FGF23 감소 : 만성 신장 질환에서 새로운 인산염 결합제의 효능 (FRENCH)
2016년 4월 27일 업데이트: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens
FGF-23 혈청 수치 조절에 있어 세벨라머 탄산염의 효과와 PTH, 칼시트리올 및 미네랄 대사 매개변수 수치의 변화에 미치는 결과를 평가하기 위해 투석을 하지 않는 CKD 환자를 대상으로 한 무작위 위약 대조 이중맹검 시험
이 연구의 목적은 투석을 하지 않고 섬유아세포 성장 인자 23(FGF23) 혈청 수치가 상승한 만성 신장 질환(CKD) 환자에서 비칼슘 인산염 결합제: 세벨라머 탄산염의 효과를 평가하는 것입니다.
이 치료는 식이 인산염의 장 흡수 감소로 인해 FGF23 혈청 수준의 감소로 이어질 수 있습니다.
또한 연구자들은 FGF23 수준 모니터링이 인산혈증, 온전한 부갑상선 호르몬(iPTH), 혈청 칼시트리올 및 인산뇨증과 같은 주요 인칼슘 대사 마커에 미치는 영향을 설명할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
전체 연구 기간은 14주로 2개 부분으로 나누어져 있습니다. 첫 번째 부분은 그녀가 1~2주 머무를 스크리닝 기간이고 두 번째 기간은 12주 동안 영구적인 투여량으로 치료하는 것입니다.
스크리닝 방문(Vo) 동안 포함 및 비포함 기준을 확인하고 환자 동의를 수집합니다. 생물학적 분석이 수행됩니다.
환자가 생물학적 결과를 받은 후에도 자격이 있는 경우 무작위 배정되어 세벨라머 탄산염 또는 위약을 받게 됩니다. 연구 치료는 무작위 방문(V1)에서 시작되며 투여량은 1일 3회 2정입니다(활성 약물을 복용한 환자의 경우 4.8g/d 세벨라머 탄산염에 해당).
환자는 6주 동안(방문 2/15일, 방문 3/30일, 방문 4/45일) 및 무작위 방문(방문 5/90일) 12주 동안 첫 번째 방문 후(+/-5일) 2주마다 방문합니다. 이 방문에는 생물학적 분석, 순응도 평가, 부작용 보고, 병용 치료 보고가 포함됩니다.
동의 서명 후, 환자에 대한 연구가 종료될 때까지(Visit5 또는 연구 방문 종료) 모든 부작용이 수집됩니다. 심각한 부작용은 연구 종료일로부터 30일까지 수집됩니다.
인산염혈증(한 번의 분석 동안 평가됨)이 프로토콜에 의해 계획된 정상 범위를 초과하는 것으로 발견되는 경우를 제외하고 모든 연구 기간 동안 동일한 용량의 연구 치료를 따를 것입니다. 이 경우 용량 조정은 다음과 같습니다.
- 방문 중 인산혈증이 0.8mmol/l 이상 및 0.5mmol/l 이상인 경우 연구 치료 용량을 1일 3회 2정에서 1일 3회 1정으로 줄여야 합니다.
- 다음 혈액 천자 동안 인산염혈증이 여전히 0.8mmol/l 이상 0.5mmol/l 이상인 경우, 연구 치료가 중단되고 "연구 종료" 방문이 수행됩니다.
- 1회 연구 방문 동안 인산혈증이 0.5mmol/l 이상인 경우, 연구 치료제를 즉시 중단하고 연구 방문을 종료합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
98
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Amiens, 프랑스, 8000
- CHU Amiens service de nephrologie
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Bordeaux, 프랑스, 33076
- CHU de Bordeaux Service de néphrologie
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Caen, 프랑스, 14033
- CHU Caen service de néphrologie
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Lyon, 프랑스, 69437
- CHU Lyon service de néphrologie
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Marseille, 프랑스, 13385
- CHU Marseille Service de néphrologie
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Montpellier, 프랑스, 34295
- CHU de Montpellier Hôpital Lapeyronie Service de Néphrologie
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Nice, 프랑스, 06002
- CHU de Nice Service de néphrologie
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Paris, 프랑스, 75020
- Hopital Tenon Service de nephrologie
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Paris, 프랑스, 75098
- Hôpital Européen Georges Pompidou Service de Nephrologie
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Reims, 프랑스, 51092
- CHU Reims service de néphrologie
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Saint Ouen, 프랑스, 93400
- Clinique du Landy Centre de dialyse
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St Etienne, 프랑스, 42055
- CHU St Etienne Hopital Nord Service de néphrologie
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TASSIN la Demi Lune, 프랑스, 69160
- Néphrologie - Dialyse Centre de Rein Artificiel
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Valenciennes, 프랑스, 59322
- CH Valenciennes hémodialyse
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Vandeuvre les Nancy, 프랑스, 54511
- CHU de Nancy service de néphrologie
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 서면 동의를 한 환자
- 18세 이상의 여성 또는 남성
- 인 결합제와 병용 치료 없음
- 15~45 ml/min/1.73m2 사이의 GFR(사구체 여과율)로 투석 3b 또는 4기 투석 단계가 아닌 CKD 환자, 단순화된 MDRD 공식 사용
- 포함 방문 시 혈액 결과가 C-말단 FGF-23 > 120 rU/ml 및 공복 인산혈증 > 1.0 mmol/l인 환자
- 모든 연구 기간 동안 연구 절차를 준수할 수 있음
- 모든 연구 기간 동안 다음 약물 복용을 자제할 의향이 있음: 알루미늄, 마그네슘, 칼슘 또는 란타늄이 포함된 제산제 및 인 결합제; 부갑상선 기능 항진증 치료: 활성 비타민 D 및 칼슘 유사 작용; 천연 비타민 D
- 가임 여성 피험자는 모든 연구 기간 동안 신뢰할 수 있는 피임 방법(호르몬, 장벽 방법 또는 자궁 내 장치)을 가지고 있어야 합니다.
