional (CRF), capacidade pulmonar total (CPT), volume residual (VR), volume expiratório forçado em um segundo (VEF1), capacidade pulmonar de difusão para monóxido de carbono (DLCO) e medidas de volume alveolar (VA) (em valores absolutos e percentuais dos valores previstos). Uma segunda tomografia computadorizada será realizada usando a seguinte técnica:
- Tomografia computadorizada supina após inspiração total.
- Parâmetros de aquisição: (Topograma 35 mA 120 kV 512 mm de comprimento) 90 mAs ref de qualidade com cuidado-dose ON 120 kV Pitch 1,4 Tempo de rotação 0,33 s Imagens adquiridas 64 x 0,6 mm
- Parâmetros de reconstruções: B60f 1mm de espessura a cada 0,7 mm, B20f 1mm de espessura a cada 10,0 mm, B35f 1mm de espessura a cada 0,7 mm, B60f 5mm de espessura a cada 5,0 mm e B35f 5mm de espessura a cada 5,0 mm
Análise de dados:
- Índice de enfisema: a partir de reconstruções B20f, cálculo de RA960 usando o software Pulmo CT.
- Índice de vias aéreas: a partir de reconstruções B60f (1 mm de espessura a cada 0,7 mm), cálculos de área luminal e área de parede para vários brônquios.
Análises estatísticas: Comparações de valores de parâmetros de TC ou valores derivados (por exemplo: relação entre área da parede e área das vias aéreas) refletindo enfisema e remodelamento das vias aéreas medidos em tomografias obtidas em T0 e T0+8h. Correlações com valores PFT e valores derivados.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Brussels, Bélgica, 1000
- C.H.U Saint-Pierre
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 40 anos ou mais
- história de tabagismo > 10 anos-maço
- pós-broncodilatador VEF1/VC < 0,7
- tratamento ideal de acordo com as diretrizes GOLD
Critério de exclusão:
- Exacerbação ou infecção da DPOC nas 4 semanas anteriores ao estudo
- doença pulmonar concomitante (tuberculose, bronquiectasia significativa, câncer de pulmão)
- ressecção pulmonar
- malignidade ativa ou malignidade de qualquer sistema orgânico nos últimos 5 anos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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DPOC
Serão incluídos pacientes com DPOC com idade igual ou superior a 40 anos, tabagismo > 10 anos-maço, VEF1/VC pós-broncodilatador < 0,7 e tratamento ideal de acordo com as diretrizes da GOLD.
Os critérios de exclusão são: exacerbação da DPOC ou infecção respiratória nas 4 semanas anteriores ao início do estudo, doença pulmonar concomitante (tuberculose, bronquiectasia significativa, câncer de pulmão), ressecção pulmonar, malignidade ativa ou malignidade de qualquer órgão nos últimos 5 anos.
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Tomografia computadorizada supina após inspiração total. Parâmetros de aquisição: (Topograma 35 mA 120 kV 512 mm de comprimento)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Resultados dos parâmetros da TC do tórax refletindo enfisema e remodelação das vias aéreas
Prazo: 4 horas
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Análise de dados:
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4 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Resultados dos testes de função pulmonar
Prazo: 4 horas
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Serão realizados testes de função pulmonar pela manhã (T0) e pela tarde (T0+8h): capacidade vital (CV), capacidade vital forçada (CVF), capacidade residual funcional (CRF), capacidade pulmonar total (CPT), capacidade residual será medido o volume expiratório forçado no primeiro segundo (VR), volume expiratório forçado no primeiro segundo (VEF1), capacidade pulmonar de difusão para monóxido de carbono.
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4 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Nakano Y, Muro S, Sakai H, Hirai T, Chin K, Tsukino M, Nishimura K, Itoh H, Pare PD, Hogg JC, Mishima M. Computed tomographic measurements of airway dimensions and emphysema in smokers. Correlation with lung function. Am J Respir Crit Care Med. 2000 Sep;162(3 Pt 1):1102-8. doi: 10.1164/ajrccm.162.3.9907120.
- Hasegawa M, Nasuhara Y, Onodera Y, Makita H, Nagai K, Fuke S, Ito Y, Betsuyaku T, Nishimura M. Airflow limitation and airway dimensions in chronic obstructive pulmonary disease. Am J Respir Crit Care Med. 2006 Jun 15;173(12):1309-15. doi: 10.1164/rccm.200601-037OC. Epub 2006 Mar 23.
- Patel BD, Coxson HO, Pillai SG, Agusti AG, Calverley PM, Donner CF, Make BJ, Muller NL, Rennard SI, Vestbo J, Wouters EF, Hiorns MP, Nakano Y, Camp PG, Nasute Fauerbach PV, Screaton NJ, Campbell EJ, Anderson WH, Pare PD, Levy RD, Lake SL, Silverman EK, Lomas DA; International COPD Genetics Network. Airway wall thickening and emphysema show independent familial aggregation in chronic obstructive pulmonary disease. Am J Respir Crit Care Med. 2008 Sep 1;178(5):500-5. doi: 10.1164/rccm.200801-059OC. Epub 2008 Jun 19.
- Berger P, Perot V, Desbarats P, Tunon-de-Lara JM, Marthan R, Laurent F. Airway wall thickness in cigarette smokers: quantitative thin-section CT assessment. Radiology. 2005 Jun;235(3):1055-64. doi: 10.1148/radiol.2353040121. Epub 2005 Apr 15.
- Orlandi I, Moroni C, Camiciottoli G, Bartolucci M, Pistolesi M, Villari N, Mascalchi M. Chronic obstructive pulmonary disease: thin-section CT measurement of airway wall thickness and lung attenuation. Radiology. 2005 Feb;234(2):604-10. doi: 10.1148/radiol.2342040013.
- Postma DS, Koeter GH, vd Mark TW, Reig RP, Sluiter HJ. The effects of oral slow-release terbutaline on the circadian variation in spirometry and arterial blood gas levels in patients with chronic airflow obstruction. Chest. 1985 May;87(5):653-7. doi: 10.1378/chest.87.5.653.
- Calverley PM, Lee A, Towse L, van Noord J, Witek TJ, Kelsen S. Effect of tiotropium bromide on circadian variation in airflow limitation in chronic obstructive pulmonary disease. Thorax. 2003 Oct;58(10):855-60. doi: 10.1136/thorax.58.10.855.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AK/10-02-13/3863
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