Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Снижение FGF23: эффективность нового связующего фосфата при хронической болезни почек (FRENCH)

27 апреля 2016 г. обновлено: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Рандомизированное плацебо-контролируемое двойное слепое исследование с участием пациентов с ХБП, не находящихся на диализе, с целью оценки влияния севеламера карбоната на контроль уровней FGF-23 в сыворотке и его последствий для эволюции уровней параметров паратгормона, кальцитриола и минерального метаболизма

Целью данного исследования является оценка у пациентов с хронической болезнью почек (ХБП), не находящихся на диализе и имеющих повышенный уровень фактора роста фибробластов 23 (FGF23) в сыворотке, влияние не связывающего кальций фосфата: севеламера карбоната. Это лечение может привести к снижению уровня FGF23 в сыворотке из-за уменьшения кишечной абсорбции диетического фосфата. Кроме того, исследователи описывают влияние мониторинга уровня FGF23 на основные маркеры метаболизма фосфокальция, такие как фосфатемия, интактный паратиреоидный гормон (иПТГ), сывороточный кальцитриол и фосфатурия.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Общая продолжительность исследования составляет 14 недель, разделенных на 2 части: первая часть представляет собой период скрининга, который она пробудет от 1 до 2 недель, а второй период - лечение постоянной дозировкой в ​​течение 12 недель.

Во время скринингового визита (Vo) будут проверены критерии включения и невключения, и будет получено согласие пациента. Будет проведен биологический анализ.

Если пациент все еще соответствует критериям после получения биологических результатов, он будет рандомизирован и будет получать либо севеламера карбонат, либо плацебо. Исследуемое лечение будет начато во время визита для рандомизации (V1). Доза будет составлять 2 таблетки 3 раза в день (соответствует 4,8 г/сут севеламера карбоната для пациента, принимающего активное лекарство).

Пациента будут осматривать каждые 2 недели после первого посещения (+/-5 дней) в течение 6 недель (посещение 2/день 15, посещение 3/день 30, посещение 4/день 45) и 12 недель после визита рандомизации (посещение 5/день 90). Эти визиты будут включать биологический анализ, оценку соблюдения, отчет о нежелательных явлениях, отчеты о сопутствующем лечении.

После подписания согласия все нежелательные явления будут собираться до конца исследования для пациента (визит 5 или конец исследовательского визита). Серьезные нежелательные явления будут собираться в течение 30 дней после даты окончания исследования.

Одна и та же дозировка исследуемого препарата будет применяться в течение всего периода исследования, за исключением случаев, когда фосфатемия (оцененная во время одного анализа) окажется выше нормального диапазона, запланированного протоколом. В этом случае адаптация дозировки будет:

  • Если во время визита фосфатемия выше или равна 0,8 ммоль/л и выше 0,5 ммоль/л, дозу исследуемого препарата необходимо уменьшить с 2 таблеток 3 раза в день до 1 таблетки 3 раза в день.
  • Если во время следующей пункции крови уровень фосфатемии остается или равен 0,8 ммоль/л и превышает 0,5 ммоль/л, исследуемое лечение будет остановлено и будет проведен визит «в конце исследования».
  • Если во время одного исследовательского визита фосфатемия выше или равна 0,5 ммоль/л, исследуемое лечение будет немедленно остановлено и будет проведено завершение исследовательского визита.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

98

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Amiens, Франция, 8000
        • CHU Amiens service de nephrologie
      • Bordeaux, Франция, 33076
        • CHU de Bordeaux Service de néphrologie
      • Caen, Франция, 14033
        • CHU Caen service de néphrologie
      • Lyon, Франция, 69437
        • CHU Lyon service de néphrologie
      • Marseille, Франция, 13385
        • CHU Marseille Service de néphrologie
      • Montpellier, Франция, 34295
        • CHU de Montpellier Hôpital Lapeyronie Service de Néphrologie
      • Nice, Франция, 06002
        • CHU de Nice Service de néphrologie
      • Paris, Франция, 75020
        • Hopital Tenon Service de nephrologie
      • Paris, Франция, 75098
        • Hôpital Européen Georges Pompidou Service de Nephrologie
      • Reims, Франция, 51092
        • CHU Reims service de néphrologie
      • Saint Ouen, Франция, 93400
        • Clinique du Landy Centre de dialyse
      • St Etienne, Франция, 42055
        • CHU St Etienne Hopital Nord Service de néphrologie
      • TASSIN la Demi Lune, Франция, 69160
        • Néphrologie - Dialyse Centre de Rein Artificiel
      • Valenciennes, Франция, 59322
        • CH Valenciennes hémodialyse
      • Vandeuvre les Nancy, Франция, 54511
        • CHU de Nancy service de néphrologie

