Reducción de FGF23: eficacia de un nuevo quelante de fosfato en la enfermedad renal crónica (FRENCH)
27 de abril de 2016 actualizado por: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens
Ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo en pacientes con ERC no en diálisis para evaluar el efecto del carbonato de sevelámero en el control de los niveles séricos de FGF-23 y sus consecuencias en la evolución de los niveles de parámetros de PTH, calcitriol y metabolismo mineral
El propósito de este estudio es evaluar en pacientes con Enfermedad Renal Crónica (ERC) no en diálisis y que tienen niveles séricos elevados del factor de crecimiento de fibroblastos 23 (FGF23), el efecto del quelante de fósforo no cálcico: carbonato de sevelamer.
Este tratamiento podría conducir a una disminución de los niveles séricos de FGF23 debido a la disminución de la absorción intestinal del fosfato de la dieta.
Además, los investigadores describirán el impacto de la monitorización del nivel de FGF23 en los principales marcadores del metabolismo fosfocálcico como la fosfatemia, la hormona paratiroidea intacta (iPTH), el calcitriol sérico y la fosfaturia.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La duración total del estudio es de 14 semanas divididas en 2 partes la primera parte es el periodo de cribado en el que permanecerá de 1 a 2 semanas y el segundo periodo con el tratamiento con dosificación permanente durante 12 semanas.
Durante la visita de selección (Vo) se comprobarán los criterios de inclusión y no inclusión y se recogerá el consentimiento del paciente. Se realizarán análisis biológicos.
Si el paciente aún es elegible después de la recepción de los resultados biológicos, será aleatorizado y recibirá, ya sea carbonato de sevelámero, ya sea placebo. El tratamiento del estudio se iniciará en la visita de aleatorización (V1), la dosis será de 2 comprimidos 3 veces al día (correspondientes a 4,8 g/d de carbonato de sevelamer para el paciente que toma medicación activa).
El paciente será visto cada 2 semanas después de la primera visita (+/-5 días) durante 6 semanas (visita 2/día 15, visita 3/día 30, visita 4/día 45) y 12 semanas después de la visita de aleatorización (visita 5/día 90). Estas visitas incluirán análisis biológicos, evaluación de cumplimiento, informe de eventos adversos, informes de tratamientos concomitantes.
Tras la firma del consentimiento, se recogerán todos los eventos adversos hasta el final del estudio para el paciente (Visita 5 o final de la visita del estudio). Los eventos adversos graves se recogerán hasta 30 días después de la fecha de finalización del estudio.
Se seguirá la misma dosificación del tratamiento del estudio durante todo el período del estudio excepto si la fosfatemia (evaluada durante un análisis) se encuentra por encima del rango normal planificado por el protocolo. En este caso, las adaptaciones de dosis serán:
- Si durante una visita la fosfatemia es superior o igual a 0,8 mmol/l y superior a 0,5 mmol/l, la dosis del tratamiento del estudio debe reducirse a 2 tabletas 3 veces al día a 1 tableta 3 veces al día.
- Si durante la siguiente punción de sangre, la fosfatemia sigue siendo igual o igual a 0,8 mmol/l y superior a 0,5 mmol/l, se detendrá el tratamiento del estudio y se realizará una visita de "finalización del estudio".
- Si durante una visita del estudio, la fosfatemia es superior o igual a 0,5 mmol/l, el tratamiento del estudio se interrumpirá inmediatamente y se realizará una visita de finalización del estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
98
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Amiens, Francia, 8000
- CHU Amiens service de nephrologie
-
Bordeaux, Francia, 33076
- CHU de Bordeaux Service de néphrologie
-
Caen, Francia, 14033
- CHU Caen service de néphrologie
-
Lyon, Francia, 69437
- CHU Lyon service de néphrologie
-
Marseille, Francia, 13385
- CHU Marseille Service de néphrologie
-
Montpellier, Francia, 34295
- CHU de Montpellier Hôpital Lapeyronie Service de Néphrologie
-
Nice, Francia, 06002
- CHU de Nice Service de néphrologie
-
Paris, Francia, 75020
- Hopital Tenon Service de nephrologie
-
Paris, Francia, 75098
- Hôpital Européen Georges Pompidou Service de Nephrologie
-
Reims, Francia, 51092
- CHU Reims service de néphrologie
-
Saint Ouen, Francia, 93400
- Clinique du Landy Centre de dialyse
-
St Etienne, Francia, 42055
- CHU St Etienne Hopital Nord Service de néphrologie
-
TASSIN la Demi Lune, Francia, 69160
- Néphrologie - Dialyse Centre de Rein Artificiel
-
Valenciennes, Francia, 59322
- CH Valenciennes hémodialyse
-
Vandeuvre les Nancy, Francia, 54511
- CHU de Nancy service de néphrologie
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que dieron su consentimiento por escrito
- Mujeres u hombres mayores de 18 años
- Sin tratamiento concomitante con quelantes de fósforo
- Pacientes con ERC que no se encuentran en etapa de diálisis 3b o 4, como una TFG (tasa de filtración glomerular) entre 15 y 45 ml/min/1,73 m2, utilizando la fórmula MDRD simplificada
- En la visita de inclusión, pacientes con resultados en sangre como niveles de FGF-23 C-terminal > 120 rU/ml y fosfatemia en ayunas > 1,0 mmol/l
- Capaz de cumplir con los procedimientos de estudio durante todo el período de estudio.
- Dispuesto a abstenerse de tomar cualquiera de los siguientes medicamentos durante todo el período de estudio: antiácidos y quelantes de fósforo con aluminio, magnesio, calcio o lantano; Tratamiento para la hiperparatiroides: vitamina D activa y calcimiméticos; vitamina D nativa
- Las mujeres en edad fértil deben tener un método anticonceptivo confiable durante todo el período de estudio (métodos hormonales, de barrera o dispositivo intrauterino)
- Sin participación en ningún ensayo clínico utilizando un producto o dispositivo en investigación durante los 30 días anteriores a la primera visita del protocolo
- Paciente informado que estuvo de acuerdo con la utilización de sus datos para el estudio
- Capaz de leer y comprender los objetivos de estudio y francés
- Inscripción al seguro médico
Criterio de exclusión:
- predisposición o presencia de obstrucción intestinal o de íleo o trastorno grave de la motilidad gastrointestinal (como estreñimiento grave)
- Antecedente de cirugía mayor gastrointestinal
- Consumo abusivo de alcohol y drogas (excluyendo tabaco) según el investigador
- Arritmia tratada con agente antiarrítmico o epilepsia tratada con anticonvulsivo
- Antecedente de trasplante renal
- Antecedente de paratiroidectomia
- En la visita de inclusión, los pacientes con resultados en sangre como fosfatemia en ayunas > 1,78 mmol/l o 25(OH)D3 sérica < 20 ng/ml (< 50 nmol/)
- Embarazo o lactancia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Placebo
Doble ciego, mismas etiquetas que el fármaco activo misma dosis (2 comprimidos 3 veces al día) durante la comida
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dosis: 2 tabletas 3 veces al día correspondiente tomadas durante las comidas durante 12 semanas
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Experimental: Carbonato de sevelámero
Dosis doble ciego, 2 comprimidos 3 veces al día correspondientes a 4,8/día durante las comidas
|
Dosis: 2 tabletas 3 veces al día correspondiente tomadas durante las comidas durante 12 semanas (cada tableta: 800 mg de carbonato de sevelamer
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Medición de los niveles séricos del segmento C terminal del factor de crecimiento de fibroblastos 23 (FGF23) y evaluación del efecto del carbonato de sevelámero sobre estos niveles en comparación con placebo
Periodo de tiempo: 12 semanas después del inicio del tratamiento
|
De hecho, el carbonato de sevelámero podría conducir a una disminución de los niveles séricos de FGF23 debido a la disminución de la absorción intestinal del fosfato de la dieta.
|
12 semanas después del inicio del tratamiento
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Evaluación del efecto del carbonato de sevelámero sobre los niveles séricos de iPTH
Periodo de tiempo: 12 semanas después del inicio del tratamiento
|
12 semanas después del inicio del tratamiento
|
|
Evaluación del efecto del carbonato de sevelámero sobre los niveles séricos de calcitriol (1 25(OH)2D3)
Periodo de tiempo: 12 semanas después del inicio del tratamiento
|
12 semanas después del inicio del tratamiento
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Evaluación del efecto del carbonato de sevelámero sobre los niveles séricos de otros parámetros del metabolismo mineral (fósforo, calcio, FGF-23 intacto, 25(OH)D3, fosfatasas alcalinas específicas de hueso, osteocalcina, entrecruzamiento de colágeno, proteína C reactiva)
Periodo de tiempo: 12 semanas después del inicio del tratamiento
|
12 semanas después del inicio del tratamiento
|
|
Evaluación del efecto del carbonato de sevelámero sobre los niveles urinarios de fosfato
Periodo de tiempo: 12 semanas después del inicio del tratamiento
|
12 semanas después del inicio del tratamiento
|
|
Evaluación del efecto del carbonato de sevelámero sobre los niveles urinarios de calcio
Periodo de tiempo: 12 semanas después del inicio del tratamiento
|
12 semanas después del inicio del tratamiento
|
|
Evaluación del efecto del carbonato de sevelámero sobre los niveles urinarios de creatinina
Periodo de tiempo: 12 semanas después del inicio del tratamiento
|
12 semanas después del inicio del tratamiento
|
|
Evaluación del efecto del carbonato de sevelámero sobre los niveles urinarios de urea
Periodo de tiempo: 12 semanas después del inicio del tratamiento
|
12 semanas después del inicio del tratamiento
|
|
Evaluación del efecto del carbonato de sevelámero en los niveles séricos y urinarios de biomarcadores específicos (suero: fetuina A, sulfato de para-cresilo, osteopontina)
Periodo de tiempo: 12 semanas después del inicio del tratamiento
|
12 semanas después del inicio del tratamiento
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Gabriel Choukroun, Ph D, M D, Centre Hospitalier Universitaire, Amiens
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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- Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO) CKD-MBD Work Group. KDIGO clinical practice guideline for the diagnosis, evaluation, prevention, and treatment of Chronic Kidney Disease-Mineral and Bone Disorder (CKD-MBD). Kidney Int Suppl. 2009 Aug;(113):S1-130. doi: 10.1038/ki.2009.188.
- Levey AS, Coresh J, Greene T, Stevens LA, Zhang YL, Hendriksen S, Kusek JW, Van Lente F; Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration. Using standardized serum creatinine values in the modification of diet in renal disease study equation for estimating glomerular filtration rate. Ann Intern Med. 2006 Aug 15;145(4):247-54. doi: 10.7326/0003-4819-145-4-200608150-00004. Erratum In: Ann Intern Med. 2008 Oct 7;149(7):519. Ann Intern Med. 2021 Apr;174(4):584.
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- Voormolen N, Noordzij M, Grootendorst DC, Beetz I, Sijpkens YW, van Manen JG, Boeschoten EW, Huisman RM, Krediet RT, Dekker FW; PREPARE study group. High plasma phosphate as a risk factor for decline in renal function and mortality in pre-dialysis patients. Nephrol Dial Transplant. 2007 Oct;22(10):2909-16. doi: 10.1093/ndt/gfm286. Epub 2007 May 21.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de octubre de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de octubre de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
14 de octubre de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
28 de abril de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de abril de 2016
Última verificación
1 de abril de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PI10-PR-CHOUKROUN-1
- 2010-020872-49 (Número EudraCT)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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