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Efeitos das variações nictemerais nos parâmetros da tomografia computadorizada (TC) refletindo a remodelação das vias aéreas e a extensão do enfisema pulmonar na doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC)

3 de julho de 2012 atualizado por: Maxime HACKX, Erasme University Hospital

Efeitos das variações nictemerais nos parâmetros da TC refletindo a remodelação das vias aéreas e a extensão do enfisema pulmonar na DPOC: comparações entre TCs obtidas pela manhã e à tarde e relações com testes de função pulmonar

Os estudos de tomografia computadorizada (TC) que consideram as dimensões brônquicas na doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) nunca consideraram as variações nictemerais. O calibre das vias aéreas, em pacientes com DPOC, apresenta variações nictemerais com valores máximos ao meio-dia e mínimos no início da manhã, que persistem sob broncodilatador de longa duração. Além disso, nenhum estudo avaliou as possíveis variações nictemerais dos parâmetros da TC refletindo a remodelação das vias aéreas e a extensão do enfisema em pacientes com DPOC.

Este é um estudo prospectivo cujo objetivo é avaliar essas variações e suas relações com a prova de função pulmonar (TFP) em pacientes com DPOC.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

Pacientes: pacientes com DPOC com idade igual ou superior a 40 anos, história de tabagismo > 10 maços-ano (PY), volume expiratório forçado no primeiro segundo pós-broncodilatador em relação à capacidade vital (VEF1/VC) < 0,7 e tratamento ideal de acordo com as diretrizes GOLD serão incluídas. Os critérios de exclusão são: exacerbação da DPOC ou infecção respiratória nas 4 semanas anteriores ao início do estudo, doença pulmonar concomitante (tuberculose, bronquiectasia significativa, câncer de pulmão), ressecção pulmonar, malignidade ativa ou malignidade de qualquer órgão nos últimos 5 anos.

Procedimentos: Todas as medições serão realizadas no mesmo dia, após obtenção do consentimento informado por escrito do paciente. Histórico médico, tabagismo e tratamento do paciente serão coletados.

Às 08h00 (T0): será realizado PFT, incluindo capacidade vital (VC), capacidade vital forçada (CVF), capacidade residual funcional (CRF), capacidade pulmonar total (CPT), volume residual (VR), expiração forçada volume em um segundo (FEV1), capacidade pulmonar de difusão para monóxido de carbono (DLCO) e medidas de volume alveolar (VA) (em valores absolutos e percentuais dos valores previstos). Uma primeira tomografia computadorizada será realizada usando a seguinte técnica:

  • Tomografia computadorizada supina após inspiração total.
  • Parâmetros de aquisição: (Topograma 35 mA 120 kV 512 mm de comprimento) 90 mAs ref de qualidade com cuidado-dose ON 120 kV Pitch 1,4 Tempo de rotação 0,33 s Imagens adquiridas 64 x 0,6 mm
  • Parâmetros de reconstruções: B60f 1mm de espessura a cada 0,7 mm, B20f 1mm de espessura a cada 10,0 mm, B35f 1mm de espessura a cada 0,7 mm, B60f 5mm de espessura a cada 5,0 mm e B35f 5mm de espessura a cada 5,0 mm

Às 16h (T0+8h): será realizado PFT, incluindo capacidade vital (VC), capacidade vital forçada (CVF), capacidade residual funcional (CRF), capacidade pulmonar total (CPT), volume residual (VR), volume expiratório forçado em um segundo (VEF1), capacidade pulmonar de difusão para monóxido de carbono (DLCO) e medidas de volume alveolar (VA) (em valores absolutos e percentuais dos valores previstos). Uma segunda tomografia computadorizada será realizada usando a seguinte técnica:

  • Tomografia computadorizada supina após inspiração total.
  • Parâmetros de aquisição: (Topograma 35 mA 120 kV 512 mm de comprimento) 90 mAs ref de qualidade com cuidado-dose ON 120 kV Pitch 1,4 Tempo de rotação 0,33 s Imagens adquiridas 64 x 0,6 mm
  • Parâmetros de reconstruções: B60f 1mm de espessura a cada 0,7 mm, B20f 1mm de espessura a cada 10,0 mm, B35f 1mm de espessura a cada 0,7 mm, B60f 5mm de espessura a cada 5,0 mm e B35f 5mm de espessura a cada 5,0 mm

Análise de dados:

  • Índice de enfisema: a partir de reconstruções B20f, cálculo de RA960 usando o software Pulmo CT.
  • Índice de vias aéreas: a partir de reconstruções B60f (1 mm de espessura a cada 0,7 mm), cálculos de área luminal e área de parede para vários brônquios.

