Redukce FGF23: Účinnost nového fosfátového pojiva u chronického onemocnění ledvin (FRENCH)

Celková délka studie je 14 týdnů rozdělených do 2 částí, první částí je screeningové období 1 až 2 týdny a druhá část s léčbou trvalým dávkováním po dobu 12 týdnů.

Během screeningové návštěvy (Vo) budou zkontrolována kritéria pro zařazení a nezařazení a bude shromážděn souhlas pacienta. Bude proveden biologický rozbor.

Pokud je pacient po obdržení biologických výsledků stále způsobilý, bude randomizován a dostane buď sevelamer karbonát, nebo placebo. Studovaná léčba bude zahájena při randomizační návštěvě (V1), dávka bude 2 tablety 3krát denně (odpovídající 4,8 g/den sevelamer karbonátu pro pacienta užívajícího aktivní medikaci).

Pacient bude sledován každé 2 týdny po první návštěvě (+/-5 dní) po dobu 6 týdnů (návštěva 2/den 15, návštěva 3/den 30, návštěva 4/den 45) a 12 týdnů po randomizační návštěvě (návštěva 5/den 90). Tyto návštěvy budou zahrnovat biologickou analýzu, hodnocení kompliance, hlášení nežádoucích příhod, hlášení o souběžné léčbě.

Po podpisu souhlasu budou shromažďovány všechny nežádoucí příhody až do konce studie pro pacienta (návštěva 5 nebo konec studijní návštěvy). Závažné nežádoucí příhody budou shromažďovány do 30 dnů po datu ukončení studie.

Stejná dávka studijní léčby bude dodržována během celého období studie s výjimkou případů, kdy je fosfatémie (vyhodnocená během jedné analýzy) nalezena nad normálním rozsahem plánovaným protokolem. V tomto případě budou úpravy dávkování:

• Pokud je během návštěvy fosfatemie vyšší nebo rovna 0,8 mmol/l a vyšší než 0,5 mmol/l, je třeba dávku studijní léčby snížit na 2 tablety 3krát denně na 1 tabletu 3krát denně.
• Pokud během příští punkce krve bude fosfatemie stále nebo rovna 0,8 mmol/l a vyšší než 0,5 mmol/l, studijní léčba bude zastavena a bude provedena návštěva „na konci studie“.
• Pokud je během jedné studijní návštěvy fosfatémie vyšší nebo rovna 0,5 mmol/l, studijní léčba bude okamžitě zastavena a bude provedena návštěva na konci studie.