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, давшие письменное согласие
  • Женщины или мужчины старше 18 лет
  • Отсутствие сопутствующего лечения фосфатсвязывающими препаратами.
  • у пациентов с ХБП, не находящихся на стадии диализа 3b или 4, поскольку СКФ (скорость клубочковой фильтрации) составляет от 15 до 45 мл/мин/1,73 м2, используя упрощенную формулу MDRD
  • На визите включения пациенты с результатами крови как уровни С-концевого FGF-23 > 120 ед/мл и фосфатемия натощак > 1,0 ммоль/л.
  • Способность соблюдать процедуры обучения в течение всего периода обучения
  • Желание воздержаться от приема любых следующих лекарств в течение всего периода исследования: антациды и фосфатсвязывающие препараты с алюминием, магнием, кальцием или лантаном; Лечение гиперпаратиреоза: активный витамин D и кальцимиметик; нативный витамин D
  • Субъекты женского пола, способные к деторождению, должны иметь надежные методы контрацепции в течение всего периода исследования (гормональные, барьерные методы или внутриматочную спираль).
  • Нет Участие в каком-либо клиническом исследовании с использованием исследуемого продукта или устройства в течение 30 дней, предшествующих первому посещению протокола
  • Информированный пациент, давший согласие на использование его данных для исследования
  • Способность читать и понимать французский язык и цели изучения
  • Надпись на медицинское страхование

Критерий исключения:

  • предрасположенность с обструкцией кишечника или кишечной непроходимостью или наличием тяжелого нарушения моторики желудочно-кишечного тракта (например, тяжелые запоры)
  • Предшественник обширной операции на желудочно-кишечном тракте
  • Злоупотребление алкоголем и наркотиками (исключая табак) по мнению исследователя
  • Аритмия, леченная антиаритмическим средством, или эпилепсия, леченная противосудорожным средством
  • Предшественник трансплантации почки
  • Предшественник паратиреоидэктомии
  • На визите включения пациенты с результатами в крови как фосфатемия натощак > 1,78 ммоль/л или сывороточный 25(OH)D3 < 20 нг/мл (<50 нмоль/)
  • Беременность или кормление грудью

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Двойной слепой метод, те же этикетки, что и у активного препарата, та же дозировка (2 таблетки 3 раза в день) во время еды.
Лекарство: Плацебо
дозировка: по 2 таблетки 3 раза в день, соответственно, во время еды в течение 12 недель.
Экспериментальный: Севеламера карбонат
Двойной слепой метод, дозировка по 2 таблетки 3 раза в день, что соответствует 4,8 раза в день для приема во время еды.
Лекарство: Севеламера карбонат
Дозировка: по 2 таблетки 3 раза в день, соответственно, принимать во время еды в течение 12 недель (каждая таблетка: 800 мг севеламера карбоната).
Другие имена:
  • Ренвела 800

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Измерение сывороточных уровней С-концевого сегмента фактора роста фибробластов 23 (FGF23) и оценка влияния севеламера карбоната на эти уровни по сравнению с плацебо
Временное ограничение: Через 12 недель после начала лечения
Действительно, карбонат севеламера может привести к снижению уровня FGF23 в сыворотке из-за уменьшения кишечной абсорбции пищевых фосфатов.
Через 12 недель после начала лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Оценка влияния севеламера карбоната на уровень иПТГ в сыворотке крови
Временное ограничение: Через 12 недель после начала лечения
Через 12 недель после начала лечения
Оценка влияния севеламера карбоната на уровни кальцитриола в сыворотке (1 25(OH)2D3)
Временное ограничение: Через 12 недель после начала лечения
Через 12 недель после начала лечения
Оценка влияния севеламера карбоната на сывороточные уровни других параметров минерального обмена (фосфор, кальций, интактный FGF-23, 25(OH)D3, щелочная фосфатаза, специфичная для костей, остеокальцин, сшивка коллагена, С-реактивный белок)
Временное ограничение: Через 12 недель после начала лечения
Через 12 недель после начала лечения
Оценка влияния севеламера карбоната на уровень фосфатов в моче
Временное ограничение: Через 12 недель после начала лечения
Через 12 недель после начала лечения
Оценка влияния севеламера карбоната на уровень кальция в моче
Временное ограничение: Через 12 недель после начала лечения
Через 12 недель после начала лечения
Оценка влияния севеламера карбоната на уровень креатинина в моче
Временное ограничение: Через 12 недель после начала лечения
Через 12 недель после начала лечения
Оценка влияния севеламера карбоната на уровень мочевины в моче
Временное ограничение: Через 12 недель после начала лечения
Через 12 недель после начала лечения
Оценка влияния севеламера карбоната на уровни специфических биомаркеров в сыворотке и моче (сыворотка: фетуин А, паракрезилсульфат, остеопонтин)
Временное ограничение: Через 12 недель после начала лечения
Через 12 недель после начала лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Соавторы

Genzyme, a Sanofi Company

Следователи

  • Главный следователь: Gabriel Choukroun, Ph D, M D, Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 октября 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 октября 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

14 октября 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

28 апреля 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 апреля 2016 г.

Последняя проверка

1 апреля 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PI10-PR-CHOUKROUN-1
  • 2010-020872-49 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Хроническая почечная недостаточность

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in France

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться