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Riduzione dell'FGF23: efficacia di un nuovo legante del fosfato nella malattia renale cronica (FRENCH)

27 aprile 2016 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Studio randomizzato in doppio cieco controllato con placebo in pazienti con insufficienza renale cronica non sottoposti a dialisi per valutare l'effetto di sevelamer carbonato nel controllo dei livelli sierici di FGF-23 e le sue conseguenze nell'evoluzione dei livelli di PTH, calcitriolo e parametri del metabolismo minerale

Lo scopo di questo studio è valutare nei pazienti con malattia renale cronica (CKD) non in dialisi e che hanno livelli sierici elevati di fattore di crescita dei fibroblasti 23 (FGF23), l'effetto del chelante del fosfato non calcico: sevelamer carbonato. Questo trattamento potrebbe portare a una diminuzione dei livelli sierici di FGF23 a causa della diminuzione dell'assorbimento intestinale del fosfato alimentare. Inoltre, i ricercatori descriveranno l'impatto del monitoraggio del livello di FGF23 sui principali marcatori del metabolismo del fosfocalcio come fosfatemia, ormone paratiroideo intatto (iPTH), calcitriolo sierico e fosfaturia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La durata totale dello studio è di 14 settimane suddivise in 2 parti, la prima parte è il periodo di screening in cui rimarrà da 1 a 2 settimane e il secondo periodo con il trattamento con dosaggio permanente per 12 settimane.

Durante la visita di screening (Vo) verranno verificati i criteri di inclusione e non inclusione e raccolto il consenso del paziente. Verranno eseguite analisi biologiche.

Se il paziente è ancora idoneo dopo la ricezione dei risultati biologici, sarà randomizzato e riceverà, o sevelamer carbonato, o placebo. Il trattamento in studio inizierà alla visita di randomizzazione (V1) il dosaggio sarà di 2 compresse 3 volte al giorno (corrispondenti a 4,8 g/die di sevelamer carbonato per il paziente che assume farmaci attivi).

Il paziente verrà visitato ogni 2 settimane dopo la prima visita (+/-5 giorni) per 6 settimane (visita2/giorno15, visita3/giorno30, visita4/giorno45) e 12 settimane dopo la visita di randomizzazione (visita5/giorno90). Queste visite includeranno analisi biologiche, valutazione della conformità, rapporto sugli eventi avversi, rapporti sui trattamenti concomitanti.

Dopo la firma del consenso, verranno raccolti tutti gli eventi avversi fino alla fine dello studio per il paziente (Visita5 o visita di fine studio). Gli eventi avversi gravi saranno raccolti fino a 30 giorni dopo la data di fine dello studio.

Lo stesso dosaggio del trattamento in studio sarà seguito durante tutto il periodo dello studio tranne nel caso in cui la fosfatemia (valutata durante un'analisi) risulti superiore al range normale previsto dal protocollo. In questo caso, gli adattamenti del dosaggio saranno:

  • Se durante una visita la fosfatemia è superiore o uguale a 0,8 mmol/l e superiore a 0,5 mmol/l, il dosaggio del trattamento in studio deve essere ridotto da 2 compresse 3 volte al giorno a 1 compressa 3 volte al giorno.
  • Se durante il successivo prelievo di sangue, la fosfatemia sarà ancora o uguale a 0,8 mmol/l e superiore a 0,5 mmol/l, il trattamento in studio verrà interrotto e verrà eseguita una visita di "fine studio".
  • Se durante una visita di studio, la fosfatemia è superiore o uguale a 0,5 mmol/l, il trattamento in studio verrà interrotto immediatamente e verrà eseguita una visita di fine studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

98

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Amiens, Francia, 8000
        • CHU Amiens service de nephrologie
      • Bordeaux, Francia, 33076
        • CHU de Bordeaux Service de néphrologie
      • Caen, Francia, 14033
        • CHU Caen service de néphrologie
      • Lyon, Francia, 69437
        • CHU Lyon service de néphrologie
      • Marseille, Francia, 13385
        • CHU Marseille Service de néphrologie
      • Montpellier, Francia, 34295
        • CHU de Montpellier Hôpital Lapeyronie Service de Néphrologie
      • Nice, Francia, 06002
        • CHU de Nice Service de néphrologie
      • Paris, Francia, 75020
        • Hopital Tenon Service de nephrologie
      • Paris, Francia, 75098
        • Hôpital Européen Georges Pompidou Service de Nephrologie
      • Reims, Francia, 51092
        • CHU Reims service de néphrologie
      • Saint Ouen, Francia, 93400
        • Clinique du Landy Centre de dialyse
      • St Etienne, Francia, 42055
        • CHU St Etienne Hopital Nord Service de néphrologie
      • TASSIN la Demi Lune, Francia, 69160
        • Néphrologie - Dialyse Centre de Rein Artificiel
      • Valenciennes, Francia, 59322
        • CH Valenciennes hémodialyse
      • Vandeuvre les Nancy, Francia, 54511
        • CHU de Nancy service de néphrologie