Análises estatísticas: Comparações de valores de parâmetros de TC ou valores derivados (por exemplo: relação entre área da parede e área das vias aéreas) refletindo enfisema e remodelamento das vias aéreas medidos em tomografias obtidas em T0 e T0+8h. Correlações com valores PFT e valores derivados.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

20

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Brussels, Bélgica, 1000
        • C.H.U Saint-Pierre

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Serão incluídos pacientes com DPOC com idade igual ou superior a 40 anos, histórico de tabagismo > 10 PY, VEF1/VC pós-broncodilatador < 0,7 e tratamento ideal de acordo com as diretrizes da GOLD. Os critérios de exclusão são: exacerbação da DPOC ou infecção respiratória nas 4 semanas anteriores ao início do estudo, doença pulmonar concomitante (tuberculose, bronquiectasia significativa, câncer de pulmão), ressecção pulmonar, malignidade ativa ou malignidade de qualquer órgão nos últimos 5 anos.

Descrição

Critério de inclusão:

  • 40 anos ou mais
  • história de tabagismo > 10 anos-maço
  • pós-broncodilatador VEF1/VC < 0,7
  • tratamento ideal de acordo com as diretrizes GOLD

Critério de exclusão:

  • Exacerbação ou infecção da DPOC nas 4 semanas anteriores ao estudo
  • doença pulmonar concomitante (tuberculose, bronquiectasia significativa, câncer de pulmão)
  • ressecção pulmonar
  • malignidade ativa ou malignidade de qualquer sistema orgânico nos últimos 5 anos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
DPOC
Serão incluídos pacientes com DPOC com idade igual ou superior a 40 anos, tabagismo > 10 anos-maço, VEF1/VC pós-broncodilatador < 0,7 e tratamento ideal de acordo com as diretrizes da GOLD. Os critérios de exclusão são: exacerbação da DPOC ou infecção respiratória nas 4 semanas anteriores ao início do estudo, doença pulmonar concomitante (tuberculose, bronquiectasia significativa, câncer de pulmão), ressecção pulmonar, malignidade ativa ou malignidade de qualquer órgão nos últimos 5 anos.

Tomografia computadorizada supina após inspiração total. Parâmetros de aquisição: (Topograma 35 mA 120 kV 512 mm de comprimento)

  • 90 mAs ref de qualidade com dose de cuidado ON
  • 120 kV
  • Passo 1.4
  • Tempo de rotação 0,33 s
  • Imagens adquiridas 64 x 0,6 mm

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resultados dos parâmetros da TC do tórax refletindo enfisema e remodelação das vias aéreas
Prazo: 4 horas

Análise de dados:

  • Índice de enfisema: a partir de reconstruções B20f, cálculo de RA960 usando o software Pulmo CT.
  • Índice de vias aéreas: a partir de reconstruções B60f (1 mm de espessura a cada 0,7 mm), cálculos de área luminal e área de parede para vários brônquios.
4 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resultados dos testes de função pulmonar
Prazo: 4 horas
Serão realizados testes de função pulmonar pela manhã (T0) e pela tarde (T0+8h): capacidade vital (CV), capacidade vital forçada (CVF), capacidade residual funcional (CRF), capacidade pulmonar total (CPT), capacidade residual será medido o volume expiratório forçado no primeiro segundo (VR), volume expiratório forçado no primeiro segundo (VEF1), capacidade pulmonar de difusão para monóxido de carbono.
4 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2010

Conclusão Primária (REAL)

1 de junho de 2011

Conclusão do estudo (REAL)

1 de junho de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de agosto de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de agosto de 2010

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

1 de setembro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

4 de julho de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de julho de 2012

Última verificação

1 de julho de 2012

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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