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Identificación de la infección por VIH asintomática no diagnosticada en adolescentes y adultos jóvenes hispanos/latinos

27 de febrero de 2017 actualizado por: University of North Carolina, Chapel Hill
La investigación propuesta incluirá adolescentes y adultos jóvenes hispanos/latinos que tienen sexo con hombres (HSH) y hombres y mujeres heterosexuales, de 13 a 24 años de edad, y se basará en 13 Unidades de Ensayo de Medicina Adolescente (AMTU) de ATN que brindan servicios clínicos atención y servicios psicosociales al grupo destinatario. En 10 de los 13 sitios, se harán comparaciones entre las pruebas basadas en lugares alternativos (AVT) y las estrategias de entrevistas y pruebas de VIH basadas en redes sociales y sexuales (SSNIT) para evaluar cuál, entre estos enfoques, es el medio más efectivo para identificar virus de inmunodeficiencia humana (VIH) no diagnosticado en hispanos/latinos jóvenes en riesgo. Tres de los sitios se centrarán únicamente en el uso de SSNIT para identificar el VIH no diagnosticado en nuestro grupo objetivo de adolescentes y adultos jóvenes. Todos los participantes del estudio completarán una autoentrevista con audio asistida por computadora (ACASI) y se someterán a una prueba de detección del VIH. Los participantes con resultados presuntivos de detección de VIH positivos serán remitidos a la AMTU local para pruebas de confirmación, asesoramiento posterior a la prueba y referencias para vinculación con la atención médica del VIH. La vinculación con la atención de los participantes del estudio ATN 096 se llevará a cabo de acuerdo con la Iniciativa estratégica multisitio para la identificación, vinculación y participación en la atención de jóvenes con infección por VIH no diagnosticada (SONRÍE en CARING for YOUTH) Programa (ATN 093), una colaboración de el CDC y el NICHD/ATN, para garantizar que los jóvenes que den positivo en la prueba del VIH como parte de este protocolo reciban tratamiento y atención.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

1917

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
        • Childrens Hospital Los Angeles
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94117
        • University of California San Francisco
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
        • Childrens National Medical Center
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33316
        • Childrens Diagnostic & Treatment Center
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33101
        • University of Miami School of Medicine
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
        • University of South Florida
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Ruth M Rothstein CORE Center/ John H Stroger Jr Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • University of Maryland
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • NY, New York, Estados Unidos, 10128
        • Mount Sinai Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Childrens Hospital of Philadelphia
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38105-2794
        • St. Jude Childrens Research Hospital
      • San Juan, Puerto Rico, 00936-5067
        • University of Puerto Rico

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

13 años a 24 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Adolescentes y adultos jóvenes hispanos/latinos HSH y hombres y mujeres heterosexuales, de 13 a 24 años de edad, que cumplan con todos los requisitos de elegibilidad para inscribirse en el componente AVT o SSNIT del estudio.

Descripción

1. Criterios de inclusión

1a. Participantes de pruebas basadas en lugares alternativos (AVT)

  • Se identifica a sí mismo como de etnia hispana o latina;
  • Proporciona confirmación verbal de que su edad está entre 13 años, 0 días a 24 años, 364 días al momento de la inscripción;
  • Autoinforma un estado de VIH negativo o desconocido;
  • Es hombre y autoinforma haber practicado sexo anal sin protección con una pareja sexual masculina en los últimos tres meses; O es mujer y autoinforma haber tenido relaciones sexuales anales o vaginales sin protección con dos o más parejas sexuales masculinas en los últimos tres meses; O es mujer y autoinforma cualquier sexo anal o vaginal sin protección con una pareja sexual masculina que estuvo encarcelada en los últimos 12 meses; O es hombre o mujer y autoinforma cualquier historial de uso de drogas inyectables; O es hombre o mujer y autoinforma haber tenido relaciones sexuales anales o vaginales sin protección con una persona que se sabe que es VIH positiva; O es hombre o mujer y autoinforma haber tenido relaciones sexuales anales o vaginales sin protección con una usuaria de drogas inyectables en los últimos 12 meses;
  • Dispuesto a completar una evaluación de riesgo de VIH;
  • Dispuesto a someterse a una prueba de detección del VIH; y
  • Capaz de entender y dispuesto a proporcionar consentimiento/asentimiento informado firmado en inglés o español.

    1b. Participantes del Reclutador del Índice Social y Sexual

  • Se identifica a sí mismo como de etnia hispana o latina;
  • Proporciona confirmación verbal de que su edad está entre 13 años, 0 días a 24 años, 364 días al momento de la inscripción;
  • ¿Es hombre o mujer y los autoinformes han sido diagnosticados con VIH en los últimos 12 meses? O es mujer y autoinforma cualquier sexo anal o vaginal sin protección con una pareja sexual masculina que estuvo encarcelada en los últimos 12 meses; O es hombre o mujer y autoinforma cualquier historial de uso de drogas inyectables; O es hombre o mujer y autoinforma haber tenido relaciones sexuales anales o vaginales sin protección con una persona que se sabe que es VIH positiva; O es hombre o mujer y autoinforma haber tenido relaciones sexuales anales o vaginales sin protección con una usuaria de drogas inyectables en los últimos 12 meses;
  • Dispuesto a completar una evaluación de riesgo de VIH;
  • Dispuesto a someterse a una prueba de detección del VIH (o una prueba de confirmación del VIH si se le diagnosticó previamente);
  • Dispuesto a reclutar a uno o más miembros de la familia, amigos o parejas sexuales latinos/latinas que tengan entre 13 y 24 años de edad y que cumplan con los criterios para un miembro de la red social y sexual para participar en el estudio; y
  • Capaz de entender y dispuesto a proporcionar consentimiento/asentimiento informado firmado en inglés o español.