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti che hanno dato il loro consenso scritto
  • Donne o uomini sopra i 18 anni
  • Nessun trattamento concomitante con chelanti del fosfato
  • Pazienti con CKD non in dialisi stadio 3b o 4, come GFR (velocità di filtrazione glomerulare) tra 15 e 45 ml/min/1,73 m2, utilizzando la formula MDRD semplificata
  • Alla visita di inclusione, pazienti con risultati ematici come livelli di FGF-23 C-terminale > 120 rU/ml e fosfatemia a digiuno > 1,0 mmol/l
  • In grado di rispettare le procedure di studio durante tutto il periodo di studio
  • Disponibilità ad astenersi dall'assumere i seguenti farmaci durante tutto il periodo di studio: antiacidi e chelanti del fosfato con alluminio, magnesio, calcio o lantanio; Trattamento dell'iperparatiroidismo: vitamina D attiva e calcimimetico; vitamina D nativa
  • I soggetti di sesso femminile in età fertile devono disporre di metodi contraccettivi affidabili durante tutto il periodo di studio (ormonali, metodi di barriera o dispositivo intrauterino)
  • Nessuna partecipazione a qualsiasi sperimentazione clinica utilizzando un prodotto o dispositivo sperimentale durante i 30 giorni precedenti la prima visita di protocollo
  • Paziente informato che ha acconsentito all'utilizzo dei suoi dati per lo studio
  • In grado di leggere e comprendere il francese e gli obiettivi di studio
  • Iscrizione all'assicurazione medica

Criteri di esclusione:

  • predisposizione con o presenza di ostruzione intestinale o ileo o grave disturbo della motilità gastrointestinale (come stitichezza grave)
  • Antecedente di chirurgia gastrointestinale maggiore
  • Consumo abusivo di alcol e droghe (escluso il tabacco) secondo l'investigatore
  • Aritmia trattata con agente antiaritmico o epilessia trattata con anticonvulsivante
  • Antecedente del trapianto di rene
  • Antecedente della paratiroidectomia
  • Alla visita di inclusione, i pazienti con risultati ematici di fosfatemia a digiuno > 1,78 mmol/l o 25(OH)D3 sierica < 20 ng/ml (<50 nmol/)
  • Gravidanza o allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Doppio cieco, stesse etichette del farmaco attivo stesso dosaggio (2 compresse 3 volte al giorno) durante il pasto
Droga: Placebo
dosaggio : 2 compresse 3 volte al giorno corrispondenti prese durante i pasti durante 12 settimane
Sperimentale: Sevelmer carbonato
In doppio cieco, dosaggio 2 compresse 3 volte al giorno corrispondenti a 4,8/die da assumere durante i pasti
Droga: Sevelmer carbonato
dosaggio: 2 compresse 3 volte al giorno corrispondenti assunte durante i pasti per 12 settimane (ogni compressa: 800 mg di sevelamer carbonato
Altri nomi:
  • Revela 800

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurazione dei livelli sierici del segmento C terminale del fattore di crescita dei fibroblasti 23 (FGF23) e valutazione dell'effetto del sevelamer carbonato su questi livelli rispetto al placebo
Lasso di tempo: 12 settimane dopo l'inizio del trattamento
Infatti il ​​sevelamer carbonato potrebbe portare ad una diminuzione dei livelli sierici di FGF23 a causa della diminuzione dell'assorbimento intestinale del fosfato alimentare.
12 settimane dopo l'inizio del trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutazione dell'effetto del sevelamer carbonato sui livelli sierici di iPTH
Lasso di tempo: 12 settimane dopo l'inizio del trattamento
12 settimane dopo l'inizio del trattamento
Valutazione dell'effetto del sevelamer carbonato sui livelli sierici di calcitriolo (1 25(OH)2D3)
Lasso di tempo: 12 settimane dopo l'inizio del trattamento
12 settimane dopo l'inizio del trattamento
Valutazione dell'effetto del sevelamer carbonato sui livelli sierici di altri parametri del metabolismo minerale (fosforo, calcio, FGF-23 intatto, 25(OH)D3, fosfatasi alcalina specifica per l'osso, osteocalcina, reticolazione del collagene, proteina C reattiva)
Lasso di tempo: 12 settimane dopo l'inizio del trattamento
12 settimane dopo l'inizio del trattamento
Valutazione dell'effetto del sevelamer carbonato sui livelli urinari di fosfato
Lasso di tempo: 12 settimane dopo l'inizio del trattamento
12 settimane dopo l'inizio del trattamento
Valutazione dell'effetto del sevelamer carbonato sui livelli urinari di calcio
Lasso di tempo: 12 settimane dopo l'inizio del trattamento
12 settimane dopo l'inizio del trattamento
Valutazione dell'effetto del sevelamer carbonato sui livelli urinari di creatinina
Lasso di tempo: 12 settimane dopo l'inizio del trattamento
12 settimane dopo l'inizio del trattamento
Valutazione dell'effetto del sevelamer carbonato sui livelli urinari di urea
Lasso di tempo: 12 settimane dopo l'inizio del trattamento
12 settimane dopo l'inizio del trattamento
Valutazione dell'effetto del sevelamer carbonato sui livelli sierici e urinari di biomarcatori specifici (siero: fetuina A, para-cresil solfato, osteopontina)
Lasso di tempo: 12 settimane dopo l'inizio del trattamento
12 settimane dopo l'inizio del trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Collaboratori

Genzyme, a Sanofi Company

Investigatori

  • Investigatore principale: Gabriel Choukroun, Ph D, M D, Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 ottobre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 ottobre 2010

Primo Inserito (Stima)

14 ottobre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

28 aprile 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 aprile 2016

Ultimo verificato

1 aprile 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PI10-PR-CHOUKROUN-1
  • 2010-020872-49 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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