FGF23-reductie: werkzaamheid van een nieuw fosfaatbindmiddel bij chronische nierziekte (FRENCH)

De totale duur van het onderzoek is 14 weken verdeeld in 2 delen het eerste deel is de screeningsperiode ze blijft 1 tot 2 weken en de tweede periode met de behandeling met permanente dosering gedurende 12 weken.

Tijdens het screeningsbezoek (Vo) worden in- en niet-inclusiecriteria gecontroleerd en wordt de toestemming van de patiënt verzameld. Biologische analyse zal worden uitgevoerd.

Als de patiënt na ontvangst van de biologische resultaten nog steeds in aanmerking komt, wordt hij gerandomiseerd en krijgt hij ofwel sevelamer-carbonaat, ofwel een placebo. De studiebehandeling zal worden gestart bij het randomisatiebezoek (V1). De dosering zal 2 tabletten 3 maal per dag zijn (overeenkomend met 4,8 g/d sevelamer-carbonaat voor de patiënt die actieve medicatie heeft ingenomen).

Patiënt zal elke 2 weken worden gezien na het eerste bezoek (+/-5 dagen) gedurende 6 weken (bezoek2/dag15, bezoek3/dag30, bezoek4/dag45) en 12 weken na het randomisatiebezoek (bezoek5/dag90). Deze bezoeken omvatten biologische analyse, evaluatie van de naleving, rapporten over bijwerkingen en rapporten over gelijktijdige behandelingen.

Na ondertekening van de toestemming worden alle bijwerkingen verzameld tot het einde van het onderzoek voor de patiënt (Bezoek5 of einde van het studiebezoek). Ernstige bijwerkingen worden verzameld tot 30 dagen na de datum van het einde van het onderzoek.

Gedurende de hele studieperiode zal dezelfde dosering van de onderzoeksbehandeling worden gevolgd, behalve als de fosfatemie (geëvalueerd tijdens één analyse) wordt gevonden boven het normale bereik dat door het protocol is gepland. In dit geval zijn de doseringsaanpassingen:

• Als tijdens een bezoek de fosfatemie hoger is dan of gelijk is aan 0,8 mmol/l en hoger dan 0,5 mmol/l, moet de dosering van de onderzoeksbehandeling worden verlaagd van 2 tabletten 3 maal daags naar 1 tablet 3 maal daags.
• Als tijdens de volgende bloedpunctie de fosfatemie nog steeds of gelijk is aan 0,8 mmol/l en groter is dan 0,5 mmol/l, wordt de studiebehandeling stopgezet en wordt er een "end of study"-bezoek gebracht.
• Als tijdens een studiebezoek de fosfatemie hoger is dan of gelijk is aan 0,5 mmol/l, wordt de studiebehandeling onmiddellijk stopgezet en wordt een einde studiebezoek uitgevoerd.