- 첫 번째 프로토콜 방문 이전 30일 동안 조사 제품 또는 장치를 사용하는 임상 시험에 참여하지 않음
- 연구를 위한 자신의 데이터 활용에 동의한 정보를 제공한 환자
- 프랑스어를 읽고 이해할 수 있으며 목표를 학습할 수 있습니다.
- 의료 보증에 대한 비문
제외 기준:
- 장 또는 장 폐쇄 또는 심각한 위장관 운동 장애(심한 변비와 같은)의 소인 또는 존재
- 주요 위장관 수술의 전임자
- 조사관에 따른 알코올 및 약물 남용(담배 제외)
- 항부정맥제로 치료하는 부정맥 또는 항경련제로 치료하는 간질
- 신장 이식의 선행
- 부갑상선 절제술의 선행
- 포함 방문 시 혈액 결과가 공복 인산혈증 > 1.78mmol/l 또는 혈청 25(OH)D3< 20ng/ml(<50nmol/)인 환자
- 임신 또는 모유 수유
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
이중 눈가림, 활성 약물과 동일한 라벨 동일 용량(1일 3회 2정) 식사 중
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용량 : 12주 동안 2정씩 1일 3회 식간에 상응하여 복용
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실험적: 세벨라머 탄산염
이중 눈가림, 식사 중 복용에 4.8/d에 해당하는 1일 3회 2정을 투여
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용량 : 2정 1일 3회, 12주간 식간에 상응 (각정 : 세벨라머카보네이트 800mg)
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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섬유아세포 성장 인자 23(FGF23)의 C 말단 세그먼트의 혈청 수준 측정 및 위약과 비교하여 이 수준에 대한 세벨라머 카보네이트 효과 평가
기간: 치료 시작 후 12주
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실제로 세벨라머 탄산염은 식이 인산염의 장내 흡수 감소로 인해 FGF23 혈청 수준의 감소를 초래할 수 있습니다.
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치료 시작 후 12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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IPTH의 혈청 수준에 대한 세벨라머 카보네이트 효과 평가
기간: 치료 시작 후 12주
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치료 시작 후 12주
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칼시트리올(1 25(OH)2D3)의 혈청 수준에 대한 세벨라머 카보네이트 효과의 평가
기간: 치료 시작 후 12주
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치료 시작 후 12주
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기타 미네랄 대사 매개변수(인, 칼슘, 온전한 FGF-23, 25(OH)D3, 뼈 특정 알칼리 포스파타제, 오스테오칼신, 콜라겐 가교결합, C 반응성 단백질)의 혈청 수준에 대한 세벨라머 탄산염 효과 평가
기간: 치료 시작 후 12주
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치료 시작 후 12주
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요중 인산염 수준에 대한 세벨라머 탄산염 효과 평가
기간: 치료 시작 후 12주
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치료 시작 후 12주
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요중 칼슘 수치에 대한 세벨라머 카보네이트 효과 평가
기간: 치료 시작 후 12주
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치료 시작 후 12주
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요중 크레아티닌 수준에 대한 세벨라머 탄산염 효과의 평가
기간: 치료 시작 후 12주
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치료 시작 후 12주
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요소의 요중 수준에 대한 세벨라머 탄산염 효과의 평가
기간: 치료 시작 후 12주
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치료 시작 후 12주
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특정 바이오마커(혈청: fetuin A, para-cresyl sulfate, osteopontin)의 혈청 및 소변 농도에 대한 세벨라머 카보네이트 효과 평가
기간: 치료 시작 후 12주
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치료 시작 후 12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Gabriel Choukroun, Ph D, M D, Centre Hospitalier Universitaire, Amiens
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 10월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 10월 13일
처음 게시됨 (추정)
2010년 10월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 4월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 4월 27일
마지막으로 확인됨
2016년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
만성 신부전에 대한 임상 시험
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Hospital Clinic of BarcelonaAstraZeneca완전한CTO(Chronic Total Occlusion)를 위한 PCI(Percutaneous Coronary Intervention)를 받을 예정인 환자스페인
위약에 대한 임상 시험
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AJU Pharm Co., Ltd.OM Pharma SA모병
-
University Hospital, Strasbourg, France모집하지 않고 적극적으로