    1c. Miembros de redes sociales y sexuales

  • Se identifica a sí mismo como de etnia hispana o latina;
  • Proporciona confirmación verbal de que su edad está entre 13 años, 0 días a 24 años, 364 días al momento de la inscripción;
  • Autoinforma cualquier actividad sexual anal o vaginal en los últimos 3 meses y cualquier sexo anal o vaginal sin protección en los últimos 12 meses; O Autoinforma cualquier historial de uso de drogas inyectables;
  • Dispuesto a completar una evaluación de riesgo de VIH;
  • Dispuesto a someterse a una prueba de detección del VIH; y
  • Capaz de entender y dispuesto a proporcionar consentimiento/asentimiento informado firmado en inglés o español.

    1d. Criterios de inclusión adicionales para reclutadores de miembros de redes sociales y sexuales

  • ¿Es hombre o mujer y los autoinformes han sido diagnosticados con VIH en los últimos 12 meses? O es mujer y autoinforma cualquier sexo anal o vaginal sin protección con una pareja sexual masculina que estuvo encarcelada en los últimos 12 meses; O es hombre o mujer y autoinforma cualquier historial de uso de drogas inyectables; O es hombre o mujer y autoinforma haber tenido relaciones sexuales anales o vaginales sin protección con una persona que se sabe que es VIH positiva; O es hombre o mujer y autoinforma haber tenido relaciones sexuales anales o vaginales sin protección con un UDI en los últimos 12 meses; y
  • Dispuesto a reclutar a uno o más miembros de la familia, amigos o parejas sexuales latinos/latinas que tengan entre 13 y 24 años de edad y que cumplan con los criterios de miembros de la red social y sexual para participar en el estudio.

    2. Criterios de exclusión

    2a. Todos los participantes

  • Participación previa en ATN 096 como participante del estudio AVT o SSNIT;
  • Participación actual o anterior en ATN 084;
  • Cualquier cosa que pueda afectar la capacidad del participante para dar su consentimiento/asentimiento informado y/o interferir con los objetivos del protocolo; es decir, síntomas psiquiátricos evidentes (alucinaciones, trastornos del pensamiento), angustia visible (con conductas suicidas, homicidas, exhibiendo violencia) o intoxicación visible o bajo la influencia del alcohol u otras sustancias en el momento de la inscripción en el estudio, y
  • Enfermedad aguda que, en opinión del personal del estudio, interferiría con la capacidad del participante para cumplir con los requisitos del protocolo y/o interferiría con los objetivos del protocolo.

    2b. Criterios de exclusión adicionales para participantes de pruebas basadas en lugares alternativos

  • Autoinforma un diagnóstico previo de VIH

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Pruebas en lugares alternativos (AVT)
Participantes reclutados para la prueba a través del método de reclutamiento AVT.
Pruebas de VIH Vínculo con la atención
SSNIT - Reclutador de índices
Participantes reclutados para la prueba del VIH y para traer miembros de su red social y sexual al estudio.
Pruebas de VIH Vínculo con la atención
SSNIT - Miembro de la red
Participantes reclutados por alguien en su red social o sexual para participar en el estudio, incluida la prueba del VIH.
Pruebas de VIH Vínculo con la atención

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eficacia de la estrategia AVT con SSNIT
Periodo de tiempo: 2 años
Comparar la efectividad relativa de AVT con SSNIT, que es una estrategia de reclutamiento en red impulsada por un índice de reclutamiento basado en cupones para identificar infecciones por VIH no diagnosticadas previamente entre adolescentes y adultos jóvenes hispanos/latinos de 13 a 24 años.
2 años
Facilitadores y barreras para la prueba del VIH
Periodo de tiempo: 2 años
Examinar los factores que facilitan y/o dificultan que los adolescentes y adultos jóvenes hispanos/latinos se hagan la prueba del VIH (p. ej., el riesgo percibido de contraer el VIH, la aculturación, la homofobia, el estigma asociado con la UDI).
2 años
Diferencias de subgrupos
Periodo de tiempo: 2 años
Explorar hasta qué punto existen diferencias entre subgrupos (p. ej., origen de nacimiento, edad, nivel de aculturación) según la prevalencia de comportamientos de riesgo relacionados con el VIH, las pruebas del VIH y el modo de transmisión del VIH.
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Silla de estudio: Cherrie B. Boyer, Ph.D., Adolescent Trials Network
  • Silla de estudio: Jonathan M. Ellen, M.D., Adolescent Trials Network

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de septiembre de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de septiembre de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

16 de septiembre de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de febrero de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de febrero de 2017

Última verificación

1 de marzo de 2016

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre VIH

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